4 veidi, kā COVID-19 vakcīnu ražotāji apņēmušies nodrošināt drošību

CMB / Getty Images

Key Takeaways

• Vairākas lielākās biofarmācijas firmas apņēmās nodrošināt, lai vakcīna netiktu iesniegta valdības apstiprināšanai, kamēr tā nav droša un efektīva.
• Apņemšanās notiek, pieaugot neuzticībai vakcīnas izstrādes grafikam.
• Paziņojums nemaina drošības pasākumus, kas jau ir ieviesti COVID-19 vakcīnas izstrādē.

Deviņi lielākie biofarmācijas uzņēmumi otrdien apņēmās lūgt apstiprinājumu tikai tādām vakcīnām COVID-19, kas ir pierādījušas savu drošību un efektivitāti. Šis solis nāk uz augšu ar bažām, ka ātri izstrādātās COVID-19 vakcīnas virzīšana ir politiski motivēta.

AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer un Sanofi vadītāji parakstīja solījumu. Konkurējošie uzņēmumi iekļauj trīs vadošos COVID-19 vakcīnas centienus, kas ir sasnieguši vēlīnās stadijas klīniskos pētījumus.

"Mēs, apakšā parakstījušies biofarmācijas uzņēmumi, vēlamies skaidri paust savu apņemšanos izstrādāt un testēt potenciālās vakcīnas pret COVID-19 saskaņā ar augstiem ētikas standartiem un pamatotiem zinātniskiem principiem," teikts solījumā.

Viņu paziņojumā teikts, ka vakcīnu, tostarp vakcīnu pret COVID-19, drošību un efektivitāti pārskata un nosaka regulatīvās aģentūras visā pasaulē, tostarp Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA).

"FDA ir izstrādājusi skaidras vadlīnijas COVID-19 vakcīnu izstrādei un skaidrus kritērijus to potenciālajai atļaušanai vai apstiprināšanai ASV," teikts solījumā. "FDA vadlīnijas un kritēriji ir balstīti uz zinātniskiem un medicīniskiem principiem, kas nepieciešami, lai skaidri noteiktu pierāda potenciālo COVID-19 vakcīnu drošību un efektivitāti. "

Apņemšanās turpina izskaidrot FDA prasības normatīvajam apstiprinājumam:

• Zinātniskiem pierādījumiem jābūt no lieliem, kvalitatīviem klīniskiem pētījumiem.
• Izmēģinājumiem jābūt akliem un nejaušiem.
• Jābūt ievērojamam dalībnieku skaitam, kas atlasīts no dažādām populācijām.

COVID-19 vakcīnas: sekojiet līdzi tam, kādas vakcīnas ir pieejamas, kas tās var saņemt un cik drošas tās ir.

Pamatojoties uz FDA norādījumiem, zāļu ražotāji saka, ka viņi rīkosies šādi:

• Vakcinēto personu drošība un labsajūta vienmēr ir galvenā prioritāte.
• Turpiniet ievērot augstus zinātniskos un ētiskos standartus attiecībā uz klīnisko pētījumu veikšanu un ražošanas procesu stingrību.
• Iesniedziet apstiprināšanai vai ārkārtas lietošanas atļaujai tikai pēc tam, kad esat pierādījis drošību un efektivitāti, izmantojot 3. fāzes klīnisko pētījumu, kas ir izstrādāts un veikts, lai izpildītu tādu ekspertu pārvaldes iestāžu prasības kā FDA.
• Strādājiet, lai nodrošinātu pietiekamu vakcīnu daudzumu un klāstu, ieskaitot tos, kas piemēroti izplatīšanai visā pasaulē.

Ko tas jums nozīmē

Kaut arī apņemšanās izklausās labi, tā nemaina drošības protokolus par COVID-19 vakcīnas izstrādi. Drīzāk tas vienkārši vēlreiz apstiprina biofarmācijas uzņēmumu apņemšanos ievērot esošos standartus.

Ķīlas iemesls

Biofarmācijas uzņēmumi paziņoja, ka, viņuprāt, šī apņemšanās palīdzēs nodrošināt sabiedrības uzticību vakcīnām COVID-19, kurās pašlaik notiek stingri zinātniski novērtēšanas procesi. Viņu atbilde notika ātri pēc tam, kad prezidents Donalds Tramps solīja vakcīnas sagatavošanu pirms prezidenta vēlēšanām novembrī.

