Eksperti saka, ka papildu devas Pfizer COVID-19 vakcīnu flakonos ir normālas un labas ziņas

Sebastians Kondrea / Getty Images

Key Takeaways

• Kā ziņots, vakcīnas Pfizer-BioNTech COVID-19 flakonos ir viena vai vairākas papildu vakcīnas devas, un FDA ir apstiprinājusi, ka tās var ievadīt.
• Eksperti saka, ka papildu vai divas devas jebkurā daudzdevu vakcīnas flakonā ir normālas un tīšas, lai ņemtu vērā šķīdumu, kas zaudēts vakcīnas ievadīšanas procesā.
• Papildu vakcīnas devas ir labas ziņas un nerada bažas, saka eksperti, jo vairāk cilvēku var potēt potenciāli agrāk, nekā plānots.

Kā ziņots, dažos Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcīnas flakonos ir pietiekami daudz šķīduma vienai vai pat divām papildu devām. Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir izdevusi paziņojumu, informējot vakcīnu piegādātājus, ka papildu pilnas devas flakonos var ievadīt.

Eksperti saka, ka pārpalikumam ir jēga un tas nav kvalitātes kontroles jautājums. Tā vietā papildu devas ir labas ziņas par vakcīnu piegādi.

"Tas ir normāli, un tas ir ar nodomu," saka Wellwell Viljams Šafners, medicīnas profesors infekcijas slimību nodaļā Vanderbiltas Universitātes Medicīnas skolā Tenesī. "Tas ir Ziemassvētku bonuss."

Papildu devas

FDA ārkārtas lietošanas atļaujā (EUA) Pfizer COVID-19 vakcīnai teikts: "Pēc atšķaidīšanas katrā flakonā ir 5 devas 0,3 ml vienā devā." Veselības aprūpes darbinieki un ilgstošas ​​aprūpes iestāžu iedzīvotāji bija vieni no pirmajiem saņemt vakcīnu no pirmajiem flakonu sūtījumiem visā ASV. Tie, kas ievadīja vakcīnas, ātri pamanīja, ka dažos flakonos ir vairāk nekā piecas piešķirtās devas.

Pēc šiem ziņojumiem FDA nāca klajā ar paziņojumu, kurā teikts: "ņemot vērā ārkārtas situāciju sabiedrības veselības jomā, FDA iesaka, ka ir pieņemami izmantot katru pilnu devu (sesto vai, iespējams, pat septīto) no katra flakona."

"Ja jūs saņemat papildu devu, tas ir brīnišķīgi," saka Šafners. "Ja jūs saņemat papildu divas devas, tas ir brīnišķīgi."

Bet FDA paziņojums piebilst: "Ir ļoti svarīgi atzīmēt, ka jebkuru citu atlikušo produktu, kas neveido pilnu devu, nevajadzētu apvienot no vairākiem flakoniem, lai izveidotu vienu."

Atlikušo pusi devu no viena flakona nevar kombinēt ar pusi no citas flakona, lai iegūtu pilnu devu. "Šajā vakcīnā nav konservantu," paskaidro Šafners. "Mēs nevēlamies iespēju, ka, ja esat nonācis vienā flakonā, jūs, iespējams, tik viegli piesārņojāt adatu. Un tad jūs iesmērētu šo piesārņojumu otrajā flakonā. ”

Kāpēc flakoniem ir papildu devas

Paredzams, ka vakcīnas flakonos būs papildu risinājums, stāsta Wellwell Jason Varin, PharmD, absolventu attiecību direktors Minesotas Universitātes Farmācijas koledžā.

"Kā farmaceits, kurš gadu gaitā ir veicis tūkstošiem imunizāciju - ieskaitot vakcīnas gripas, pneimonijas un jostas rozes profilaksei, nosaucot tikai dažus - flakonos gandrīz vienmēr ir pārpildīts," viņš saka. “Tā nav ražotāja vai veselības aprūpes sniedzēja paviršība. Tas ir svarīgs mehānisms, kas nodrošina atbilstošu pilnu devu skaitu vienā flakonā. ”

Apzināta pārpildīšana ir paredzēta nejaušai zāļu izšķērdēšanai, kas dabiski rodas vakcinācijas procesā. "Vieglāk ir nosūtīt vakcīnas vairāku devu flakonos un pēc tam ievilkt atsevišķās šļircēs," Verywell stāsta Kens Perijs, MD, FACEP, ārkārtas ārsts Dienvidkarolīnā."Tomēr tas nozīmē, ka neliels daudzums vakcīnas tiek zaudēts adatā un flakonā."

Gaisa burbuļu noņemšana, piesitot šļircei un izsmidzinot mazu zāļu daudzumu, arī neliela daudzuma šķīduma dēļ nonāk ceļmalā, piebilst Schaffner. "Ražotāji, neatkarīgi no tā, vai tie ir narkotikas vai vakcīnas, vienmēr to ņem vērā," viņš saka.

