AaronP / Bauer-Griffin / Autors / Getty Images
Key Takeaways
- Pārtikas un zāļu pārvalde 27. februārī izsniedza ārkārtas lietošanas atļauju vakcīnai Johnson & Johnson COVID-19.
- Tas iezīmē trešo atļauju vakcīnai COVID-19 ASV.
- Džonsona un Džonsona vakcīnai nepieciešams tikai viens šāviens, atšķirībā no Moderna un Pfizer, kuriem nepieciešami divi.
- Pēc uzņēmuma domām, miljoniem vakcīnas devu varētu sākt piegādāt ļoti ātri.
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) 27. februārī izsniedza ārkārtas lietošanas atļauju (EUA) trešajai COVID-19 vakcīnai, zaļā gaismā izceļot Džonsona un Džonsona vakcīnu.
"Šīs vakcīnas atļauja paplašina vakcīnu pieejamību, kas ir labākā COVID-19 medicīniskās profilakses metode, lai palīdzētu mums cīņā pret šo pandēmiju, kas Amerikas Savienotajās Valstīs prasījusi vairāk nekā pusmiljonu cilvēku dzīvības," rīkojas FDA komisāre Dženeta Vudkoks, MD, teikts paziņojumā.
Tas nozīmē trešo atļauju vakcīnai COVID-19 ASV un pirmo atļauju vienas devas vakcīnai. Miljonu vakcīnas devu izplatīšana varētu sākties jau šonedēļ.
Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) padomdevēja grupa piektdien nobalsoja par ieteikumu aģentūrai atļaut izmantot Johnson & Johnson vakcīnu COVID-19 astoņpadsmit un vecākiem pieaugušajiem, lai novērstu SARS-COV-2, vīrusu, kas izraisa COVID-19.
Ekspertu grupa, kas izsauca Vakcīnu un ar tām saistīto bioloģisko produktu padomdevēju komiteju (VRBPAC), vienbalsīgi (22 pret 0) nobalsoja par ieteikumu. Uzrunājot komisiju tūlīt pēc balsojuma, Čikāgas Medicīnas skolas dekāne un padomdevējas grupas locekle, MD Archana Chatterjee teica, ka "šīs vakcīnas atļauja palīdzēs apmierināt šī brīža vajadzības".
Džonsons un Džonsons, tāpat kā Pfizer un Moderna, abi uzņēmumi, kas atrodas aiz divām pašlaik atļautajām COVID-19 vakcīnām, pieprasīja atļauju ārkārtas lietošanai (EUA), nevis pilnīgu FDA apstiprinājumu. EUA ir atļauts lietot ASV narkotikām, ierīcēm un vakcīnām, ja ieguvumi atsver riskus, par kuru komiteja balsoja.
Saskaņā ar EUA aģentūra padara produktu pieejamu sabiedrībai, pamatojoties uz vislabākajiem pieejamajiem pierādījumiem. Tomēr joprojām pastāv stingrs pārskatīšanas process. Produktiem joprojām jāveic klīniskie izmēģinājumi, kā to ir darījušas visas līdz šim atļautās COVID-19 vakcīnas, kā arī pēc atļaujas saņemšanas jāturpina uzraudzīt to drošība un efektivitāte.
Dati, kas iesniegti padomdevējai komitejai un kurus FDA publicēja šīs nedēļas sākumā, atklāja, ka kopumā Džonsona un Džonsona vakcīna ir vismaz 66 dienas efektīva COVID-19 infekcijas novēršanā vismaz 28 dienas pēc vakcinācijas. Vakcīna ir 85% efektīva, lai novērstu nopietnas slimības no COVID-19.
Salīdzinājumam: Pfizer vakcīna ir 95% efektīva infekcijas novēršanā, un Moderna vakcīna ir 94% efektīva. Neskatoties uz mazāku skaitu, ekspertu grupa norādīja, ka Johnson & Johnson vienreizējās devas režīms var palīdzēt ASV ātrāk sasniegt ganāmpulka imunitāti.
FDA arī teica, ka Džonsona un Džonsona vakcīnai ir "labvēlīgs drošības profils" un "nav identificētas īpašas drošības problēmas, kas varētu izslēgt EUA izsniegšanu". Saskaņā ar FDA datiem Johnson & Johnson vakcīnas galvenās blakusparādības ir galvassāpes, nogurums un muskuļu sāpes. Dati, kas kopīgi ar FDA, arī norāda, ka vakcīna varētu ierobežot asimptomātisku COVID-19 infekciju pārnešanu, taču ir nepieciešama plašāka pārskatīšana.
Vakcīnas devas var sākt piegādāt uz kopienas vakcinācijas vietām nedēļas laikā. Trešdien Baltā nama preses brīfingā Baltā nama koordinators COVID-19 reaģēšanai Džefrijs Zients sacīja, ka, ja tiks izsniegta EUA, valdība paredz nākamnedēļ piešķirt 3 līdz 4 miljonus Johnson & Johnson vakcīnas devu.
