FDA izsniedz ārkārtas apstiprinājumu Eli Lilly antivielu ārstēšanai

Key Takeaways

• Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir izdevusi Eli Lilly veiktās koronavīrusa antivielu ārstēšanas ārkārtas lietošanas atļauju (EUA).
• Antivielu kokteili sauc par bamlanivimabu, un to ir atļauts lietot nesen diagnosticētiem, augsta riska pacientiem no 12 gadu vecuma.
• Eli Lilly sacīja, ka plāno līdz 2020. gada beigām saražot līdz vienam miljonam bamlanivimaba devu.

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) pirmdien vēstulē paziņoja, ka izsniedz COVID-19 neitralizējošu antivielu ārstēšanas ārkārtas lietošanas atļauju (EUA), ko veic farmācijas uzņēmums Eli Lilly.

"Šī ārkārtas atļauja ļauj mums padarīt COVID-19 terapiju pieejamu nesen diagnosticētiem, augsta riska pacientiem - pievienojot vērtīgu instrumentu ārstiem, kas cīnās ar šīs globālās pandēmijas tagad pieaugošo slogu," Deivs Rikss, Eli Lilly priekšsēdētājs un izpilddirektors, teikts paziņojumā presei.

Dzīvotspējīgas ārstēšanas iespēja pastāv laikā, kad COVID-19 inficē vairāk nekā 140 000 cilvēku dienā.

Ārstēšana, ko sauc par bamlanivimabu (LY-CoV555), ir atļauta vieglas vai vidēji smagas pakāpes COVID-19 ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ar pozitīvu COVID-19 testu un kuriem ir augsts risks progresēt līdz smagai pakāpei. COVID-19 un / vai hospitalizācija, saskaņā ar uzņēmuma paziņojumu. Antivielu kokteilis jāievada kā viena intravenoza infūzija 10 dienu laikā pēc COVID-19 simptomu parādīšanās.

“Kā ilustrē šodienas rīcība, FDA joprojām ir apņēmusies paātrināt iespējamo COVID-19 ārstēšanas veidu attīstību un pieejamību un vajadzības gadījumā nodrošināt slimiem pacientiem savlaicīgu piekļuvi jaunām terapijām, vienlaikus atbalstot pētījumus, lai vēl vairāk novērtētu, vai tie ir droši un droši. efektīva, ”FDA komisārs Stefans M. Hāns, MD, teica 9. novembra ziņu izlaidumā. "Izmantojot mūsu koronavīrusa ārstēšanas paātrināšanas programmu, FDA turpina darboties visu diennakti un izmantot visus mūsu rīcībā esošos rīkus šo centienu veikšanai."

Eli Lilly ziņas tika paziņotas tajā pašā dienā, kad Pfizer paziņoja, ka tā ir ieguvusi pozitīvus agrīnus rezultātus no 3. fāzes vakcīnas izmēģinājuma. Bet Pfizer paziņojumā teica, ka pat ar apstiprinātu EUA tas nespēs piegādāt lielāko daļu pieejamo devu līdz 2021. gadam.

Eli Lilly sacīja, ka plāno līdz 2020. gada beigām saražot līdz vienam miljonam bamlanivimaba devu.

Patrizia Cavazzoni, MD

"FDA ārkārtas atļauja bamlanivimabam sniedz veselības aprūpes profesionāļiem šīs pandēmijas frontē vēl vienu potenciālu instrumentu COVID-19 pacientu ārstēšanā."

Kas ir Bamlanivimabs?

Nosaukumu, iespējams, ir grūti izrunāt, taču šo antivielu mērķis ir vienkāršs: “[Laboratorijā ražotie proteīni atdarina imūnsistēmas spēju cīnīties pret kaitīgiem antigēniem, piemēram, vīrusiem,” teikts FDA paziņojumā par bamlanivimabu. A

Būtībā bamlanivimabs ir antivielu kokteilis, kura mērķis ir COVID-19 proteīni, kas ļauj tam apturēt vīrusa piesaisti un iekļūšanu cilvēka šūnās.

"FDA ārkārtas atļauja bamlanivimabam sniedz veselības aprūpes profesionāļiem šīs pandēmijas frontē vēl vienu potenciālu instrumentu COVID-19 pacientu ārstēšanā," FDA teica FDA Narkotiku novērtēšanas un pētījumu centra direktora pienākumu izpildītāja Patrizia Cavazzoni. atbrīvot. "Mēs turpināsim novērtēt jaunus datus par bamlanivimaba drošību un efektivitāti, tiklīdz tie būs pieejami."

Gan Lilijas Bamlanivimabs, gan Regeneron REGN-COV2, antivielu kokteilis, ko prezidents Tramps saņēma, kad viņam diagnosticēja COVID-19, joprojām tiek pārskatīti. Tomēr REGN-COV2 vēl nav saņēmusi EUA no FDA.

Kāda ir atšķirība starp EUA un apstiprinājumu?

EUA nav paredzēts sajaukt ar FDA apstiprinājumu.

"Nosakot, vai izsniegt EUA, FDA novērtē pieejamos pierādījumus un rūpīgi līdzsvaro visus zināmos vai iespējamos riskus ar visiem zināmiem vai iespējamiem produkta ieguvumiem ārkārtas situācijās," teikts FDA paziņojumā par bamlanivimabu. "Pamatojoties uz FDA pārskatu par pieejamo zinātnisko pierādījumu kopumu, aģentūra noteica, ka ir pamatoti uzskatīt, ka bamlanivimabs var būt efektīvs, ārstējot ne hospitalizētus pacientus ar vieglu vai vidēji smagu COVID-19."

EUA gadījumā “zināmie un potenciālie ieguvumi atsver zināmos un iespējamos narkotiku riskus”.

Ko tālāk?

ASV valdība ir iegādājusies 300 000 bamlanivimaba devu, kas saskaņā ar Eli Lilly ziņu presei amerikāņiem nebūs jāmaksā bez maksas (izņemot veselības aprūpes iestādes, kas var iekasēt maksu par zāļu ievadīšanu).