Džeisons Varins, PharmD

Tas nav ražotāja vai veselības aprūpes sniedzēja paviršība. Tas ir svarīgs mehānisms, kas nodrošina atbilstošu pilnu devu skaitu vienā flakonā.

Lai gan Pfizer nav izlaidis paziņojumu par papildu devu iemesliem, Schaffner spekulē, ka ražotājs, iespējams, ir nodrošinājis vairāk šķīduma nekā parasti, lai pārliecinātos, ka katrs flakons patiešām var vakcinēt piecus cilvēkus pret COVID-19, neskatoties uz nejaušu zāļu zaudēšanu.

"Kā jūs varat iedomāties, kaut kas no šīs publiskās pārbaudes pēdējais, ko vakcīnas ražotājs vēlējās, bija tas, ka cilvēki sāka teikt:" Pagaidiet minūti, jūs teicāt, ka ir piecas devas, un es saņēmu tikai četras ar pusi ". viņš saka. "Viņi, iespējams, iestatīja mašīnas pārpildīt tikai tāpēc, lai viņi nesaņemtu pat vienu sūdzību, ka pat vienam flakonam pietrūkst."

Šafners saka, ka tie, kuri lieto pirmās vakcīnas devas, kas pieejamas ASV, visticamāk, ir īpaši centīgi ar to piegādi. Paturētais mērķis ir izvairīties no pārāk daudz nejaušas vakcīnas izšķērdēšanas, kas paredzēta, lai ierobežotu pandēmiju, kas valstī prasījusi simtiem tūkstošu dzīvību un visā pasaulē vairāk nekā 1,7 miljoni cilvēku.

"Kad cilvēki atsauca vakcīnu, šī vakcīna bija tik dārga, ka visi bija īpaši piesardzīgi, un viņi atklāja:" Ak, izskatās, tur ir vairāk, "saka Schaffner." Tātad viņi ieguva papildu devu. Un acīmredzot, ja jūs esat ļoti piesardzīgs un mazliet paveicies, jūs faktiski varat iegūt divas papildu devas no šī flakona. "

Daudzu devu gripas vakcīnas flakonos Varins saka, ka papildu deva vai pat vairāk nekā viena ir izplatīta. "Tas pats attiecas uz COVID-19 vakcīnu, un tai vajadzētu būt," viņš saka. "Lai gan es esmu runājis tikai ar dažiem pakalpojumu sniedzējiem, kuri šajā brīdī ir ievadījuši Pfizer-BioNTech [vakcīnu], izklausās, ka katrā flakonā ir diezgan konsekventi viena vai vairāk papildu deva."

Ko tas jums nozīmē

Kā ziņots, vakcīnas Pfizer COVID-19 flakonos ir viena vai vairākas papildu vakcīnas devas. Eksperti saka, ka papildu vai divas devas jebkurā daudzdevu vakcīnas flakonā ir normāla parādība un nerada bažas par vakcīnas drošību vai efektivitāti. FDA ir apstiprinājusi, ka papildu devas var un vajadzētu ievadīt pacientiem.

Kāpēc dažas papildu devas tika iznīcinātas?

Neskatoties uz to, ka papildu devas vairāku devu vakcīnu flakonos ir norma, Pfizer COVID-19 vakcīnas flakonu pārpalikums izraisīja ažiotāžu, jo FDA vakcīnas EUA nenorādīja, ka var ievadīt papildu devas. Tāpēc papildu devas bija jāiznīcina.

"Kas pievērsa lielu uzmanību šīm papildu devām, bija fakts, ka šīs vakcīnas EUA tas īpaši norāda, ka katram flakonam ir jānodrošina piecas devas," saka Varins. "Juridiski runājot, tas norāda, ka lietojot vairāk nekā piecas devas no viena flakona nav atļautas, un tas var radīt situāciju, kad pakalpojumu sniedzējs, iespējams, pārkāpj EUA. ”

FDA 16. decembrī, izmantojot čivināt, izdeva paziņojumu par papildu devām, lai dotu iespēju visu pieejamo pilnu devu administrēšanai no katra flakona. FDA vēlāk atjaunināja savu Pfizer bieži uzdoto jautājumu lapu, lai iekļautu šo informāciju.

Papildu devas nevarēja uzglabāt lietošanai vēlāk, kamēr vakcīnas administratori gaidīja FDA norādījumus par to, kā rīkoties ar pārpalikumu. "Daudzas [vakcīnas] ir jāatdzesē, dažreiz līdz ļoti aukstai temperatūrai," saka Perijs. "Ja vakcīna tiek pakļauta siltai temperatūrai pārāk ilgi, tas var padarīt tās vairs neefektīvas."

