Pfizer BNT162b2 mRNS Covid-19 vakcīna bija pirmā vakcīna pret jauno koronavīrusu (COVID-19), kas apstiprināta izplatīšanai Amerikas Savienotajās Valstīs. Apstiprinājums tika piešķirts kā ārkārtas lietošanas atļauja 2020. gada 11. decembrī pēc tam, kad klīniskie pētījumi parādīja, ka vakcīna bija 95% efektīva COVID-19 novēršanā.
Getty ImagesPfizer un Vācijas imūnterapijas uzņēmums BioNTech sāka kopīgi strādāt ar vakcīnu COVID-19 2020. gada martā. Abi uzņēmumi 2018. gadā sāka kopīgi izmeklēt mRNS vakcīnas, lai cīnītos pret gripu. Klīniskie pētījumi par vakcīnu COVID-19 sākās 2020. gada aprīlī, un daudzsološie šo pētījumu rezultāti noveda uzņēmumus novembrī meklēt ASV Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) ārkārtas lietošanas atļauju.
Kad Pfizer vakcīna tika oficiāli apstiprināta?
Pfizer vakcīnas atļauja tika piešķirta 2020. gada 11. decembrī. Gandrīz uzreiz pēc tam Pfizer sāka piegādāt vakcīnas devas.
Kā tas strādā
Pfizer / BioNTech vakcīna ir mRNS vakcīna, līdzīga tai, kuru izstrādājusi Moderna. Šo vakcīnu pamatā esošā tehnoloģija ir bijusi apmēram trīs gadu desmitus, un tā ir parādījusi solījumu novērst tādu grūti pazīstamu slimību kā gripas un vēža profilaksi. Atšķirībā no parastajām vakcīnām, kurās izmanto inaktivētus vai dzīvus vīrusus, mRNS vakcīnas nesatur tās vīrusa daļas, ar kurām viņi cīnās.
MRNS (kurjera ribonukleīnskābes) vakcīna ir vienpavediena molekula, kas papildina jūsu DNS virkni. Šiem pavedieniem ir īpašs pārklājums, kas var aizsargāt mRNS no ķimikālijām organismā, kas to var noārdīt, un palīdzēt tai iekļūt šūnās.
Tā vietā, lai organismam pakļautu nelielu vīrusa daudzumu, lai radītu imūnreakciju, mRNS liek vakcīnas saņēmējam radīt interesējošo olbaltumvielu. Tas iekļauj:
- Palīdzība šūnai padarīt daļu no olbaltumvielām, kas palielina COVID-19 daudzumu
- Mācot imūnās šūnas atpazīt līdzīgus olbaltumvielas un cīnīties ar tām
Saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centra (CDC) datiem, mRNS vakcīnas māca mūsu šūnām, kā padarīt olbaltumvielu vai pat tikai olbaltumvielu gabalu. Tas izraisa imūnreakciju.
Kā tika pārbaudīta Pfizer vakcīna?
Klīniskajā pētījumā tika pētīts, cik labi divas 30 mikrogramu devas ar 21 dienas starpību palīdzēja novērst COVID-19. Laika posmā no 2020. gada jūlija līdz novembrim klīniskajā pētījumā piedalījās vairāk nekā 40 000 cilvēku - puse saņēma vakcīnu, bet otra puse - placebo.
Cik tas ir efektīvs?
Pfizer vakcīna klīniskajos pētījumos ir bijusi ļoti laba. Efektīvais vakcīnas līmenis bija 52% starp pirmo un otro vakcīnas devu, 91% nedēļā pēc otrās devas un 95% efektīvs pēc tam. Saskaņā ar klīnisko pētījumu ziņojumu no 10 smagajiem COVID-19 gadījumiem, kas tika atzīmēti pētījuma populācijā, tikai viens bija saņēmis vakcīnu, bet deviņi - placebo.
Kā to iegūt
Pfizer / BioNTech bija gatavi sākt vakcināciju tikai dažas dienas pēc 11. decembra ārkārtas lietošanas atļaujas saņemšanas, un pirmās devas tika dotas 14. decembrī. Sākotnējā vakcinācijas piegāde bija ierobežota, bet no 2021. gada 16. marta vairāk nekā 55 miljoni vakcīnas devu Pfizer vakcīna tika ievadīta ASV. Turklāt tika ievadīti vairāk nekā 29 miljoni Moderna vakcīnas devu.
COVID-19 vakcīnas: sekojiet līdzi tam, kādas vakcīnas ir pieejamas, kas tās var saņemt un cik drošas tās ir.
CDC vada vakcinācijas centienus, un visi COFID-19 vakcīnas pasūtījumi no Pfizer - vai jebkura cita ražotāja - notiks caur aģentūru. CDC pārrauga arī vakcīnu izplatīšanu. CDC Imunizācijas prakses padomdevēja komiteja (ACIP) ir sniegusi ieteikumus par vakcīnu piegādes prioritātes noteikšanu. Veselības aprūpes darbinieki un cilvēki, kas dzīvo ilgtermiņa aprūpes iestādēs, bija pirmie, kas saņēma pirmās no vakcīnām, kuru sākotnējā piegāde bija ierobežota, jo ražošana pieauga.
Norādījumi par to, kas un kad saņems vakcīnas, ir attīstījušies, kad piegādes ir paplašinājušās.
Cik daudz vakcīnu devu vajag Amerikai?
Tikai ASV ir aptuveni 330 miljoni iedzīvotāju - tas nozīmē, ka, lai vakcinētu visu Ameriku ar divu devu vakcīnām, būs nepieciešami gandrīz 700 miljoni vakcīnas devu.
