Regeneron monoklonālās antivielas ir FDA pilnvarotas COVID-19 ārstēšanai

Rosley Majid / EyeEm / Getty Images

Key Takeaways

• FDA izsniedza Regeneron monoklonālo antivielu - kasirivimaba un imdevimaba - ārkārtas lietošanas atļauju COVID-19 ārstēšanai.
• Ārstēšana ir atļauta tikai cilvēkiem ar vieglām vai vidēji smagām COVID-19 infekcijām, nevis ikvienam, kurš tiek hospitalizēts.
• Antivielas jāievada kopā ar IV.
• Prezidents Tramps šīs antivielas saņēma savas COVID-19 infekcijas laikā.

Piektdien, 21. novembrī, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) atļāva izmantot Regeneron monoklonālo antivielu kokteili COVID-19 ārstēšanai. Zāles, kas dēvētas par REGN-COV2, ir tās pašas, kuras prezidents Tramps saņēma pēc tam, kad oktobra sākumā tika diagnosticēts COVID-19.

Kamēr prezidents Tramps tika hospitalizēts COVID-19 gadījuma dēļ, nesenā FDA ārkārtas lietošanas atļauja (EUA) nav paredzēta cilvēkiem, kuri jau atrodas slimnīcā ar šo slimību vai saņem tās dēļ skābekļa terapiju. Saskaņā ar FDA, antivielas pašlaik ir atļautas vieglas vai vidēji smagas COVID-19 ārstēšanai, un tās var ievadīt:

• Pieaugušie, ieskaitot pieaugušos pēc 65 gadu vecuma ar hroniskām slimībām
• Pediatrijas pacienti no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kilogrami (88 mārciņas)

Lai varētu pretendēt uz REGN-COV2 ārstēšanu, FDA apgalvo, ka pacientiem jābūt pozitīvam SARS-CoV-2, vīruss, kas izraisa COVID-19, testam, un viņiem ir augsts risks pāriet līdz smagai COVID-19.

Ārkārtas lietošanas atļauja atšķiras no apstiprinājuma.FDA izsniedz EUA, ja ir pietiekami daudz zinātnisku pierādījumu, kas liecina, ka ārkārtas situācijā narkotikām ir vairāk ieguvumu nekā risku.

Kas ir narkotikas?

Regeneron antivielu kokteilis sastāv no divām dažādām monoklonālām antivielām - kazirivimaba un imdevimaba. FDA EUA pieprasa abus ievadīt kopā intravenozas (IV) infūzijas veidā.

Monoklonāla antiviela ir laboratorijā izgatavots specifiskas vecākas imūnās šūnas klons, kas paredzēts infekcijas apkarošanai organismā. Kasirivimabs un imdevimabs bloķē vīrusa SARS-CoV-2 smaile olbaltumvielu piesaistīšanos cilvēka šūnu receptoriem.

Lai šīs antivielas izveidotu laboratorijā, Regnerona zinātnieki novērtēja antivielas no cilvēkiem, kuri bija atguvušies no COVID-19, kā arī cilvēka antivielas, kuras ražoja peles. Interesanti, kā tas darbojas? Zinātnieki izmanto peles, kuras ir ģenētiski modificētas, lai tām būtu cilvēka imūnsistēma.

Kā jūs to iegūstat?

FDA atļaujā teikts, ka REGN-COV2 jāievada caur IV, taču tas nav norādīts hospitalizētiem COVID-19 pacientiem. Tas rada jautājumu: kā jūs varētu saņemt IV ārpus slimnīcas?

"Norāde piešķirt šīs antivielas personām, kuras vēl nav / vēl nav jā hospitalizē, noteikti rada dažas loģistikas problēmas," pa e-pastu Verywell stāsta Ārons Emmels, PharmD, MHA, BCPS, PharmacyTechScholar.com dibinātājs un direktors. Viņš saka, ka ideālā gadījumā casirivimaba / imdevimaba kombināciju varētu ievadīt tieši jūsu primārās aprūpes sniedzēja birojā. Tomēr lielākā daļa PCP biroju nav izveidoti IV infūzijas terapijas nodrošināšanai.

