"Bioloģija" attiecas uz jebkāda veida medicīnisko terapiju, kas iegūta no dzīviem organismiem, piemēram, cilvēkiem, dzīvniekiem vai mikroorganismiem. Tas kontrastē ar tradicionālajiem nebioloģiskajiem farmaceitiskajiem medikamentiem, kurus laboratorijā sintezē, izmantojot ķīmiskus procesusbezizmantojot dzīvās būtnes daļas. Citi termini, kurus dažreiz lieto, ir “bioloģiskā terapija”, “bioloģiskā terapija”, “bioloģiskie līdzekļi” un “biofarmaceitiskie preparāti”. Jūs varētu arī dzirdēt, ka viņi tiek saukti viņu bezrecepšu vārdos vai kā īpaša bioloģisko terapiju apakškategorija (piemēram, gēnu terapija).
Vecākās bioloģisko līdzekļu formas pastāv jau daudzus gadus, piemēram, vakcīnas, kas izstrādātas 19. gadsimtā. Insulīns bija vēl viena salīdzinoši agrīna bioloģiskā terapija. Tomēr kopš 1990. gadiem tirgū esošo bioloģisko līdzekļu skaits ir ievērojami palielinājies. Tagad ir pieejami daudzi bioloģiskās terapijas veidi, lai ārstētu plašu dažādu veselības stāvokli, piemēram, dažādas vēža formas un autoimūnas slimības. Katru gadu tiek izstrādāti un padarīti pieejamāki. Visām šīm bioloģiskajām terapijām ir dažādi ieguvumi un iespējamie riski.
PixelsEffect / Getty Images
Kādi bioloģiskās terapijas veidi ir pieejami?
Dažas no vispārējām bioloģisko līdzekļu klasēm ietver:
- Asinis vai citi asins produkti (piemēram, trombocīti)
- Steroīdu hormonu terapija (piemēram, estrogēns, testosterons)
- Vakcīnas (piemēram, slimību profilaksei)
- Antitoksīni (piemēram, čūskas koduma ārstēšanai)
- Rekombinantie proteīni (piemēram, insulīns vai eritropoetīns)
- Rekombinantās nukleīnskābes (piemēram, tās, kas izstrādātas ģenētiskai hiperholesterinēmijai)
- Interleikīni (imūnās molekulas, kuras var izmantot noteiktu infekciju un vēža ārstēšanai)
- Cīpslas, saites vai citi materiāli, ko izmanto transplantācijai
- Monoklonālās antivielas (piemēram, tās, ko lieto autoimūno slimību un vēža ārstēšanai)
- Cilmes šūnu terapija (piemēram, dažu vēža vai ģenētisku slimību gadījumā)
- Citas šūnu terapijas (piemēram, specifiskas T šūnas, ko lieto vēža ārstēšanai)
- Gēnu terapija (piemēram, ģenētisko apstākļu ārstēšanai)
Kā darbojas bioloģika?
Dažādām bioloģiskām terapijām ir atšķirīgi mērķi, mērķi un dizains, un tās visas darbojas nedaudz atšķirīgi. Nevilcinieties jautāt savam veselības aprūpes speciālistam, ja jums ir jautājumi par konkrēto jums nozīmīgo bioloģisko terapiju.
Piemēram, tocilizumabs (tirdzniecības nosaukums Actemra), bioloģisks līdzeklis, ko lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai, pieder pie bioloģisko terapiju klases, ko sauc par monoklonālām antivielām. Tehniski tocilizumabs ir rekombinanta monoklonāla IgG1 anti-cilvēka IL-6 receptora antiviela. Atšķirībā no antivielām, kuras jūsu ķermenis ražo dabiski, šāda veida antivielas necīnās ar infekciju. Tā vietā to var izmantot, lai tieši mērķētu uz tādiem apstākļiem kā reimatoīdais artrīts.
IL-6 ir citokīns (imūno signālu molekula). Tas var saistīt šūnas un nosūtīt signālus. Kad IL-6 saistās, tam ir tendence palielināt iekaisumu un citus procesus, kas pasliktina reimatoīdo artrītu. Tocilizumabs daļēji bloķē IL-6 receptoru, kas var mazināt simptomus.
