Moderna COVID-19 vakcīnas pārskats

Tā kā jauna koronavīrusa (COVID-19) gadījumi pieaug prognozējamā ziemas pieauguma laikā, tiek gatavotas vairākas vakcīnas, kas palīdzēs izbeigt pandēmiju. Viena no tām ir Moderna vakcīna, ko sauc par mRNS-1273. Moderna vakcīna ir otrā vakcīna, kas saņēmusi atļauju ārkārtas lietošanai no ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA).

Amerikāņu biotehnoloģiju kompānija Moderna, kas atrodas Kembridžā, Masačūsetsā, savu vakcīnu sāka izstrādāt 2020. gada janvārī. Uzņēmums sadarbojās ar Nacionālajiem veselības institūtiem (NIH), lai pabeigtu vīrusa gēnu sekvencēšanu, un drīz pēc tam sāka strādāt pie vakcīnas izstrādes.

Pirmā vakcīnas partija tika izstrādāta februāra sākumā - tikai 25 dienas pēc gēna sekvencēšanas. Pirmā vakcīnas deva tika piešķirta līdz 2020. gada martam 1. fāzes klīniskajā pētījumā, un šie agrīnie pētījumi parādīja daudzsološus rezultātus. Līdz gada vidum Moderna saņēma finansējumu un paātrinātu regulatīvo pabalstu, lai palīdzētu virzīties uz priekšu.

Lai gan sākotnēji vakcīna nebija gaidāma 18 mēnešus vai ilgāk, jaunie notikumi nozīmēja, ka Moderna varēja piegādāt miljoniem devu daudz ātrāk. 2020. gada augustā ASV valdība pasūtīja 100 miljonus vakcīnas devu, kaut arī tā vēl nebija apstiprināta lietošanai, un novembrī tika publicēti 1. fāzes klīniskā pētījuma rezultāti.

Decembrī tika publicēti 3. fāzes klīnisko pētījumu rezultāti, un ASV pasūtīja papildu 100 miljonus devu.

Kad Moderna vakcīna tika oficiāli apstiprināta?

Amerikāņu veselības aizsardzības amatpersonas 18. decembrī piešķīra Moderna vakcīnai ārkārtas lietošanas atļauju pieaugušajiem 18 un vecākiem, padarot to par otro vakcīnu, kas vienā nedēļā saņēmusi ASV veselības amatpersonu apzīmējumu.

Kā tas strādā

Moderna vakcīna ir mRNS vakcīna, līdzīga tai, kuru izstrādājusi Pfizer. Šo vakcīnu pamatā esošā tehnoloģija ir bijusi aptuveni trīs gadu desmitus, un tā ir daudzsološa, lai novērstu pazīstami grūti novēršamas slimības - pat vēzi. Atšķirībā no parastajām vakcīnām, kurās tiek izmantoti inaktivēti vai dzīvi vīrusi, mRNS vakcīnas nav infekciozas un nesatur tās vīrusa daļas, ar kurām tās cīnās. Tas padara mRNS vakcīnas drošākas noteiktām populācijām.

MRNS (kurjera ribonukleīnskābes) vakcīna ir vienpavediena molekula, kas papildina jūsu DNS virkni. Šiem pavedieniem ir īpašs pārklājums, kas var aizsargāt mRNS no ķimikālijām organismā, kas to var noārdīt un palīdzēt tai iekļūt muskuļu šūnās.

Tā vietā, lai organismam pakļautu nelielu vīrusa daudzumu, lai radītu imūnreakciju, mRNS liek vakcīnas saņēmējam radīt interesējošo olbaltumvielu. Tas iekļauj:

• Palīdzība šūnai padarīt daļu no olbaltumvielām, kas palielina COVID-19 daudzumu
• Mācot imūnās šūnas atpazīt līdzīgus olbaltumvielas un cīnīties ar tām

Saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centra (CDC) datiem, mRNS vakcīnas māca mūsu šūnām, kā padarīt olbaltumvielu vai pat tikai olbaltumvielu gabalu. Tas izraisa imūnreakciju.

