27. februārī Džonsona un Džonsona vakcīna pret 2019. gada koronavīrusa slimību (COVID-19) kļuva par trešo vakcīnu COVID-19, kas saņēma ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) ārkārtas lietošanas atļauju (EUA).
Uzņēmums strādāja ar farmaceitisko roku Janssen, lai izstrādātu vakcīnu ar projektu nosaukumiem Ensemble un Ensemble 2. Uzņēmums reģistrēja dalībniekus septembra beigās un pārbaudīja vakcīnu ar divām dažādām devām.
Pēc tam, kad klīniskajos pētījumos tika konstatēts, ka viena deva ir efektīva, Džonsons un Džonsons pieteicās uz EUA par vienu devu. Tagad pirmā COVID-19 vakcīna, kas jāievada vienā devā ASV, ir atļauta pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Attēli: Tang Ming Tung / Getty Images
Kā tas strādā
Džonsona un Džonsona vakcīna ir vienas devas vakcīna, kuras pamatā ir adenovīruss. Tā ir vīrusa vektora vakcīna, kas izmanto novājinātu dzīvo patogēnu (adenovīrusu) kā piegādes metodi (vektoru), lai pārvadātu rekombinanto vakcīnu COVID-19.
Rekombinantās vakcīnās tiek izmantots neliels vīrusa ģenētiskā materiāla gabals, lai izraisītu imūnreakciju. Šis COVID-19 ģenētiskais materiāls organismā neatkārtojas. Var mērķēt uz konkrētu vīrusa gabalu, un rekombinantās vakcīnas ir izplatītas un parasti ir drošas lietošanai lielai cilvēku daļai - pat tiem, kuriem ir hroniskas veselības problēmas vai kuriem ir novājināti imūni.
Rekombinantās vakcīnās var būt daži trūkumi. Viens piemērs ir tas, ka laika gaitā var būt nepieciešami pastiprinošie kadri. Rekombinanto vakcīnu piemēri ir pneimokoku vakcīnas un meningokoku slimības vakcīnas.
Rekombinanto adenovīrusu vektoru vakcīnu pamatā esošā zinātne pastāv jau ilgu laiku, bet vienīgā komerciāli pieejamā vakcīna, kuras pamatā ir adenovīruss, ir trakumsērgas vakcīna dzīvniekiem. Adenovīrusa bāzes vakcīnas var radīt arī dažas problēmas, jo adenovīruss ir tik izplatīts, ka vakcīna var nebūt tik efektīva, kad tiek ievadītas revakcinācijas devas, vai ka dažiem cilvēkiem jau var būt imunitāte pret vakcīnā izmantoto vīrusu.
Cik tas ir efektīvs?
Džonsons un Džonsons paziņoja, ka tās vienas devas vakcīna bija par 66% efektīva, novēršot vidēji smagas vai smagas slimības no COVID-19, un 85% efektīvi novēršot smagu slimību. Šī efektivitāte 3. fāzes pētījumā tika sasniegta 28 dienas pēc vakcinācijas.
Izmēģinājums īslaicīgi kavējās oktobrī, kad tas apstājās neizskaidrojamas slimības dēļ, lai gan pacienta privātuma dēļ netika sniegta konkrēta informācija par notikušo. Regulatori noteica, ka notikums nebija saistīts ar vakcīnu un izmēģinājumu varēja droši atsākt.
Efektivitāte pret mērenu vai smagu COVID-19 infekciju pētījumā bija atšķirīga atkarībā no reģiona. Tas bija 72% Amerikas Savienotajās Valstīs, 66% Latīņamerikā un 57% Dienvidāfrikā.
Tika konstatēts, ka vakcīna pilnībā aizsargā pret hospitalizāciju un nāvi, un aizsardzība pret smagām slimībām ietvēra vairākus COVID-19 variantus, tostarp Dienvidāfrikā sastopamo B.1.351 variantu.
Kad tas būs pieejams?
Džonsona un Džonsona vakcīnai tika piešķirta FDA ārkārtas lietošanas atļauja tās vienas devas vakcīnai, un izplatīšana notiek.
Johnson & Johnson ir noslēdzis līgumu ar ASV valdību par 100 miljoniem devu (ekvivalents 10 USD par devu) un iespēju iegādāties papildu 200 miljonus devu.
ASV valdība paziņoja par partnerību ar Merck, lai palīdzētu paātrināt Johnson & Johnson vakcīnas ražošanu. Merck saņems līdz pat 268,8 miljoniem ASV dolāru no Biomedicīnas progresīvās pētniecības un attīstības iestādes (BARDA), lai pielāgotu un padarītu pieejamus savus ražošanas objektus Johnson & Johnson COVID-19 vakcīnas ražošanai.
COVID-19 vakcīnas: sekojiet līdzi tam, kādas vakcīnas ir pieejamas, kas tās var saņemt un cik drošas tās ir.