Šīs īpašās monoklonālās antivielas tiek ražotas, veicot vairākas darbības, sākot ar agrīnu antivielu ražošanu pelēm. Tad zinātnieki modificē šīs antivielas, aizstājot lielu daļu ar cilvēku antivielu daļām. Laboratorijas iekšienē tiek izgatavotas daudzas identiskas šo jauno antivielu kopijas. Pēc tam šīs hibrīdās antivielas var ievadīt pacientam, lai palīdzētu bloķēt ķermeņa reakciju uz IL-6.
Ja bioloģiskajam nosaukumam ir “ab”, tas ir labs pavediens, ka produkts ir kaut kāda modificēta antiviela.
Ar ko bioloģiskās terapijas atšķiras no tradicionālajām farmaceitiskajām zālēm?
Parasti bioloģisko līdzekļu ražošanas process ir sarežģītāks nekā mazmolekulām (“ne-bioloģiskām” zālēm, piemēram, aspirīnam). Tas ir iemesls, kāpēc bioloģiskie līdzekļi parasti ir dārgāki nekā alternatīvas ārstēšanas metodes, kas nav bioloģiskas. Tā kā ražošanas process ir tik sarežģīts, bioloģisko vielu struktūra var nebūt pilnībā izprotama. Citam uzņēmumam var būt grūti vai neiespējami to precīzi atkārtot.
Bioloģiskās vielas ir lielākas, sarežģītākas molekulas, salīdzinot ar tradicionālajām farmaceitiskajām zālēm. Atšķirībā no tradicionālajiem farmaceitiskajiem preparātiem, lai tos ražotu, no dzīvā organisma tie prasa kādu sastāvdaļu.
Kopumā bioloģiskās terapijas ir mērķtiecīgākas nekā nonbioloģiskas terapijas. Piemēram, metotreksāts un sulfasalazīns ir divine-bioloģiskās reimatoīdā artrīta zāļu ārstēšanas metodes. Šīs zāles ietekmē vairākas dažādas cilvēka imūnsistēmas daļas. Turpretī reimatoīdā artrīta bioloģiskajām terapijām ir ļoti specifiski mērķi (piemēram, mērķa imūnās molekulas specifiska receptora bloķēšana). Tas samazina noteiktu blakusparādību iespējamību, lai gan citas joprojām ir potenciāls risks.
Bioloģija parasti ir jutīgāka pret siltumu un gaismu. Bieži vien tos nevar lietot iekšķīgi, bet tie jāievada injekcijas vai infūzijas veidā.
Apstākļi, kurus var ārstēt ar bioloģisko terapiju
Nesen izstrādātas bioloģiskās terapijas ir radikāli mainījušas daudzu dažādu slimību ārstēšanu. Tie ir bijuši īpaši svarīgi autoimūno slimību, vēža un noteiktu ģenētisko stāvokļu ārstēšanā.
Piemēram, ir izstrādātas bioloģiskās terapijas, lai ārstētu:
- Reimatoīdais artrīts
- Psoriāze
- Ankilozējošais spondilīts
- Krona slimība
- Multiplā skleroze
- Diabētiskā retinopātija
- Ar vecumu saistīta makulas deģenerācija
- Diabēts
- Kuņģa vēzis
- Krūts vēzis
- Resnās zarnas vēzis
- Leikēmijas un limfomas formas
- Neauglība
- Osteoporoze
- Cistiskā fibroze
- Hemofilija
- Sirpjveida šūnu slimība
Autoimūno slimību bioloģija
Daži no visbiežāk izmantotajiem bioloģiskajiem līdzekļiem tiek izmantoti autoimūnām slimībām, slimībām, kurās organisma imūnsistēmai ir nozīme patoloģiskā uzbrukumā paša audiem. Tie ietver tādus apstākļus kā reimatoīdais artrīts, psoriāze, Krona slimība un citi. Daudzas no šīm īpašajām terapijām ir FDA apstiprinātas, lai ārstētu vairāk nekā viena veida autoimūnas slimības.Dažos gadījumos ārsti var izrakstīt šo ārstēšanu bez etiķetes, ja viņiem nav veikts viss pētījumu komplekts, kas nepieciešams FDA apstiprināšanai, taču joprojām ir pamatots iemesls domāt, ka tie varētu būt efektīvi.
