AaronP / Bauer-Griffin / Autors / Getty Images
Key Takeaways
- Džonsona un Džonsona koronavīrusa viena šāviena vakcīna klīniskajos pētījumos izraisīja imūnreakciju pret COVID-19.
- Klīniskajos pētījumos teikts, ka 28 dienas pēc vakcinācijas vakcīna efektīvi novērš vidēji smagas vai smagas slimības un 72% efektīvi ASV.
- Viena šāviena vakcīna būtu ieguvums pašreizējam ASV vakcinācijas procesam, kas pašlaik prasa loģistikas plānošanu vakcīnām, kurām nepieciešamas divas devas.
- Ja uzņēmuma vakcīnu atļauj Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), tā būs trešā vakcīna, kas apstiprināta lietošanai ASV.
Jaunākie 3. fāzes klīniskā pētījuma rezultāti liecina, ka Džonsona un Džonsona koronavīrusa vakcīna ar vienu šāvienu ir par 66% efektīva pret vidēji smagu vai smagu COVID-19.
Rezultāti atspoguļo vakcīnas efektivitāti visā pasaulē, un to aizsardzības līmenis visā pasaulē ir atšķirīgs. Kaut arī vakcīna bija 72% efektīva starp dalībniekiem ASV, tā bija tikai 57% efektīva starp dalībniekiem Dienvidāfrikā, kur vispirms parādījās ļoti pārnēsājamais SARS-CoV-2 variants.
Proti, nevienam klīniskajā pētījumā nevajadzēja hospitalizēt COVID-19, un neviens no šīs slimības nemira.
Kaut arī kopējā efektivitāte ir zemāka par 95%, ko demonstrē gan Moderna, gan Pfizer, Johnson & Johnson vakcīna nes sevī divus daudzsološus faktorus, kuru nav Moderna un Pfizer divu devu vakcīnām: pirmais ir tas, ka veselības aprūpes iestādes saskarsies ar mazāk loģistikas plānošana, ievadot vienas devas pret divu devu vakcīnu. Vakcīnu var turēt ledusskapī arī trīs mēnešus, atšķirībā no Moderna un Pfizer vakcīnām, kas līdz lietošanai jāuzglabā saldētavā, padarot saglabāšanu izaicinošu dažās veselības aprūpes iestādēs.
Šī mēneša sākumā klīnisko pētījumu 1 / 2a fāzes rezultāti liecināja, ka uzņēmuma vakcīna izraisīja imūnreakcijas pret SARS-CoV-2, vīrusu, kas izraisa COVID-19, gan gados jauniem, gan gados vecākiem cilvēkiem.
Saskaņā ar ziņojumu Johnson & Johnson pēc nejaušības principa veseliem pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 55 gadiem un tiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, saņemt lielu vai mazu vakcīnas devu vai placebo. Atsevišķa dalībnieku grupa vecumā no 18 līdz 55 gadiem saņēma otro vakcīnas devu. Kopumā izmēģinājumā piedalījās 805 dalībnieki.
"Saskaņā ar izmēģinājuma datiem lielākā daļa brīvprātīgo pēc 28 dienām ražoja nosakāmas neitralizējošas antivielas, kurām, pēc pētnieku domām, ir svarīga loma šūnu aizsardzībā pret vīrusu," teikts Džonsona un Džonsona paziņojumā. "Līdz 57. dienai visiem brīvprātīgajiem bija nosakāmas antivielas neatkarīgi no vakcīnas devas vai vecuma grupas, un viņi 18 līdz 55 gadu vecuma grupā palika stabili vismaz 71 dienu. "
Uzņēmums strādā ar savu farmācijas nodaļu Janssen, lai izstrādātu vakcīnu.
Kas ir imūnreakcija?
Imūnās atbildes attīstība ir nepieciešams solis vakcīnu radīšanas procesā. Vienkārši sakot, ieviešot jaunu vīrusu, imūnsistēma reaģēs, izmantojot vairākus baktēriju apkarošanas rīkus, kas nepieciešami infekcijas pārvarēšanai, norāda Slimību kontroles un profilakses centrs (CDC). infekcija izzūd, imūnsistēma "atcerēsies" to, ko uzzināja par to, kā aizsargāt ķermeni pret šo slimību, un izmantos to pret jebkādām turpmākām infekcijām.
