Kāpēc ir tik maz vispārēju HIV zāļu?

Tikai nedaudzi var iebilst pret to, ka HIV zāles ir dārgas. Patiesībā, saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centru datiem, ar HIV dzīvojošai personai, kura agri sāk ārstēties, mūža izmaksas būs aptuveni 250 000 USD, un tas attiecas tikai uz tabletēm vien.

Izmaksas diez vai var būt pārsteidzošas, ņemot vērā, ka standarta trīs vienā vienā variantam, piemēram, Triumeq (abakavirs + dolutegravirs + lamivudīns), vidējā vairumtirdzniecības cena pārsniedz 3400 USD mēnesī. Citas kombinācijas to ievērojami pārsniedz.

Neskatoties uz to, jūs bieži nedzirdat daudz publisku sašutumu par pretretrovīrusu zāļu cenu. Tas, iespējams, ir saistīts ar faktu, ka daudzi saņem HIV zāles, kas vismaz daļēji tiek apmaksātas ar apdrošināšanu vai dažādām valsts, iestāžu vai ražotāju subsīdijām.

Bet daži pamatoti brīnās, kā pretretrovīrusu zāles var nēsāt tik lielu cenu tagu Amerikas Savienotajās Valstīs, kad ārzemēs pārdotās vispārīgās versijas maksā pat par 2000% mazāk nekā maksā Amerikas patērētāji.

Salīdzinājumam - 2017. gadā Dienvidāfrikā tika ieviesta Triumeq vispārīga forma par vairumtirdzniecības cenu aptuveni 75 USDgadā. Tas ir mazāks par samaksāto vairumtirdzniecības cenudienāASV.

Cēloņi vispārējo antiretrovīrusu līdzekļu trūkumam ASV vienlaikus ir vienkārši un mulsinoši, iekļaujot zinātnes, politikas un rentabilitātes kombināciju. Tikai nošķirot šos savstarpēji saistītos jautājumus, var labāk izprast izaicinājumus, ar kuriem sastopas gan ar HIV dzīvojošie amerikāņi, gan Amerikas veselības aprūpes sistēma kopumā.

Mainīgs pieprasījums

Parasti, kad beidzas zāļu patenta termiņš - parasti 20 gadus pēc tā pirmās iesniegšanas -, tiesības kopēt zāles būs pieejamas ikvienam, kurš izvēlas izveidot vispārēju versiju. Viens no ģenērisko zāļu ražotāja galvenajiem mērķiem ir iegūt tirgus daļu, pamatojoties uz cenu, vairāk ražotājiem veicinot lielāku konkurenci un zemākas izmaksas.

Lai gan ģenērisko zāļu izplatība citās slimību jomās parasti ir spēcīga, pretretrovīrusu zālēm tā parasti ir mazāka. Tas daļēji ir saistīts ar zinātnes attīstību, kas bijušās "superzvaigžņu" zāles, piemēram, Sustiva (efavirenzs) un Viramune (nevirapīns), ir padarījušas otrās un trešās līnijas ārstēšanas iespējas, nevis pirmās.

Viņu vēlamā statusa zaudēšana ir saistīta ar faktu, ka jaunākajām HIV zālēm parasti ir mazāk blakusparādību, tām ir mazāka varbūtība attīstīt agrīnu zāļu izturību un tās ir vairāk "piedodošas" (tas nozīmē, ka jūs varat nokavēt nepāra devu bez nopietnām sekām) .

Kaut arī tādas zāles kā Sustiva un Viramune joprojām tiek uzskatītas par būtiskām kombinētās pretretrovīrusu terapijas sastāvdaļām, impulss to vispārīgo versiju radīšanai bieži vien samazinās līdz patenta termiņa beigām. Tātad, lai gan holesterīna zāles, piemēram, Lipitor (atorvastatīns), var būt 20 un vairāk vispārīgas versijas, var būt tikai četras vai piecas vispārējas HIV zāļu formas, piemēram, Sustiva vai Norvir (ritonavīrs),

Visbiežāk šos HIV vispārīgos medikamentus ražo trīs galvenie ražotāji - Aurobinda, Cipla un Mylan -, kuri spēj uzkrāt milzīgu ģenērisko produktu grozu un radīt rentabilitāti pat tad, ja tirgus pieprasījums samazinās. Mazāki ģenērisko zāļu ražotāji to mazāk spēj un parasti koncentrējas uz mazāku produktu klāstu ar lielāku pieprasījumu un lielāku peļņu.

Un tajā slēpjas viens no izaicinājumiem, ar kuriem sastopas vispārīgo HIV zāļu ražotāji: zinātne, kas strauji mainās, var padarīt dažas zāles novecojušas.

