Pieklājīgi no Lucira
Key Takeaways
- FDA apstiprināja pirmo COVID-19 testa komplektu mājās.
- Rezultāti ir pieejami tikai 30 minūtēs.
- Eksperti saka, ka tas ir labs nākamais solis testēšanas paplašināšanā.
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) šonedēļ piešķīra ārkārtas lietošanas atļauju pirmajam pašpārvaldes mājas testa komplektam COVID-19.
Pārbaude 50 ASV dolāru apmērā, ko sauc par Lucira COVID-19 daudzfunkciju testa komplektu, ir paredzēta, lai noteiktu SARS-CoV-2, vīrusa, kas izraisa COVID-19, klātbūtni. Saskaņā ar FDA tas ir pieejams mājas lietošanai 14 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem
"Kaut arī COVID-19 diagnostikas testi ir atļauti savākšanai mājās, tas ir pirmais, ko var pilnībā veikt pats un nodrošināt rezultātus mājās," paziņojumā teica FDA komisārs Stefans Hāns. jauna testēšanas iespēja ir svarīgs diagnostikas sasniegums, lai novērstu pandēmiju un samazinātu slimības pārnešanas slogu sabiedrībai. ”
Viņš piebilda: "Šodienas darbība uzsver FDA pastāvīgo apņemšanos paplašināt piekļuvi COVID-19 testēšanai."
Ko tas jums nozīmē
Tagad jūs varat pārbaudīt COVID-19 mājās. Lucira mājas testa komplekts, iespējams, vēl nav plaši pieejams, taču, ja jūs interesē to lietot, sazinieties ar savu ārstu par receptes saņemšanu un turpmākajām darbībām.
Kā tas strādā
Ātrajā testā tiek izmantota molekulārās amplifikācijas tehnoloģija, kas cilvēkiem, kuriem ir aizdomas par vīrusa klātbūtni, meklē SARS-CoV-2 ģenētiskā materiāla pazīmes. Saskaņā ar FDA tas var dot rezultātus tikai 30 minūtēs.
Lai to lietotu, pacients paņem deguna iekšpuses tamponu. Pēc tam šo paraugu sagriež flakonā, kas ievietots testa vienībā. Rezultātus var nolasīt tieši no ierīces apgaismojuma displeja, kurā skaidri norādīts, vai persona ir pozitīva vai negatīva attiecībā uz COVID-19.
Saskaņā ar Lucira Health, kas izgatavo testa komplektu, uzņēmuma pētījumi parādīja, ka 100% lietotāju vecumā no 14 gadiem varēja izmantot un administrēt komplektu.
Cik precīzs ir tests?
Testa precizitāte ir salīdzināma ar ātrajiem testiem. Lucira saka, ka, salīdzinot ar FDA atļauto SARS-CoV-2 jutīguma testu, Lucirai bija 94% pozitīva vienošanās un 98% negatīva procentu vienošanās. Un, kad tika izslēgti paraugi, kuros bija ļoti zems vīrusa līmenis, kas varētu liecināt, ka vairs nav aktīvas infekcijas, Lucirai bija 100% pozitīva vienošanās.
Pašlaik ir divu veidu diagnostikas testi: molekulārie testi, piemēram, RT-PCR testi, kas atklāj vīrusa ģenētisko materiālu, un antigēna testi, kas atklāj specifiskas olbaltumvielas no vīrusa. Šajā komplektā tiek izmantots molekulārais tests, kas ir ticamāks nekā antigēna testi, kas "parasti sniedz rezultātus, kas diagnosticē aktīvu koronavīrusu infekciju ātrāk nekā molekulārie testi, bet kuriem ir lielāka iespēja izlaist aktīvu infekciju", norāda FDA.
viņš FDA uzsver, ka cilvēkiem, kuru tests ir negatīvs, bet kuriem joprojām ir COVID-19 simptomi, jāvēršas pie sava veselības aprūpes sniedzēja, "jo negatīvie rezultāti neizslēdz personu no SARS-CoV-2 infekcijas."
Ko domā eksperti
"Mēs to gaidījām," Verywell stāsta Bufalo universitātes profesors un infekcijas slimību vadītājs Tomass Russo. "Tas ir fantastiski."
Ričards Votkinss, MD, infekcijas slimības ārsts Akronā, Ohaio štatā, un iekšējo slimību profesors Ohaio ziemeļaustrumu medicīnas universitātē, tam piekrīt. "Tā ir laba ziņa, jo joprojām ir kritiska vajadzība pēc vairāk testēšanas Amerikas Savienotajās Valstīs," viņš saka Verywell. "Pārbaude ir galvenā sastāvdaļa, lai kontrolētu pandēmiju."
Amesh A. Adalja, MD, vecākais zinātnieks Džona Hopkinsa veselības drošības centrā, saka Verywell, ka tas ir "labs pirmais solis uz priekšu". Bet, viņš saka, tas nav ideāls. "Tas joprojām ir dārgs tests, kuram nepieciešama recepte," viņš saka.
Recepšu prasība "varētu mazināt pieejamību" plašākai sabiedrībai, kas, iespējams, nevēlas pirms pārbaudīšanas sazināties ar savu ārstu un paņemt recepti, saka Russo.
Viņam ir arī bažas, ka pārbaude var izraisīt cilvēkiem nepatiesu uzticību. "Pārbaude ir piemērota vienam laika punktam," viņš saka. "Bet neviens tests nav ideāls, un ir svarīgi arī tas, ko jūs darāt pēc tam."
Ņemot vērā, ka tests nav lēts, Adalja saka, ka to vislabāk var izmantot tādās jomās kā pansionāti, kur nepieciešami ātri rezultāti. Tas var arī iegūt popularitāti plašai sabiedrībai mājās lietošanai, taču, viņš norāda, ka izmaksas var atturēt no regulāras lietošanas. Bet Votkinss saka, ka tas vienkārši var būt labs risinājums, ko cilvēki var izmantot reizēm. "Tas varētu dot zināmu pārliecību cilvēkiem, kuri gaidāmajās brīvdienās ceļo vai apmeklē citus," viņš saka.
Paredzams, ka Lucira testa komplekts būs pieejams pacientiem, kurus apkalpo Sutter Health Kalifornijas ziemeļdaļā un Klīvlendas klīnika Floridā Maiami-Ft. Lauderdeila, drīzumā līdz 2021. gada agram pavasarim uzņēmums sagaida, ka tas būs pieejams visā valstī ar veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju starpniecību.
Adalja uzsver, ka, lai arī šī ir laba iespēja, testēšana ASV joprojām ir jāmaina. "Šis ir pirmais solis, lai iegūtu vairāk piekļuves testēšanai, taču tehnoloģijai jākļūst lētākai un vienkāršākai," viņš saka. "Tomēr kopumā tas norāda, ka paradigma mainās."
.jpg)
