ASV testē 3 iespējamās COVID-19 vakcīnas

Drew Angerer / Getty Images

Key Takeaways

• ASV finansē klīniskos izmēģinājumus COVID-19 vakcīnām no Moderna, AstraZeneca un Johnson & Johnson
• Moderna un AstraZeneca jau ir sākušas izmēģinājumus ar cilvēkiem
• Optimistiskākās prognozes liecina, ka pirmās vakcīnas devas varētu būt pieejamas šoruden

Šī mēneša sākumā Entonijs Fauci, MD, Nacionālā alerģijas un infekcijas slimību institūta (NIAID) direktors, paziņoja, ka ASV valdība plāno finansēt pētījumus trim kandidātiem uz vakcīnu COVID-19.

Sākotnēji par Fauci paziņojumu ziņojaVolstrītas žurnāls10. jūnijā ar papildu informāciju no CNN un citām lielākajām ziņu vietām, kad parādījās plāna detaļas.

Paziņojums nāca tieši tad, kad ASV sasniedza jaunu pagrieziena punktu COVID-19 gadījumos: jūnija pirmajā nedēļā ASV vīruss tika diagnosticēts vairāk nekā 2 miljoniem cilvēku.

COVID-19 vakcīnas: sekojiet līdzi tam, kādas vakcīnas ir pieejamas, kas tās var saņemt un cik drošas tās ir.

COVID-19 vakcīnu kandidāti

Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) datiem visā pasaulē pašlaik tiek izstrādātas vairāk nekā 140 potenciālās vakcīnas COVID-19, un šis skaitlis, visticamāk, pieaugs.

Lai gan tiks pievienots vairāk kandidātu, trīs iespējamie kandidāti, kurus ASV ir apņēmusies palīdzēt finansēt, izmantojot ražošanu, ietver:

• Moderna
• AstraZeneca
• Džonsons un Džonsons

Ko tas jums nozīmē

Saskaņā ar Fauci teikto, ātri izmantojot finansējumu un apstiprinot klīniskos izmēģinājumus, ASVbūs ceļā uz COVID-19 vakcīnas "apjomu" līdz nākamā gada sākumam. Viņš cer, ka vismaz viens no vakcīnas kandidātiem būs pietiekami veiksmīgs, lai līdz 2021. gadam piegādātu 100 miljonus devu.

Moderna

Moderna ir amerikāņu biotehnoloģiju uzņēmums, kas dibināts 2010. gadā. Uzņēmuma galvenā mītne atrodas Masačūsetsā un galvenokārt koncentrējas uz zāļu atklāšanu un attīstību.

Lielākā daļa darba, ko veic Moderna, ir saistīts ar īpašu ģenētisko molekulu veidu, ko sauc par Messenger RNS (mRNS). Šie sīkie kurjeri stāsta DNS, kas jādara. Moderna laboratorijas strādā, lai izveidotu mRNS, ko var ievietot vakcīnās un cita veida ārstēšanā.

Kur attīstās vakcīna?

Otrās fāzes pētījuma dalībnieki pirmo vakcīnas devu saņēma 29. maijā, bet otro (un pēdējo) devu - 11. jūnijā.

2. fāzē piedalījās 600 veselīgi dalībnieki, kas sadalījās divās vecuma grupās: pieaugušie vecumā no 18 līdz 55 gadiem un pieaugušie vecumā no 55 gadiem. Dalībniekiem tika vai nu ievadīta placebo, 50 mikrogramu (μg) vakcīnas deva vai 100 μg vakcīnas deva.

3. fāzes laikā Moderna plāno uzņemt 30 000 dalībnieku randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā. Saskaņā ar uzņēmuma paziņojumu presei, NIAID - kas ir Nacionālo veselības institūtu (NIH) daļa - sadarbosies izmēģinājumā.

Paredzams, ka 3. posms sāksies jūlijā.

Pēc veiksmīgas 3. fāzes klīnisko pētījumu vakcīna var iegūt FDA apstiprinājumu.

Kā darbosies vakcīna?

Moderna vakcīnas kandidāts mRNS-1273 ir vērsts uz vīrusa specifisku olbaltumvielu, kas izraisa COVID-19 (SARS-CoV-2). Citi biotehnoloģiju uzņēmumi agrāk ir mēģinājuši strādāt ar mRNS, taču nav guvuši panākumus. Zinātne par mRNS izmantošanu medicīniskām vajadzībām joprojām ir ļoti jauna, un lielākā daļa pētījumu ir saistīta ar vēža ārstēšanu.