Pēdējos gados kādreiz nozīmīgi HIV medikamenti, piemēram, Crixivan (indinavirs), Invirase (sakvinavīrs), Rescriptor (delavirdīns), Videx (didanozīns), Viracept (nelfinavīrs) un Zerit (stavudīns), visi ir pensionēti.

Pārvietošanas prioritātes

Tas nenozīmē, ka HIV zāļu patenta derīguma termiņš noteikti ir pa ceļam. Veikt, piemēram, Viread (tenofovira dizoproksila fumarātu vai TDF), zāles, kuru patenta termiņš beidzās 2016. gadā.

Apmēram tajā pašā laikā tā ražotājs (Gilead Sciences) ieguva apstiprinājumu "uzlabotai" Viread formai, kas pazīstama kā tenofovira alafenamīds (TAF). Šī jaunā versija prasa ne tikai mazāku devu, bet ievērojami samazina ar TDF saistītu blakusparādību risku nierēs.

Kaut arī TAF ieviešanai bija jāparedz TDF aiziešanas pensijā, pārmaiņas zinātnē faktiski nāca par labu vecākām narkotikām.

Tā vietā, lai koncentrētos tikai uz ārstēšanu, TDF tika apstiprināts jaunai HIV profilakses formai, kas pazīstama kā pirmsekspozīcijas profilakse (PrEP). Stratēģija - iekļaujot dienas devu zāļu Truvada (TDF + lamivudīns) vienā devā - var samazināt cilvēka risku iegūt HIV pat par 90%.

Truvada, ieskaitot atkārtoti lietoto TDF, ir viena no tikai divām zālēm, kuras Pārtikas un zāļu pārvalde apstiprinājusi PrEP - otra ir Truvada "uzlabotā" versija ar nosaukumu Descovy (TAF + emtricitabine).

Tikmēr TAF ir pieejams tikai kombinētās zālēs, piemēram, Deskovijs, nevis kā atsevišķas tabletes. (Ir viena tablete, ko sauc par Vemlidy, taču tā tika iesniegta un apstiprināta tikai B hepatīta, nevis HIV ārstēšanai.)

Gilead apstiprinājumu posms ļāva Viread saglabāt tirgus daļu, samazinot savstarpēju konkurenci starp saviem produktiem, savukārt ģenērisko zāļu ražotāji agresīvi izlēca kosmosā, Amerikas Savienotajās Valstīs izveidojot ne mazāk kā astoņas dažādas Viread ģenēriskās versijas.

Unikālas aizsardzības

HIV narkotiku ražotāji Amerikas Savienotajās Valstīs ir unikālā situācijā, kad tiem ir minimāls konkurences spiediens no visiem, izņemot lielākos starptautiskos ģenērisko zāļu ražotājus.

Pirmkārt, patērētāju pieprasījums pēc jaunākām vienas tabletes iespējām atsevišķas tabletes lielākoties ir novirzījis uz vēlāka posma terapiju. Nav pārsteidzoši, ka daudzu kombinēto tablešu patenti to dzīves laikā nav tuvu beigām.

Pat ja atsevišķās zāles ir pieejamas ģenērisko zāļu ražotāji, patērētājs biežāk izvēlas vienas tabletes, firmas nosaukuma iespējas.

Tas ir radījis izaicinājumu ģenērisko zāļu ražotājiem, ņemot vērā to, ka tirgū tiek izlaists arvien vairāk kombinēto zāļu, kurās iesaistīti jaunāki integrāzes inhibitori. Daudzas no šīm zālēm ieguva FDA apstiprinājumu tikai 2014. gadā vai vēlāk, kas nozīmē, ka tām būs ekskluzīva tirgus eksistence arī 2030. gadā un pēc tam.

Cenu noteikšana un federālā valdība

Pat aiz patērētāju pieprasījuma jautājuma konkurences apstākļi Amerikas Savienotajās Valstīs jau sen ir novirzīti nevenerisko HIV zāļu ražotāja virzienā. Tas lielā mērā ir saistīts ar faktu, ka ASV valdība šodien ir vienīgā lielākā pretretrovīrusu zāļu pircēja.

Izmantojot federāli pilnvaroto AIDS narkotiku palīdzības programmu (ADAP), valstu valdības ir vērstas uz HIV zāļu iegādi tieši no vairumtirgotājiem.

ADAP zāļu cenas tiek noteiktas, izmantojot Federālo zāļu cenu programmu 340B, kas vidējo vairumtirdzniecības cenu samazina par 60% līdz 70%. Pēc atlaižu ņemšanas vērā, ka firmas zāles gandrīz vienmēr ir lētākas nekā to vispārīgie kolēģi .

