FDA uzskata, ka ir plānots izplatīt COVID-19 vakcīnas devas "priekšlaicīgi"

Jūlija Rezņikova / Getty

ATJAUNINĀT

Piektdien, 8. janvārī, Pasaules Veselības organizācija (PVO) apstiprināja laika aizkavēšanu starp Pfizer un BioNTech COVID-19 vakcīnas devām. Viņi publicēja vadlīnijas, kurās norādīts, ka intervālu starp abām devām var pagarināt līdz 42 dienām (6 nedēļām), pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem. Ieteicamais intervāls joprojām ir no 21 līdz 28 dienām, un ASV vēl nav paziņojusi par plāniem pagarināt laiku starp devām.

Key Takeaways

• Lielbritānija un dažas Kanādas daļas ir izlaidušas plānu atbrīvot otrās COVID-19 vakcīnu devas.
• Pretrunīgi vērtētā posma mērķis ir īsā laika posmā vismaz daļēji vakcinēt pēc iespējas vairāk augsta riska pacientu.
• Amerikas Savienoto Valstu veselības aizsardzības amatpersonas brīdina par līdzīgas pieejas izmantošanu.

Apvienotās Karalistes veselības aizsardzības amatpersonas ir izlaidušas pretrunīgi vērtētu plānu atlikt ieteicamās otrās Pfizer un AstraZeneca COVID-19 vakcīnu devas, mēģinot īsā laika periodā vakcinēt pēc iespējas vairāk augsta riska cilvēku. Kamēr veselības aizsardzības amatpersonas citur pasaulē apsver līdzīgu taktiku, Pārtikas un zāļu pārvalde pirmdien paziņoja, ka šobrīd nav pietiekami daudz pierādījumu, lai ASV veiktu izmaiņas dozēšanas grafikos.

Paziņojumā, kas tiešsaistē ievietots 2020. gada 30. decembrī, Lielbritānijas Veselības un sociālās aprūpes departaments paziņoja, ka valsts Apvienotā vakcinācijas un imunizācijas komiteja (JCVI) koncentrēsies uz to, lai riska cilvēkiem piešķirtu pirmo Pfizer / BioNTech devu. un Oksfordas Universitātes / AstraZeneca vakcīnas "nevis nodrošināt nepieciešamās divas devas pēc iespējas īsākā laikā".

Paziņojumā teikts, ka “visi joprojām saņems otro devu, un tas notiks 12 nedēļu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas. Otrā deva pabeidz kursu un ir svarīga ilgtermiņa aizsardzībai. ”

COVID-19 vakcīnas pamati

Pašlaik ASV ir apstiprinātas divas vakcīnas COVID-19: Pfizer / BioNTech vakcīna un Moderna vakcīna.

Abās vakcīnās tiek izmantota jaunāka tehnoloģija, ko sauc par Messenger RNS (mRNS). Šīs vakcīnas darbojas, kodējot daļu smaile proteīna uz SARS-CoV-2 (vīruss, kas izraisa COVID-19) virsmas.

MRNS vakcīnās tiek izmantoti kodētā proteīna gabali, lai radītu imūnreakciju, un ķermenis izstrādā antivielas pret SARS-CoV-2. Galu galā ķermenis iznīcina olbaltumvielas un mRNS, bet antivielas paliek.

Oksfordas universitātes / AstraZeneca vakcīnā, kas ir apstiprināta lietošanai Lielbritānijā, tiek izmantots ģenētiski modificēts adenovīruss - vīrusa veids, kas var izraisīt saaukstēšanos un citas infekcijas. Pārveidotais vīruss satur koronavīrusa proteīna gēnu, kas paredzēts ķermeņa apmācībai atpazīt un cīnīties ar SARS-CoV-2.

Kāpēc jums vajadzīgi divi kadri

Pētījumi par abām vakcīnām ir parādījuši, ka tās ir visefektīvākās, ja tiek ievadītas divas devas.

Stenlijs Veiss, MD

Medicīnā parasti ir prātīgi mēģināt sekot jebkuras vakcīnas vai zāles ievadīšanai tādā pašā veidā, kā tas tika pētīts.

Stenlijs Veiss, MD, profesors Rutgers Ņūdžersijas medicīnas skolā un Rutgersas Sabiedrības veselības skolas epidemioloģijas katedrā, saka Verywell, ka pirmā deva palīdz jūsu ķermenim iemācīties atpazīt vīrusu un sagatavot imūnsistēmu, lai tiktu galā ar nākotnes infekcijām . Otrais šāviens padara jūsu ķermeņa imūno reakciju spēcīgāku.

Pretstatā pašreizējiem ieteikumiem

Pašlaik Pfizer / BioNTech iesaka divas vakcīnas devas ievadīt ar trīs nedēļu starplaiku. Abas Oksfordas Universitātes / AstraZeneca vakcīnas devas jāievada ar 28 dienu starplaiku.

JCVI norāda, ka devu sadalījuma mērķis Apvienotajā Karalistē ir "vakcinēt lielāku skaitu cilvēku, kuriem ir vislielākais risks, pasargāt viņus no slimības un samazināt mirstību un hospitalizāciju".

Grupa arī saka, ka pieeja "maksimāli palielinās abu vakcīnu priekšrocības" un "nodrošinās, ka vairāk riska cilvēku tuvākajās nedēļās un mēnešos varēs iegūt jēgpilnu aizsardzību no vakcīnas, samazinot nāves gadījumus un sākot mazināt spiedienu. par ”valsts veselības aprūpes sistēmu.

