Kas jāzina par Xiaflex (Kolagenāzes Clostridium Histolyticum)

Xiaflex (kolagenāzes clostridium histolyticum) ir recepšu injekcija, ko lieto Dupuytren kontraktūras un Peyronie slimības ārstēšanai. Apstiprināts 2010. gadā, tas sastāv no vairāku veidu kolagenāzes, kas nāk no baktērijām. Kolagenāze ir ferments, kas sagremo vai noārda kolagēna olbaltumvielas. Gan Dupuytrena kontraktūras, gan Peyronie slimības simptomi ir patoloģiska kolagēna augšana skartajās teritorijās.

Izmanto

Xiaflex ir apstiprinājusi ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) pieaugušo ārstēšanai ar Dupuytren kontraktūru un pieaugušiem vīriešiem ar Peyronie slimībām ar taustāmu plāksni un izliekuma deformāciju. Tam nav nekādu marķējumu.

Pirms ņemšanas

Xiaflex indikācijas ir atkarīgas no tā, kādā stāvoklī jūs ārstējat.

Pacienti ar Peironijas slimību

Xiaflex ir vienīgā FDA apstiprinātā, neķirurģiskā Peironijas slimības ārstēšanas metode.

Šīs zāles, ko injicē dzimumlocekļa plāksnēs, ir atļauts ārstēt vīriešus ar stabilu dzimumlocekļa izliekumu. Tas nozīmē, ka vīrieši ar aktīvu Peyronie slimību parasti netiek uzskatīti par piemērotiem Xiaflex ārstēšanai.

Pirms ārstēšanas iecelšanas vīriešiem vismaz 12 mēnešus ir bijusi Peironijas slimība, un viņu dzimumlocekļa izliekumam jāpārtrauc mainīties.

Ārstēšana ar Xiaflex pacientiem ar akūtas fāzes slimību tiek uzskatīta par neattiecināmu.

Turklāt nav pierādīts, ka ārstēšana ar Xiaflex ir tik efektīva vīriešiem ar šādiem Peyronie simptomu veidiem:

• Smilšu pulksteņa deformācija (ievilkums, nevis dzimumlocekļa izliekums)
• Kalcificētas vai sacietējušas plāksnes

Pacienti ar Dupuytren kontraktūru

Tāpat kā ar Peyronie slimību, arī Xiaflex ir vienīgā FDA apstiprinātā, bez ķirurģiskās iejaukšanās iespēja Dupuytren kontraktūras ārstēšanai. Tas ir paredzēts lietošanai tikai personām, kas vecākas par 18 gadiem.

Injekcijas jāveic tikai cilvēkiem, kuriem ir metakarpofalangeālās locītavas kontraktūras no 20 līdz 100 grādiem⁠ - tā ir plaukstas un pirksta locītava. To var izmantot arī cilvēkiem ar kontraktūrām no 20 līdz 90 grādiem starp starpfalangu proksimālajā locītavā (pirmā pirksta locītava, nevis īkšķis).

Lai šo ārstēšanu varētu izmantot, pacientiem jābūt zināmai locīšanas kontraktūrai. Tas ir tāpēc, ka pēc apstrādes pirksts ir jāpastiepj, lai izjauktu sarauto auklu.

Piesardzības pasākumi un kontrindikācijas

Xiaflex nedrīkst lietot neviens, kam ir bijusi alerģiska reakcija uz kādu kolagenāzes produktu. To nedrīkst lietot arī ikviens, kam ir alerģija pret kādu no šīm sastāvdaļām, kas atrodas medikamentos:

• Sālsskābe
• Saharoze
• Trometamīns
• Kalcija hlorīda dihidrāts
• Nātrija hlorīds

Pacienti, kuru Peyronie slimība ir saistīta ar urīnizvadkanālu, nedrīkst lietot Xiaflex.

