Datu un drošības uzraudzības padomes: COVID-19 vakcīnu aizsargpasākumi

Siro Rodenas Cortes / Getty Images

Key Takeaways

• COVID-19 vakcīnas eksperti pārskata to izstrādes laikā un pirms Pārtikas un zāļu pārvalde to ir apstiprinājusi.
• Vismaz divi vakcīnas pētījumi tika apturēti un pēc tam atsākti, kamēr eksperti pārskatīja blakusparādības, kas radās pacientiem, lai noteiktu, vai tie liecina par vakcīnu problēmu.
• Melno ārstu asociācija un vairāku valstu vadītāji izveidoja savas neatkarīgās vakcīnu pārskata komitejas, lai pārskatītu pieejamos datus par atļauto COVID-19 vakcīnu drošību un efektivitāti.

Īsā laikā daudz kas noticis vakcīnu frontē COVID-19. Deviņus mēnešus pēc pandēmijas sākuma Pfizer, BioNTech un Moderna vakcīnu kandidāti saņēma Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) ārkārtas lietošanas atļauju (EUA). AstraZeneca, kas arī izlaida dažus vakcīnas efektivitātes datus, gatavojas pieprasīt FDA ārkārtas lietošanas atļauju.

Kaut arī attīstība ir aizraujoša, tā ir biedējoša arī dažiem. Februārī publicētā Verywell aptauja atklāja, ka 51% amerikāņu saka, ka neplāno vai nav pārliecināti par COVID-19 vakcīnas iegūšanu. Šīs grupas vidū bažas par blakusparādībām un bažas par efektivitāti ir visbiežāk minētie iemesli, kāpēc nevēlas vakcinēties.



Sabiedrības veselības eksperti saka, ka viena informācija, kurai vajadzētu mazināt sabiedrības bažas, ir tāda, ka vakcīnas, kuras FDA akceptējusi, lai pārskatītu ārkārtas lietošanas atļaujas, nebūtu varējušas tik tālu nonākt bez zinātnieku grupas uzraudzības, kas ir neatkarīga no ražotājiem, kuri izstrādā vakcīna un valdības amatpersonas, kas to apstiprinās. Šie zinātnieki tiek iecelti par datu un drošības uzraudzības padomes (DSMB) locekļiem, kuri pārskata zāļu un vakcīnu klīniskos izmēģinājumus.

"DSMB pārrauga jaunos datus, lai aizsargātu pētāmo personu drošību un [klīniskā] izmēģinājuma integritāti," Verywell stāsta Elliots Antmans, vecākais ārsts, kas specializējas kardiovaskulārās medicīnas jomā Brighamas un Sieviešu slimnīcā Bostonā, Masačūsetsā. "DSMB locekļi iesaka, vai izmēģinājums jāturpina, kā plānots, vai jāpārtrauc, jo ir redzami pārliecinoši pierādījumi par ieguvumu vai kaitējumu, vai arī izmeklētājiem būtu kaut kādā veidā jāpārveido izmēģinājums."

Saskaņā ar Nacionālā alerģijas un infekcijas slimību institūta (NIAID) vadlīnijām - Nacionālo veselības institūtu (NIH) filiāle, kas pārrauga vairāku COVID-19 vakcīnu kandidātu attīstību, - izmēģinājumam, kura iejaukšanās var radīt risku dalībniekiem, jābūt DSMB.

Kas ir DSMB?

NIAID datu drošības uzraudzības padomi (DSMB) definē kā “neatkarīgu komiteju, kas pārskata pagaidu datus par drošību un efektivitāti un sniedz padomus par pētījuma turpināšanu, modificēšanu vai pārtraukšanu”.

DSMB pastāv jau gadu desmitiem, lai vetētu jaunas zāles un vakcīnas, stāsta Wellwell Matthew Wynia, MD, MPH, Kolorādo Universitātes Anschutz Medical Campo Bioētikas un humanitāro zinātņu centra direktors. "Protokoli, kas nodrošina pētījuma drošību un efektivitāti, kā arī klīnisko pētījumu dalībnieku drošību, ir labi izveidoti," viņš saka.

DSMB un COVID-19 vakcīnu kandidāti

Balstoties uz DSMB ieteikumiem, gan AstraZeneca, gan Johnson & Johnson, divi uzņēmumi, kas strādā ar COVID-19 vakcīnām, pārtrauca klīniskos pētījumus, kad diviem pacientiem, no kuriem viens bija iesaistīts katrā pētījumā, radās nopietna blakusparādība. Abi izmēģinājumi tagad ir atsākti, pamatojoties uz uzraudzības padomes lēmumu, ka nevēlamās blakusparādības neliecina par vakcīnu problēmu ne efektivitātes, ne drošības ziņā. AstraZeneca gadījumā vienam dalībniekam bija iekaisuma reakcija, kas, iespējams, nebija saistīta ar vakcīnu. Džonsons un Džonsons neatklāja konkrēto nevēlamo notikumu.

