FDA apstiprina apvienotos paraugus, lai paātrinātu COVID-19 testēšanu

Tomass Tolstrups / Getty Images

Key Takeaways

• Quest Diagnostics ir pirmais, kas saņēmis FDA apstiprinājumu, lai izmantotu apvienoto paraugu ņemšanu, lai pārbaudītu COVID-19.
• Apvienošana ļauj pārbaudīt vairākus cilvēkus vienlaikus, samazinot laiku, kas vajadzīgs liela paraugu daudzuma pārbaudei.
• Apvienotajā izlasē tiek izmantoti mazāk resursu, kas nozīmē mazāk testēšanas izejvielu.

Pagājušajā mēnesī Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) atļāva vienu kopīgu paraugu izmantot vienu esošo COVID-19 diagnostikas testu, kas nozīmē, ka tagad ir apstiprināts, ka vienlaikus analizē vairāk nekā vienas personas elpošanas tamponu paraugu. Mērķis ir padarīt testēšanu efektīvāku.

FDA piešķīra Quest Diagnostics ārkārtas lietošanas atļauju (EUA) SARS-CoV-2 rRT-PCR testam, ļaujot laboratorijai vienlaikus pārbaudīt līdz četriem paraugiem. Apkopotie paraugi jāsavāc veselības aprūpes iestādē , pretstatā mājās.

Kas ir apvienoto paraugu pārbaude?

Apkopotā paraugu pārbaude apvieno paraugus no vairākiem cilvēkiem un pārbauda tos kā grupu. Paraugu apvienošana ļauj pārbaudīt vairāk cilvēku, vienlaikus izmantojot mazāk testēšanas resursu.

Apvienošana nav jauna tehnika. Pooling, kas pazīstams arī kā partijas, tiek izmantots, lai pārbaudītu asins ziedojumus HIV vai hepatīta gadījumā. To II pasaules kara laikā ieviesa Harvardas profesors Roberts Dorfmans, lai karavīros pārbaudītu sifilisu.

FDA apstiprināja Quest Diagnostics, lai pārbaudītu līdz četrām personām vienlaikus. Nevis katras personas nazofaringijas vai orofaringeālas uztriepes parauga palaišanu, apvienotos paraugus apvieno un pēc tam pārbauda partijā.

• Negatīvs rezultāts nozīmē, ka šai cilvēku partijai nav jāveic papildu pārbaudes.
• Pozitīvs rezultāts nozīmē, ka vismaz viens indivīds var būt inficēts.
• Ja rezultāts ir pozitīvs, katru paraugu atkārtoti pārbauda atsevišķi.

"Paraugu apvienošana ir svarīgs solis uz priekšu, lai ātrāk iegūtu vairāk COVID-19 testu vairāk amerikāņiem, vienlaikus saglabājot testēšanas krājumus," paziņojumā presei sacīja FDA komisārs Stefans M. Hāns. "Paraugu apvienošana kļūst īpaši svarīga, jo samazinās infekcijas līmenis un mēs sākam testēt lielākas iedzīvotāju daļas." A

Tiešsaistes konferencē ar Amerikas Mikrobioloģijas biedrību jūnijā Baltā nama koronavīrusu atbildes koordinatore Debora Birxa, MD, norādīja, cik krasi apvienošana varētu palielināt testēšanu.

"Apvienošana mums dotu iespēju pāriet no pusmiljona testu dienā līdz potenciāli 5 miljoniem cilvēku, kurus dienā pārbauda šīs apvienošanās," sacīja Birks.

Bažas par paraugu apvienošanu

COVID-19 testēšanas laikā ne visi eksperti izmanto šo tehniku.

"Es nepiekrītu paraugu ņemšanas fonda jēdzienam - es nedomāju, ka tas ir efektīvs veids, kā pārbaudīt," Verywell saka ASV armijas galvenā medicīnas māsa, MSN, RN majore Tonita Smita. "No pētījuma viedokļa šī metode ir visnoderīgākā jomās, kurās ir testa trūkums un zems pozitīvu gadījumu skaits. Es uzskatu, ka visu ciešo kontaktu pārbaude, neatkarīgi no simptomiem, ir visefektīvākā, lai samazinātu pārnešanu. Pat ja ir cieši kontakti un tikai viens atgriežas pozitīvi, mēs joprojām esam identificējuši pozitīvu cilvēku un tāpēc varam pārbaudīt viņu ciešos kontaktus. "

Apvienošana ir visefektīvākā apgabalos ar zemu COVID-19 risku, kur paredzams, ka rezultāti būs negatīvi. Nebūtu lietderīgi izmantot paraugu apvienošanu augsta riska apgabalos, piemēram, pansionātos vai valstīs ar augstu COVID-19 līmeni.

Vēl viena problēma saistībā ar paraugu apvienošanu ir tā, ka pārāk daudzu cilvēku paraugu apvienošana var izraisīt kļūdaini negatīvu rezultātu. Tas notiek, kad neinficētie paraugi atšķaida inficēto paraugu.

"Pastāv bažas, ka paraugu apvienošana var apgrūtināt pozitīvo vielu noteikšanu, jo apvienošana laboratorijā atšķaida visu paraugos esošo vīrusu materiālu," saka FDA. Tomēr Quest Diagnostics validācijas dati parādīja, ka testā tika pareizi identificēti apvienoti paraugi, kas satur pozitīvus paraugus.

Kāpēc paraugu apvienošana var būt noderīga

ASV turpina saskarties ar problēmām saistībā ar COVID-19 testēšanu, sākot no pietiekamu testa vietu trūkuma līdz uztriepju, reaģentu un testēšanas mašīnu trūkumam. Apvienošana ļauj laboratorijām pārbaudīt vairāk paraugu ar mazāk testēšanas materiāliem.

Saskaņā ar Slimību kontroles centra (CDC) datiem apvienotā paraugu pārbaude varētu būt noderīga grupas scenārijos, piemēram, darbinieku atgriešana darba vietā.

Ko tas jums nozīmē

Ietaupot un paplašinot resursus, apvienotā paraugu pārbaude varētu kļūt par vitāli svarīgu instrumentu skolām un darbavietām, lai uzraudzītu cilvēku veselību. Bet paturiet prātā, ka apvienoto testu negatīvie rezultāti nav jāuzskata par galīgiem. Ja saņemat negatīvu rezultātu, bet rodas COVID-19 simptomi, Quest Diagnostics saka, ka jums vajadzētu apsvērt individuālu testēšanu.