Fasenra (benralizumabs) ir injicējamas zāles, kas paredzētas pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma, kuriem ir eozinofīla astma - reta astmas forma, kurā balto asins šūnu līmenis, ko sauc par eozinofiliem, ir neparasti augsts. Fasenra, cilvēka radītās monoklonālās antivielas, darbojas par imūnsistēmu, lai palīdzētu kontrolēt eozinofilus, tādējādi samazinot smagu astmas lēkmju, kā arī hroniska sinusīta un deguna polipu risku.
Fasenra tiek pastāvīgi izmantots kā papildinājums standarta terapijai. Lai arī Fasenra ir efektīva, tā ir dārga un var izraisīt blakusparādības. Amerikas Savienotajās Valstīs nav pieejams vispārējs.
DmitriMaruta / Getty ImagesIzmanto
2017. gada novembrī Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja Fasenra kā papildu ārstēšanu smagas eozinofīlās astmas ārstēšanai.
Eozinofīlā astma ir astmas forma, kurā eozinofilu pārprodukcija var pastiprināt elpceļu iekaisumu un izraisīt audu bojājumus. Salīdzinot ar neeozinofīlo astmu, kurā iekaisumu lielā mērā izraisa balto asins šūnu veids, ko sauc par neitrofilu, eozinofīlā astma parasti ir smagāka un grūtāk kontrolējama.
Eozinofīli, degradējot (sadaloties), izraisa iekaisumu, izdalot toksiskus savienojumus asinīs. Tos ietekmē pirmsiekaisuma savienojums, kas pazīstams kā interleikīns-5 (IL-5), kas saistās ar asins šūnām un izraisa degranulāciju.
Fasenra darbojas, bloķējot e-zinofilu IL-5 receptorus, tādējādi novēršot šo procesu. Papildus tam, ka Fasenra ir monoklonāla antiviela, tā tiek klasificēta gan kā IL-5 antagonists, gan kā bioloģisks medikaments (t.i., tas ir izgatavots no dzīvām šūnām, nevis ķīmiskām vielām).
Fasenra netiek izmantots astmas lēkmju ārstēšanai, bet gan lai saglabātu elpceļu iekaisuma un hiperreaktivitātes kontroli. Mērķis ir samazināt uzbrukumu biežumu un smagumu.
2017. gada pētījums, kas publicētsJaunanglijas medicīnas žurnālssecināja, ka Fasenra, ko lieto ik pēc astoņām nedēļām, samazināja astmas lēkmju skaitu par 70% un samazināja nepieciešamību pēc iekšķīgi lietojamām steroīdām zālēm, kuras parasti lieto cilvēki ar smagu astmu.
Smagas eozinofīlās astmas ārstēšanai tiek izmantoti vēl divi IL-5 antagonisti: Cinqair (reslizumabs), kas apstiprināts pieaugušajiem no 18 gadiem, un Nucala (mepolizumabs), kas apstiprināts pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
Lietošana ārpus etiķetes
FDA 2019. gada septembrī Fasenra piešķīra reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu eozinofīlā ezofagīta, hroniska iekaisuma imūnā traucējuma, kas ietekmē barības vadu (barošanas caurule), ārstēšanai. Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statuss ir klasifikācija, kurā FDA atzīst noteiktas zāles priekšrocības un nodrošina ražotājam nodokļu atvieglojumus, lai veicinātu klīnisko izpēti.
Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statuss nenozīmē, ka zāles ir drošas vai efektīvas. Tomēr daži ārsti ir sākuši pētīt Fasenra, lai ārstētu eozinofīlo ezofagītu, kas saistīts ar smagu gastroezofageālā refluksa slimību (GERD).
Pirms ņemšanas
Fasenra ir apstiprināts tikai smagas eozinofīlās astmas ārstēšanai, tāpēc ārstam pirms tā izrakstīšanas jums būs jāapstiprina, ka Jums ir šis traucējums. Viņi to izdarīs, izmantojot testus, kas mēra eozinofilu līmeni jūsu plaušu elpceļos.
Tam parasti tiek izmantoti divi testi, no kuriem pirmais ir daudz precīzāks:
- Bronhu biopsija, kurā degunā vai kaklā tiek ievietota skava, lai noņemtu audu paraugu un / vai savāktu šķidrumus no elpceļiem
- Krēpu indukcijas tests, kurā jums tiek lūgts atklepot gļotu paraugu, lai to novērtētu laboratorijā
Var noteikt arī asins analīzes, taču augsts eozinofilu skaits asinīs ne vienmēr norāda uz augstu eozinofilu skaitu elpceļos.
Eozinofilās astmas smagumu daļēji nosaka uzbrukumu skaits nedēļā, cik bieži nedēļā nepieciešams glābšanas inhalators, nakts uzbrukumu biežums un reižu skaits gadā, kad astmas ārstēšanai nepieciešami intravenozi steroīdi. ārkārtas.