Sākotnēji Moderna vakcīna tika pārbaudīta pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 55 gadiem. 1. fāzes pētījumā tika pētītas trīs dažādas devas - 25, 100 un 250 mikrogrami -, lietojot divas reizes, ar 28 dienu starplaiku. Ar 3. fāzes pētījumu Moderna samazināja divu devu formulu pa 100 mikrogramiem katra, kas tika ievadīta divās devās ar aptuveni četru nedēļu starplaiku.

Kā tika pārbaudīta Moderna vakcīna?

Moderna 3. fāzes pētījumā tika pārbaudīta divu devu vakcīna (katra 100 mikrogrami ar 28 dienu starplaiku) pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. Pētījumā piedalījās vairāk nekā 30 000 dalībnieku, tostarp aptuveni 7500 pieaugušie vecumā no 65 gadiem un vairāk nekā 5000 pieaugušie vecumā no 18 līdz 64 gadiem ar smagas slimības riska faktoriem no COVID-19.

Cik tas ir efektīvs?

Pētnieki, kuri veica izmēģinājumus, varēja pārbaudīt, cik efektīva ir vakcīna antivielu veidošanā un neitralizē atbildes reakcijas, izmantojot testus, kuros izmantoti ķermeņa šķidrumi, piemēram, asinis vai urīns, lai noskaidrotu, vai var atrast antivielas pret konkrētu vīrusu. Šie testi ietver:

• ELISA (ar enzīmiem saistīts imūnsorbenta tests) tests
• PsVNA (pseidotipa lentivīrusa reportiera vienas kārtas infekcijas neitralizācijas tests)
• PRNT (plāksnes samazināšanas neitralizācijas tests)

Šo testu antivielu līmenis tika salīdzināts ar tiem, kas konstatēti cilvēkiem, kuri bija atveseļojušies pēc COVID-19 infekcijām. Pētījumā tika pētītas arī citu imūno šūnu, piemēram, T-šūnu, reakcijas.

Pēc pirmās vakcinācijas 100 mikrogramu un 250 mikrogramu maisījumos 1. fāzes pētījumā antivielu atbildes reakcijas bija līdzīgas vidējam imunitātes līmenim tiem, kuri bija atveseļojušies un kuriem bija dabiska imunitāte pēc COVID-19 infekcijas.

Citi imunitātes testi, piemēram, PsVNA, pēc pirmās devas uzrādīja nelielu atbildes reakciju. Tomēr pēc otrām devām antivielas un citas imūnās atbildes reakcijas vakcinācijas grupā bija spēcīgas - sasniedzot līmeni, kas bija tuvu tiem, kuriem bija visaugstākā imūnā atbilde tiem, kuri bija atguvušies no COVID-19.

Saskaņā ar izmēģinājuma ziņojumu imūnās atbildes reakcijas attīstījās apmēram divu nedēļu laikā pēc pirmās devas, bet pēc otrās devas bija daudz spēcīgākas.

Cik tieši tas ir efektīvs?

Pētījumos ir pierādīts, ka Moderna vakcīna ir ļoti efektīva - novēršot COVID-19 94,1% cilvēku, kas iesaistīti 3. fāzes klīniskajā pētījumā. Turklāt šķiet, ka vakcīnai ir plaša efektivitāte, un panākumu rādītāji ir konsekventi dažādās vecuma, rases, etniskās piederības un dzimuma grupās.

Šo vakcīnu mūžs vēl nav skaidrs, taču izmēģinājuma vadītāji saka, ka viņi turpinās ievākt asins paraugus no pētāmās grupas, lai pārbaudītu imunitāti visu pirmo gadu pēc vakcinācijas. Iepriekš vienā un tajā pašā vīrusu ģimenē esošie vīrusi nerada ilgstošas ​​imūnās atbildes, atzīmēts izmēģinājuma ziņojumā.

Kad tas būs pieejams?

Moderna saņēma FDA ārkārtas lietošanas atļauju vakcīnai 18. decembrī.

Moderna var būt nedaudz vieglāk izplatīt nekā Pfizer, jo vakcīnu var uzglabāt standarta ledusskapja temperatūrā 30 dienas vai sasaldēt aptuveni -20 grādos pēc Celsija sešus mēnešus. Pfizer vakcīna jāuzglabā daudz vēsākā temperatūrā.

