FDA atļauj COVID-19 pirmo antivielu testu aprūpes laikā

Key Takeaways

• FDA ir atļāvusi veikt antivielu testu COVID-19, ko var ievadīt pakalpojumu sniedzēja birojā, slimnīcā vai neatliekamās palīdzības centrā.
• Pārbaudei nepieciešams tikai asins piliens.
• Rezultāti ir pieejami tikai 15 minūtēs.

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir piešķīrusi ārkārtas lietošanas atļauju (EUA) pirmajam COVID-19 antivielu testam ārstēšanas laikā.

Assure COVID-19 IgG / IgM ātrās pārbaudes ierīce - vienkārša asins analīze ar pirkstu spieķi - iepriekš tika izmantota laboratorijas testos, lai atklātu antivielas pret SARS-CoV-2 (vīruss, kas izraisa COVID-19).

FDA paziņojumā presei paskaidroja, ka EUA tika atkārtoti izsniegta, lai testu varētu izmantot pakalpojumu sniedzēja birojos, slimnīcās, neatliekamās palīdzības centros un neatliekamās palīdzības kabinetos, nevis lai to nosūtītu uz centrālo laboratoriju testēšanai.

Assure COVID-19 IgG / IgM ātrās pārbaudes ierīce ir vienīgais FDA apstiprinātais COVID-19 antivielu tests aprūpes laikā un ir pieejams tikai pēc receptes.

"Autorizējot seroloģiskos testus terapijas punktos, cilvēki varēs saņemt savlaicīgākus un ērtākus rezultātus, kuri vēlas saprast, vai viņi iepriekš ir inficējušies ar vīrusu, kas izraisa COVID-19," sacīja FDA komisārs Stefans M. Hāns, MD. paziņojums, apgalvojums.

Hāns arī atzīmēja, ka jaunais aprūpes punkta tests atbrīvos laboratorijas resursus cita veida testiem. "Līdz šim seroloģijas testa paraugus parasti varēja novērtēt tikai centrālajā laboratorijā, kas var būt laikietilpīga un izmantot papildu resursus paraugu transportēšanai un testa veikšanai," viņš teica. "Tā kā arvien vairāk punktu aprūpes seroloģijas testi ir atļauti, tie palīdzēs saglabāt šos resursus un var palīdzēt samazināt apstrādes laiku cita veida COVID-19 testiem, jo ​​mazāk laika tiek tērēts seroloģijas testiem. ”

Kā darbojas antivielu testi

Kā definējis Nacionālais veselības institūts (NIH), antivielas ir molekulas, kuras imūnsistēma ražo, lai apkarotu infekciju.

Pēc tam, kad persona ir inficējusies ar SARS-CoV-2, parasti antivielas attīstīsies septiņu līdz 10 dienu laikā, ļoti labi stāsta Bojloras Medicīnas koledžas Molekulārās virusoloģijas un mikrobioloģijas katedras priekšsēdētājs Džozefs F. Petrosīno.

"Ar daudziem vīrusiem [antivielas] var noteikt gadus pēc infekcijas," saka Petrosīno. "Interesanti, un tas, kas ir izraisījis zināmu trauksmi, ir tas, ka, lietojot SARS-CoV-2, antivielas daudziem cilvēkiem pēc trim līdz sešiem mēnešiem pēc infekcijas, šķiet, izzūd." Petrosīno piebilst, ka tas “nav nedzirdēts” - it īpaši ar elpošanas ceļu vīrusiem.

COVID-19 antivielu testā tiek meklēta SARS-CoV-2 antivielu klātbūtne, ļoti labi stāsta Džeimijs Alans, Mičiganas štata universitātes farmakoloģijas un toksikoloģijas docents. "Antivielu tests nozīmē, ka indivīdam agrāk bija COVID-19," viņa saka. "Cik sen ir grūti pateikt, jo mēs nezinām, cik ilgi imunitāte ilgst ar antivielu starpniecību."

Saskaņā ar FDA EUA datiem, nesen apstiprinātajam testam nepieciešams tikai viens asins piliens, kas tiek uzklāts uz testa sloksnes. Pēc 15 minūtēm krāsainas līnijas uz sloksnes atklās, vai pacientam ir IgM (antivielas, kas ir ražots drīz pēc inficēšanās ar SARS-CoV-2) un IgG (antivielu forma, kas rodas vēlāk pēc infekcijas).

Džeimijs Alans, PhD

Antivielu tests nozīmē, ka indivīdam agrāk bija COVID-19. Cik sen ir grūti pateikt, jo mēs nezinām, cik ilgi ilgst antivielu izraisīta imunitāte.

- Džeimijs Alans, doktors

Antivielu testu ierobežojumi

Ričards Votkinss, MD, infekcijas slimības ārsts Akronā, Ohaio štatā, iekšējās medicīnas profesors Ohaio ziemeļaustrumu medicīnas universitātē, saka Veryvelam, ka "antivielu testēšana ir saistīta ar virkni problēmu.