Papildus simptomiem un zāļu lietošanai var diagnosticēt smagu astmu, ja piespiedu izelpas tilpums vienā sekundē (FEV1) ir mazāks par 60% no jūsu vecumam un dzimumam paredzētās vērtības.
Piesardzības pasākumi un kontrindikācijas
Vienīgā absolūtā kontrindikācija Fasenra lietošanai ir zināma alerģija pret benralizumabu vai citu injekcijas sastāvdaļu.
Tā kā eozinofīlu uzdevums ir iztīrīt parazītus no ķermeņa, cilvēki ar parazitāriem tārpiem (helmintiem) pirms Fasenra lietošanas jāārstē ar plaša spektra pretparazītu līdzekļiem, piemēram, benzimidazoliem.
Fasenra ietekme grūtniecības laikā nav zināma. Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādījumu par kaitējumu auglim, grūtniecības trešajā trimestrī monoklonālās antivielas spēj iekļūt placentā (lai gan to ietekme uz nedzimušu bērnu joprojām nav zināma). Nav arī zināms, vai benralizumabu var izdalīties mātes pienā.
Ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu, lai pilnībā izsvērtu Fasenra terapijas ieguvumus un riskus jūsu gadījumā.
Devas
Fasenra ir pieejams kā vienreizējas lietošanas pilnšļirce. Katra injekcija satur 30 miligramus (mg) benralizumaba vienā 30 mililitru (ml) devā. Ir arī Fasenra autoinjektoru pildspalvas, kas satur tādu pašu daudzumu benralizumaba uz 30 ml devu.
Ieteicamā Fasenra deva pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ir vienāda:
- Indukcijas ("slodzes") deva 30 mg / ml ik pēc četrām nedēļām pirmajām trim devām
- Pēc tam ik pēc astoņām nedēļām uzturošā deva ir 30 mg / ml
Kā lietot un uzglabāt
Fasenra ievada subkutānas injekcijas veidā (tas nozīmē injekciju zem ādas). Sākotnējās injekcijas var veikt ārsta kabinetā, galvenokārt, lai iemācītu, kā pašam ievadīt šāvienu. Kad esat to sajutis, jūs varat uzdāvināt sev vai savam bērnam mājās.
Fasenra jāuzglabā ledusskapī temperatūrā no 36 ° F līdz 46 ° F (bet nekad nav sasaldēta). Tas jānoņem 30 minūtes pirms ir pienācis laiks to izmantot, lai to sasildītu līdz istabas temperatūrai.
Lai gan pastāvīga dzesēšana ir ideāla, ceļojot vai prom no mājām, Fasenra var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 77 grādiem F) līdz 14 dienām (bet ne ilgāk).
Fasenra šķīdums var būt vai nu dzidrs, vai arī tam ir nedaudz opalescējošs vai dzeltenīgs tonis. Nelietojiet Fasenra, ja tas ir tumšs vai mainījis krāsu.
Pirms lietojat Fasenra šļirci vai autoinjektoru, vienmēr pārbaudiet derīguma termiņu un izmetiet visus produktus, kuriem ir beidzies derīguma termiņš.
Lai izmantotu pilnšļirci Fasenra:
- Izņemiet šļirci no iepakojuma, satverot šļirces korpusu, nevis virzuli. Šķīdumā var redzēt sīkus burbuļus; tas ir normāli. Pirms zāļu injicēšanas neizstumiet gaisa burbuļus .
- Ar spirta salveti noslaukiet injekcijas vietu (augšdelmu, augšstilbu vai vēderu).
- Tieši pirms injekcijas noņemiet adatas apvalku. Neaiztieciet adatu.
- Viegli saspiediet ādu injekcijas vietā.
- Ievietojiet adatu ādā un pilnībā nospiediet virzuli.
- Uzturot virzuļa spiedienu, noņemiet adatu no ādas.
- Kad esat atlaidis virzuli, adata ievilksies šļircē.
- Nospiediet vates vai tamponu injekcijas vietā, ja ir asiņošana. Ja vēlaties, vietnē varat ievietot lipīgu saiti.
Lai izmantotu Fasenra autoinjektora pildspalvu:
- Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no tā iepakojuma.
- Ar spirta salveti noslaukiet injekcijas vietu (augšdelmu, augšstilbu vai vēderu).
- Tieši pirms lietošanas noņemiet zaļo adatas apvalku, nepieskaroties adatai.
- Saspiediet ādu injekcijas vietā.
- Turot pildspalvveida pilnšļirci 90 grādu leņķī, iespiediet adatu ādā.
- Turiet 15 sekundes. Pildspalvveida pilnšļirce automātiski ievadīs devu.
