Vai zīdaiņi un mazuļi var saņemt COVID-19 vakcīnu?

Alekss Doss Diazs / Vellvels

Key Takeaways

• Vakcīna COVID-19 vēl nav apstiprināta bērniem līdz 17 gadu vecumam.
• Moderna, viena no farmācijas kompānijām, kas strādā ar vakcīnu, vietnē ClinicalTrials.gov ir uzskaitījusi gaidāmo klīnisko pētījumu, kurā tiks iekļauti 3000 veselīgu pusaudžu. Tomēr nav skaidrs, kad šī tiesa sāksies.
• Bērnu vakcinēšanai būs izšķiroša nozīme, lai apturētu COVID-19 izplatīšanos, taču vakcīnu ražotājiem ir jānodrošina, lai to izdarītu droši un efektīvi.

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) 11. decembrī apstiprināja Pfizer iesniegto ārkārtas lietošanas atļauju, dodot farmācijas uzņēmumam zaļo gaismu sākt izplatīt savu vakcīnu COVID-19. 18. dienā Moderna vakcīnas kandidāts saņēma tādu pašu pilnvarojumu. Sākotnējās katras vakcīnas devas tika piešķirtas miljoniem amerikāņu frontes veselības aprūpes darbinieku, pirmās palīdzības sniedzēju un ilgtermiņa aprūpes iestāžu iedzīvotājiem.

COVID-19 vakcīnas: sekojiet līdzi tam, kādas vakcīnas ir pieejamas, kas tās var saņemt un cik drošas tās ir.

Apstiprinājums ir nozīmīgs pagrieziena punkts notiekošajā COVID-19 pandēmijā, taču daudziem cilvēkiem rodas jautājums, kad viņi var sagaidīt vakcīnas saņemšanu. Vecāki vēlēsies uzzināt, kur viņu bērni iekļausies vakcinācijas grafikā - it īpaši, ja vakcīna tiks piedāvāta zīdaiņiem un maziem bērniem.

Ivonna Maldonado, MD

Šajā laikā zīdaiņiem un mazuļiem nevajadzētu saņemt COVID-19 vakcīnas, kamēr tās nav pētītas vecākiem bērniem.

Saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centra (CDC) datiem, vakcīna COVID-19 tika pārbaudīta tikai pieaugušajiem, kas nav grūtnieces, un nesen - pusaudžiem. Vakcīna pašlaik nav ieteicama bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo ​​trūkst uz pierādījumiem balstītu datu, kas apstiprinātu, ka tā ir droša un efektīva bērnu populācijās.

“COVID-19 vakcīnas vispār nav pētītas bērniem līdz 12 gadu vecumam un ļoti ierobežotam skaitam bērnu vecumā no 12 līdz 17 gadiem,” Yvonne Maldonado, MD, pediatrijas (infekcijas slimību) un epidemioloģijas un iedzīvotāju veselības profesore Stenfordas Lucile Packard bērnu slimnīca Kalifornijā stāsta Verywell. "Šajā laikā zīdaiņiem un mazuļiem nevajadzētu saņemt COVID-19 vakcīnas, kamēr tās nav pētītas vecākiem bērniem."

Kāpēc ir nepieciešami atsevišķi klīniski pētījumi ar bērniem

Vakcīnām, kas tiks ievadītas bērniem, jāveic atsevišķi klīniskie pētījumi, jo bērnu imūnsistēma ir ļoti atšķirīga no pieaugušajiem. Cik daudz vakcīnas tiek ievadīts (deva), kā arī cik bieži tā tiek ievadīta (biežums) arī bērniem būtu atšķirīgi nekā pieaugušajiem.

Oktobrī FDA atļāva Pfizer savos klīniskajos pētījumos iekļaut 12 gadus vecus bērnus, un, kad Pfizer iesniedza pieteikumu ārkārtas lietošanas atļaujas saņemšanai, tajā bija iekļauti provizoriski dati par 100 bērnu paraugu vecumā no 12 līdz 15 gadiem. Uzņēmums reģistrēja 16 un 17 gadus veci jaunieši ar iepriekšēju FDA apstiprinājumu. Pašlaik Pfizer ir iesaistīti pētījumos apmēram 1000 12 līdz 15 gadus vecu bērnu, un turpmākā reģistrācija tiek plānota, tiklīdz šī grupa ir analizēta pēc otrās vakcīnas devas.

Kad bērni tiks iekļauti klīniskajos pētījumos?

Līdz 21. decembrim Pfizer savos izmēģinājumos bija iesaistījis vairāk nekā 700 dalībnieku vecumā no 16 līdz 17 gadiem un vairāk nekā 1000 dalībnieku vecumā no 12 līdz 15 gadiem. Tā joprojām uzņem papildu bērnus vecumā no 12 līdz 15 gadiem.

Pārējie farmācijas uzņēmumi, kas strādā, lai FDA iesniegtu klīnisko pētījumu datus par savām vakcīnām - AstraZeneca, Johnson & Johnson un Moderna, nav iekļāvuši bērnus savos klīniskajos pētījumos, bet plāno to darīt nākotnē.

Piedāvātais pētījums, kuru Moderna ievietoja ClinicalTrials.gov vietnē 2. decembrī, atklāja, ka uzņēmums plāno sākt klīnisko pētījumu par vakcināciju ar COVID-19, kurā piedalīsies 3000 veselīgu pusaudžu vecumā no 12 līdz 17 gadiem, un tas pašlaik tiek pieņemts darbā.

