Sasiistock / Getty Images
Key Takeaways
- Pfizer ir ieguvis FDA apstiprinājumu sākt pārbaudīt koronavīrusa vakcīnu bērniem no 12 gadu vecuma.
- Eksperti saka, ka bērnu iekļaušana klīniskajos pētījumos ir izšķiroša, lai vispārēji izstrādātu vakcīnu, kas aizsargās gan bērnus, gan pieaugušos no COVID-19.
- Saskaņā ar tās vietni Pfizer savā pētījumā jau ir iesaistījis vairāk nekā 39 000 brīvprātīgo. Vairāk nekā 34 000 no šiem brīvprātīgajiem jau ir saņēmuši otro vakcināciju.
Amerikas Savienoto Valstu farmācijas uzņēmums Pfizer oktobrī paziņoja, ka ir saņēmis atļauju no ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) sākt koronavīrusa vakcīnas pētījumos reģistrēt 12 gadus vecus bērnus.
"To darot, mēs varēsim labāk izprast vakcīnas iespējamo drošību un efektivitāti indivīdiem no vairāk vecuma un fona," teikts uzņēmuma atjauninātajā paziņojumā.
Šis būs pirmais COVID-19 vakcīnas izmēģinājums ASV, kurā tiks iekļauti bērni. Kopš oktobra Pfizer ir viens no četriem ASV uzņēmumiem, kam ir vakcīnas 3. fāzes klīniskajos pētījumos.
Pfizer jau bija paplašinājis sava izmēģinājuma 3. fāzi, iekļaujot tajā bērnus no 16 gadu vecuma, kā arī cilvēkus ar hronisku, stabilu cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), C hepatītu un B hepatītu.
Kāpēc jāpārbauda COVID-19 vakcīna bērniem?
Pirms Pfizer ieguva apstiprinājumu sākt testēšanu ar bērniem, eksperti žurnālā publicēja ziņojumuKlīniskās infekcijas slimībasnorādot šādas pārbaudes nozīmi.
"Tiešā COVID-19 ietekme uz bērniem ir lielāka nekā tā, kas novērota vairākiem citiem patogēniem, pret kuriem mums tagad ir efektīvas bērnu vakcīnas," atzīmēts ziņojumā. “Turklāt bērnu loma SARS-CoV-2 pārnešanā ir acīmredzami nenovērtēta. Rūpīgi veikti 2. fāzes klīniskie pētījumi var pienācīgi risināt potenciālās COVID-19 vakcīnas drošības problēmas. ”
Sūzena Phama, MD
Mēs nevaram pārvarēt šī vīrusa izplatīšanos, ja mēs nevakcinējam savus bērnus.
- Sūzena Phama, MDŅujorkas Stonjorkas bērnu slimnīcas Bērnu infekcijas slimību nodaļas vadītāja Šarona Nahmane piekrīt ziņojumam, sakot Verywell, ka “pediatri ir ļoti ieinteresēti redzēt detalizētu pētījumu un to, kā vakcīna darbosies bērniem . ”
Saskaņā ar Nachman teikto, vakcīnas testēšanai bērniem ir īpaši ieguvumi. Pētnieki varēs novērtēt īstermiņa un ilgtermiņa imūnreakciju, tostarp noskaidrot, vai pieaugušajiem lietotā vakcīnas deva ir nepieciešama bērniem, vai arī viņiem būtu līdzīga imūnā atbilde uz mazāku devu.
Načmans saka, ka ir arī svarīgi atzīmēt, ka, tā kā pirms koronavīrusa pieaugušajiem var būt pakļauta bērnu asimptomātiska infekcija, vakcīnas izveide visas ģimenes ārstēšanai varētu "ļoti palīdzēt samazināt izplatību mājās un sabiedrībā".
Suzanne Pham, MD, Veisa memoriālās slimnīcas asociētā galvenā ārste Čikāgā, saka Verywell, ka, jo ātrāk bērnus var vakcinēt, jo ātrāk samazināsies pārraides ātrums.
"Efektīvi vakcinējot bērnus, samazināsies risks, ka bērni pārnēsās vīrusu sabiedrībā, īpaši tiem cilvēkiem ar paaugstinātu risku, kuri ir uzņēmīgāki pret smagām vai kritiskām slimībām," Pham stāsta Verywell. “Tas ļaus skolām atsākt darbu un kontrolēti atsākties mūsu bērnu attīstībai būtiskas aktivitātes. Mēs nevaram pārvarēt šī vīrusa izplatīšanos, ja mēs nevakcinējam savus bērnus. Mums ir jābūt pietiekamai ganāmpulka imunitātei sabiedrībā, lai varētu novērst izplatīšanos. ”
COVID-19 vakcīnas: sekojiet līdzi tam, kādas vakcīnas ir pieejamas, kas tās var saņemt un cik drošas tās ir.
Kā sākas vakcīnas izmēģinājumi?
Pham paskaidro, ka, lai pārbaudītu vakcīnu - pieaugušajiem vai bērniem -, uzņēmumam vispirms jāiesniedz FDA pieteikums par jauno pētījumu (IND).
Pieteikumā tiks aprakstīta vakcīna, kā tā tiek ražota un kādi kvalitātes kontroles testi jāizmanto. Pieteikumā iekļauti arī dati no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, kas pierāda, ka vakcīna ir droša sākotnējām pārbaudēm ar cilvēkiem.
Kā skaidro FDA, pieteikšanās procesam ir vairākas darbības:
Jaunās zāles agrīnās preklīniskās izstrādes laikā sponsora galvenais mērķis ir noteikt, vai produkts ir pietiekami drošs sākotnējai lietošanai cilvēkiem un vai savienojumam piemīt farmakoloģiska aktivitāte, kas attaisno komerciālu attīstību.
Kad produkts tiek identificēts kā dzīvotspējīgs kandidāts tālākai attīstībai, sponsors koncentrējas uz vajadzīgo datu un informācijas vākšanu, lai noteiktu, ka produkts neradīs cilvēkiem nepamatotu risku, ja to lieto ierobežotos agrīnās stadijas klīniskajos pētījumos.
Pēc tam vakcīnai tiks veikti 1. fāzes pētījumi, kas Pham paskaidro kā "drošības un imunogenitātes pētījumus, kas veikti nelielam skaitam cilvēku, kurus rūpīgi uzrauga".
"2. fāze sastāv no devu diapazona pētījumiem un tiek paplašināta, iekļaujot lielāku skaitu (simtiem) cilvēku," saka Phams. "Tad 3. fāzes izmēģinājumi cenšas uzņemt tūkstošiem cilvēku, lai dokumentētu efektivitāti un turpinātu skatīt drošības datus."
Saskaņā ar tās vietni, Pfizer savā pētījumā ir iesaistījis vairāk nekā 39 000 brīvprātīgo. Vairāk nekā 34 000 no viņiem ir saņēmuši otro vakcīnas devu.
Ko tas jums nozīmē
3. fāzes klīniskais pētījums, kas ietver COVID-19 vakcīnas testēšanu bērniem, ir progresa pazīme. Tomēr ar vakcīnu nevar sasteigt. Rezultātu pabeigšanai ir vajadzīgs laiks, lai aizsargātu izmēģinājuma dalībnieku, kā arī pieaugušo un bērnu drošību, kuri galu galā saņems gatavo vakcīnas versiju.
