Elena Lindnere / Vellvela
Key Takeaways
- Divas uz mRNS balstītas vakcīnas ir saņēmušas ātru norādi no FDA.
- Kaut arī ātrais statuss paātrinās izstrādi un iespējamo apstiprināšanas procesu, Pfizer un BioNTech ir atteikušies no federālā finansējuma COVID-19 vakcīnai.
- Ja klīniskie pētījumi būs veiksmīgi, sākotnējās devas varētu būt gatavas līdz gada beigām.
Pfizer un BioNTech pirmdien paziņoja, ka divi viņu koronavīrusa vakcīnas kandidāti ir saņēmuši Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) "ātru" norādi.
Pfizer - ASV farmācijas uzņēmums - un BioNTech - Vācijas biotehnoloģiju uzņēmums - jau martā apvienojās, lai veiktu vakcīnas pret SARS-CoV-2, vīrusu, kas izraisa COVID-19. Konkrēti, viņi rada vakcīnas ar dažādām kombinācijām ar kurjera RNS (mRNS) - metode, ar kuru pāris kopīgi strādā pret gripas vakcīnām kopš 2018. gada.
COVID-19 vakcīnas: sekojiet līdzi tam, kādas vakcīnas ir pieejamas, kas tās var saņemt un cik drošas tās ir.
Ko nozīmē ātrdarbība?
FDA paātrinātais process veicina ātrāku zāļu vai vakcīnu izstrādi un pārskatīšanu, kas paredzētas "nopietnu slimību ārstēšanai un" neapmierinātu medicīnisko vajadzību apmierināšanai ".
Katru gadu vairākas zāles saņem ātru apzīmējumu. Kopš jūnija 2020. gadā tika apstiprinātas 20 zāles ātrai attīstībai, izstrādājot apstākļus, sākot no metastātiska trīskārša negatīva krūts vēža līdz vairogdziedzera acu slimībai.
Narkotiku uzņēmumiem jābūt tiem, kas pieprasa ātru noteikšanu. Ja tas tiks apstiprināts, zāļu uzņēmums var sagaidīt biežākas sanāksmes, saziņu un atbalstu no FDA, kā arī tiesības uz paātrinātu apstiprināšanu un prioritātes pārskatīšanu.
Uz fona FDA pārstāvis paziņoja Verywell, ka organizācijai ir aizliegts izpaust jebkādu informāciju, kas ietverta jaunās izmeklēšanas narkotiku lietojumprogrammā, tāpēc ir pieejama maz publiskas informācijas par to, kāpēc tieši šie kandidāti tika izvēlēti. Tomēr Pfizer un BioNTech izplatītajā paziņojumā presei teikts, ka paātrinātā noteikšana sekoja "provizoriskiem datiem no 1. fāzes pētījumiem, kas pašlaik notiek ASV un Vācijā, kā arī ar dzīvnieku imunogenitātes pētījumiem".
Ātrs ceļš palīdzēs Pfizer un BioNTech sasniegt mērķi sasniegt līdz 100 miljoniem vakcīnu devu līdz 2020. gada beigām, gaidot notiekošo pētījumu rezultātus un normatīvo aktu apstiprinājumu. Pēc tam viņi 2021. gada beigās potenciāli saražos vairāk nekā 1,2 miljardus devu.
Kā ar citām vakcīnām, kas saņem ASV finansējumu?
Pfizer un BioNTech īpaši nav to vakcīnu kandidātu sarakstā, kuri saņem finansējumu no ASV valdības, kurā ietilpst tādi vārdi kā AstraZeneca, Moderna un Johnson & Johnson. Kaut arī viņi tika izvēlēti kā daļa no Trampa administrācijas operācijas “Warp Speed” COVID- 19 vakcīnas iniciatīva, Pfizer priekšsēdētājs un izpilddirektors Alberts Bourla saka, ka viņi atteicās no federālā finansējuma, lai virzītos ātrāk.
"Kad jūs ņemat naudu, cilvēki, kas dod naudu, vēlas uzzināt, kā jūs tos iztērējāt un ko tieši darāt," sacīja Bourla, saskaņā arFarmācijas izlūkošanaMilkena institūta virtuālā instruktāža jūnijā. “Ātrums šobrīd bija būtisks. Es gribēju pārliecināties, ka mēs piešķiram mūsu cilvēkiem autonomiju, lai ātri pārvietotos, darbotos un spētu ražot vakcīnu. ”
Kā šīs vakcīnas darbosies?
Abi vakcīnas kandidāti, saukti par BNT162b1 un BNT162b2, izmanto vakcīnas platformu, kas balstīta uz mRNS - molekulu, kas palīdz DNS veidot olbaltumvielas.
Teorētiski neinfekciozas vīrusa mRNS ieviešana liks ķermenim izveidot smaile olbaltumvielas, kas aptver SARS-CoV-2 vīrusu. Patstāvīgi šie tapas ir nekaitīgi, taču tie joprojām izraisīs imūno atbildi nepieciešams, lai izveidotu antivielas, kas aizsargā pret SARS-CoV-2.
Pēdējos gados mRNS vakcīnas ir izrādījušās drošākas, spēcīgākas un efektīvākas nekā citu veidu vakcīnas, tādējādi tehnoloģija ir laba iespēja miljardiem paredzēto devu.
Pfizer un BioNTech plāno pāriet uz 2.b / 3. fāzes izmēģinājumiem, tiklīdz vēlāk šajā mēnesī, piedaloties līdz 30 000 subjektiem.
Ko tas jums nozīmē
Ātrs process nozīmē, ka, ja viena vai abas vakcīnas izrādīsies drošas un efektīvas, FDA apstiprināšanas process virzīsies ātrāk. Tas nozīmē, ka arī vakcīnu pieejamība plašākai sabiedrībai var notikt ātrāk.
.jpg)
