Kāds ir klīnisko pētījumu mērķis un kas jums jāzina, ja apsverat kādu no šiem pētījumiem? Klīniskie pētījumi ir nedaudz noslēpumaini, un daudziem cilvēkiem ir bažas par uzņemšanu.
Uzziniet par dažādiem izmēģinājumu veidiem, 1. fāzes, 2. fāzes, 3. fāzes un 4. fāzes pētījumu mērķiem un to, kā mainās klīniskie pētījumi, uzlabojoties mērķtiecīgai terapijai un imūnterapijai, lai dažreiz agrīnās stadijas klīniskais pētījums varētu būt vislabākais izdzīvošanas variants.
Morsa attēli / Getty ImagesKlīnisko pētījumu vispārējais mērķis
Klīnisko pētījumu mērķis ir atrast veidus, kā efektīvāk novērst, diagnosticēt vai ārstēt slimības. Katra narkotika un procedūra, ko izmanto vēža ārstēšanā, savulaik tika pētīta kā daļa no klīniskā pētījuma.
Mītu par klīniskajiem pētījumiem ir daudz - piemēram, jūs būtībā būsiet cilvēka jūrascūciņa. Bet var būt noderīgi saprast, ka jebkura apstiprināta ārstēšana, ko saņemat kā standarta aprūpi, kādreiz tika pētīta klīniskajā pētījumā un tika konstatēta kā pārāka vai tai ir mazāk blakusparādību nekā jebkad, kas tika izmantots pirms šī laika.
Kaut arī klīnisko pētījumu mērķis medicīniskajos pētījumos pēdējos gados nav daudz mainījies, ir svarīgas un galvenokārt nepateiktas izmaiņas, kas notiek katra pacienta lomā, kas piedalās šajos pētījumos. Mēs to apspriedīsim tālāk, apspriežot dažādu klīnisko pētījumu veidu un fāžu specifiskāku mērķi.
Klīnisko pētījumu veidi
Dažādu izmēģinājumu mērķis mainās atkarībā no jautājuma, kas tiek uzdots pētījuma ietvaros. Dažādi klīnisko pētījumu veidi ietver:
- Profilaktiskie izmēģinājumi: šajos izmēģinājumos tiek pētīti veidi, kā novērst slimības vai slimības komplikācijas rašanos.
- Skrīninga izmēģinājumi: skrīninga pētījumos tiek meklēti veidi, kā atklāt vēzi agrākā ārstējamākā stadijā. Piemēram, mēģinot atrast veidu, kā atklāt plaušu vēzi agrākā stadijā, nekā tas parasti tiek diagnosticēts. Tos sauc arī par agrīnās noteikšanas izmēģinājumiem.
- Diagnostikas pētījumi: izmēģinājumos tiek meklēti labāki un mazāk invazīvi vēža diagnosticēšanas veidi.
- Ārstēšanas izmēģinājumi: Cilvēki bieži ir visvairāk iepazinušies ar ārstēšanas izmēģinājumiem, pētījumiem, kas meklē zāles un procedūras, kas darbojas labāk vai ir labāk panesamas ar mazākām blakusparādībām.
- Dzīves kvalitātes izmēģinājumi: Izmēģinājumi, kuros tiek meklēti labāki veidi, kā nodrošināt atbalstu cilvēkiem ar vēzi, ir ļoti svarīgi un kļūst arvien izplatītāki.
Klīnisko pētījumu fāzes
Papildus tam, ka klīniskie pētījumi ir noteikta veida pētījumi, tie tiek sadalīti fāzēs, tostarp:
- 1. fāzes izmēģinājumi: Šie izmēģinājumi tiek veikti nelielam skaitam cilvēku un ir paredzēti, lai pārliecinātos, vai ārstēšana ir droša.1. fāzes pētījumi tiek veikti ar cilvēkiem ar dažāda veida vēzi.
- 2. fāzes pētījumi: pēc tam, kad ārstēšana tiek uzskatīta par samērā drošu, to novērtē 2. fāzes izmēģinājumā, lai noskaidrotu, vai tā ir efektīva. 2. fāzes pētījumi tiek veikti cilvēkiem ar tikai viena veida vēzi.
- 3. fāzes pētījumi: ja tiek uzskatīts, ka ārstēšana ir samērā droša un efektīva, to pēc tam novērtē 3. fāzes izmēģinājumā, lai noskaidrotu, vai tā ir efektīvākanekā pieejama standarta ārstēšana, vai arī tai ir mazāk blakusparādību nekā standarta ārstēšanai. Ja trešās fāzes izmēģinājumā tiek konstatēts, ka zāles ir efektīvākas vai drošākas, tad tās var novērtēt FDA apstiprināšanai.
