Kāpēc jums jāpievērš uzmanība melnās kastes brīdinājumiem par medikamentiem

Melnās kastes brīdinājums ir visstingrākais brīdinājums, ko izdevusi ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), ka zāles var pārvadāt un joprojām var palikt Amerikas Savienoto Valstu tirgū.

Uz recepšu zāļu etiķetes parādās brīdinājums par melnu lodziņu, lai brīdinātu jūs un jūsu veselības aprūpes sniedzēju par visām svarīgām drošības problēmām, piemēram, nopietnām nelabvēlīgām sekām vai dzīvībai bīstamiem riskiem.

Melnās kastes brīdinājums, kas pazīstams arī kā "brīdinājums par melnu etiķeti" vai "brīdinājums par lodziņu", ir nosaukts melnajai apmalei, kas ieskauj brīdinājuma tekstu, kas parādās uz iesaiņojuma, etiķetes un citas literatūras, kurā aprakstītas zāles (piemēram, , žurnālu reklāma).

Kad FDA pieprasa vienu

FDA pieprasa brīdinājumu par melno lodziņu vienā no šīm situācijām:

• Zāles var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības (piemēram, letālu, dzīvībai bīstamu vai neatgriezenisku invaliditāti), salīdzinot ar iespējamo ieguvumu no zālēm. Atkarībā no jūsu veselības stāvokļa jums un jūsu ārstam būtu jāizlemj, vai iespējamais ieguvums no zāļu lietošanas ir riska vērts.
• Pareizai zāļu lietošanai var novērst nopietnu nevēlamu reakciju, samazināt to biežumu vai samazināt to smagumu. Piemēram, zāles var droši lietot pieaugušajiem, bet ne bērniem. Vai arī zāles var droši lietot pieaugušām sievietēm, kas nav stāvoklī.

Nepieciešama informācija

FDA pieprasa lodziņā ievietotu brīdinājumu, lai sniegtu īsu kopsavilkumu par negatīvajām sekām un riskiem, kas saistīti ar zāļu lietošanu. Jums un jūsu ārstam ir jāzina šī informācija, izlemjot sākt lietot zāles vai ja jums vispār vajadzētu pāriet uz citu medikamentu. Izpratne par nelabvēlīgo ietekmi palīdzēs jums pieņemt labāk informētu lēmumu.

Brīdinājuma piemēri

Tālāk ir sniegti melnās kastes brīdinājumu piemēri, kas nepieciešami dažiem bieži lietotiem medikamentiem:

Fluorhinolonu antibiotikas

Saskaņā ar FDA datiem cilvēkiem, kuri lieto fluorhinolonu grupas antibiotikas, ir paaugstināts tendinīta un cīpslas plīsuma risks, nopietns ievainojums, kas var izraisīt neatgriezenisku invaliditāti. FDA brīdinājumā ietilpst Cipro (ciprofloksacīns), Levaquin (levofloksacīns), Avelox (moksifloksacīns) un citas zāles, kas satur fluorhinolonu. (Brīdinājums izsniegts 2018. gada jūlijā.)

Antidepresanti

Saskaņā ar FDA datiem visiem antidepresantiem ir paaugstināts pašnāvnieciskas domāšanas un uzvedības risks, kas pazīstams kā pašnāvība, jauniem pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 24 gadiem sākotnējās ārstēšanas laikā (parasti pirmajos mēnešos līdz divos). FDA brīdinājumā ietilpst Zoloft (sertralīns), Paxil (paroksetīns), Lexapro (escitaloprams) un citas zāles antidepresantiem. (Brīdinājums, izdots 2007. gada maijā.)

Kā izskatās viens?

Šis Zoloft recepšu etiķetes fragments ir melnās kastes brīdinājuma piemērs.

Bērnu un pusaudžu pašnāvība
Īslaicīgos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem ar smagu depresijas traucējumiem (MDD) un citiem psihiskiem traucējumiem antidepresanti palielināja pašnāvnieciskas domāšanas un uzvedības (pašnāvības) risku. Ikvienam, kurš apsver Zoloft vai jebkura cita antidepresanta lietošanu bērnam vai pusaudzim, šis risks ir jāsamēro ar klīnisko vajadzību. Pacienti, kuri sāk terapiju, rūpīgi jānovēro klīniskās pasliktināšanās, pašnāvības vai neparastu uzvedības izmaiņu dēļ. Ģimenes un aprūpētāji jāinformē par nepieciešamību rūpīgi novērot un sazināties ar ārstu. Zoloft nav apstiprināts lietošanai bērniem, izņemot pacientus ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem (OCD).

Opioīdu medikamenti

2013. gadā FDA izlaida paziņojumu, kurā sīki izklāstīts visas klases drošības marķējums visiem ilgstošas ​​darbības un ilgstošas ​​darbības (ER / LA) opioīdu pretsāpju līdzekļiem. Viena no šīm izmaiņām ietver brīdinājumus ar lodziņu, norādot uz opioīdu nepareizas, ļaunprātīgas izmantošanas, atkarība. pārdozēšana un nāve pat ieteicamās devās.

2016. gadā FDA izdeva līdzīgus marķēšanas norādījumus un brīdinājumus par tūlītējas darbības opioīdu medikamentiem.

Kopumā izmaiņas ir tieša atbilde uz opioīdu epidēmiju, kas skar ASV. Turklāt FDA vēlas uzsvērt, ka opioīdu zāles jālieto tikai stipru sāpju gadījumos, kuras nevar ārstēt citādi. Citiem vārdiem sakot, opioīdi ir bīstamas zāles, ja tos uzmanīgi neizmanto ārsta rūpīgā uzraudzībā.

Medikamentu ceļveži

Kopā ar brīdinājumu par melno lodziņu FDA pieprasa arī zāļu uzņēmumam izveidot zāļu ceļvedi, kurā patērētājiem sniegta informācija par to, kā droši lietot konkrētus medikamentus. Ceļveži satur FDA apstiprinātu informāciju, kas var palīdzēt izvairīties no nopietnas nevēlamas blakusparādības. notikumu.

Šīs rokasgrāmatas ir paredzētas farmaceitam, kad esat izrakstījis savu recepti. Ceļveži ir pieejami arī tiešsaistē no zāļu ražotāja un FDA. Piemēram, Avandia zāļu lietošanas instrukcija (rosiglitazons) ir pieejama no Avandia ražotāja GlaxoSmithKline un no FDA Zāļu novērtēšanas un izpētes centra.

Ja jums ir bažas, ka jūsu zālēm ir brīdinājums par melno lodziņu, jautājiet farmaceitam un, ja iespējams, iegūstiet izdrukātu zāļu ceļveža kopiju.

Papildu resursi

Kanzasas Universitātes Medicīnas centra Narkotiku informācijas centrs tiešsaistē uztur visu to zāļu sarakstu, kurām ir brīdinājums par melno lodziņu. Zāles ir uzskaitītas pēc sugas vārdiem. Ja lietojat firmas zāles, ir prātīgi meklēt vispārīgo nosaukumu.