"Jūsu imūnsistēma pasargā jūs no slimībām," saka Soma Mandal, MD, padomes sertificēta interniste Ņūdžersijā. "Kad imūnsistēma (sastāv no dažādiem orgāniem) atzīst konkrētu dīgli (piemēram, baktērijas, vīrusus) kā svešus, tā palaiž antivielas, kas palīdz iznīcināt dīgli."
Mandals saka, ka šo procesu sauc par B-šūnu imunitāti. Savukārt T-šūnu imunitāte rodas, kad "imūnsistēma atceras konkrētu dīgli un iznīcina to, pirms tas atkal var padarīt jūs slimu".
Vakcīnas darbojas līdzīgi, izņemot to, ka tās ir paredzētas, lai imitētu infekciju, tas nozīmē, ka imūnsistēma atceras un aizsargā bez personas saslimšanas, lai to izdarītu, saka Mandals. Protams, vakcīnas rezultātā var rasties nelieli simptomi.
Džonsona un Džonsona agrīnie rezultāti
Oktobrī Džonsons un Džonsons paziņoja par agrīniem rezultātiem, kas parādīja, ka viena vakcīnas deva var izraisīt antivielas 97% pētījuma dalībnieku, kas laboratorijā efektīvi neitralizēja vīrusu, taču uzņēmumam joprojām bija nepieciešama papildu informācija par vakcīnas efektivitāti. A
Tad viņi izmēģinājumos piedzīvoja neveiksmi, kad dalībnieks piedzīvoja neizskaidrojamu slimību. Pacientu privātuma dēļ netika sniegta konkrēta informācija par notikušo. Regulatori 23. oktobrī noteica, ka notikums nebija saistīts ar vakcīnu, un izmēģinājumu varēja droši atsākt.
Drošības novērtēšana
Dalībnieki visās trijās klīnisko pētījumu grupās (lielās devās, mazās devās un placebo) ziņoja par viegliem simptomiem, tostarp:
- Galvassāpes
- Nogurums
- Slikta dūša
- Mialģija (muskuļu sāpes)
- Sāpes injekcijas vietā
Nevēlamās blakusparādības bija retāk sastopamas vecākā vecuma grupā. Dalībnieku gadījumā, kuri saņēma divu devu režīmu, pēc otrās devas radās mazāk reakciju.
Pieciem dalībniekiem bija nopietnāki simptomi, un viens dalībnieks apmeklēja slimnīcu drudža dēļ, kas saistīts ar vakcināciju - dalībnieks atveseļojās 12 stundu laikā. Tika apstiprināts, ka atlikušie četri gadījumi nav saistīti ar vakcīnu.
Nākamie soļi
Uzņēmuma galvenais zinātnes direktors Pols Stofelss, medicīnas doktors, intervijā 12. janvārī sacīja, ka Johnson & Johnson ir iecerējis līdz šī gada beigām piegādāt vienu miljardu vakcīnas devu. Stofels teica, kamēr uzņēmums nav saņēmis atļauju ārkārtas lietošanai (EUA) no ASV Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA), vēl ir pāragri konkrēti pateikt, cik daudz devu būs pieejamas martā. Pirms virzīties uz priekšu ar EUA, FDA pieprasa, lai pusei pētījuma dalībnieku būtu jāveic vismaz divu mēnešu drošības datu pēcpārbaude, un šis slieksnis, ko Džonsons un Džonsons pārkāpa šī mēneša sākumā.
"Ja tiek pierādīts, ka vienas devas vakcīna ir droša un efektīva, uzņēmums drīz pēc tam ASV Pārtikas un zāļu pārvaldē plāno iesniegt pieteikumu ārkārtas lietošanas atļaujas saņemšanai, pēc tam iesniedzot citus normatīvos pieteikumus visā pasaulē," Džonsons & Džonsons savā paziņojumā presei teica.
"Mēs tiecamies uz 1 miljardu devu 2021. gadā," sacīja Stofels. “Ja tā ir viena deva, tas nozīmē 1 miljardu cilvēku. Bet visa gada garumā tas notiks strauji ... Ir dažas nedēļas par agru sniegt galīgos numurus par to, ko mēs varam uzsākt pirmajos pāris mēnešos. "
.jpg)
.jpg)
