Ārpusdzemdes attiecas uz objektu vai cilvēka audiem, kas veidojas vai atrodas tur, kur tas nepieder. Ārpusdzemdes kaulu veidošanās ir jauna kaula materiāla ievietošana (izmantojot procesu, ko sauc par ossifikāciju) apgabalos, kur šis materiāls nepieder. Šo ossifikācijas procesu veic šūnas, ko sauc par osteoblastiem.
Cecilie_Arcurs / Getty ImagesVārds ārpusdzemdes cēlies no grieķiem un nozīmē “prom no vietas”. Tās antonīms, kas ir “ortotopisks” kauls - arī atvasināts no grieķu valodas, attiecas uz kaulu, kas veidojas pareizajā anatomiskajā vietā, norāda Scott, et. al., savā rakstā ar nosaukumu “Īss pārskats par ārpusdzemdes kaulu veidošanās modeļiem”. Raksts tika publicēts žurnāla 2012. gada marta numurā,Cilmes šūnu attīstība.
Ārpusdzemdes kaulu veidošanās var notikt jau dzimšanas brīdī, būt ģenētikas dēļ vai rasties kā dažu medicīnisku apstākļu, piemēram, paraplēģijas un / vai traumatisku traumu, komplikācija (nosaucot tikai dažus). Scott, et. al. sakiet, ka ārpusdzemdes kaulu veidošanos, domājams, izraisa vietējs iekaisums, kam seko skeleta cilmes šūnu savākšana. Saskaņā ar Bostonas Bērnu slimnīcas vietni, cilmes šūna ir līdzīga cilmes šūnai, izņemot to, ka tā ir ierobežotāka attiecībā uz šūnu veidiem, par kādiem tā var kļūt, sadaloties. Priekšteča šūnas nāk no cilmes šūnām, bet nav pieaugušo cilmes šūnas.
Ārpusdzemdes kaulu veidošanās mugurkaula operācijas dēļ
Scott, et. al, teiksim, ka līdz 10% pacientu, kuriem veic invazīvas operācijas - un muguras operācijas noteikti ietilpst šajā grupā - attīstīsies ārpusdzemdes kaulu veidošanās.
Mugurkaulā terminu "ārpusdzemdes kaulu veidošanās" dažreiz lieto, lai aprakstītu nevēlamus kaulu audus, kas nogulst mugurkaula kanālā. 2002. gadā FDA apstiprināja Medtronic ražotu kaulu olbaltumvielu ar nosaukumu Infuse lietošanai mugurkaula jostas daļas ķirurģijā. FDA noteiktie lietošanas kritēriji bija ļoti specifiski: kā kaula transplantāts vienlīmeņa priekšējās jostas daļas starpsavienojumu saplūšanai (ALIF) jostas daļas konusveida kodolsintēzes ierīču sistēmā (LT-Cage).
Bet drīz pēc apstiprināšanas daudzi ķirurgi sāka izmantot materiālu “bez etiķetes”, kas nozīmē citiem mērķiem, nevis FDA apstiprinātiem. Ārpus etiķetes tika izmantotas mugurkaula kakla daļas operācijas, kuru rezultātā FDA tika ziņots par vairākiem "nevēlamiem notikumiem" vai AE. Ārpusdzemdes kaulu veidošanās bija viena no AE, taču sarakstā bija citas ļoti nopietnas lietas, piemēram, arahnoidīts, palielināts neiroloģiskais deficīts, retrogrāda ejakulācija, vēzis un citas. Nav glīts.
Medtronic polemika
TheMilwaukee Journal SentinalSargsuņa ziņojums, kas seko šim stāstam kopš 2011. gada (un turpina to darīt), saka, ka dažu nedēļu laikā pēc pirmā Infuse klīniskā pētījuma ārpusdzemdes kaulu veidošanās tika atrasta 70% pētījuma pacientu. Dažiem no šiem pacientiem bija nepieciešama viena vai vairākas operācijas, lai izlabotu nevēlamo kaulu un / vai no tā izrietošās medicīniskās komplikācijas.
Pārskatot pierādījumus, kas publicēti 2013. Gada izdevumāOperācija Neiroloģija International, Epšteins salīdzināja 13 nozares veicinātos pētījumus ar citiem pētījumiem, kas vēlāk tika publicēti žurnālos, kā arī ar FDA dokumentiem un informāciju, kas atrodas datubāzēs. Viņa ziņo, ka ir atklājusi “sākotnēji nepublicētus nevēlamus notikumus un iekšējas neatbilstības” ar Infuse pētījumiem. Viņa arī ziņo, ka 40% nevēlamo notikumu bija attiecināmi uz ALIF (“bez etiķetes” veikta kakla operācija, kas tika veikta), piebilstot, ka daži no šiem notikumiem bija dzīvībai bīstami.
TikmērMilvoki žurnāls Sentinelziņo, ka Medtronic vai nu nepietiekami ziņoja vai vispār neziņoja par šīm nelabvēlīgajām sekām FDA 2004. gada ziņojumā, ko uzrakstīja Medtronic finansētie ārsti. MJS saka, ka "ārsti, kuri uzrakstīja 2004. gada darbu, turpinātu saņemt no Medtronic miljoniem dolāru lielu honorāru un citus maksājumus".
2014. gada maijā MJS sekoja šim stāstam ar citu rakstu, kurā teikts, ka Medtronic ir piekritis maksāt 22 miljonus ASV dolāru, lai nokārtotu 1000 prasības pret viņu Infuse. Stāstā arī tika minēts, ka Medtronic atvēl vēl 140 miljonus dolāru, lai segtu “paredzamās prasības”.