Ciktāl tas attiecas uz izmaksām, Moderna iekšējā konferences zvana laikā augustā paziņoja, ka vakcīna var maksāt no 32 līdz 37 ASV dolāriem par devu, bet galīgās cenas var mainīties, kad ir pagājusi vissliktākā pandēmija.

Saskaņā ar CDC datiem vakcīnu devas, kuras iegādājusies ASV valdība, iedzīvotājiem būs pieejamas bez maksas.

Papildus 200 miljoniem devu, ko jau pasūtījusi ASV valdība, tai ir iespēja iegādāties vēl 300 miljonus.

Sākot ar 26. janvāri, Moderna bija piegādājusi 30,4 miljonus devu ASV un 10,1 no šīm devām tika ievadīta, ziņo uzņēmums. Moderna arī paziņoja, ka ir ceļā uz 100 miljonu devu piegādi ASV līdz marta beigām un papildu 100 miljonu devu līdz jūnija beigām.

Uzņēmums ir arī panācis vienošanos par vakcīnas piegādi vairākām citām valstīm, tostarp:

• Eiropas Savienība: 80 miljoni sākotnējo devu ar iespēju vēl 80 miljoniem devu
• Japāna: 50 miljoni devu
• Kanāda: 40 miljoni devu ar iespēju saņemt papildu 16 miljonus
• Šveice: 7,5 miljoni devu
• Apvienotā Karaliste: 7 miljoni devu
• Izraēla: 6 miljoni devu

Pēc Moderna teiktā, pasūtījumus uzņēmumā veikušas arī vairākas citas valstis, taču pasūtīto devu skaits netika atklāts.

Lai gan pati vakcīna būs bez maksas, ja to iegādāsies valdība, vakcīnu nodrošinātāji, kas administrē vakcīnu, varētu iekasēt maksu. Šo administratīvo izmaksu atlīdzināšanas programmām jābūt pieejamām gan ar valsts, gan privāto apdrošināšanas plānu starpniecību, kā arī ar Veselības resursu un pakalpojumu administrācijas palīdzības sniedzēju palīdzības fonda starpniecību cilvēkiem, kuriem nav valsts vai privātas veselības apdrošināšanas.

COVID-19 vakcīnas: sekojiet līdzi tam, kādas vakcīnas ir pieejamas, kas tās var saņemt un cik drošas tās ir.

Kas var saņemt Moderna vakcīnu?

Tagad, kad vakcīnas ir ceļā, rodas jautājums, kurš un kad tās iegūs? CDC paredzēja ierobežotu piegādi vakcinācijas programmas sākumposmā, un ieteikumus par to, kam vispirms vajadzētu saņemt vakcīnu, CDC Padomdevēja komiteja imunizācijas prakses jautājumos (ACIP) sniedza ieteikumus 2020. gada decembrī, pamatojoties uz Nacionālo zinātņu, inženierzinātņu akadēmiju iepriekšējiem norādījumiem. , un medicīna.

Runājot par pasūtījumu, federālās veselības amatpersonas nolēma, ka veselības aprūpes darbiniekiem un cilvēkiem, kas dzīvo ilgtermiņa aprūpes iestādēs, pirmajiem jāsaņem pirmās no vakcīnām, kuras sākotnēji ir ierobežotas, jo ražošana palielinās.

Saskaņā ar CDC datiem ASV ir vairāk nekā 18 miljoni veselības aprūpes sniedzēju un apmēram 1,3 miljoni amerikāņu dzīvo ilgtermiņa aprūpes iestādēs. Katram no šiem cilvēkiem būs jāsaņem divas līdz šim labāko vakcīnu pretendentu devas, kopā gandrīz 40 miljoni devu, kas nepieciešami vakcinācijas sākumposmam. CDC lēš, ka paies vairāki mēneši, pirms vakcīnu piedāvājums sasniegs pieprasījumu.

Norādījumi par to, kurš saņems vakcīnu un kad tiks izlemts, kad būs pieejami krājumi. Tikai ASV ir aptuveni 330 miljoni iedzīvotāju - tas nozīmē, ka, lai vakcinētu visu Ameriku, būs nepieciešami gandrīz 700 miljoni vakcīnas devu, jo citas vakcīnas seko divu vakcīnu devai.

