Mejers un Mejers / Getty Images
Key Takeaways
- Merck paziņoja, ka apturēs divu COVID-19 vakcīnu kandidātu izstrādi.
- Vakcīnas agrīnos klīniskajos pētījumos neradīja pietiekami spēcīgu imūnreakciju, lai pasargātu cilvēkus no COVID-19.
- Tā vietā uzņēmums koncentrēsies uz divu terapiju izstrādi smagu vīrusa gadījumu ārstēšanai.
Merck pirmdien paziņoja, ka plāno pārtraukt SARS-CoV-2 - vīrusa, kas izraisa COVID-19, vakcīnas kandidātus, V591 un V590, attīstību. Farmācijas uzņēmums ziņoja par neapmierinošiem rezultātiem 1. fāzes klīniskajos pētījumos ar divām vakcīnām.
Paziņojumā farmācijas uzņēmums paziņoja, ka subjekti labi panesa vakcīnas kandidātus, taču neradīja spēcīgāku imūnreakciju, nekā ziņots par cilvēkiem, kuri dabiski inficēti ar COVID-19 un citām vakcīnām.
"Mēs esam pateicīgi mūsu līdzstrādniekiem, kuri strādāja ar mums pie šiem vakcīnas kandidātiem, un brīvprātīgajiem izmēģinājumos," uzņēmuma preses paziņojumā teica Dean Y. Li, MD, PhD, Merck Research Laboratories prezidents. "Mēs esam apņēmīgi apņēmušies dot ieguldījumu pasaules mēroga centienos atvieglot šīs pandēmijas slogu pacientiem, veselības aprūpes sistēmām un kopienām."
Uzņēmums plāno koncentrēt savus COVID-19 centienus uz divu terapeitisko kandidātu izpēti un ražošanu. MK-7110 darbojas, lai mazinātu imūnsistēmas pārmērīgu reakciju uz vīrusu hospitalizētiem pacientiem, un šķiet, ka tas ir efektīvs klīniskajos pētījumos. Otrs, MK-4482, kas tiek izstrādāts sadarbībā ar Ridgeback Biotherapeutics, ir pretvīrusu zāles, kuras joprojām tiek pārbaudītas
"Merck ir apņēmies izmantot savas zināšanas un resursus, lai pēc iespējas vairāk ietekmētu pandēmiju," uzņēmums e-pastā teica Verywell. "Mēs arī turpināsim cieši sadarboties ar valdībām, sabiedrības veselības aģentūrām un citām ieinteresētajām personām, lai nodrošinātu, ka mēs joprojām koncentrējamies uz pandēmijas reaģēšanas jomām, kur mēs varam vislabāk sniegt savu ieguldījumu."
Ko tas jums nozīmē
Paziņojums par vakcīnu kandidātu atlaišanu ir neveiksme vienai no lielākajām farmācijas kompānijām pasaulē. Tomēr desmitiem uzņēmumu, tostarp Johnson & Johnson, Oxford / AstraZeneca un NovaVax, tiek veiktas pēdējās COVID-19 vakcīnu klīniskās izpētes kārtas, tāpēc drīzumā sabiedrībai var būt pieejamas vairākas iespējas.
Piesātināta vakcīnas izstrādes vide
Sākumā Merck vakcīnas kandidāti, šķiet, bija daudzsološi, jo ar vienu devu viņi būtu radījuši ilgstošu imunitāti. Decembrī uzņēmums parakstīja līgumu ar ASV valdību par vienas vakcīnas piegādi līdz 100 000 devu par aptuveni 356 miljoniem ASV dolāru. Apstiprinātajām Pfizer-BioNTech un Moderna vakcīnām nepieciešamas divas devas, kas var padarīt izplatīšanu grūtāku.
Tomēr 1. fāzes pētījumā abas vakcīnas radīja zemāku saistošo antivielu un neitralizējošo antivielu līmeni pret SARS-CoV-2 nekā jebkura no apstiprinātajām vakcīnām vai AstraZeneca kandidāts.
Stenlijs Veiss, MD, epidemiologs un Rutgersas Ņūdžersijas medicīnas skolas un Rutgersas Sabiedrības veselības skolas profesors, stāsta, ka Verywell klīniskajiem pētījumiem jābūt pietiekami lieliem, lai precīzi novērtētu vakcīnas efektivitāti, un tie var būt ļoti dārgi.