Vēl viens faktors, kas aizsargā farmaceitiskos preparātus, ir veids, kā tiek izsniegta ārstēšana. Atšķirībā no privātās veselības apdrošināšanas, ADAP ārstēšanas izvēli nosaka tikai Veselības un cilvēkresursu departamenta izdotas vadlīnijas, kurās pašlaik pirmās izvēles terapijā kā vēlamo iespēju tiek piedāvātas kombinētās tabletes - visas zāles, kuras aizsargā patenti. .

Šīs direktīvas nav pamats slepenai sadarbībai. Pētījumi jau sen ir parādījuši, ka cilvēki, kuri lieto vienas tabletes terapiju, visticamāk, joprojām ievēros ārstēšanu, salīdzinot ar tiem, kuri lieto vairākas tabletes.

Lai vēl vairāk aizsargātu savu tirgus stāvokli, gandrīz visi firmas zīmolu ražotāji ir vienojušies piedāvāt finansiālu atbalstu cilvēkiem, kuri nevar atļauties savas narkotikas, vai nu kā līdzmaksājuma palīdzību, vai kā aprūpes subsīdiju tiem, kas nav apdrošināti . Tas piedāvā ģenērisko zāļu ražotājus, kuriem ir grūti pieskaņoties.

Lai arī cik stimuli ir šie stimuli, tie joprojām nenovērš HIV zāļu vispārējās augstās izmaksas, salīdzinot ar tām pašām zālēm, kuras pārdod ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm.

Aizjūras sacensības

Lielā farmācijas piegādes ķēde ir globāls uzņēmums, kas sniedzas pāri ASV robežām. Lielākie farmācijas uzņēmumi bieži atrodas jauno tirgu centrā, kur izplatītas tādas slimības kā HIV. Tas ne tikai palīdz samazināt ražošanas izmaksas, bet arī ļauj viņiem saglabāt zināmu kontroli pār savu produktu intelektuālajām tiesībām.

Tas jo īpaši attiecas uz tādām valstīm kā Indija, kuru likumi pieļauj būtisku HIV zāļu ražošanu neatkarīgi no patenta. Tā rezultātā Indija šodien ir galvenā vispārējo antiretrovīrusu līdzekļu piegādātāja jaunattīstības valstīm - zālēm, kas ir ne tikai ķīmiski identiskas oriģinālam, bet arī FDA ir neatkarīgi piešķīrušas atļauju.

Tādējādi mazumtirdzniecības kasē Dienvidāfrikā var iegādāties vispārēju Atripla versiju (efavirenzs + emtricitabīns + TDF) par aptuveni 50 ASV dolāriem mazumtirdzniecības kasēs Dienvidāfrikā, turpretī vairumtirdzniecības cena šeit, Amerikas Savienotajās Valstīs, pārsniedz 3 400 USD.

Lielākās farmācijas kompānijas jau sen ir uzstājušas, ka cenu atšķirības izriet no pētniecības un attīstības (R&D) izmaksām, kas var aizņemt ne tikai gadus, bet arī beigu beigās maksāt miljardiem dolāru. Virspusēji tā ir taisnīga prasība, ņemot vērā to, ka lielākā daļa provizoriskās pētniecības un attīstības notiek Amerikas Savienotajās Valstīs.

Atkāpjoties no patentu likumiem, Big Pharma apgalvo, ka tādas valstis kā Indija var viegli gūt peļņu no zemu izmaksu patentbrīvajiem medikamentiem, jo ​​tās nav apgrūtinātas ar ieguldījumiem pētniecībā un attīstībā. Farmācijas gigantiem turpretim nav tādas greznības, un pēc noklusējuma to nedara arī viņu klienti.

Ironija, protams, ir tāda, ka 80% aktīvo farmaceitisko vielu (API) ASV ražotajās zālēs un 40% no visām gatavajām zālēm nāk no tādām valstīm kā Indija un Ķīna, norāda FDA.

Neskatoties uz apgalvojumiem, ka Indija gūst milzīgu peļņu, apejot patentu likumus, Indijas farmācijas rūpniecības gada apgrozījums veido tikai 2% no kopējiem pasaules rūpniecības ieņēmumiem.

Big Pharma vispārējā stratēģija

Neskatoties uz apgalvojumiem par patentu pārkāpumiem, daudzi amerikāņu farmaceitiskie produkti ir labi iesaistīti Indijas ģenērisko zāļu nozarē. Tas ietver Pensilvānijā bāzēto Mylan, kas 2020. gadā apvienojās ar farmācijas gigantu Pfizer, izveidojot jaunu zāļu patentu, kas nav patentēts, ar nosaukumu Viatris.

To ironiju nepalaida garām advokāti, kuri apgalvoja, ka šāda prakse ir diskriminējoša, ļaujot tādām amerikāņu firmām kā Mylan jaunattīstības valstīm pārdot lētus, vispārīgus antiretrovīrusu līdzekļus, kurus viņi šeit nevar pārdot.