Cik ilgi cilvēkiem ir antivielas, joprojām nav zināms

Paziņojumā presei FDA skaidri norādīja, ka joprojām nav zināms, cik ilgi cilvēkiem varētu būt antivielas pret COVID-19. Aģentūra arī uzsvēra, ka joprojām nav skaidrs, vai antivielu klātbūtne pasargās cilvēku no nākotnes infekcijām.

FDA norāda, ka cilvēkiem "nevajadzētu interpretēt seroloģiskā testa rezultātus kā tos, kas viņiem paziņo, ka viņiem ir imūna vai viņiem ir jebkāda līmeņa imunitāte pret vīrusu".

Joprojām ir svarīgi aizsargāt sevi un citus ar masku nēsāšanu, sociālo distancēšanos un roku mazgāšanu.

Tests nenosaka vīrusu

FDA savā paziņojumā presei arī atzīmēja, ka antivielu testi “atklāj tikai antivielas, kuras imūnsistēma izstrādā, reaģējot uz vīrusu, nevis pašu vīrusu”. Tests nevar noteikt, vai kādam pašlaik ir COVID-19.

Džozefs F. Petrosīno, PhD

Antivielu testi irnēīpaši noderīgs veids, kā noteikt, vai kāds šobrīd ir inficēts.

Pārbaude arī var nesniegt noteiktu atbildi par to, vai pacientam ir bijusi iepriekšēja COVID-19 infekcija. "Ja tests ir negatīvs, [pacients], visticamāk, nesen nav bijis pakļauts COVID iedarbībai," saka Alans. "Tomēr ir iespējams, ka viņi tika pakļauti iedarbībai, bet viņiem nebija pilnīgas imūnās atbildes."

Viltus pozitīvie

Pastāv risks, ka kādam var būt viltus pozitīvs rezultāts, ja viņam nesen bija cits koronavīruss, piemēram, saaukstēšanās, saka Watkins.

FDA arī brīdināja par viltus pozitīvu risku, norādot, ka “populācijā ar zemu izplatību pat augstas veiktspējas antivielu testi var radīt tikpat daudz vai vairāk nepatiesu rezultātu kā patiesie rezultāti, jo varbūtība atrast kādu, kurš ir inficēts, ir ļoti mazs. ”

FDA mudina pakalpojumu sniedzējus apsvērt iespēju veikt divus atsevišķus pacienta testus, "lai iegūtu ticamus rezultātus".

Antivielu pārbaudes aprūpes laikā priekšrocības

Kopumā "antivielu testi ir noderīgi, lai palīdzētu noteikt, kāds ir visas sabiedrības infekcijas līmenis," saka Petrosīno. Tomēr viņš piebilst, ka pārbaude, kuru var veikt neatliekamās palīdzības centrā, slimnīcā vai ārsta kabinetā, nav obligāti nepieciešams, lai to izdarītu.

Antivielu testi aprūpes punktos ne vienmēr ir tik ticami kā laboratorijas testi. "Jūs bieži upurējat par precizitāti un jutīgumu, lietojot aprūpes punktu testus, salīdzinot ar laboratorijas antivielu testiem, kas bieži var noteikt ne tikai to, vai jums ir antivielas, bet arī to, cik daudz antivielu jūs saražojāt kā atbildi uz infekciju," Saka Petrosīno.

Alans paskaidro, ka antivielu tests ar aprūpes punktu varētu potenciāli ietaupīt laboratorijas resursus, taču nav skaidrs, cik liela ietekme tam faktiski būtu.

Veicot pirkstu nūjas testu, cilvēki varētu būt atvērtāki antivielu testēšanai, salīdzinot ar pilnu asins ņemšanas testu. "Ir grūtāk veikt kvantitatīvus laboratorijas testus bez asins ņemšanas," saka Petrosīno. “Lai uzraudzības pētījumi būtu jēgpilni, nepieciešams ievērojams dalībnieku skaits. Tātad viss, kas palīdz palielināt brīvprātīgo līdzdalību, ir noderīgs. ”

Eksperti saka, ka antivielu tests aprūpes punktos nav obligāti vajadzīgs vai vismaz nav vajadzīgs tik steidzami kā citi testi. "Nepieciešamība pēc testa veikšanas ir tik liela kā paša vīrusa [diagnostikas] testiem," saka Petrosīno.

Ko tas jums nozīmē

Ja jūsu pakalpojumu sniedzējs vēlas uzzināt, vai jums ir COVID-19 antivielas, tagad jums ir iespēja veikt FDA apstiprinātu, 15 minūšu ilgu pirkstu nospiedumu asins analīzi.

Tomēr testā ir daudz brīdinājumu, ar kuru nevar noteikt aktīvu COVID-19 infekciju, to izmanto ierobežoti, lai noteiktu, vai jums jau ir bijusi infekcija, un tas varētu radīt kļūdaini pozitīvus rezultātus.