"Tam nepieciešamas politikas, procedūras un apmācīts veselības aprūpes personāls," viņš saka. "Tagad šīm praksēm ir īpaši grūts laiks, lai izveidotu šos procesus, kad COVID-19 ir traucējis tik daudz prakses."

Galu galā antivielu ievadīšanas veids, iespējams, būs atkarīgs no jūsu dzīvesvietas.

"Es domāju, ka jūs redzēsiet ievērojamas atšķirības attiecībā uz šo zāļu lietošanu, galvenokārt pamatojoties uz to, kā visā valstī tiek veidotas vietējās veselības aprūpes ekosistēmas," saka Emmels. "Teritorijās ar labi izveidotu veselības sistēmu jūs varat redzēt dažus saskaņotus centienus novirzīt pacientus uz vietējo steidzamās aprūpes iestādi vai slimnīcas ambulatoro infūzijas centru, lai saņemtu ārstēšanu."

Ārons Emmels, PharmD, MHA, BCPS

Jūs redzēsiet ievērojamu atšķirību attiecībā uz to, kur šīs zāles lieto, galvenokārt pamatojoties uz to, kā visā valstī tiek veidotas vietējās veselības aprūpes ekosistēmas.

Emmels sagaida, ka antivielu ārstēšana vairāk lauku rajonos būs diezgan atšķirīga.

"Jūs varat redzēt zemāku šo ārstniecības līdzekļu lietošanu loģistikas problēmu dēļ vai vairāk pakalpojumu sniedzēju, kuri pacientus novirza uz neatliekamās palīdzības telpām," viņš saka.

Gadījumā, ja pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem COVID-19 simptomiem tiek nosūtīti uz slimnīcu ārstēties ar antivielām, Džeisons Rīds, PharmD, saka, ka visticamāk viņi tiks nosūtīti uz slimnīcas infūzijas ārstēšanas iekārtām.

"Šīs iekārtas ir vispiemērotākās, lai tiktu galā ar šāda veida monoklonālajām antivielām, kuras lietošanas laikā rūpīgi jāsajauc un jārīkojas uzmanīgi," e-pastā Verywell stāsta Best RxForSavings.com dibinātājs Rīds. "Nepieciešamās iekārtas jau atrodas infūzijas ārstēšanas centros. Daudzi ambulatorie pacienti jau nonāk šajās iestādēs un tos var viegli nodalīt no citiem."

Rīds piebilst, ka gandrīz visās slimnīcās ir sava veida infūzijas ārstēšanas iekārta. "Dažām slimnīcām pieder vairāk nekā viens infūzijas ārstēšanas centrs, un daudzās ir vietas, kas atrodas sabiedrībā, nevis tieši slimnīcas pilsētiņā," viņš saka.

Dažos gadījumos ceļojumu māsas, iespējams, var ievadīt IV infūzijas pacientu mājās. "Šī ir jauka iespēja, it īpaši kādam, kam ir viegla vai vidēji smaga COIVD-19 un kam tomēr ir jāizolējas," saka Rīds.

Cik tas ir efektīvs?

Dati rāda, ka casirivimaba un imdevimaba kombinācija var samazināt vīrusu slodzi - cilvēka asinīs cirkulējošā SARS-CoV-2 daudzumu. Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 799 ne hospitalizēti pieaugušie ar viegliem vai vidēji smagiem COVID-19 simptomiem, ārstēšana ar REGN-COV2 izraisīja lielāku vīrusu slodzes samazināšanos pēc septiņām dienām, salīdzinot ar ārstēšanu ar placebo.

Starp pacientiem, kuriem tika uzskatīts par paaugstinātu slimības progresēšanas risku, tikai 3% cilvēku, kas ārstēti ar REGN-COV2, turpināja hospitalizēt vai apmeklēt neatliekamās palīdzības numuru, salīdzinot ar 9% cilvēku, kuri tika ārstēti ar placebo.