Slimību kontroles un profilakses centrs (CDC) vada vakcinācijas centienus, un visi COVID-19 vakcīnu pasūtījumi neatkarīgi no ražotāja tiks veikti ar aģentūras starpniecību. CDC pārrauga arī vakcīnu izplatīšanu.
CDC Imunizācijas prakses padomdevēja komiteja (ACIP) ir sniegusi ieteikumus par vakcīnu piegādes prioritātes noteikšanu, taču izplatīšanas laikā tā var atšķirties atkarībā no valsts. Veselības aprūpes darbinieki un cilvēki, kas dzīvo ilgtermiņa aprūpes iestādēs, ir pirmie, kas saņem vakcīnas, un papildu prioritārās grupas ir svarīgi darbinieki, cilvēki vecumā no 65 gadiem un cilvēki ar paaugstināta riska medicīniskiem apstākļiem.
Saskaņā ar CDC datiem Amerikas Savienotajās Valstīs ir vairāk nekā 18 miljoni veselības aprūpes darbinieku un aptuveni 1,3 miljoni amerikāņu, kas dzīvo ilgtermiņa aprūpes iestādēs.
CDC lēsa, ka paies vairāki mēneši, pirms vakcīnu piedāvājums sasniegs pieprasījumu.Norādījumi par to, kurš saņems vakcīnu un kad tiks atjaunināts, kad būs pieejami krājumi.
Tikai ASV ir aptuveni 330 miljoni iedzīvotāju. Prezidents Baidens 2. martā paziņoja, ka līdz maija beigām visiem ASV pieaugušajiem varētu būt pietiekami daudz vakcīnu devu COVID-19.
Lai gan ir maz informācijas par to, kad visi saņems vakcīnu, un kur viņi to varēs saņemt, valsts un vietējās veselības nodaļas koordinēs centienus izplatīt vakcīnu devas, tiklīdz tās būs pieejamas. Vakcīnai jābūt pieejamai gan ārstu birojos, gan mazumtirdzniecības vietās, piemēram, aptiekās, kurās tiek ievadītas citas vakcīnas.
Cik maksās COVID-19 vakcīna?
Kad vakcīna būs pieejama, visas ASV valdības nopirktās devas tās pilsoņiem būs brīvas. Kaut arī pati vakcīna ir bez maksas, iestāde vai aģentūra, kas piedāvā vakcīnu, var iekasēt maksu par ievadīšanu. Sabiedrības veselības programmas un apdrošināšanas plāni kompensēs pacientiem visas izmaksas, kas saistītas ar vakcināciju ar COVID-19, un nevienam nevar atteikt vakcīnu, ja viņš nespēj samaksāt vakcīnas administrēšanas maksu.
Kas var saņemt Džonsona un Džonsona vakcīnu?
Agrīnās vakcīnas centieni lielākajai daļai COVID-19 vakcīnu kandidātu ir vērsti uz pieaugušo populāciju, paredzot vakcīnu iespējas bērniem un pusaudžiem vēlāk 2021. gadā.
Džonsona un Džonsona vakcīna nav izņēmums. Vakcīna ir atļauta pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, un tās 3. fāzes pētījumi tika veikti ar pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un ar ievērojamu personu, kas vecāki par 60 gadiem, pārstāvību.
Blakusparādības un nevēlami notikumi
Katrā klīniskajā pētījumā dalībniekiem tiek lūgts reģistrēt visas reakcijas, kas viņiem rodas pēc zāļu vai vakcīnas saņemšanas. Nevēlamās reakcijas tiek uzskatītas par zāļu reakcijām, ko tieši izraisa vakcīna, savukārt blakusparādība ir fiziska reakcija uz medikamentiem.
Sākotnējā vakcīnas drošības informācija liecina, ka pēc vakcīnas ievadīšanas visbiežāk tika novērotas šādas reakcijas:
- Sāpes injekcijas vietā, apsārtums vai pietūkums
- Nogurums
- Galvassāpes
- Muskuļu sāpes
- Slikta dūša
- Drudzis
Cilvēkiem ar novājinātu imunitāti, ieskaitot tos, kuri saņem imūnsupresantu terapiju, var būt samazināta imūnā atbilde uz vakcīnu, norāda FDA.
Finansējums un attīstība
Džonsons un Džonsons līdzfinansēja vakcīnas izstrādi kā daļu no operācijas Warp Speed - valsts un privātā sektora partnerības, kuru uzsāka ASV valdība, lai atvieglotu un paātrinātu vakcīnas COVID-19 izstrādi, COVID-19 vakcīnu ražošanu un izplatīšanu. ar finansējumu no Biomedicīnas progresīvās pētniecības un attīstības iestādes (BARDA) - ASV valdības programmas, kuras mērķis ir veicināt vakcīnu ražošanu un izplatīšanu cīņai pret COVID-19. Džonsons un Džonsons sacīja, ka vakcīnas projektā gan uzņēmums, gan BARDA ir ieguldījuši miljardu dolāru.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
-causes-and-treatment.jpg)