Tā kā visā pasaulē tiek izstrādāti vairāk nekā 200 Covid-19 vakcīnu kandidāti, Veiss saka, ka farmācijas uzņēmumiem jābūt optimistiskiem, ka viņu produkts ir pietiekami efektīvs, lai turpinātu tajā ieguldīt. Lai sasniegtu maksimālo efektivitāti, viņi var ņemt vērā tādus faktorus kā efektivitātes rādītāji, ražošanas un uzglabāšanas vieglums, ražošanas izmaksas un devu skaits.
"Ja vien jūs domājat, ka jums ir produkts, kas būs efektīvāks, daudz lētāks vai vieglāk lietojams nekā šīs dažādās alternatīvas, jūs vēlaties pārskatīt turpmāko darbību, ņemot vērā milzīgos izdevumus," saka Veiss. "Tas ir Merck biznesa un zinātnisks lēmums, kas balstīts uz mainīgajiem klīniskajiem datiem un mainīgajiem imunoloģiskajiem datiem, kā arī uz mūsu izpratni par imunoloģiju."
"Man nav pārsteigums, ka liela kompānija, piemēram, Merck, var teikt:" Novietosim savus resursus citur, "piebilst Veiss.
Ieviešot jaunus variantus, piemēram, no Lielbritānijas, Brazīlijas un Dienvidāfrikas, vakcīnu efektivitātes līmenis, iespējams, kļūs svarīgāks centienos panākt ganāmpulka imunitāti. Moderna un Pfizer ziņo par savu vakcīnu efektivitāti attiecīgi par 94% un 95%. Šīs abas ir mRNS vakcīnas, kas nozīmē, ka tās var viegli rediģēt, lai atpazītu un neitralizētu jaunus SARS-CoV-2 vīrusa variantus. Pfizer sagaida, ka tā vakcīna būs efektīva pret jauniem celmiem, un Moderna paziņoja, ka izstrādās revakcinācijas šāvienus, lai aptvertu šos variantus.
"Spēle ir mainījusies attiecībā uz to, kas mums jāsasniedz, lai sasniegtu ganāmpulka imunitāti," saka Veiss. "Tātad, ja jums būs mazāk efektīva vakcīna, tā ir problēma."
Skatoties uz priekšu
Viena no sagaidāmajām Merck vakcīnu priekšrocībām bija spēja pietiekami vakcinēt cilvēkus tikai ar vienu šāvienu. Samazinot devu skaitu, kas cilvēkiem jāsaņem, varētu palielināties vakcinācijas līmenis.
Džonsons un Džonsons šo piektdien paziņoja, ka tā vienas devas COVID-19 vakcīna klīniskajos pētījumos nodrošināja spēcīgu aizsardzību pret vīrusu. Tika konstatēts, ka tā efektivitāte ir 72% ASV, 66% Latīņamerikā un 57% Dienvidāfrikā, un tā tiks iesniegta ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei atļaujas saņemšanai, tiklīdz nākamā nedēļa.
Merck saka, ka turpinās pētīt vismaz viena no vakcīnas kandidātiem potenciālu, lai noskaidrotu, vai cita vakcīnas ievadīšanas metode uzlabos tās efektivitāti. Piemēram, vakcīnas ievadīšana caur deguna eju var ļaut tai saistīties ar šūnām, kas izraisa antivielu veidošanos.
Stenlijs Veiss, MD
Man nav pārsteigums, ka liela kompānija, piemēram, Merck, var teikt: "Novietosim savus resursus citur".
- Stenlijs Veiss, MDTomēr lielākoties uzņēmums koncentrēsies uz terapeitiskajiem medikamentiem. Veiss saka, ka terapija cilvēkiem ar nopietnu COVID-19 slimību var palīdzēt novērst nāvi, un efektīva terapija infekcijas sākumā varētu novērst tās attīstību nopietnā slimībā.
"Pat ja mums paveicās un pārliecinājām visus, ka viņi ir jāvakcinē, joprojām ir cilvēki, kas saslims," saka Veiss."Tātad terapija joprojām ir ļoti svarīga."
Vairāki biofarmācijas uzņēmumi, tostarp Oxford-AstraZeneca un NovaVax, atrodas viņu vakcīnu kandidātu klīnisko pētījumu pēdējā posmā. Kad zinātnieki turpina izstrādāt vakcīnas, terapeitiskās zāles un citus līdzekļus, lai apkarotu COVID-19, Veiss saka, ka viņš cer uz gaidāmo.
"Pārsteidzošs ir notikumu ātrums," saka Veiss. "Kaut kad nākamajās stundās, dienās, nedēļās, mēnešos mums būs daži citi sasniegumi."
.jpg)
