Kā FDA palīdz paātrināt vakcīnu pastiprinātājus COVID-19 variantiem

Daniels Gasienica / Getty Images

Key Takeaways

• FDA ir strādājusi ar uzņēmumiem, lai novērtētu jaunas un atjauninātas vakcīnas, diagnostiskos testus un COVID-19 variantu ārstēšanu.
• Šonedēļ FDA izlaida vadlīnijas uzņēmumiem, kā pārbaudīt šos produktus.
• Pašreizējās vakcīnas, šķiet, ir efektīvas pret smagām slimībām un COVID-19 izraisītiem nāves gadījumiem, un cilvēki ir jāvakcinē, kad pienāk kārta.

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) šonedēļ izdeva jaunus norādījumus vakcīnu, diagnostikas testu un medikamentu izstrādātājiem, kas īpaši paredzēti koronavīrusa variantiem.

22. februāra reportiera informācijā par vadlīnijām FDA darbinieki teica, ka, ja tiek mainītas kādas vakcīnas ar ārkārtas lietošanas atļauju, lai labāk mērķētu uz COVID-19 variantiem, tām nebūs jāatkārto pilnvērtīga klīniskā izmēģinājuma testēšana. Cenšoties ietaupīt laiku, izmēģinājumos tiks iekļauti tikai simtiem dalībnieku, nevis desmitiem tūkstošu dalībnieku. Pārbaudē būs jāsalīdzina imūnā atbilde pret modificēto vakcīnu pret imūnreakciju pret pašlaik atļauto vakcīnu.

Ko mēs zinām par vakcīnām un variantiem

Dažu pēdējo mēnešu laikā ir parādījušies vairāki COVID-19 varianti vai variācijas. Veselības eksperti uztraucas, ka viņi varētu izvairīties no vakcīnām un ārstēšanas. Tie ietver variantus, kas identificēti Lielbritānijā (B.1.1.7), Dienvidāfrikā (B1.351) un Brazīlijā (P.1).

Pagājušajā nedēļā žurnālistu instruktāžā Viljams Hanidžs, doktors, Harvardas epidemioloģijas asociētais profesors T.H. Čana Sabiedrības veselības skola atzina bažas par variantu spēju izvairīties no vakcīnu radītajām antivielām. Bet viņš paskaidroja, ka Pfizer un Moderna vakcīnas ir samērā viegli nomainīt un atjaunināt.

"Pagaidām ir cerība, ka pašreizējās vakcīnas var pasargāt no smagām slimībām un nāves gadījumiem, pat ja tās nevar atturēt visus no vīrusa, ko izraisījis variants," sacīja Hanage.

Anthony Fauci, MD, prezidenta Baidena galvenais medicīnas padomnieks, trīs reizes nedēļā notiekošajos Baltajā namā COVID-19 instruktāžās pastāvīgi uzsver, ka ātra vakcinācija var novērst variantus.

Bet desmitiem miljonu cilvēku ASV joprojām nav vakcinēti, un pagājušajā nedēļā daudzos štatos valstij bija jāsaskaras ar laika apstākļiem. Tātad infekcijas risks joprojām ir augsts.

Ko saka FDA

FDA jau bija sazinājusies ar atsevišķiem uzņēmumiem par produktu efektivitātes novērtēšanu salīdzinājumā ar COVID-19 variantiem.

"FDA ir apņēmusies noteikt efektīvus veidus, kā modificēt medicīniskos produktus, kuri ir vai nu gatavībā, vai arī ir atļauti ārkārtas lietošanai, lai risinātu jaunos variantus," pirmdienas paziņojumā sacīja FDA pilnvarotā komisāre Dženeta Vudkoka.

"Mēs vēlamies, lai Amerikas sabiedrība zinātu, ka mēs izmantojam visus instrumentu komplektā esošos rīkus cīņai pret šo pandēmiju, ieskaitot vīrusa pielāgošanos," viņa teica. “Mums jāapbruņo veselības aprūpes sniedzēji ar vislabāko pieejamo diagnostiku, terapiju un vakcīnām, lai cīnītos ar šo vīrusu. Mēs joprojām esam apņēmušies panākt, lai šie dzīvības glābšanas produkti nonāktu frontēs. ”

Vadlīnijas piedāvā arī ieteikumus, kā efektīvi pārbaudīt un izveidot monoklonālu antivielu ārstēšanu, kas labāk orientējas uz variantiem, kā arī novērtēt variantu ietekmi uz COVID-19 testiem. FDA saka, ka tā uzraudzīs publiski pieejamās genomiskās datubāzes, lai neatpaliktu no SARS-CoV-2 iespējamām variācijām - kaut ko Lielbritānija ir izcili paveikusi.

Ko tas jums nozīmē

Tiek uzskatīts, ka pašlaik pieejamās COVID-19 vakcīnas aizsargā pret smagām slimībām un nāvi no COVID-19. Bet tie var būt mazāk efektīvi pret jauniem COVID-19 variantiem. Kamēr FDA tagad palīdz konsultēt uzņēmumus, kas mēģina atjaunināt savus produktus, lai cīnītos pret jaunajiem celmiem, pašlaik veselības eksperti saka, ka jums vajadzētu saņemt jebkuru pieejamo vakcīnu. Varētu apsvērt pastiprinošus šāvienus, ja eksperti uzskata, ka nepieciešama papildu aizsardzība pret vīrusu variantiem.