Ko saka globālie eksperti

Lielbritānijas Medicīnas asociācija (BMA) ir iestājusies pret šo ieteikumu, nosaucot to par "ārkārtīgi negodīgu" pret riska cilvēkiem. Paziņojumā BMA paziņoja, ka prasība ģimenes ārstiem “pārreģistrēt desmitiem tūkstošu vecāka gadagājuma un neaizsargātu pacientu iecelšanu amatā, lai saņemtu otro COVID-19 vakcinācijas devu dažu dienu laikā, ir nepamatota un pilnīgi negodīga, un Ir jāatbalsta prakse, kas ievēro esošās tikšanās, kas rezervētas nākamajām dienām. "

BMA arī ziņoja, ka ir dzirdējusi no “vērtībām” ārstniecības personu un vadītāju, kuri saka, ka pilnīgas vakcinācijas aizkavēšana “šausmīgi ietekmēs viņu visneaizsargātāko, riska pacientu emocionālo labsajūtu”.

Asociācija ir noraizējusies arī par pacientu rezervēšanas loģistiku, kas var "radīt milzīgas loģistikas problēmas gandrīz visās vakcinācijas vietās un praksēs".

Ko saka ASV eksperti

Daži augstākie veselības aizsardzības ierēdņi ASV ir izteikušies arī pret otrās vakcīnas devas aizkavēšanu. "Es to neatbalstu," CNN teica Anthony Fauci, MD, Nacionālā alerģijas un infekcijas slimību institūta direktors. "Mēs turpināsim darīt to, ko darām."

Intervijā Face the Nation svētdien doktors Moncefs Slaoui, operācijas Warp Speed ​​zinātniskais padomnieks, sacīja, ka ASV apsver iespēju dažiem cilvēkiem dot divas pusi devas pa 50 mikrogramiem katras Moderna vakcīnas, lai mēģinātu iegūt lielāku imunitāti pret valsts ierobežotais vakcīnu daudzums. "Mēs zinām, ka tas izraisa identisku imūnreakciju pret 100 mikrogramu devu," sacīja Slaoui, "un tāpēc mēs apspriežamies ar Moderna un ar FDA."

Atgriešanās no FDA

FDA ir atkāpusies. FDA komisārs Stefans Hāns (MD) un doktors Pīters Marks (kurš vada FDA Bioloģijas novērtēšanas un pētījumu centru, kurš pārrauga vakcīnu drošību) pirmdienas paziņojumā paziņoja, ka viņi "ir sekojuši diskusijām un ziņu ziņojumiem par devu skaita samazināšanu, pagarināt laiku starp devām, mainīt devu (pusi devas) vai sajaukt un saskaņot vakcīnas, lai vairāk cilvēku imunizētu pret COVID-19. "

Stenlijs Veiss, MD

Tas ir sabiedrisko attiecību murgs, lai šobrīd mainītu vakcīnu grafiku.

Hāns un Marks teica, ka, lai gan jautājumi ir pamatoti apsvērt un novērtēt, izmantojot klīniskos pētījumus, šobrīd "ierosinājums mainīt FDA atļauto šo vakcīnu devu vai grafiku ir priekšlaicīgs un nav cieši saistīts ar pieejamajiem pierādījumiem".

Tā kā nav datu, kas ļautu veikt izmaiņas vakcīnu ievadīšanā, Hanhs un Marks teica, ka šādi rīkojoties, var tikt apdraudēta sabiedrības veselība un iedragāti "vēsturiskie vakcinācijas centieni aizsargāt iedzīvotājus no COVID-19".

Pierādījumi, efektivitāte un sabiedrības uztvere

Ņujorkas Bafalo universitātes profesors un infekcijas slimību vadītājs Tomass Russo saka Vvelvelam, ka viņam ir arī bažas par to, ko vakcīnas plāna maiņa nozīmētu tā efektivitātei. "Ja jūs izstiepjat vai samazināsiet devas, pastāv bažas, ka efektivitāte būs atšķirīga vai mazāk noturīga," saka Russo. "Bioloģiski ir ticams, ka cilvēkiem, iespējams, viss būs kārtībā, ja viņi vēlāk saņems otro vakcīnu, taču tas nav noticis. ir pētīts. ”

Veiss piekrīt, ka mums jāievēro vakcīnas ievadīšanas ieteikumi, kas balstīti uz klīnisko pētījumu datiem, nevis jāmaina ilgums. "Pašlaik mēs vakcīnu piešķiram cilvēkiem, kuriem ir ļoti augsts iedarbības risks, piemēram, veselības aprūpes darbiniekiem un vecāka gadagājuma cilvēkiem," saka Veiss. "Ļoti augsta efektivitāte ir patiešām svarīga, lai viņiem nodrošinātu pienācīgu aizsardzību.

Veiss piebilst, ka dati ir balstīti arī uz divu devu režīmu, kas noteikts noteiktā grafikā. "Medicīnā parasti ir prātīgi mēģināt sekot jebkuras vakcīnas vai zāles ievadīšanai tādā pašā veidā, kā tika pētīts."

Sabiedrības uztvere ir vēl viena problēma. "Mums ir kalnup cīņa ASV attiecībā uz cilvēku vakcināciju," saka Veiss. "Grafika maiņa vai devas var traucēt sabiedrības uztveri un cilvēkus, kuri vēlas saņemt vakcīnu. Tas ir sabiedrisko attiecību murgs, lai šobrīd mainītu vakcīnu grafiku. ”

Ko tas jums nozīmē

Veselības aizsardzības amatpersonas Lielbritānijā izplata COVID-19 vakcinācijas, cenšoties īsā laika periodā vakcinēt pēc iespējas vairāk augsta riska cilvēku. Kamēr sabiedrības veselības amatpersonas citur pasaulē apsver līdzīgus plānus, ASV pašlaik cenšas atteikties no otrās devas aizkavēšanas.