Izgatavojot savu mRNS, zinātnieki var dot molekulām noteiktus virzienus (ko sauc par kodēšanu), kurus pēc tam viņi nodos ķermeņa DNS. COVID-19 vakcīnas gadījumā sintētiskā mRNS ir ieprogrammēta tā, lai ķermeņa šūnas radītu tapas, kas atrodamas uz SARS-CoV-2 vīrusu olbaltumvielu virsmas. Zinātnieki cer, ka tapas, kas ir nekaitīgas izraisīs imūnreakciju, kas nepieciešama antivielu veidošanai pret SARS-CoV-2.

Tapas mikroskopā piešķir šūnām kronim līdzīgu izskatu. Tā koronavīrusi ieguva savu vārdu; "corona" latīņu valodā nozīmē "vainags".

AstraZeneca

AstraZeneca ir biofarmācijas uzņēmums, kas dibināts 1992. gadā. Tās galvenā mītne atrodas Apvienotajā Karalistē, bet tai ir arī ieroči ASV un Zviedrijā. Uzņēmums sadarbojas ar pētniekiem no Oksfordas universitātes Anglijā, lai izstrādātu vakcīnu COVID-19.

Kur attīstās vakcīna?

AstraZeneca vakcīnas kandidāts AZD1222 pašlaik tiek pārbaudīts 10 000 brīvprātīgajiem Lielbritānijā. Otrās fāzes pētījumi sākās maijā un joprojām notiek. Šis izmēģinājuma posms tiks paplašināts, iekļaujot cilvēkus dažādos vecuma diapazonos, tostarp bērnus un vecāka gadagājuma cilvēkus.

Nākamais iecerētais solis ir 3. fāzes izmēģinājums šovasar, kurā būs nepieciešami 25 000 līdz 30 000 brīvprātīgo.

Ja izmēģinājumi paliks paātrinātā sliedē, AstraZeneca cer sākt sūtīt vakcīnas devas uz Lielbritāniju septembrī un ASV oktobrī.

Kā darbosies vakcīna?

AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) ir rekombinantā adenovīrusa vakcīna. Vājināta vīrusa versija, kas parasti cilvēkiem rada saaukstēšanos (adenovīruss), tiek izmantota ģenētisko olbaltumvielu transportēšanai no specifiskiem SARS-CoV-2 proteīniem organismā, kur tas izraisa imūnreakciju.

Vakcīnā esošie modificētie vīrusi ir pietiekami spēcīgi, lai ķermenis reaģētu un izveidotu imunitāti, taču nespēj atkārtoties un saslimt.

Džonsons un Džonsons

Johnson & Johnson ir viens no lielākajiem ražotājiem Amerikā. Uzņēmums ražo virkni medicīnas ierīču, farmaceitisko izstrādājumu un plaša patēriņa preču. Tā tika dibināta 1886. gadā, un tās galvenā mītne atrodas Ņūdžersijā.

Kur attīstās vakcīna?

Džonsons un Džonsons paziņoja par savu COVID-19 vakcīnas kandidātu Ad26.COV2-S 2020. gada martā. 10. jūnijā uzņēmums paziņoja, ka sākotnēji septembrī paredzētais 1 / 2a fāzes klīniskais pētījums cilvēkam ir pārvietots uz augšu līdz jūlija otrajai pusei.

Vakcīnas izmēģinājums - randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts 1 / 2a fāzes pētījums - notiks ASV un Beļģijā (viena no tā meitasuzņēmumiem - Janssen Pharmaceutical Companies) un tajā piedalīsies 1045 brīvprātīgie.

Kad šīs fāzes rezultāti būs pārskatīti, Johnson & Johnson varēs pāriet uz 3. fāzi.

Kā darbosies vakcīna?

Džonsona un Džonsona vakcīna tiek izstrādāta līdzīgi kā Ebola vakcīna 2019. gadā: apvienojot vīrusus. COVID-19 vakcīna satur ģenētisko materiālu no jaunā koronavīrusa, kā arī adenovīrusu.

Izmantojot kaut ko, ko sauc par AdVac tehnoloģiju, Johnson & Johnson izveido vakcīnu, noņemot adenovīrusa ģenētiskās secības daļu un pievienojot COVID-19 ģenētisko kodu. Šī procesa laikā tiek novērsta vīrusa spēja reproducēt sevi.

Kāpēc izmēģināt vairāk nekā vienu vakcīnu?

Ja steidzami nepieciešama vakcīna, ir saprātīgi ugunī būt vairāk nekā vienam dzelzim. Viens vakcīnas kandidāts varētu jau agri izrādīt solījumu, taču, ja vēlāk veiktā pārbaude rāda, ka tas cilvēkiem rada lielāku risku nekā labumu, visticamāk, tas netiks apstiprināts lietošanai.

Ja vairāku vakcīnu kandidātu iziet testēšanas un apstiprināšanas procesu, ir lielāka iespēja, ka vismaz viens no viņiem kļūs par drošu un efektīvu iespēju sabiedrībai.

