Medicīniskā izpēte cilvēkiem ir atkarīga no svarīgiem ētiskiem apsvērumiem, lai nodrošinātu pētāmo personu aizsardzību. Viens no vissvarīgākajiem vadošajiem paziņojumiem ir Helsinku deklarācija. Uzziniet par tā izcelsmi un pārskatīšanu, izklāstītajiem principiem un to, kā tas informē par cilvēku pētījumiem.
Kristofers Eimss / Getty Images
Ievads
Helsinku deklarācija ir paziņojums, kurā izklāstīti ētikas principi medicīniskajai izpētei, kurā iesaistīti cilvēki, un kuru sākotnēji pieņēma Pasaules Medicīnas asociācijas 18. asambleja Helsinkos, Somijā 1964. gada jūnijā. Tā tika izstrādāta no 10 principiem, kas pirmoreiz tika noteikti 1947. gadā. Nirnbergas kodeksā un turpmāk iekļauj elementus no Ženēvas deklarācijas (izdota 1948. gadā), paziņojuma par ārstu ētiskajiem pienākumiem.
Pēc tam to ir grozījuši deviņi asociācijas pilnsapulces sanāksmēs, kas ilgst no 1975. gada līdz 2013. gadam. Lai arī tas galvenokārt ir adresēts ārstiem, tā principi nodrošina ētisku pamatu, ko izmanto visi medicīniskajā pētījumā, kurā iesaistīti cilvēki.
Vispārējie pamatprincipi
Ir vairāki vispārīgi vadošie principi, kas veido pamatu paziņojumā sīkāk izklāstītajiem ētikas standartiem. Šie pamatprincipi ietver:
Pacienta veselības aizsardzība
Atbilstoši Hipokrāta zvērestam, atbalstot ticību “Pirmkārt, nedari neko ļaunu” (Maksimāli, bezjēdzīgi), un Ženēvas deklarācijā, kurā uzsvērts “mana pacienta veselība būs mans pirmais apsvērums”, galvenā prioritāte ir rīkoties, lai veicinātu medicīnisko pētījumu veikšanā iesaistīto pacientu veselību un labklājību. Pētījums jāplāno tā, lai mazinātu iespējamo kaitējumu tā, lai tas nepārsniegtu gaidītos ieguvumus un nekad nevarētu aizstāt šos aizsardzības pasākumus.
Zināšanas nevar maldināt tiesības
Medicīnisko pētījumu mērķis ir radīt jaunas zināšanas, lai labāk izprastu slimību cēloņus, attīstību un sekas, kā arī uzlabotu gan diagnozi, gan ārstēšanu. Saskaņā ar Helsinku deklarāciju "Šis mērķis nekad nevar būt prioritārs pār atsevišķu pētāmo personu tiesībām un interesēm." Ārstiem, kas iesaistīti medicīniskajā izpētē, jāaizsargā:
- Dzīve
- Veselība
- Cieņa
- Integritāte
- Tiesības uz pašnoteikšanos (autonomija)
- Privātums
- Personiskās informācijas konfidencialitāte
Lai to panāktu, jāņem vērā īpaši apsvērumi.
Papildu apsvērumi
Medicīniskos pētījumus, kuros iesaistīti cilvēki, drīkst veikt tikai personas ar atbilstošu zinātnisko un ētisko izglītību, apmācību un kvalifikāciju. Vairumā gadījumu to vajadzētu uzraudzīt kvalificēts ārsts vai veselības aprūpes speciālists. Veicot pētījumu, tam arī jāsamazina iespējamais kaitējums videi. Nepietiekami pārstāvētajām grupām būtu jānodrošina atbilstoša piekļuve pētniecības iespējām. Ja rodas kaitējums, jānodrošina atbilstoša kompensācija un ārstēšana personām.
Ievērojot vietējās normatīvās normas
Ārstiem zinātniekiem jāņem vērā arī viņu vietējās ētiskās, juridiskās un normatīvās normas un standarti pētījumiem, kuros iesaistīti cilvēki. Šīm prasībām nevajadzētu mazināt Helsinku deklarācijā noteikto aizsardzību, taču var tikt nodrošināta papildu aizsardzība.
Īpašas sadaļas
Helsinku deklarācijā, kāda tā pašlaik pastāv, ir apskatītas 10 īpašas tēmas, kas izklāstītas šādi:
Riski, apgrūtinājumi un ieguvumi
Medicīniskā izpēte jāveic tikai tad, ja atklājumu nozīme ir lielāka par riskiem un apgrūtinājumu pētījuma subjektiem. Tas ietver pārdomas par ietekmi uz indivīdu, kas piedalās, kā arī iespējamo ieguvumu viņiem un citiem, kurus slimība var līdzīgi ietekmēt. Riski jāuzrauga, jāsamazina, un, ja tas sāk atsvērt iespējamos ieguvumus, pētījums nekavējoties jāmaina vai jāpārtrauc.
Neaizsargātās grupas un indivīdi
Ir jāīsteno īpaša aizsardzība, lai aizsargātu atsevišķas personas un grupas, kas ir īpaši neaizsargātas un kurām ir lielāka iespējamība, ka viņu statusa dēļ viņiem nodarīs pāri vai nodarīs papildu kaitējumu. Šajās grupās var būt nepilngadīgi bērni, ieslodzītie, bērni ar garīgās vai fiziskās attīstības traucējumiem, kā arī rasu vai etniskās minoritātes, kurām var rasties sistēmiska netaisnība.