“Johnson & Johnson ir paziņojuši, ka tā mērķis ir līdz marta beigām piegādāt kopumā 20 miljonus devu [un] mēs sadarbojamies ar uzņēmumu, lai paātrinātu laiku, līdz kuram viņi piegādā pilnu simtu miljonu devu, kas nepieciešama pēc līguma, līdz jūnija beigām, "viņš teica.
Ko tas jums nozīmē
Johnson & Johnson COVID-19 vakcīnas atļauja nozīmē, ka ASV ir pieejamas miljoniem papildu vakcīnas devu, kas var paātrināt vakcinācijas laiku visā valstī.
Atšķirības starp Pfizer un Moderna
Džonsona un Džonsona vakcīna divējādi atšķiras no Moderna un Pfizer: to ievada vienā devā un ilgu laiku var uzglabāt ledusskapī.
Džonsons un Džonsons paziņojumā presei apgalvo, ka tiek lēsts, ka vakcīna divus gadus saglabājas stabila negatīvā 4 ° F temperatūrā, no kuras trīs mēnešus var atrasties temperatūrā no 35 līdz 46 ° F.
Gan Moderna, gan Pfizer vakcīnas tiek ievadītas kā divu šāvienu vakcīnas ar gaidīšanas laiku starp devām. Flakoni arī jāuzglabā īpaši zemas temperatūras saldētavās, lietošanai atkausēti un jāizlieto dažu stundu laikā pēc atkausēšanas. Šie stingrie uzglabāšanas pasākumi ir izraisījuši dažu vakcīnu derīguma termiņa beigšanos un to izmetšanu bez lietošanas.
Tomēr FDA nesen atjaunināja vadlīnijas, lai ļautu Pfizer devas "transportēt un uzglabāt parastās temperatūrās, kuras parasti atrodamas farmaceitiskajās saldētavās, līdz pat divām nedēļām".
Džonsona un Džonsona vakcīnu tehnoloģija atšķiras arī no Moderna un Pfizer, kas abi izmanto platformu, ko sauc par kurjera RNS.
Lai paātrinātu imūno reakciju, Džonsona un Džonsona vakcīnā tiek izmantots adenovīruss - vīrusa veids, kas izraisa saaukstēšanos -, kurš nespēj organismā atkārtoties.Šis adenovīruss no koronavīrusa pārnēsā cilvēka šūnās gēnu, kas pēc tam ražo koronavīrusa smaile proteīnu, bet ne pašu vīrusu. Šis smaile proteīns ir tas, kas palīdz organismam cīnīties pret vīrusa infekciju, ražojot antivielas un T šūnas.
Džonsons un Džonsons jau iepriekš ir izmantojuši šo tehnoloģiju savās Ebolas vakcīnās un HIV izpētes vakcīnās. Šīs tehnikas dēļ vakcīnas temperatūra ir stabila, kas atvieglo uzglabāšanu.
Efektivitāte un varianti
EUA pieprasījums pēc Džonsona un Džonsona vakcīnas tika balstīts uz klīniskiem izmēģinājumiem, kas tika veikti gandrīz 44 000 cilvēku ASV, Latīņamerikā un Dienvidāfrikā.
Vakcīnas efektivitāte bija:
- 72% ASV
- 66% Latīņamerikā
- 57% Dienvidāfrikā
Pašlaik notiek pētījumi, lai noteiktu, vai otrā deva darbosies, lai palielinātu vakcīnas efektivitāti. Bet Johnson & Johnson divu devu klīniskā pētījuma rezultāti nav gaidāmi ātrāk kā jūlijā.
Pagaidām nav daudz zināms par to, cik labi Džonsona un Džonsona vakcīna darbojas pret dažiem COVID-19 variantiem, kas parādās visā pasaulē. Bet pētījumi turpinās.
C. Buddy Creech, MD, Vanderbiltas Universitātes Vakcīnu pētījumu programmas direktors Nešvilā, kurš ir arī Džonsona un Džonsona vakcīnas pētnieks, saka Verywell, ka vakcīna “ir pierādīta [kā] pilnīgi efektīva - 100% ar COVID saistītas hospitalizācijas un nāves novēršana ... Tas mums dod lielu pārliecību par šīs vakcīnas efektivitāti. ”
Creech saka attiecībā uz aizsardzību pret variantiem: "ir svarīgi, ka pētījums tika veikts vairākās vietās (piemēram, Lielbritānijā un Dienvidāfrikā), kur pašlaik izplatītie varianti var radīt lielāku izaicinājumu vakcīnām. Pat šajās jomās mēs redzējām pilnīgu aizsardzību pret COVID hospitalizāciju un ar COVID saistītu nāvi. ”
-is-diagnosed.jpg)
.jpg)
.jpg)