Labākajā gadījumā parādīsies vairākas vakcīnas iespējas. Tādā gadījumā regulatīvajām organizācijām būtu iespēja izvēlēties to, kas piedāvā vislielāko labumu, rada vismazāko risku un kuru ražošana un izplatīšana izmaksā vismazāk.

Kā darbojas klīniskie pētījumi

Pirms potenciālās vakcīnas var ievadīt lielam skaitam cilvēku, tā ir rūpīgi jāpārbauda, ​​lai pārliecinātos, ka tā darbojas un ir droša.

Vakcīnu izpēte, izstrāde un izplatīšana parasti ir gadu ilgs process, taču krīzes laikā regulatīvās aģentūras, piemēram, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), var piekrist paātrināt procesu. Tas nozīmē, ka procesa paātrināšana nenozīmē, ka soļi tiek izlaisti. Pirms ražošanas apjoma palielināšanas un vakcīnas ievadīšanas cilvēkiem joprojām ir pārbaudes posmi, kuriem vakcīnai jāiet cauri un jāiziet.

Kas notiek katrā klīniskā izmēģinājuma fāzē?

Katrs klīniskā izmēģinājuma posms balstās uz iepriekšējā pētījuma rezultātiem. Pētnieki parasti vēlas sākt no maz un strādāt, lai pārbaudītu ierīci vai zāles lielam skaitam cilvēku. Pirmie testi var būt mēģenē vai Petri trauciņā, kam seko izmēģinājumi ar dzīvniekiem. Tad to var apstiprināt testēšanai ar cilvēkiem.

Jauna vakcīna, pētnieki aplūkos katra fāzes rezultātus, lai redzētu, cik labi tā darbojas un kādas (ja tādas ir) blakusparādības rodas. Viņi arī turpinās izsvērt visus ar vakcīnu saistītos riskus ar iespējamo ieguvumu.

1. fāze

Pētnieki vispirms pārbauda vakcīnu nelielam skaitam veselīgu cilvēku. Klīniskā izmēģinājuma 1. fāzes laikā viņi mēģinās noteikt, kāda deva ir efektīva, un uzraudzīs tā drošību. Šī fāze parasti ilgst vairākus mēnešus.

2. fāze

Ja 1. fāzes izmēģinājumi noritēs labi, pētnieki 2. fāzes laikā palielinās un pārbaudīs vairāk cilvēku, tostarp cilvēkus, kuri varētu būt augsta riska kategorijās, piemēram, vecāka gadagājuma cilvēki un bērni. 2. fāze var ilgt no dažiem mēnešiem līdz pāris gadiem.

3. fāze

Trešās fāzes izmēģinājumā parasti ir no vairākiem simtiem līdz vairākiem tūkstošiem brīvprātīgo. Šajā posmā pētnieki vēlas uzzināt, cik labi ārstēšana darbojas un kādas negatīvas sekas vai rezultātus tā rada.

Viņi parasti salīdzina savu ārstēšanu ar jau pastāvošām ārstēšanas metodēm, lai redzētu, kurš no tiem darbojas labāk un / vai kuram ir mazāk blakusparādību vai nelabvēlīgu rezultātu.

3. fāzes klīnisko pētījumu pabeigšana parasti ilgst no 1 līdz 4 gadiem, bet ātrākajā posmā tas var ilgt tikai dažus mēnešus.

4. fāze

4. fāze var notikt pēc FDA apstiprināšanas. Tas ir paredzēts, lai pārbaudītu vakcīnu daudz lielākā skaitā cilvēku (vairāki tūkstoši) ilgākā laika periodā (parasti vairākus gadus). Šis pēdējais posms stāsta pētniekiem, vai ārstēšana darbojas ilgtermiņā un vai tai ir kādas blakusparādības vai nelabvēlīgi rezultāti.

Katrā klīniskā pētījuma posmā dalībniekiem parasti ir jāievēro stingri standarti, lai iesaistītos. Pētnieki vēlas samazināt risku cilvēkiem, kuri piekrīt piedalīties pētījumā, bet vēlas arī diezgan labi attēlot paredzēto kopējo populāciju. saņemt vakcīnu.

Vārds no Verywell's Medical Review Board

"Jaunas vakcīnas izstrāde parasti prasa daudzus gadus. Pirms to laišanas tirgū, produkti jāpārbauda vairākos posmos. Lai pārliecinātos, ka tie ir gan droši, gan efektīvi. Zinātnieki vairākus mēnešus visu diennakti strādā pie koronavīrusa. vakcīna. Tagad trīs vakcīnas ir gatavas pārbaudīt lielos cilvēku izmēģinājumos šovasar. Ja viss izdosies, līdz 2021. gada sākumam mums var būt viena (vai pat trīs!) vakcīna. " - Anju Goels, MD, MPH