Vellvels / Vinsents Iannelli
Advair (flutikazons + salmeterols) ir inhalējamas zāles, ko lieto astmas un hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), tai skaitā emfizēmas un / vai hroniska bronhīta, ārstēšanai.
2003. gadā Advairam ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) saņēma brīdinājumu par melno lodziņu, norādot, ka salmeterols var palielināt dzīvībai bīstamu astmas lēkmju risku. Melnās kastes brīdinājums tika noņemts 2017. gada decembrī. Uzziniet, kāpēc.
Izpratne par melnās kastes brīdinājumiem
Melnās kastes brīdinājums ir piesardzības paziņojums, ko izdevusi FDA, lai informētu sabiedrību, ka zāles var nodarīt nopietnu vai dzīvībai bīstamu kaitējumu. "Melnā kaste" burtiski attiecas uz drosmīgi atveidoto lodziņu uz iepakojuma informācijas, kurā ir FDA padoms.
Brīdinājumi par melno kasti parasti tiek izsniegti klīnisko pētījumu rezultātu dēļ, kurus var veikt pēc tam, kad zāles jau ir apstiprinātas un padarītas pieejamas. Ja pēc zāļu apstiprināšanas rodas nopietnas bažas par drošību, FDA pavēl nekavējoties pārskatīt informāciju par iepakojumu. Tiks izkliedēti arī plašsaziņas līdzekļu izlaidumi, lai brīdinātu sabiedrību par bažām.
FDA bažas par Advair
2003. gadā klīniskajā pētījumā ar nosaukumu Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) tika konstatēts, ka salmeterols ir saistīts ar nelielu, bet ievērojamu nāves un hospitalizācijas riska pieaugumu cilvēkiem ar astmu, īpaši afroamerikāņiem. Rezultātu rezultātā tika izsludināts melnās kastes brīdinājums par visām zālēm, kas satur salmeterolu, ieskaitot Advair.
Pētījumā tika ziņots par līdzīgu nāves un hospitalizācijas risku ar formoterolu - medikamentiem, kas pieder tai pašai zāļu klasei, kas pazīstama kā ilgstošas darbības beta agonisti (LABA).
Lietojot atsevišķi, LABA nenodrošina pietiekamu simptomu mazināšanu. Turklāt, ja tos lieto atsevišķi, LABA var izraisīt astmas lēkmes.
Šī iemesla dēļ vispirms tika izveidotas tādas zāles kā Advair, kas satur arī inhalējamos kortikosteroīdus (ICS).
Lietojot kopā ar ICS, LABA nelabvēlīgo ietekmi var lielā mērā mazināt.
Kad pētījums vēlāk tika pārskatīts, tika atklāts, ka personām, kuras lietoja LABA ar ICS, nebija lielāka vai mazāka nāves vai hospitalizācijas riska nekā tām, kuras lietoja tikai kortikosteroīdus. Lielākā daļa pētnieku šodien atzīst, ka SMART izmēģinājums bija slikti izstrādāts un izslēdz faktorus, kas citādi varētu izskaidrot anomāliju.
Ko FDA saka šodien
2016. gadā tika izlaists pirmais jaunajā Advair pētījumu kārtā, kuru pilnvaroja FDA.
AUSTRI pētījumā tika novērtēta tikai flutikazona drošība salīdzinājumā ar salmeterola un flutikazona kombināciju 11 679 cilvēkiem ar astmu, no kuriem daži bija jaunāki par 12 gadiem. Pētnieki nodrošināja, ka 15% dalībnieku bija afroamerikāņi, lai labāk noteiktu, vai var būt nevēlamas blakusparādības. kas saistīti ar rasi.
Pētnieki atklāja, ka astmas lēkmju vai citu nelabvēlīgu seku risks nebija lielāks dalībniekiem, kuri lietoja salmeterola-flutikazonu, nekā tiem, kuri lietoja tikai flutikazonu (kortikosteroīdus).
Pētījums apstiprināja, ka Advair, piegādājot LABA un kortikosteroīdus vienā produktā, nerada nevienu no riskiem, kas ieteikti FDA melnās kastes brīdinājumā.
Kaut arī FDA saglabā melnā lodziņa brīdinājumu par produktiem, kas lieto tikai LABA, medikamenti, kas satur gan ICS, gan LABA, saturBrīdinājums un piesardzībaatgādinot lietotājiem par LABA lietošanas riskiembezICS. Zāles, kas satur gan ICS, gan LABA, ir FDA apstiprinātas astmas un HOPS ārstēšanai.
.jpg)
.jpg)