Xiaflex ir kontrindicēts cilvēkiem, kuri:

• Ir bijušas asiņošanas problēmas anamnēzē
• Izmantojiet antikoagulācijas terapiju nedēļā pirms injekcijas (ir pieņemama maza aspirīna deva)
• Jums iepriekš bijusi ārstēšana ar Xiaflex citam stāvoklim

Xiaflex ietekme uz grūtniecību un jaundzimušajiem nav pētīta.

Devas

Visas uzskaitītās devas ir saskaņā ar zāļu ražotāju. Pārbaudiet savu recepti un konsultējieties ar ārstu, lai pārliecinātos, ka lietojat pareizo devu.

Xiaflex skartajos audos injicē ārsts.

Xiaflex ārstēšana Dupuytren kontraktūrai

Pēc ražotāja domām, Dupuytren kontraktūras ārstēšana ietver 0,58 miligramu (mg) Xiaflex injicēšanu katrā taustāmajā, sarautajā auklā. Viena apmeklējuma laikā var ārstēt līdz pat divām locītavām vienā un tajā pašā rokā, tomēr vēl vairāk jāārstē atsevišķās vizītēs. Lielāks auklu skaits, kam nepieciešama ārstēšana, var liecināt par operāciju.

Aptuveni 24 līdz 72 stundas pēc injekcijas tiek veikta pirksta pagarināšanas procedūra. Šis pagarinājums var palīdzēt nojaukt ievadītās auklas.

Injekcijas procesu un pirksta pagarināšanu var atkārtot līdz trim reizēm katram vadam. Tas jādara pēc aptuveni četru nedēļu intervāliem.

Xiaflex Peyronie slimības ārstēšana

Pēc ražotāja domām, Peyronie slimības ārstēšana ietver 0,58 mg Xiaflex injicēšanu identificētā plāksnē. Lai identificētu apstrādājamo plāksni, vispirms tiek izraisīta erekcija (vai nu dabiski, vai injicējot.) Pēc tam plāksne tiek marķēta.

Kad dzimumloceklis atkal ir ļengans, untikai tad, kad dzimumloceklis ir ļengans, tiek injicēts Xiaflex. Pēc tam šo injekciju atkārto otro reizi⁠ - vienu līdz trīs dienas pēc pirmās injekcijas.

Aptuveni vienu līdz trīs dienas pēc otrās injekcijas ārsts veiks dzimumlocekļa modelēšanas procedūru. Tas ietver dzimumlocekļa izstiepšanu un pārveidošanu, lai mēģinātu palielināt garumu un samazināt izliekumu. Ārsts arī iemācīs, kā maigi izstiept un iztaisnot dzimumlocekli.

Ražotājs iesaka izstiepties ļenganajam dzimumloceklim trīs reizes dienā un iztaisnot dzimumlocekli līdz vienreiz dienā sešas nedēļas pēc katra ārstēšanas cikla. Tomēr dzimumlocekli vajadzētu iztaisnot tikai tad, ja Jums ir spontāna erekcija.

Ārstēšanu var atkārtot līdz četrām reizēm katrai plāksnei. Atkārtotu apstrādi ražotājs iesaka veikt aptuveni ar sešu nedēļu intervālu. Ārstēšana jāpārtrauc, ja izliekums samazinās līdz mazāk nekā 15 grādiem vai ja tas citādi nav klīniski norādīts.

Blakus efekti

Atkal, blakusparādības atšķirsies atkarībā no tā, kurš stāvoklis tiek ārstēts.

Dupuytrena kontraktūras ārstēšanas biežās blakusparādības

Ceturtdaļai vai vairāk pacientiem, kuriem Dupuytren kontraktūrai injicē Xiaflex, rodas viena vai vairākas no šīm blakusparādībām:

• Injicētās rokas pietūkums
• Zilumi
• Asiņošana (pārmērīga asiņošana) injekcijas vietā
• Citas reakcijas injekcijas vietā
• Sāpes

Smagas Dupuytrena kontraktūras ārstēšanas blakusparādības

Retos gadījumos Dupuytren kontraktūras ārstēšana ar Xiaflex var izraisīt fleksora cīpslas plīsumu. Ja zāles nepareizi injicē cīpslās vai saitēs, tās var īslaicīgi vai neatgriezeniski sabojāt. Tāpēc drošībai ir ļoti svarīga pareiza apmācība un injekcijas tehnika.