Tā kā bioloģiskās zāles bieži ir dārgas un grūtāk administrējamas, tās bieži (bet ne vienmēr) tiek ievadītas pēc tam, kad esat izmēģinājis citu nebioloģisku terapijas veidu.
Viens no visbiežāk sastopamajiem mūsdienu autoimūno slimību bioloģisko terapiju veidiem ir TNF blokators. TNF blokatori ietver populāras zāles etanerceptu (Enbrel), adalimumabu (Humira) un infliksimabu (Remicade). Šīs zāles visi bloķē imūnās molekulas, ko sauc par TNF-alfa, iekaisuma iedarbību. Tie ir FDA apstiprināti vairākām dažādām autoimūnām slimībām.
Ir izstrādāti citi bioloģiski līdzekļi, lai bloķētu dažādu imūnmolekulu receptorus. Citi tika paredzēti, lai mērķētu uz T šūnām, specifiskām imūnās sistēmas šūnām. Daži no šiem citiem autoimūno slimību gadījumā svarīgiem bioloģiskiem līdzekļiem ir:
- Ustekinumabs (Stelara)
- Secukinumabs (Cosentyx)
- Abatacepts (Orensija)
- Guselkumabs (Tremfja)
Vēl viens svarīgs bioloģisks līdzeklis autoimūno slimību gadījumā ir beta-1a interferons (Avonex), kas ir galvenā multiplās sklerozes ārstēšanas metode.
Bioloģika vēža ārstēšanā
Bioloģiskās terapijas ir ļoti svarīgas arī vēža ārstēšanā, un daudzas no tām turpina attīstīties. Šiem ārstēšanas veidiem ir daudz dažādu veidu. Dažreiz tos lieto kā pirmās līnijas ārstēšanu. Citreiz tos lieto pēc tam, kad citi ārstēšanas veidi ir izgāzušies, vai progresējoša vēža gadījumā. Bieži vien tos lieto papildus citām ārstēšanas metodēm.
Dažas no šīm ārstēšanas metodēm ir terapeitiskas antivielas. Piemēram, zāles pembrolizumabs (Keytruda) ir bioloģiski izstrādāta antiviela, kas ir apstiprināta daudzu dažādu cietu audzēju veidu ārstēšanai. Tas darbojas, mērķējot uz noteiktu receptoru, kas atrodams noteiktās imūnās šūnās. Tas ļauj imūno šūnām vieglāk iznīcināt vēža šūnas. Šāda veida bioloģiskās terapijas, kas stimulē ķermeņa imūnsistēmu, lai labāk apkarotu vēzi, sauc par imūnterapiju.
Citi terapeitisko antivielu veidi traucē signālu ceļus, kas veicina audzēja augšanu, piemēram, trastuzumabs (Herceptin). Vai arī tie var izraisīt vēža šūnu iznīcināšanu, piemēram, rituksimabu (Rituxan). Citos gadījumos tie var būt saistīti ar toksisku vielu, kas var palīdzēt iznīcināt vēža šūnas. Piemēram, šādā veidā darbojas zāles ado-trastuzumaba emtansīns (Kadcyla). Pastāv arī cita veida terapeitiskās antivielas.
Imūnšūnu terapija ir vēl viena svarīga attīstībā esošās bioloģiskās vēža terapijas joma. Tas ietver dažu indivīda imūno šūnu savākšanu, to kaut kā modificēšanu un pēc tam to atkārtotu atgrūšanu. Tas padara cilvēka imūnās šūnas labāk spējīgas uzbrukt audzējam. Šajā kategorijā ietilpst audzēju infiltrējošā limfocītu terapija un CAR-T šūnu terapija.
Vēl viena svarīga bioloģisko līdzekļu klase ietver olbaltumvielas, kas izgatavotas laboratorijā. Piemēram, vairāku veidu vēža gadījumā tiek izmantotas vairākas dažādas imūnās molekulas (dažāda veida interferoni un interleikīni).
Bioloģija retu ģenētisko slimību jomā
Bioloģiskā terapija ir ļoti svarīga arī retu ģenētisko slimību ārstēšanā. Tas, iespējams, nākotnē kļūs tikai nozīmīgāks, jo būs pieejama arvien vairāk ģenētisko terapiju. Piemēram, dažas bioloģiskās terapijas retu slimību ārstēšanai ietver enzīmu aizstājterapiju Gošē slimībai, asins recēšanas faktorus hemofilijas gadījumā vai imūnglobulīnus cilvēkiem ar noteiktiem ģenētiskiem imūno traucējumiem.