“Jums varētu būt gaidāms ļoti liels pārsteigums. Es esmu pārliecināts, ka jūs būsiet ļoti laimīgs. Bet cilvēki būs laimīgi. Pasaules cilvēki būs laimīgi, ”žurnālistiem sacīja prezidents Donalds Tramps, raksta ABC News. "Mums būs vakcīna ļoti drīz, varbūt pat pirms ļoti īpaša datuma. Jūs zināt, par kuru datumu es runāju. ”

Bet vecākās sabiedrības veselības amatpersonas ir teikušas, ka tas ir ļoti maz ticams. Moncefs Slaoui, doktors, galvenais zinātniskais darbinieks, kurš pārrauga operāciju Warp Speed ​​- Trampa administrācijas centienus paātrināt vakcīnu - pagājušajā nedēļā NPR sacīja, ka vakcīnas pieejamība pirms vēlēšanām ir "ārkārtīgi maz ticama, bet ne neiespējama". Slaoui arī teica, ka ir "ļoti, ļoti maza iespēja", ka vakcīnas klīniskie pētījumi tiks pabeigti līdz oktobra beigām un ka FDA savlaicīgi saņems atļauju ārkārtas lietošanai.

Anthony Fauci, MD, Nacionālā alerģijas un infekcijas slimību institūta direktors, nesen žurnālistiem sacīja Pētījums! America 2020 National Health Research Forum, ka līdz vēlēšanām novembra sākumā ir maz ticams, ka mums būs vakcīna. Tā vietā viņš teica, ka vakcīna, visticamāk, būs gatava līdz "gada beigām".

Sabiedrības reakcijas ir jauktas

Jaunā bezpartejiskā Kaiser Family Foundation aptauja atklāja, ka 62% amerikāņu respondentu ir noraizējušies, ka Trampa administrācijas politiskais spiediens liks FDA steigties apstiprināt koronavīrusa vakcīnu, nepārliecinoties, ka tā ir droša un efektīva.

Ja FDA pirms vēlēšanām ir apstiprinājusi vakcīnu COVID-19 un tā būtu pieejama un pieejama visiem, kas to vēlas, tikai četri no desmit pieaugušajiem apgalvo, ka vēlas vakcinēties, liecina aptauja.

Daudzi cilvēki sociālajos tīklos ir pauduši, ka solījums šķiet nevajadzīgs. “Vai tas ir vajadzīgs kāda iemesla dēļ? Acīmredzama atbildība, kas farmācijas uzņēmumiem būtu jāievēro, to nesakot? ” viena persona rakstīja čivināt. "Tas ir sava veida nekāds prātotājs. Neviens uzņēmums nevēlas būt tas uzņēmums, kas izraksta vakcīnu, kas rada vairāk problēmu nekā atrisina, ”sacīja cits.

“Tas ir dīvaini, ka drošības pierādījumu gaidīšana tiek pasniegta kā jauna vai pārsniedzot saprātīgas cerības. Kāpēc jūs maldināt sabiedrību? ” viens rakstīja. “Oho. Tas ir labi, bet arī skumji, ”bija cita tweeter atbilde.

Kur tagad notiek vakcīnu izmēģinājumi

Saskaņā ar The New York Times koronavīrusa vakcīnas izsekotāju, pašlaik aktīvi tiek pētītas vismaz 93 preklīniskās vakcīnas ar dzīvniekiem un 38 vakcīnas, kas tiek izmēģinātas ar cilvēkiem.

Deviņas no šīm vakcīnām ir klīnisko pētījumu 3. fāzē, kas ietver plaša mēroga cilvēku testēšanu. Trīs no vakcīnām ir apstiprinātas agrīnai vai ierobežotai lietošanai, tostarp divas no Ķīnas uzņēmumiem un viena no Krievijas pētniecības institūta.

AstraZeneca 3. fāzes COVID-19 vakcīnas pētījumi nesen tika apturēti pēc tam, kad sievietei, kas piedalījās izmēģinājumā, attīstījās neiroloģiski simptomi, kas atbilst retam, bet nopietnam mugurkaula iekaisuma traucējumam, ko sauc par šķērsvirziena mielītu, uzņēmuma ABC News pastāstīja uzņēmuma pārstāvis. AstraZeneca iepriekš teica, ka tā nolēma "pārtraukt" izmēģinājumu, lai "ļautu pārskatīt drošības datus". Tajā laikā uzņēmums sniedza maz informācijas, izņemot to, ka dalībniekam bija “neizskaidrojama slimība”. Nav ziņu par to, kad tiks atsākta vakcīnas izmēģināšana.

Farmācijas apņemšanās beidzās ar pēdējo sabiedrības uzticības aicinājumu: "Mēs uzskatām, ka šī apņemšanās palīdzēs nodrošināt sabiedrības uzticību stingrajam zinātniskajam un regulatīvajam procesam, ar kuru tiek novērtētas un galu galā var tikt apstiprinātas vakcīnas COVID-19."