Lai gan pagaidām ir pieejama maz informācijas par to, kad visi saņems vakcināciju, un kur viņi to varēs saņemt, valsts un vietējās veselības nodaļas koordinēs centienus sadalīt vakcīnu devas, tiklīdz tās būs pieejamas. Vakcīnai jābūt pieejamai gan ārstu birojos, gan mazumtirdzniecības vietās, piemēram, aptiekās, kurās tiek ievadītas citas vakcīnas.

Moderna vakcīna tiek ievadīta divās devās, ar intervālu 28 dienas. CDC iesaka otro devu ievadīt pēc iespējas tuvāk 28 dienām, tomēr piešķir četru dienu labvēlības periodu, kad to var ievadīt nedaudz agrāk, un ļauj otro devu ievadīt 42 dienu laikā pēc pirmās devas gadījumos, kad kur 28 dienu logs nav iespējams.

Kad bērni varēs saņemt vakcīnu?

Sākumā bērni nesaņems vakcīnu, jo izmēģinājumi veikti tikai pieaugušajiem. Moderna decembrī sāka vervēt dalībniekus klīniskajam pētījumam ar 12–17 gadus veciem jauniešiem. Izmēģinājumi jaunākiem bērniem joprojām ir plānošanas stadijā. Bērni un pusaudži, iespējams, varēs saņemt vakcīnu vēlāk 2021. gadā.

Blakusparādības un nevēlami notikumi

Cilvēkiem, kuri piedalījās pētījumā, tika lūgts reģistrēt jebkādas reakcijas uz vakcīnu vai nu uz vakcīnas injicēšanas zonu, vai arī to, ko viņi kopumā piedzīvoja. Sāpes vakcīnas injicēšanas vietā un vispārējs nogurums bija visizplatītākās blakusparādības 3. fāzes pētījumā.

Sistēmiskā iedarbība ir reakcijas, kas ietekmē visu ķermeni, un galvassāpes un nogurums bija šī saraksta augšdaļā un visbiežāk bija vakcīnu grupā. Mazāk nekā 20% vakcinēto cilvēku pēc otrās devas ziņo par drudzi.

Savukārt vietējie efekti ietekmē tikai nelielu, ierobežotu teritoriju. Visizplatītākais efekts šajā kategorijā bija sāpes injekcijas vietā.

Pēc otrās vakcīnas devas reakciju smagums palielinājās. Ar pirmo vakcīnas devu dažas reakcijas tika vērtētas kā smagas, bet vairākas pēc otrās devas tika vērtētas kā smagas. Biežākās reakcijas, par kurām dalībnieki ziņoja pēc otrās vakcīnas devas, bija:

• Sāpes injekcijas vietā
• Nogurums
• Galvassāpes
• Muskuļu sāpes
• Drebuļi
• Locītavu sāpes

Tika ziņots arī par sliktu dūšu vai vemšanu, drudzi, sarkanām vai pietūkušām vietām injekcijas vietā un pietūkušiem vai palielinātiem limfmezgliem.

Nopietnu blakusparādību procentuālais daudzums placebo un vakcīnu grupās bija vienāds (0,6%), un tas neliecināja par nekādām drošības problēmām. Arī izmēģinājumos nebija pierādījumu par ar vakcīnu saistītu pastiprinātu elpošanas ceļu slimību. Iepriekšējās vakcīnas pret koronavīrusu veterinārijā un dzīvnieku modeļi izraisīja elpošanas problēmas, kas saistītas ar vakcināciju.

Laika gaitā tiks veiktas vairāk pētījumu grupas, un tiek plānoti vairāk pētījumu par īpašām populācijām, piemēram, bērniem.

Finansējums un attīstība

Moderna sadarbojās ar Nacionālajiem veselības institūtiem un ASV Veselības un cilvēku pakalpojumu departamentu, lai izstrādātu vakcīnu. Uzņēmums saņēma aptuveni 1,6 miljardus ASV dolāru federālu finansējumu, izmantojot Biomedicīnas uzlaboto pētījumu un attīstības iestādi (BARDA) - ASV valdības programmu, kas darbojas, lai paātrinātu vakcīnu ražošanu un izplatīšanu cīņai pret COVID-19. ASV valdība izmantoja savu iespēju papildu 100 miljoni devu no Moderna par aptuveni 1,68 miljardiem USD.