Tāpat farmācijas gigants GlaxoSmithKline (GSK) septiņus gadus pavadīja kā galvenais Aspen Pharmacare akcionārs, nodrošinot Dienvidāfrikā bāzēto ģenērisko zāļu ražotājam vienīgās tiesības uz dažām viņu patentētajām zālēm. To darot, GSK guva peļņu no ģenēriskajām zālēm. pārdeva Āfrikā, bet atteicās atteikties no tām pašām patenta tiesībām šeit, ASV.

Zāļu importēšanas likumi

Farmaceitisko zāļu pārrobežu tirdzniecība joprojām ir ļoti strīdīgs jautājums, neskatoties uz to, ka aptuveni 8% amerikāņu vēršas pie ārzemju aptiekām, lai samazinātu zāļu izmaksas. Debatēs galvenā uzmanība tiek pievērsta Kanādai, kas izpelnījusies šo cilvēku kritiku. kuri apgalvo, ka valsts populārās tiešsaistes aptiekas gūst peļņu no narkotiku nelegālas ievešanas Amerikas Savienotajās Valstīs.

Runājot par faktiskajiem ieņēmumiem, pārdošanas apjomi no Kanādas tiešsaistes aptiekām ir salīdzinoši nelieli. 2016. gadā pārdošanas apjoms bija nedaudz lielāks par 115 miljoniem ASV dolāru, kas ir daļa no aptuveni 445 miljardiem ASV dolāru, ko tajā pašā gadā radīja ASV farmācijas ražotāji.

Pat ja advokāti un daži likumdevēji atbalsta tiešas pārrobežu tirdzniecības atvēršanu patērētājiem, likumi, kas regulē narkotiku personīgo importu, vairumam amerikāņu pat kavē to pat apsvērt.

Saskaņā ar FDA noteikumiem indivīdiem ir nelikumīgi importēt narkotikas Amerikas Savienotajās Valstīs personīgai lietošanai, ja vien viņi neatbilst šādiem īpašiem apstākļiem:

1. Zāles ir paredzētas lietošanai nopietnu slimību gadījumā, kuru ārstēšana Amerikas Savienotajās Valstīs nav pieejama.
2. Zāles nav komerciāli reklamētas ASV patērētājiem.
3. Zāles nerada nepamatotu risku lietotāja veselībai.
4. Persona, kas importē šo narkotiku, rakstiski pārliecinās, ka tā ir paredzēta viņu pašu lietošanai, un norāda ārsta, kurš izrakstīja ārstu, kontaktinformāciju vai pierāda, ka produkts ir paredzēts citā valstī uzsāktās ārstēšanas turpināšanai.
5. Indivīds neimportē vairāk par trim mēnešiem.

Mīkla ir tāda, ka noteikumu pamatā bija FDA atziņa, ka tie "nevar nodrošināt tādu zāļu drošību un efektivitāti, kuras tā nav apstiprinājusi".

Fakts, ka lielāko daļu vispārīgo HIV narkotiku lieto jaunattīstības valstīsirFDA apstiprināts nav licis FDA vai kongresa likumdevējiem būtiski mainīt pašreizējos likumus.

HIV vispārīgo zāļu saraksts ASV

Kamēr Apvienotajā Karalistē un citās attīstītajās valstīs ir vairāk nekā 15 līdz 20 licencētas ģenēriskās zāles (un jaunattīstības valstīm ir pat 30), Amerikas Savienotajām Valstīm pašlaik ir 10:

• Combivir (lamivudīns + zidovudīns)
• Epivir (lamivudīns)
• Epzicom (abakavirs + lamivudīns)
• Norvir (ritonavīrs)
• Retrovirs (zidovudīns)
• Reyataz (atazanavirs)
• Sustiva (efavirenzs)
• Viramune (nevirapīns)
• Viread (tenofovira dizoproksila fumarāts)
• Ziagen (abakavirs)

Vārds no Verywell

Augstajām HIV zāļu cenām nevajadzētu atturēt jūs no ārstēšanas. Runājiet ar vietējām HIV organizācijām par palīdzības programmām, kurās jūs varētu būt kvalificēts. Cilvēkresursu un pakalpojumu administrācija uztur valsts HIV / AIDS karsto līniju direktoriju, lai palīdzētu jums ar novirzīšanu.

Daudzās no šīm organizācijām ir aprūpes navigatori, kas apmācīti novērtēt finansiālo atbilstību un sasaistīt cilvēkus ar HIV ar palīdzības programmām, tostarp ADAP, Medicaid un ražotāja pacientu palīdzības programmām (PAP).