Pfizer vakcīna jānosūta termiskajos konteineros, kas iepakoti ar sausu ledu. Kad flakoni ir sasnieguši galamērķi, tie jāievieto īpaši zemas temperatūras saldētavā un jātur sasaldēti no -112 ° F līdz -76 ° F (-80 ° C līdz -60 ° C). Tad flakonus pirms lietošanas atkausē, vai nu atdzesējot, kur tos var turēt līdz piecām dienām, vai istabas temperatūrā, kur tos var turēt ne ilgāk kā divas stundas. Pirms lietošanas flakoni tiek atšķaidīti un jāizlieto sešu stundu laikā vai jāiznīcina.

"Tā kā tam nav konservantu, visas devas faktiski jāizmanto ļoti īsā laika posmā," skaidro Šafners.

Tagad, kad FDA ir skaidri norādījusi, ka katrā flakonā jāizmanto papildu pilnas devas, vakcīnu piegādātāji var iepriekš plānot visu pieejamo žokļu ievadīšanu. "Izmantojot jebkuru no šīm vakcīnām, jums jābūt piesardzīgam, ne tikai pārvaldot vakcīnas, bet arī jāpārvalda cilvēki, kuri gatavojas vakcinēties," saka Šafners. "Tātad, ja jūs ieejat flakonā, jums ir pārliecinieties, ka rindā ir pietiekami daudz cilvēku, kuri saņems visas devas. ”

Ko nozīmē papildu devas vakcīnu piegādei

Jaunumiem par devas pārpalikumu flakonos, Perijs saka, vajadzētu sniegt pārliecību, ka mums būs vairāk Pfizer vakcīnas devu, nekā sākotnēji domāja. "Papildu vakcīnas devas nedrīkst radīt bažas par vakcīnas drošību vai efektivitāti," viņš saka.

ASV veica sākotnējo darījumu ar Pfizer, kas tika parakstīts jūlijā, par 100 miljoniem Pfizer COVID-19 vakcīnas devu. Tā kā vakcīnai ir nepieciešamas divas devas, ievērojot 21 dienas intervālu, darījums nodrošina pietiekami, lai līdz 2021. gada martam vakcinētu 50 miljonus cilvēku.

Lai gan Pfizer vai FDA nav izlaidusi nevienu numuru, papildu vakcīnas flakonu devas var izraisīt iespēju potēt miljoniem cilvēku vairāk potenciāli agrāk nekā plānots. "Tas palielinātu aptuveni 20% vakcināciju skaita pieaugumu, ko var nodrošināt no Pfizer-BioNTech flakoniem," saka Varins.

Tiek apgalvots, ka Pfizer vakcīnas flakonos ir vismaz piecas devas. 100 miljonu devu apmērā no ASV valdības sākotnējā darījuma ar farmācijas gigantu teorētiski būtu nepieciešami 20 miljoni flakonu. Ja katrs flakons dod vismaz vienu papildu devu, tad ASV varētu izskatīt 20 miljonus devu, kas pārsniedz sākotnēji plānoto. Tas būtu pietiekami, lai vakcinētu papildu 10 miljonus cilvēku, iespējams, agrāk, nekā paredzēts. Tomēr dažas no šīm papildu devām jau ir iznīcinātas.

"Jo ātrāk mēs saņemam visvairāk vakcinēto cilvēku, jo ātrāk mēs varam sākt atsākt zināmu likumsakarību," saka Varins. "Kad pienāks jūsu kārta, lūdzu, nevilcinieties ar vakcināciju. Kā veselības aprūpes sniedzēji mēs esam gatavi sākt šo procesu, un arī jums tas būtu jādara. ”

Vai ASV iegādāsies vairāk Pfizer devu?

Pēc Baltā nama preses sekretāra Kailija Makenija teiktā, Trampa administrācija mēģina nodrošināt vairāk Pfizer devu. "Mēs ceram, ka mēs iegūsim papildu 100 miljonus no Pfizer," viņa teica Baltā nama preses brīfingā pagājušajā nedēļā. "Es domāju, ka mēs to darīsim."

Tomēr kopš šī raksta rakstīšanas jauns līgums starp Pfizer un Operation Warp Speed ​​vēl nav noslēgts. Pfizer tikmēr ir noslēguši vakcīnu piegādi citām valstīm. Saskaņā ar Hercoga universitātes Globālā veselības novatora teikto, kas kartē COVID-19 vakcīnu iepriekšēju iegādi visā pasaulē, galvenie Pfizer vakcīnas pircēji ir Eiropas Savienība, Japāna, Ķīna un Apvienotā Karaliste. Šie darījumi varētu izraisīt kavēšanos ASV saņemot vairāk Pfizer vakcīnas devu.

Atbildot uz ziņojumiem, ka uzņēmumam ir ražošanas problēmas, Pfizer 17. decembrī izlaida paziņojumu, kurā atspēkoja šos apgalvojumus. "Šonedēļ mēs esam veiksmīgi nosūtījuši visus 2,9 miljonus devu, kuras ASV valdība mums bija lūgusi nosūtīt, uz viņu norādītajām vietām," teikts paziņojumā. "Mūsu noliktavā sēž vēl miljoniem devu, bet līdz šim mēs neesam saņēmuši nevienu instrukciju par papildu devām."