Maddie Meyer / Getty Images
Key Takeaways
- Pirmie Moderna COVID-19 vakcīnas izmēģinājumi ar cilvēkiem liecina, ka tas var izraisīt spēcīgu imūnreakciju pret vīrusu.
- Vakcīna izraisīja tikai vieglas blakusparādības.
- 100 mikrogramu deva tiks virzīta uz 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem vēlāk šajā mēnesī.
1. fāzes klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka Moderna vakcīna COVID-19 spēj radīt imūnreakciju pret jauno koronavīrusu. Rezultāti, kas publicēti 14. jūlijāNew England Journal of Medicine, norāda uzņēmuma vakcīnas izraisītās anti-SARS-CoV-2 imūnās atbildes reakcijas visiem 45 dalībniekiem.
Moderna ir pirmā no ASV vakcīnas kandidātvalstīm, kas publicējusi cilvēku izmēģinājumu rezultātus recenzētā žurnālā.
Kas ir imūnreakcija?
Pētnieki cer redzēt imūno reakciju pret SARS-CoV-2, vīrusu, kas izraisa COVID-19. Tas ir rādītājs, ka vakcīna veic savu darbu.
"Imūnā atbilde ir organisma imūnsistēmas reakcija uz molekulām, ko sauc par antigēniem - parasti antigēniem no mikroskopiskiem patogēniem, piemēram, vīrusiem un baktērijām," saka Endijs Millers, MD, infekcijas slimību speciālists un Verywell Health Medical Review Board valdes loceklis. "Imūnās atbildes palīdz mums cīnīties ar patogēniem un var nodrošināt imunitāti, lai mēs varētu tikt pasargāti nākamajā reizē, kad mēs saskaramies ar vienu un to pašu patogēnu."
Reaģējot uz Moderna vakcīnas ievadītajiem antigēniem, ķermenim teorētiski jāizveido aizsargājošas antivielas pret SARS-CoV-2, veidojot imunitāti pret vīrusu.
Pēc divām devām tieši tas arī notika.
Kaut arī nevienam dalībniekam pirms vakcīnas saņemšanas nebija neitralizējošu antivielu līmeņa, pēc pirmās vakcinācijas aptuveni puse to izdarīja. Pēc otrās vakcinācijas 28 dienas vēlāk visiem dalībniekiem tika atrastas neitralizējošās antivielas.
Izmēģinājuma dalībnieki saņēma vai nu 25 mikrogramu, 100 mikrogramu vai 250 mikrogramu Moderna mRNA-1273 vakcīnas devas.
Šie neitralizējošo antivielu līmeņi arī laika gaitā palielinājās. Dalībnieku vidū, kuri saņēma 100 mikrogramu vakcīnas devu - devu līmeni, kas pāriet uz nākamo klīnisko pētījumu fāzi, līmenis palielinājās no vidēji 23,7 "ģeometriskajiem titriem" 15. dienā līdz 231,8 57. dienā. Pētnieki salīdzināja šos līmeņus pret neitralizējošām antivielām, kas konstatētas cilvēkiem, kuri atguvušies no COVID-19, kam vidēji bija tikai 109,2 ģeometriskie titri.
Drošības novērtēšana
Pierādīšana, ka vakcīna var izraisīt imūnreakciju, ir tikai puse no cīņas. Zinātniekiem arī jāpierāda, ka tas ir drošs.
1. fāzes klīniskajos pētījumos tika identificētas tikai vieglas reakcijas, tostarp:
- Nogurums
- Drebuļi
- Galvassāpes
- Mialģija (muskuļu sāpes)
- Sāpes injekcijas vietā
Šīs reakcijas bija biežākas pēc otrās injekcijas un biežākas ar lielākām devām. Trīs dalībnieki, kas saņēma 250 mikrogramu devu, ziņoja par nopietnākām blakusparādībām, tostarp par 103,28 ° F drudzi, mudinot pētniekus atteikties no tā apsvērt 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumus.
Ko tas jums nozīmē
Lai gan mēs joprojām precīzi nezinām, kad COVID-19 vakcīna būs pieejama plašākai sabiedrībai, tas, ka kandidāts cilvēkiem ir gan drošs, gan efektīvs, ir liels solis ceļā uz progresu. Drīz Moderna vajadzētu pievienoties citām vakcīnām; AstraZeneca un Johnson & Johnson arī paziņoja par plāniem sākt 3. fāzes klīniskos pētījumus šovasar.
Nākamie soļi
Pamatojoties uz tā drošību un efektivitāti, pētnieki virzīsies uz priekšu ar 100 mikrogramu vakcīnas devu.
"Šie 1. fāzes dati parāda, ka vakcinācija ar mRNS-1273 izraisa stabilu imūnreakciju visos devu līmeņos un nepārprotami atbalsta 100 mikrogramu izvēli pamata un palielināšanas režīmā kā optimālo devu 3. fāzes pētījumam," Tal Zaks, MD , PhD. Moderna galvenā ārste paziņoja paziņojumā presei. "Mēs ceram sākt šomēnes mūsu mRNS-1273 3. fāzes pētījumu, lai parādītu mūsu vakcīnas spēju ievērojami samazināt COVID-19 slimības risku."
Jau notiek 2. fāzes pētījums, kurā piedalījās 600 pieaugušie, salīdzinot 100 mikrogramu un 50 mikrogramu vakcīnas devas. Ar Nacionālo veselības institūtu (NIH) atbalstu Moderna 27. jūlijā plāno sākt 100 mikrogramu devas 3. fāzes izmēģinājumus ar 30 000 dalībniekiem.
COVID-19 vakcīnas: sekojiet līdzi tam, kādas vakcīnas ir pieejamas, kas tās var saņemt un cik drošas tās ir.
