Moderna sarunā ar FDA, lai pievienotu devas vakcīnas flakoniem COVID-19

Baseins / Getty Images

Key Takeaways

• Moderna ir sarunā ar FDA, lai katram COVID-19 vakcīnas flakonam pievienotu vēl piecas devas, kas varētu palielināt to cilvēku skaitu, kurus katru dienu var vakcinēt katrā vietā.
• Pat ja Moderna saņem OK, lai pievienotu flakonu devas, palielināts krājums nav gaidāms dažus mēnešus.
• Pfizer neplāno pievienot devas saviem flakoniem.

Moderna sadarbojas ar Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA), lai katram COVID-19 vakcīnas flakonam pievienotu vairāk devu, palielinot tilpumu no 10 līdz 15 devām katrā flakonā.

Moderna apstiprināja ziņas Verywell 17. februāra e-pastā. Pievienotās devas varētu palielināt to vakcinācijas vietu skaitu, kuras vienā dienā ir iespējams ievadīt.

"Turpinot Moderna COVID-19 vakcīnas ražošanas paplašināšanu, Uzņēmums ir nepārtraukti pētījis pieejas, lai potenciāli uzlabotu caurlaides spēju 2021. gadā," raksta Moderna pārstāvis. “Moderna ir ierosinājusi iepildīt flakonus ar līdz pat 15 vakcīnas devām salīdzinājumā ar iepriekšējām 10 devām. Moderna turpina iesaistīties diskusijās ar FDA un citu valstu pārvaldes iestādēm par šo iespējamo piepildījuma apjomu pieaugumu, tādējādi dodot iespēju iegūt papildu devas no katra piegādāta flakona. ”

Moderna saka, ka šo izmaiņu ieviešana prasīs divus līdz trīs mēnešus, ja tās tiks apstiprinātas.

Lai gan tas ir veids, kā izvairīties, šīs papildu devas varētu nākt aprīlī vai maijā, kad sagaidāms, ka daudzas kopienas paplašinās vakcinācijas iespējas plašākai cilvēku grupai. Katram jaunam flakonam ir nepieciešamas dažas minūtes, lai sagatavotos lietošanai. Ja veselības aprūpes darbinieki var atvērt mazāk pilnu flakonu, lai paveiktu darbu, viņi varēs ātrāk vakcinēt vairāk cilvēku.

"Es domāju, ka tā ir lieliska ideja, ja viņi spēj pievienot devas," saka Džeisons Galahers, PharmD, klīniskās profesors Tempļa Universitātes Farmācijas skolā Filadelfijā, Pensilvānijā, kurš brīvprātīgi reizi nedēļā pārvalda COVID-19 vakcīnas.

Nav pirmā papildu devu instance

Galahers saka Verywell, ka Moderna piepilda savus flakonus ar pašlaik apstiprinātajām 10 devām, bet visi vakcīnu ražotāji pievieno tikai nedaudz vairāk šķidruma, lai ņemtu vērā iespējamās mikro noplūdes, kad šļirce ir piepildīta. Vakcīnas ievadīšanas procesa sākumā daži imunizatori atklāja, ka, izmantojot mazas tukšuma vietas šļirci, kurai starp šļirces rumbu un adatu ir mazāk vietas, viņi Moderna flakonos var iegūt vienpadsmito devu.

Preses brīfinga laikā Baltā nama COVID-19 reaģēšanas koordinators Džefrijs Zients teica, ka Baidena administrācija strādā, lai nodrošinātu pietiekamu daudzumu specializēto šļirču.

Galahers domā, ka Moderna sadarbojas ar FDA, lai pievienotu vairāk devu, jo viņi ir jauns uzņēmums, kas pirmo reizi ražo vakcīnu - iespējams, viņi joprojām kārto, kā optimizēt savus flakonus.

Savukārt Pfizer ir bijis vakcīnu biznesā kopš 1800. gadu beigām. Šķiet, ka Pfizer vispirms ir piepildījis flakonus augstāk par Moderna, un neprasa FDA atļauju pievienot vairāk flakonu devu, kas šobrīd der sešiem.

Tāpat kā Moderna gadījumā, daži imunizētāji COVID-19 vakcinācijas pirmajās dienās varēja iegūt papildu devu, izmantojot specializētās šļirces. Kamēr vakcīna tika uzsākta ar marķējumu piecām devām, tā ātri tika sasista līdz sešām.

Džerika Pits, Pfizer pārstāve, pa e-pastu Veryvelam saka, ka bija plānota sestā deva.

"Pfizer COVID-19 vakcīnas paplašināšana līdz sešām devām vienā flakonā no piecām bija mērķtiecīga, un tā nenotika nejauši," viņa saka. “Pirms 2020. gada vasaras mūsu izpilddirektors jau bija lūdzis mūsu zinātnisko komandu strādāt pie atkritumu samazināšanas un palielināt devu skaitu vienā flakonā. Laikā, kad iesniedzām pirmos normatīvos pieteikumus, mums vēl nebija apstiprināšanas datu par sešām devām. Lai izvairītos no kavēšanās, mēs tajā laikā iesniedzām pieejamos datus par piecām devām. Kad dati par sešām devām ir kļuvuši pieejami, mēs tos nekavējoties iesniedzām visām pārvaldes iestādēm visā pasaulē. Līdz šim sešu devu etiķeti ir apstiprinājušas daudzas regulatīvās aģentūras visā pasaulē, tostarp FDA. "

FDA janvārī pārskatīja Pfizer vakcīnas faktu lapu, sakot, ka pēc atšķaidīšanas vienā flakonā ir sešas 0,3 ml devas, pat ja uz flakona vai kastītes etiķetes ir teikts, ka tajā ir piecas devas.

"Šīs pandēmijas laikā, kad visā pasaulē mirst cilvēku skaits, ir ļoti svarīgi, lai mēs izmantotu visu pieejamo vakcīnu daudzumu un vakcinētu pēc iespējas vairāk cilvēku," saka Pitts. "Atstāt katrā flakonā papildu devu, ko varētu izmantot, lai vakcinētu papildu cilvēkus, būtu traģēdija."

Ko tas jums nozīmē

Jūs varat dzirdēt, ka farmaceiti izvelk “papildu” devas no COVID-19 vakcīnas flakoniem. Ir svarīgi zināt, ka ražotājiem ir FDA klīrenss šīm devām. Ja pēdējā papildu deva parādās pat nedaudz īsa, norādījumi ir atvērt pavisam jaunu flakonu nākamajam šāvienam.