Lai gan pagaidām ir pieejama maz informācijas par to, kad visi saņems vakcināciju, un kur viņi to varēs saņemt, valsts un vietējās veselības nodaļas koordinēs centienus sadalīt vakcīnu devas, tiklīdz tās būs pieejamas. Vakcīnai jābūt pieejamai gan ārstu birojos, gan mazumtirdzniecības vietās, piemēram, aptiekās, kurās tiek ievadītas citas vakcīnas.
Pagaidām vakcīnas pieejamība ir nedaudz ierobežota, ņemot vērā tās prasības uzglabāšanai saldētavā. Pfizer / BioNTech vakcīna jātur aptuveni -70 grādos pēc Celsija. Paredzams, ka vakcīnas versija, kuru var turēt standarta ledusskapja temperatūrā, tiks izstrādāta vēlāk.Pašreizējo vakcīnas sastāvu var glabāt piecas dienas standarta dzesēšanas temperatūrā tieši pirms ievadīšanas.
Pfizer 19. februārī arī paziņoja, ka iesniedza FDA datus, kas parāda, ka vakcīna ir stabila regulārā saldētavas temperatūrā divas nedēļas papildus piecu dienu standarta dzesēšanai.
Visas ASV valdības nopirktās devas tās pilsoņiem ir bez maksas. Kaut arī pati vakcīna ir bez maksas, iestāde vai aģentūra, kas piedāvā vakcīnu, var iekasēt maksu par ievadīšanu. Paredzams, ka sabiedrības veselības programmas un apdrošināšanas plāni kompensēs visas izmaksas, kas saistītas ar vakcināciju ar COVID-19, un nevienam nevar atteikt vakcīnu, ja viņš nespēj samaksāt vakcīnas administrēšanas maksu, norāda CDC.
Kas var saņemt Pfizer / BioNTech vakcīnu?
Pfizer / BioNTech vakcīnai ir piešķirta ārkārtas lietošanas atļauja cilvēkiem no 16 gadu vecuma. Drošības informācija vēl nav pieejama vai ir pārāk ierobežota bērniem līdz 16 gadu vecumam, grūtniecēm un cilvēkiem ar novājinātu imunitāti. Papildu dati ir gaidāmi nākamajos mēnešos, kad būs pabeigti papildu izmēģinājumi.
Pfizer 2021. gada 18. februārī paziņoja, ka Pfizer vakcīnas izmēģinājums grūtniecēm, kurā piedalīsies aptuveni 4000 cilvēku, sāka ievadīt devas. CDC saka, ka grūtnieces vai imūndeficīta personas var izvēlēties vakcinēties, kad tiek ievadītas devas. pieejams.
Blakusparādības un nevēlami notikumi
Pacientiem, kuri tika iekļauti klīniskajā pētījumā, pēc katras vakcīnas devas tika lūgts reģistrēt visas lokālās vai sistēmiskās reakcijas. Vieglas vai mērenas sāpes injekcijas vietā bija visizplatītākā sūdzība, un mazāk nekā 1% pētījuma grupas ziņoja par smagām sāpēm. Saskaņā ar ziņojumu lielākā daļa vietējo reakciju izzuda vienas līdz divu dienu laikā.
Sistēmiskas sekas jeb reakcijas, kas ietekmē visu ķermeni, biežāk novēroja dalībniekiem vecumā no 16 līdz 55 gadiem nekā dalībniekiem, kuri bija vecāki par 55 gadiem. Biežākās sekas bija nogurums un galvassāpes. Mazāk nekā 20% vakcinēto cilvēku pēc otrās devas ziņoja par drudzi.
Izmēģinājuma laikā bija dažas nopietnas negatīvas reakcijas - viens pleca ievainojums, ko izraisīja vakcinācija, limfmezglu iekaisums, sirds aritmija un ekstremitāšu sāpes vai tirpšana. Divi dalībnieki nomira - viens no artēriju slimībām, otrs - no sirds apstāšanās, taču pētnieki nevienu no šiem nāves gadījumiem neattiecināja uz pašu vakcīnu. Vēl četri cilvēki izmēģinājumā nomira, bet viņi bija saņēmuši placebo, nevis vakcīnu.
Kas ir nevēlamās reakcijas?
Nevēlamās reakcijas tiek uzskatītas par medicīniski nozīmīgām vakcīnas izraisītām blakusparādībām, turpretī blakusparādība ir biežāka un viegla reakcija. Pfizer / BioNTech vēl divus gadus turpinās drošības uzraudzību sākotnējā izmēģinājumu grupā, lai novērotu papildu reakcijas.
Finansējums un attīstība
Pfizer / BioNTech strādāja kopā ar vakcīnu, izmantojot sākotnējo 1,95 miljardu ASV dolāru finansējumu no ASV valdības kā daļu no operācijas Warp Speed un Biomedicīnas progresīvās pētniecības un attīstības iestādes (BARDA) - ASV valdības programmas, kuras mērķis bija veicināt ražošanu un ražošanu. vakcīnu izplatīšana cīņai pret COVID-19.
Saskaņā ar Pfizer teikto, fondi maksā par vakcīnas devām, bet netika izmantoti vakcīnas izpētei un attīstībai. Finansēšanas līgums piešķīra ASV valdībai tiesības uz pirmajiem 100 miljoniem vakcīnu devu, ko uzņēmums ražoja, kā arī iespēju pēc tam iegādāties vēl 500 miljonus devu. Valdība iegādājās papildu 200 miljonus devu (100 miljonus decembrī un 100 miljonus februārī), tādējādi kopējais Pfizer pasūtīto 300 miljonu devu kopējais apjoms bija aptuveni 6 miljardi ASV dolāru.
.jpg)