Citas ziņotās smagās reakcijas ir:

• Skriemeļa plīsums
• Saites trauma
• Komplekss reģionāls sāpju sindroms (CRPS)
• Sensorās rokas patoloģijas
• Ādas asaras

Ādas plīsumu risks ir vislielākais pacientiem, kurus vienlaikus ārstē ar vairākām injekcijām.

Par visiem simptomiem, kas liecina par nopietnu traumu, nekavējoties jāziņo ārstam, jo ​​tiem var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana.

Peironijas slimības ārstēšanas biežās blakusparādības

Blakusparādības, kas skar vairāk nekā vienu ceturto pacientu ar Peyronie slimību, ir šādas:

• Dzimumlocekļa sasitumi
• Dzimumlocekļa pietūkums
• Sāpes

Peironijas slimības ārstēšanas smagās blakusparādības

Cilvēkiem, kuriem Peyronie ārstēšanai tika injicēts Xiaflex, radušās nopietnas blakusparādības. Tie ietver:

• Dzimumlocekļa lūzums, par kuru izgatavošanu ziņots, ka tas notiek 0,5% pacientu klīniskajos pētījumos
• Smagas dzimumlocekļa pietūkuma vai zilumu kombinācijas ar pēkšņu erekcijas zudumu un / vai dzimumlocekļa "popping sound", ko nevar izslēgt kā dzimumlocekļa lūzumu. Ražotājs ziņo, ka tas notiek 0,9% pacientu klīniskajos pētījumos.
• Smagi dzimumlocekļa zilumi

Šīs blakusparādības var prasīt ķirurģisku ārstēšanu. Tādēļ par visiem simptomiem, kas var atspoguļot nopietnu dzimumlocekļa traumu, nekavējoties jāziņo ārstam.

Bažas par Xiaflex ārstēšanas efektiem ir pietiekami nozīmīgas, ka ārsti to var izmantot Peyronie slimības ārstēšanai tikai tad, ja viņi ir sertificējuši zāļu REMS programma. REMS nozīmē "riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģijas".

Lai pievienotos Peyronie terapijas programmai REMS, ārstiem jāveic apmācība Xiaflex administrācijā. Veselības aprūpes vietnēm, kur zāles ir pieejamas, arī jābūt sertificētām un jāpiekrīt pārliecināties, ka zāles lieto tikai sertificēti ārsti.

Brīdinājumi un mijiedarbība

Ražotājs brīdina par nopietnu ievainojumu risku pēc injekcijas, kā aprakstīts iepriekš. Dzimumlocekļa lūzums un potenciāls dzimumlocekļa lūzums ir pietiekami augsts risks, ka zālēm ir iesaiņots brīdinājums par Peyronie slimības ārstēšanu.

Ražotājs ziņo, ka cilvēkiem, kuriem injicē Xiaflex, pastāv paaugstinātas jutības reakciju un anafilakses (alerģiskas reakcijas) risks. Šādas reakcijas var rasties pēc trim injekcijām Dupuytren pacientiem un četrām injekcijām Peyronie pacientiem. Smagas alerģiskas reakcijas pret Xiaflex notiek ārkārtīgi reti, taču ārstiem, kuri injicē zāles, jābūt gataviem ārstēt anafilaksi.

Ievērojams asiņošanas risks pastāv arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir asiņošanas problēmas un kuri tiek ārstēti ar Xiaflex. Ražotājs iesaka piesardzīgi lietot Xiaflex visiem pacientiem, kuriem ir diagnosticēta sarecēšanas problēma vai kuri lieto antikoagulācijas terapiju. Parasti pacientiem ar antikoagulantiem ārstēšana ar Xiaflex nav ieteicama. Vienīgais izņēmums ir personas, kas saņem mazu aspirīna devu (līdz 150 mg dienā).