Cilmes šūnu transplantācijas, ko lieto daudzu retu ģenētisko slimību, tostarp sirpjveida šūnu slimības, ārstēšanai, ir arī sava veida bioloģiskā terapija. Pētnieki arī turpina attīstīt RNS terapiju un gēnu terapiju, ko galu galā varētu izmantot daudzu retu slimību ārstēšanai.
Iespējamās blakusparādības
Bioloģisko līdzekļu iespējamās blakusparādības mainās atkarībā no konkrētās iesaistītās bioloģiskās terapijas. Dažos gadījumos šīs blakusparādības ir diezgan vieglas, piemēram, izsitumi. Dažas citas bieži sastopamas blakusparādības var būt elpceļu infekcijas, gripai līdzīgas reakcijas vai apsārtums injekcijas vietā.
Tomēr ir iespējamas arī nopietnākas blakusparādības, piemēram, smaga alerģiska reakcija. Ir dažas specifiskas bioloģisko terapiju iespējamās blakusparādības, kas vērstas uz dažādām imūnsistēmas daļām.Īpaši daudzām šīm ārstēšanas metodēm ir imūnsupresijas risks. Tas nozīmē, ka daļa imūnsistēmas nespēj reaģēt uz infekciju apkarošanu tā, kā tas būtu parasti. Tas var padarīt jūs uzņēmīgāku pret noteikta veida infekcijām. Dažos gadījumos viņiem var būt risks atkārtoti aktivizēt pasīvās infekcijas, kas citādi ne vienmēr sagādātu jums problēmu, piemēram, tuberkulozi.
Dažas bioloģiskās terapijas, kuru mērķis ir imūnsistēma, var arī palielināt dažu vēža risku. Tomēr tas neattiecas uz visām bioloģiskajām terapijām. Turklāt risks var būt tikai neliels vai vispār nepastāv tādām zālēm, kas citādi dod daudz potenciālu ieguvumu. Pārrunājiet lietas ar savu veselības aprūpes sniedzēju, lai pārliecinātos, ka esat pieņēmis lēmumu, kas jums ir jēga. Riski parasti ir labāk saprotami attiecībā uz bioloģiskām terapijām, kas ir bijušas zināmu laiku, salīdzinot ar jaunākām ārstēšanas metodēm. Ārsts var sniegt labāku priekšstatu par konkrētās bioloģiskās terapijas iespējamām blakusparādībām jūsu situācijā.
Vai Biologics ir droši lietojams grūtniecības un zīdīšanas laikā?
Lielākā daļa bioloģisko terapiju nav pētītas grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, taču mēs zinām, ka īpaša bioloģiskā terapija var būt bīstama auglim vai zīdainim. Tomēr tas var būt arī risks pārtraukt bioloģisko ārstēšanu, ja jūs to jau lietojat. Konsultējieties ar savu ārstu par konkrēto situāciju un vispārējiem riskiem un ieguvumiem. Ja jūs lietojat bioloģisko terapiju un uzzināt, ka esat grūtniece, nepārtrauciet to lietot uzreiz. Tā vietā zvaniet ārsta birojam un pastāstiet viņiem situāciju.
Pirms ņemšanas
Kā vienmēr, pirms bioloģiskās terapijas izrakstīšanas ārsts vēlēsies veikt rūpīgu slimības vēsturi un klīnisko pārbaudi. Tas palīdzēs ārstam pārliecināties, ka iespējamie ārstēšanas ieguvumi atsver iespējamos riskus. Dažos gadījumos ārstam pirms bioloģiskā preparāta lietošanas sākuma jāpārliecinās, ka jums nav noteiktu riska faktoru. Cilvēki ar noteiktiem veselības traucējumiem, iespējams, nevarēs saņemt bioloģisko ārstēšanu. Vai arī jums var būt nepieciešams veikt skrīninga testu pret tuberkulozi vai skrīninga testu par hepatītu. Bet tas nebūs vajadzīgs visiem bioloģiskās terapijas veidiem. Ārsts jums paziņos, kādi skrīninga testi jums varētu būt noderīgi.