- 4. fāzes pētījumi: parasti zāles apstiprina (vai neapstiprina) FDA, pabeidzot 3. fāzes izmēģinājumu. 4. fāzes pētījumi tiek veikti pēc FDA apstiprinājuma, galvenokārt lai noskaidrotu, vai cilvēkiem, kuri lieto šo narkotiku, laika gaitā rodas blakusparādības.
Mērķa maiņa indivīdiem
Kā jau iepriekš atzīmēts, lai arī klīnisko pētījumu mērķis medicīnā nav mainījies, ir nepateikts veids, kādā šie izmēģinājumi atsevišķiem dalībniekiem patiešām mainās - izmaiņas, kas atbilst mūsu uzlabotajai izpratnei par audzēju ģenētiku un imunoloģiju. Ir divi dažādi veidi, kā mainās klīniskie pētījumi.
Daudzus gadus dominējošais izmēģinājumu veids ir bijis 3. fāzes izmēģinājums. Šajos izmēģinājumos parasti tiek novērtēts liels skaits cilvēku, lai redzētu, vai ārstēšana var būt labāka nekā iepriekšējā ārstēšana.
Ar šiem izmēģinājumiem dažkārt ir maz atšķirību starp standarta un eksperimentālo ārstēšanu.Klīniskā pētījuma zāles, iespējams, ir samērā drošas, nonākot līdz šim brīdim, taču ne vienmēr ir lielas izredzes, ka tas darbosies ievērojami labāk nekā vecākas ārstēšanas metodes.
Turpretim pēdējos gados ar vēzi ir veikti arvien vairāk 1. fāzes pētījumu. Šie, kā atzīmēts, ir pirmie pētījumi, kas veikti ar cilvēkiem pēc tam, kad zāles ir pārbaudītas laboratorijā un, iespējams, ar dzīvniekiem.
Šīm ārstēšanas metodēm noteikti ir lielāks risks, jo primārais mērķis ir noskaidrot, vai ārstēšana ir droša, un tikai neliels skaits cilvēku ir iekļauti šajos pētījumos.
Tomēr bieži vien ir lielāks potenciāls - vismaz ņemot vērā ārstēšanas veidus, kas pašlaik tiek uzsākti izmēģinājumos - ka šie ārstēšanas veidi var piedāvāt izdzīvošanas iespējas daudz dramatiskākas, nekā tas bija iespējams agrāk. Dažiem cilvēkiem šīs zāles ir vienīgās izdzīvošanas iespējas, jo vēl nav apstiprinātas citas narkotikas jaunā kategorijā.
Jūs domājat, ka tas izklausās nedaudz kā loterija, taču arī pēdējos gados tas ir mainījies. Pirms gadiem 1. fāzes izmēģinājums, iespējams, bija vairāk dūriens tumsā, meklējot visu, lai ārstētu vēzi.
Tagad daudzas no šīm zālēm ir paredzētas vēža šūnu noteiktiem molekulāriem procesiem, kuri ir pārbaudīti tiem, kuri saņemtu zāles klīniskajos pētījumos. Citiem vārdiem sakot, otrais klīnisko pētījumu mainīšanās veids lielā mērā ir atbildīgs par pirmo.
Cilvēka genoma projekts ir pavēris daudzas jaunas durvis un iespējas, ļaujot pētniekiem izstrādāt mērķtiecīgas zāles, kas tieši vērstas uz specifiskām un unikālām patoloģijām vēža šūnā. Turklāt imūnterapija ļauj pētniekiem atrast veidus, kā papildināt un izmantot mūsu ķermeņa spēju cīnīties ar vēzi.
Nepieciešamība pēc klīniskās izpētes līdzdalības
Iepriekšējais ilgstošais klīnisko pētījumu izmaiņu skaidrojums, cerams, var mazināt bailes par klīniskajiem izmēģinājumiem. Klīniskie pētījumi ne tikai spēj virzīt medicīnu uz priekšu, bet, ņemot vērā būtiskas izmaiņas vēža ārstēšanā, tie var dot labumu atsevišķiem vēža slimniekiem vairāk nekā jebkad agrāk.
Tas nozīmē, ka tiek uzskatīts, ka tiek reģistrēts tikai 1 no 20 vēža slimniekiem, kuri varētu gūt labumu no klīniskā pētījuma. Runājiet ar savu onkologu. Uzziniet par klīniskajiem izmēģinājumiem. Tas var šķist milzīgs, taču vairākas no lielajām plaušu vēža organizācijām ir izveidojušas bezmaksas klīnisko izmēģinājumu saskaņošanas pakalpojumu. Pārliecinieties, ka esat pats savs aizstāvis savā aprūpē.