Zinātniskās prasības un pētījumu protokoli
Medicīnisko pētījumu pamatā ir jābūt zinātniski pamatotiem pētījumiem. Tam nepieciešamas pamatīgas zināšanas par esošo zinātnisko literatūru, citiem būtiskiem informācijas avotiem un eksperimentu paņēmieniem. Pētījuma plānam jābūt skaidri aprakstītam un pamatotam pētījuma protokolā. Ir svarīgi atklāt informāciju par finansējumu, sponsoriem, institucionālo piederību, iespējamiem interešu konfliktiem, stimuliem priekšmetiem un kaitējuma atlīdzināšanu.
Pētniecības ētikas komitejas
Pirms pētījuma sākuma pētījuma protokols jāiesniedz pārskatīšanai neatkarīgai pētniecības ētikas komitejai, bieži vien norīkotai institucionālai pārskata komisijai. Šajā komitejā parasti ir kvalificēti eksperti, kuri pārredzami sniedz komentārus, norādījumus un apstiprina pētījumus. Monitoringa informāciju komitejai var sniegt nepārtraukti, jo īpaši ziņojot par nopietniem nevēlamiem notikumiem. Protokolu nevar grozīt bez komitejas ziņas un apstiprinājuma. Pēc pētījuma noslēguma pētnieki iesniedz komitejai galīgo ziņojumu, kurā iekļauts secinājumu un secinājumu kopsavilkums.
Konfidencialitāte un konfidencialitāte
Personiskā informācija ir jāuztur konfidenciāla, un jāaizsargā iesaistīto pētāmo personu privātums.
Informēta piekrišana
Dalībai medicīniskajos pētījumos jābūt brīvprātīgai, un rakstiski jāsaņem informēta piekrišana no tiem, kas to spēj sniegt. Piekrišanas procesa ietvaros jāsniedz informācija par:
- Studiju mērķi
- Metodes
- Finansējuma avoti
- Interešu konflikti
- Institucionālā piederība
- Paredzamie ieguvumi
- Iespējamie riski
- Studiju rezultāti
- Pēcstudiju noteikumi
Potenciālais pētījuma objekts sākotnēji var atteikties piedalīties un viņam ir tiesības jebkurā laikā atsaukt piekrišanu bez atbildes. Turpmāki apsvērumi pastāv attiecībā uz tiem, kuri garīgās vai fiziskās nespējas dēļ nav spējīgi dot informētu piekrišanu, piemēram, saņemt piekrišanu no likumīgi pilnvarota pārstāvja, un tie ir izklāstīti Helsinku deklarācijā.
Placebo lietošana
Parasti jaunās iejaukšanās ir jāpārbauda, ņemot vērā esošo zelta standartu, kas ir labākais pārbaudītais ārstēšanas veids. Retos gadījumos jauno iejaukšanos var salīdzināt ar placebo (bez iejaukšanās), ja nepastāv pierādīta iejaukšanās vai ja ir pārliecinošs iemesls, lai noteiktu intervences efektivitāti vai drošību, un tiek uzskatīts, ka nav papildu riska atturēties no ārstēšanu.
Noteikumi pēc izmēģinājuma
Ja iejaukšanās izmēģinājumā tiek atzīta par izdevīgu, visiem dalībniekiem jāpiedāvā piekļuve pēc izmēģinājuma.
Pētījumu reģistrēšana un rezultātu publicēšana un izplatīšana
Visi pētījumi, kuros iesaistīti cilvēki, būtu jāreģistrē publiski pieejamā datu bāzē. Pēc izmēģinājuma pabeigšanas pētniekiem ir ētisks pienākums izplatīt rezultātus. Šiem ziņojumiem jābūt pilnīgiem un precīziem. Ir jāatklāj negatīvi vai nepārliecinoši rezultāti, kā arī pozitīvi atklājumi.
Nepierādītas iejaukšanās klīniskajā praksē
Ja nav pierādīta iejaukšanās, ārsts var izmantot nepierādītu iejaukšanos pēc atbilstošiem apsvērumiem, kas ietver profesionālu vērtējumu, ekspertu konsultācijas un komitejas uzraudzību un apzinātu piekrišanu. Pētījums jāplāno tā, lai novērtētu tā drošību un efektivitāti ar publiski pieejamiem atklājumiem.
Vārds no Verywell
Pētījumi ar cilvēkiem prasa rūpīgus ētiskus apsvērumus. Helsinku deklarācija ir svarīgs pamatnostādņu kopums, kas informē šīs pārdomas. Tas ir pamats zinātniskiem centieniem visā pasaulē, aizsargājot tos, kuri cieši piedalās medicīniskajos pētījumos, lai gūtu labumu ne tikai viņu pašu veselībai, bet arī citiem, kurus var līdzīgi nomocīt. Šie ētikas principi un aizsardzība nodrošina, ka pētījumi tiek veikti tādā veidā, kas visiem nodrošina vislabākos iespējamos rezultātus.