Vispārīgi runājot, vienlaikus ar bioloģiskām zālēm, kas ietekmē jūsu imūnsistēmu un var palielināt inficēšanās iespējamību, jums nevajadzētu ievadīt noteiktus vakcīnu veidus (tos, kas satur dzīvus vīrusu komponentus). Tāpēc pirms terapijas uzsākšanas jums, iespējams, būs jāiegūst dažas no šīm vakcīnām.
Vai bioloģiskos līdzekļus var lietot kopā ar citām nebioloģiskām terapijām?
Jā, parasti. Bioloģisko ārstēšanu bieži lieto kopā ar vecākām ne-bioloģiskām terapijām. Piemēram, kāds ar reimatoīdo artrītu joprojām var turpināt lietot metotreksātu, pievienojot papildu bioloģisko ārstēšanu. Citos gadījumos bioloģiskā ārstēšana aizstās iepriekšējo nebioloģisko terapiju. Tas būs atkarīgs no jūsu konkrētās situācijas.
Kā tiek ievadīti bioloģiskie līdzekļi?
Tas mainās atkarībā no konkrētā bioloģiskā produkta. Pašlaik lielāko daļu bioloģisko līdzekļu nevar lietot iekšķīgi, lai gan farmācijas uzņēmumi strādā, lai izstrādātu orālo terapiju.
Parasti bioloģiskās zāles tiek ievadītas kā injekcijas vai infūzijas. Iespējams, ka varēsiet sev veikt injekciju zem ādas, vai arī vēlaties saņemt ģimenes locekļa palīdzību.
Bioloģiskās terapijas ir jutīgas pret karstumu un gaismu, tāpēc uzmanīgi ievērojiet visus klīnika sniegtos norādījumus par sagatavošanu.
Intravenozas infūzijas tiek ievadītas caur vēnu. Parasti tas prasa ilgāku laiku, iespējams, pāris stundas. Parasti tos izsniedz medicīnas kabinetā.
Dažos gadījumos ir nepieciešama tikai viena ārstēšana. Citās valstīs bioloģiskā ārstēšana laika gaitā būs jāveic regulāri.
Cik ātri darbojas bioloģika?
Cik ātri darbojas bioloģiskās zāles, ir atkarīgs no konkrētās terapijas. Piemēram, insulīna šāviens sāk darboties gandrīz nekavējoties. Bet, piemēram, reimatoīdā artrīta vai psoriāzes bioloģiskajai terapijai, jūs, iespējams, nepamanīsit uzlabojumus pāris nedēļas vai pat mēnesi vai ilgāk. Jautājiet savam ārstam, ko jūs varētu sagaidīt savā konkrētajā situācijā.
Kas ir biosimilāri?
Bioloģisko produktu ražošanas veida dēļ konkurējošiem uzņēmumiem ir grūti ražot produktus, kas ir tieši līdzvērtīgi pirmajām izstrādātajām bioloģiskajām terapijām. Atšķirībā no vecākām ķīmisko savienojumu zālēm lielākajai daļai bioloģisko zāļu nav stingri definētu vispārīgu ekvivalentu. FDA definē, ka vispārīgajiem medikamentiem ir tieši tāda pati aktīvā viela kā firmas zālēm. Ne tikai tas, bet tie ir arī bioekvivalenti, tas ir, tiem ir vienāda zāļu forma, stiprums, kvalitāte un veiktspēja.
Tā vietā bioloģiskajiem līdzekļiem ir kaut kas tāds, ko sauc par "biosimilāriem", kurus 2009. gadā noteica likums. FDA apstiprināja, ka šīm ārstēšanas metodēm nav klīniski nozīmīgu atšķirību no sākotnējā zīmola aģenta. Viņiem jādarbojas tāpat kā atsauces produktam, un tiem jābūt tikpat drošiem un efektīviem. Biosimilāri parasti ir lētāki nekā oriģinālais produkts, taču farmācijas uzņēmumi ir lobējuši to izmantošanu, apgalvojot, ka nav pierādījumu par drošību. un līdzvērtība.
Ja ir pieejams bioloģiski līdzīgs līdzeklis, noteikti konsultējieties ar savu ārstu par to, vai tas ir labākais risinājums jums. Ir arī jēga pārliecināties, ka FDA ir norādījusi bioloģiski līdzīgo kā aizstājamu ar oriģinālo produktu.
