Kas jāzina par Vyepti (Eptinezumabs)

Vyepti (eptinezumabs) ir pirmais intravenozais (IV) medikaments, kas apstiprināts migrēnas novēršanai. Vyepti ir monoklonāla antiviela, kas mērķē un bloķē olbaltumvielu saistīšanās vietu, ko sauc par kalcitonīna gēnu saistīto peptīdu (CGRP). Tiek uzskatīts, ka šis proteīns ir sāpju cēlonis lielākajai daļai migrēnas lēkmju.

Kamēr Vyepti ik pēc trim mēnešiem ievada kā IV infūziju, citas apstiprinātas CGRP monoklonālās antivielas migrēnas profilaksei - Aimovig (erenumabs), Ajovy (fremanezumabs) un Emgality (galcanezumabs) - tiek ievadītas kā šāviens katru mēnesi vai reizi trijos mēnešos. (atkarībā no narkotikām).

FG tirdzniecība / Getty Images

Izmanto

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) 2020. gadā apstiprināja Vyepti profilaktiskai migrēnas ārstēšanai pieaugušajiem. Zāļu drošība un efektivitāte nav noteikta bērniem vai pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.

Tradicionālie perorālie migrēnas profilaktiskie medikamenti (OMPM) sākotnēji tika izstrādāti, lai ārstētu citus medicīniskus apstākļus, piemēram, depresiju vai krampjus. CGRP monoklonālās antivielas, tāpat kā Vyepti, ir pirmās zāles, kas īpaši paredzētas migrēnas novēršanai.

CGRP ir olbaltumviela, kurai ir nozīme migrēnā, izraisot galvaskausa asinsvadu atslābināšanos. Atbrīvojoties ap smadzenēm, CGRP veicina arī parādību, ko sauc par neirogēnu iekaisumu.

Pētījumos ir atklāts, ka CGRP (to, ko dara Vyepti) funkcijas bloķēšana var samazināt migrēnas lēkmju skaitu, ko cilvēks piedzīvo. Dažiem cilvēkiem CGRP monoklonālās antivielas pat var pilnībā apturēt migrēnas lēkmes.

Pētījumi par Vyepti liecina, ka pacientiem ar epizodisku migrēnu tas samazināja migrēnu vidēji par četrām dienām mēnesī (salīdzinot ar aptuveni trīs dienām placebo grupā).

Pacientiem ar hronisku migrēnu Vyepti samazināja vidējās ikmēneša migrēnas dienas par astoņām dienām (salīdzinot ar aptuveni sešām dienām placebo grupā).

Pirms ņemšanas

Pirms Vyepti lietošanas ir svarīgi pastāstīt ārstam visus lietotos medikamentus, ieskaitot recepšu un bezrecepšu zāles, augu piedevas un vitamīnus. Lūdzu, pārskatiet visus savus veselības stāvokļus arī pie sava ārsta. Jūs vēlaties pārliecināties, ka šo zāļu lietošana jums ir vislabākā un drošākā.

Piesardzības pasākumi un kontrindikācijas

Vyepti ir kontrindicēts pacientiem ar nopietnu paaugstinātu jutību pret eptinezumabu vai kādu citu tā sastāvdaļu.

Cilvēkiem, kas ir stāvoklī, Vyepti drošība nav pierādīta. Nav arī zināms, vai Vyepti ir mātes pienā. Tādēļ noteikti pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece, barojat bērnu ar krūti vai plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.

Jums un jūsu ārstam būs rūpīgi jāizvērtē ieguvumi salīdzinājumā ar iespējamo zīdaiņu un mātes risku, lietojot zāles šajā laikā. Ja esat grūtniece, ārsts, iespējams, ieteiks citas zāles (īpaši propranololu) migrēnas profilaksei.

Devas

Vyepti ievada 100 miligramu (mg) devā intravenozas infūzijas veidā apmēram 30 minūtes ik pēc trim mēnešiem. Saskaņā ar ražotāju daži cilvēki var gūt labumu no 300 mg devas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā ik pēc trim mēnešiem.

Modifikācijas

Cilvēkiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.

Kā lietot un uzglabāt

Vyepti ievada veselības aprūpes sniedzējs veselības aprūpes iestādē, piemēram, infūzijas centrā vai ārsta klīnikā.

Pirms infūzijas saņemšanas veselības aprūpes sniedzējs (parasti medmāsa) vispirms atšķaida Vypeti. Atšķaidīšanas process tipiskai 100 mg devai ietver šādas darbības:

• Izmantojot sterilu adatu un šļirci, no vienas devas flakona izvelciet 1 mililitru (ml) Vyepti.
• Iegūto 1 ml zāļu injicē 100 ml maisā ar 0,9% nātrija hlorīda injekciju.
• Viegli apgrieziet Vyepti šķīdumu, lai pilnībā sajauktu (nekratot).

Pēc atšķaidīšanas procesa Vyepti jāinjicē astoņu stundu laikā. Šajā laikā zāles uzglabā istabas temperatūrā.

Citus medikamentus nevar sajaukt ar Vyepti. Pēc ievadīšanas IV caurule jānoskalo ar 20 ml 0,9% nātrija hlorīda injekcijas.

Uzglabāšanas ziņā pirms atšķaidīšanas un lietošanas Vyepti sākotnējā iepakojumā atdzesē temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C, lai pasargātu to no gaismas (līdz lietošanas laikam). Ražotājs brīdina nesasaldēt un nesakratīt zāles.

Blakus efekti

Visbiežāk ar Vyepti saistītās blakusparādības ir aizlikts deguns, iekaisis kakls un alerģiskas reakcijas.

Saskaņā ar ziņotajiem datiem lielākā daļa alerģisko reakciju radās pacienta infūzijas laikā un nebija nopietnas; tomēr tie izraisīja zāļu pārtraukšanu un / vai vajadzēja ārstēšanu.

Var rasties arī nopietnas alerģiskas reakcijas. Noteikti zvaniet savam veselības aprūpes sniedzējam vai meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja Jums ir kādi alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, nātrene vai citi izsitumi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai sejas apsārtums.

Brīdinājumi un mijiedarbība

Jūs nedrīkstat lietot Vyepti, ja jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret zālēm vai kādu no tās sastāvdaļām. Alerģiskas reakcijas ir bijušas angioneirotiskā tūska, nātrene, sejas pietvīkums un izsitumi.

Vyepti aktīvā sastāvdaļa ir eptinezumabs-jjmr. Neaktīvu sastāvdaļu vidū ir L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, sorbitols un ūdens injekcijām.

Vyepti flakona aizbāznis nav izgatavots no dabiskā kaučuka lateksa.