- Paceliet adatu tieši no ādas. Adatas aizsargs automātiski slīdēs uz leju un aizsegs adatu.
- Lai apturētu asiņošanu, izmantojiet vates tamponu vai tamponu, ja tāds ir. Ja vēlaties, pārklājiet ar lipīgu saiti.
Iznīcināšana
Izmetiet visus lietotos produktus, kuru derīguma termiņš ir beidzies, ievietojot tos asu priekšmetu konteinerā, kuru pēc piepildīšanas var pareizi izmest dažādos veidos, piemēram, savākšanas vietās (piemēram, slimnīcās, aptiekās, veselības nodaļās), īpašos kopienas nodalījumos ups un citi.
Nekad nelietojiet Fasenra lietotu vai nelietotu parastajā atkritnē.
Lai uzzinātu vairāk par dažām vietējo asu materiālu iznīcināšanas iespējām jūsu reģionā, apmeklējiet vietni SafeNeedleDisposal.org.
Blakus efekti
Tāpat kā citas zāles, Fasenra var izraisīt blakusparādības. Daži no tiem ir samērā maigi un mēdz izzust, ķermenim pielāgojoties. Citi var būt smagi un liek pārtraukt ārstēšanu.
Ilgstoši lietojot jebkuru narkotiku, var rasties bažas par blakusparādībām, kas saistītas ar lietošanas ilgumu. Pētījumi ir parādījuši, ka Fasenra ir droša pēc trīs gadu lietošanas, un tiek pieņemts, ka tā ir droša arī ārpus tās.
Fasenra bieži sastopamās blakusparādības (skar 3% vai vairāk lietotāju) ir šādas:
- Sāpes injekcijas vietā, parasti vieglas
- Galvassāpes
- Drudzis, parasti viegls
- Sāpošs kakls
- Zāļu paaugstināta jutība
Retos gadījumos paaugstinātas jutības reakcija var kļūt smaga un izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamu visa ķermeņa alerģiju, kas pazīstama kā anafilakse. Ja ārstēšana netiek veikta nekavējoties, anafilakse var izraisīt šoku, komu, alerģisku nosmakšanu, sirds vai elpošanas mazspēju un nāvi.
Kad jāzvana uz 911
Zvaniet pa tālruni 911 vai meklējiet neatliekamo palīdzību, ja pēc Fasenra devas lietošanas rodas kāds no šiem simptomiem:
- Nātrene vai izsitumi
- Elpas trūkums
- Sēkšana
- Reibonis vai vieglprātība
- Ātra sirdsdarbība
- Sirdsklauves
- Sāpes vēderā
- Vemšana
- Caureja
- Sejas, mēles vai rīkles pietūkums
- Tuvojošās liktenes sajūta
Brīdinājumi un mijiedarbība
Pētījumi ir parādījuši, ka 52% cilvēku, kas lieto Fasenra, pēc astoņu nedēļu lietošanas vairs neprasīs perorālos kortikosteroīdu (steroīdu) medikamentus.
Tikpat izdevīgs kā šis efekts, jums nekad nevajadzētu pēkšņi pārtraukt perorālos steroīdus, pat ja tie jums vairs nav vajadzīgi. To darot, var izraisīt virsnieru krīzi, kurā kortizola (hormona, ko atdarina kortikosteroīdi) līmenis vēl nav atjaunots. Tas var izraisīt paaugstinātu drudzi, sliktu dūšu, vemšanu, ātru sirdsdarbību, dehidratāciju, apjukumu un komu.
Lai no tā izvairītos, kortikosteroīdu deva pakāpeniski jāsamazina ārsta uzraudzībā. Atkarībā no devas un lietošanas ilguma samazināšanās process var ilgt vairākas nedēļas vai mēnešus.
Fasenra ir monoklonāla antiviela, kas rodas no dzīvām šūnām, un organisms uz to reaģē tāpat kā normālas antivielas. Tā kā Fasenra nemaina ķermeņa normālo darbību, šķiet, ka tas netraucē citas zāles vai izraisa zāļu mijiedarbību.
Vārds no Verywell
Fasenra ir svarīga zāle cilvēkiem ar eozinofīlu astmu, kuri nespēj kontrolēt simptomus ar standarta zāļu terapiju. Tā kā tas darbojas savādāk nekā Cinqair un Nucula - kas piesaistās IL-5, nevis eozinofiliem -, šķiet, ka tas ir efektīvāks.
Ievērojams trūkums: Fasenra ir dārgāka nekā jebkura no citām IL-5 antagonistiem (aptuveni 5000 USD pret 3000 USD par devu). Ir Fasenra pacientu palīdzības programma, kas var samazināt jūsu izdevumus no kabatas līdz 0 ASV dolāriem, ja kvalificējaties.