Moderna nav paziņojusi, kad sāks vervēt izmēģinājumu, taču pētījumā norādīts, ka tas jāpabeidz aptuveni 2022. gada jūnijā.

Kā vakcīnas kļūst apstiprinātas bērniem?

Saskaņā ar 2015. gada pētījumu par klīniskajiem izmēģinājumiem ar bērniem daudzu bērniem lietotu zāļu drošuma un efektivitātes dati ir ārkārtīgi nepietiekami. Daži no datu trūkuma iemesliem ir finansējuma trūkums, bērnu unikalitāte un ētiskas bažas. .

Bērni ir neaizsargāta un aizsargāta populācija, kas jāaizsargā. Bērni nevar paši pieņemt lēmumus, un tas ir viens iemesls, kāpēc klīnisko pētījumu, kurā iesaistīti bērni, nevar sasteigt.

Tika izveidotas vakcinācijas, kuras bērniem pašlaik ir ieteicamās vakcinācijas shēmā, piemēram, poliomielīts, masalas, cūciņa un masaliņas (MMR), vējbakas (vējbakas), B hepatīts un difterijas, stingumkrampju un acelulārā garā klepus (DTaP) vakcinācijas. vairākus gadu desmitus. Katrs no tiem izgāja stingri regulētu klīnisko pētījumu grafiku.

Bērniem paredzētu (vai galu galā bērniem paredzētu) vakcināciju klīniskajos pētījumos tiek ievērotas trīs stingra protokola fāzes, lai noteiktu, vai tās ir drošas un efektīvas ar minimālām blakusparādībām.

• 1. fāze: pirmajā fāzē piedalās neliela pieaugušo personu grupa. Ja tiks pierādīts, ka izmēģinājums ir drošs, pakāpeniski samazinās indivīdu vecumu, līdz tas sasniedz mērķa vecumu. 1. fāzes mērķis ir noteikt vakcīnas izraisīto imūnreakciju, kā arī tās drošību. Šī fāze var nebūt akla (pētnieki zina, vai subjekts saņem vakcināciju vai placebo).
• 2. fāze: otrajā fāzē vakcīnu pārbauda simtiem cilvēku - no kuriem dažiem varētu būt lielāks risks saslimt ar šo slimību. Vakcīna tiek ievadīta randomizētā, ļoti kontrolētā vidē, kurā ietilpst arī placebo (kas var būt sāls šķīdums, vakcinācija pret citu slimību vai cita viela). 2. fāzes mērķis ir pārbaudīt drošību, ieteiktās devas, imunizācijas shēmu, kā arī vakcīnas piegādes veidu.
• 3. posms: trešajā posmā tiek pieņemta darbā lielāka cilvēku grupa (no tūkstošiem līdz desmitiem tūkstošu). Tas ir randomizēts, dubultakls pētījums, kas ietver vakcīnas testēšanu pret placebo. Mērķis 3. fāze ir apkopot vakcīnu drošību lielai cilvēku grupai, pārbaudīt vakcīnas efektivitāti un analizēt visas iespējamās bīstamās blakusparādības.

Pēc tam, kad klīniskā izmēģinājuma 3. fāze ir pabeigta un veiksmīga, sponsora uzņēmums nosūta savus rezultātus FDA pārskatīšanai un apstiprināšanai.

Klīniskā izmēģinājuma procesa pabeigšana tradicionāli prasa vairākus gadus - ja ne gadu desmitus.

Kāpēc vakcinācija ir svarīga

Lai kontrolētu vīrusa izplatību, būs ļoti svarīgi nodrošināt, lai zīdaiņi un bērni tiktu iekļauti vakcinācijā ar COVID-19.

Pētījums, kas nesen publicētsAmerikas infekcijas slimību biedrībaziņoja, ka bērnu klīnisko pētījumu aizkavēšana aizkavēs mūsu atveseļošanos pēc COVID-19, kas vēl vairāk ietekmēs mūsu bērnu izglītību, veselību un emocionālo labsajūtu. Pētījuma autori ierosināja, ka nekavējoties jāsāk COVID-19 vakcīnas 2. fāzes klīniskie pētījumi, iesaistot bērnus.

2020. gada septembrī Amerikas Pediatrijas asociācija (AAP) nosūtīja FDA vēstuli, kurā izklāstīja bažas, ka bērni vēl nav iekļauti COVID-19 vakcīnas pētījumos. Autori atzīmē, ka aptuveni 10% no visiem COVID-19 gadījumi ir bijuši bērni, un publicēšanas laikā 109 bija miruši no infekcijas.

AAP vēstulē teikts, ka ir neētiski atļaut bērniem uzņemties COVID-19 pandēmijas slogu, tomēr viņiem nav iespējas gūt labumu no vakcīnas.

Ko tas jums nozīmē

Bērni vēl nav iekļauti vakcinācijas izplatīšanas grafikā, jo klīniskajos pētījumos nav iekļauti indivīdi, kas jaunāki par 12 gadiem, un tikai nesen sāka tos, kas jaunāki par 16 gadiem. Tāpēc nav pietiekami daudz drošības datu, lai atbalstītu COVID-19 vakcīnas ievadīšanu zīdaiņiem un bērniem.