Moderna un AstraZeneca vakcīnas ir vienas no vairākām izstrādājamām vakcīnām ar NIH finansējumu. Visām NIH finansētajām COVID-19 vakcīnām ir sanācis viens DSMB, kuras priekšsēdētāju izvēlējās NIAID direktors Entonijs Fauci. DSMB locekļu vārdi tiek turēti slepenībā, izņemot priekšsēdētāju (kura universitāte publicēja savu lomu tiešsaistē un pēc tam to izdzēsa). Vārdu slepenība palīdz aizsargāt DSMB locekļus no korporatīvās vai valdības spiediena.

Pfizer, kas no ASV valdības nepaņēma attīstības naudu savai vakcīnai, nodibināja savu DSMB. “Datu uzraudzības komitejā (DMC) ir priekšsēdētājs un četri papildu locekļi. Mēs neizlaižam DMC dalībnieku vārdus, ”Verywell pa e-pastu saka Džesika Pits, Pfizer globālo mediju attiecību direktore. "Četri locekļi ir augsti novērtēti pašreizējie vai bijušie medicīnas profesori, kuriem ir liela pieredze bērnu un pieaugušo infekcijas slimību un vakcīnu drošībā. Viens loceklis ir cienījams statistikas darbinieks, kuram ir liela pieredze vakcīnu izmēģinājumos."

DSMB ziņojumi līdz šim

Moderna: 16. novembrī NIAID izlaida paziņojumu presei par Moderna 3. fāzes vakcīnas izmēģinājuma DSMB novērtējumu. "Šis datu starpposma pārskats liecina, ka vakcīna ir droša un efektīva, lai novērstu simptomātisku COVID-19 pieaugušajiem," teikts paziņojumā presei. "DSMB ziņoja, ka kandidāts bija drošs un labi panesams, un atzīmēja vakcīnas efektivitātes līmeni 94,5%."

Pfizer un BioNTech: 18. novembrī Pfizer paziņojumā presei teikts, ka "līdz šim pētījuma Datu uzraudzības komiteja nav ziņojusi par nopietnām bažām par drošību saistībā ar vakcīnu", atsaucoties uz efektivitātes līmeni 95%.

Ko tālāk?

Kad DSMB pabeidz pārskatīšanu, FDA uzņemas lomu pārskatīt, novērtēt un noteikt, vai vakcīnas ir drošas un efektīvas.

FDA padomdevēja komiteja tikās, lai apspriestu Moderna vakcīnu EUA 17. decembrī un Pfizer-BioNTech vakcīnu EUA 10. decembrī. Abas sanāksmes bija atklātas sabiedrībai un tika pārraidītas vietnē YouTube.

FDA nav jāpieņem padomdevējas komitejas ieteikums, bet parasti tas tiek darīts. Padomdevējas komitejas uzklausīšanas laikā tiek publiskoti konkrētāki dati par drošību un efektivitāti, ko pārskata DSMB.

FDA 11. decembrī izdeva EUA vakcīnai Pfizer-BioNTech un 18. decembrī EUA vakcīnai Moderna.

COVID-19 vakcīnas: sekojiet līdzi tam, kādas vakcīnas ir pieejamas, kas tās var saņemt un cik drošas tās ir.

Parasti medicīnas grupas, kā arī štatu un pašvaldību iestādes pieņem FDA lēmumu par vakcīnas efektivitāti un drošību, taču pandēmija ir neparasts laiks. Daži veselības un valdības vadītāji pievieno papildu atsauksmes, lai palīdzētu mazināt sabiedrības bailes.Nacionālā ārstu asociācija, kas pārstāv melnādainos ārstus, paziņoja, ka ir iecēlusi neatkarīgu darba grupu, lai pārskatītu visas zāles vai vakcīnas, kas apstiprinātas saskaņā ar ārkārtas lietošanas atļauju.

22. decembrī Nacionālās ārstu asociācijas darba grupa COVID-19 izdeva paziņojumu, atbalstot FDA vakcīnām Pfizer-BioNTech un Moderna FDA. Darba grupa paziņoja, ka tā ir pārskatījusi klīnisko pētījumu datus un atradusi konsekventu efektivitāti un drošību, kā arī pietiekamu skaitu un procentu no melnās krāsas dalībniekiem, lai būtu pārliecība par veselības rezultātiem.

Gan Kalifornijas, gan Ņujorkas gubernatori paziņoja, ka viņi organizē neatkarīgas pārskata grupas visām COVID-19 vakcīnām, kuras ir apstiprinājušas vai apstiprinājušas FDA.

Ņujorkas darba grupa vienbalsīgi atbalstīja Pfizer-BioNTech vakcīnu 10. decembrī un Moderna vakcīnu 18. decembrī.

Vašingtona, Nevada un Oregona pievienojās Kalifornijai, izveidojot Rietumu valstu zinātniskās drošības pārskata darba grupu, kas paziņoja par atbalstu Pfizer-BioNTech vakcīnai 13. decembrī un Moderna vakcīnai 20. decembrī, savos pārskatos atrodot gan drošus, gan efektīvus. A