Kāpēc daudzveidībai ir nozīme COVID-19 vakcīnu izmēģinājumos

Elena Lindnere / Vellvela

Key Takeaways

• Līdz šim daudzu COVID-19 vakcīnu pētījumu demogrāfiskais sadalījums parāda dalībnieku dažādības trūkumu.
• Rasu minoritāšu pārstāvība ir svarīga, lai visiem nodrošinātu drošu un efektīvu vakcīnu.
• Nodrošinot, ka klīniskie izmēģinājumi ir gan uzticami, gan pieejami parasti nepietiekami pārstāvētām kopienām, medicīnas sabiedrība palīdz labāk izturēties pret šīm kopienām.

Zāļu ražotāji veic klīniskus izmēģinājumus ar nepieredzētu ātrumu, sacenšoties, lai piegādātu drošas un efektīvas vakcīnas COVID-19. Tomēr šie izmēģinājumi var neatspoguļot populācijas, kurām tas ir visvairāk nepieciešams.

Kad vakcīnu līderi Moderna un AstraZeneca 2020. gada jūlija vidū izlaida savus 1. fāzes drošības pētījumu rezultātus, rezultāti atklāja nozīmīgu novērojumu: aptuveni 90% abu pētījumu dalībnieku bija balti. Tomēr minoritātes ir 1,2 līdz Saskaņā ar Slimību profilakses un kontroles centra (CDC) datiem 4,1 reizes biežāk tiek hospitalizēta ar COVID-19.

"Mums ir vajadzīga daudzveidība klīniskajos pētījumos, lai mums būtu izpratne par to, cik droša un efektīva ārstēšana ir dažādās populācijās, it īpaši, ja šīs populācijas zāles / vakcīnu patērēs daudz," Brandy Starks, MBA, MSHS, klīniskais pētnieks Colour Foundation klīnisko pētījumu dibinātājs un izpilddirektors, stāsta Verywell.

Rasu un slimību risks klīniskajos pētījumos

"Parasti rase ir sociāla koncepcija," saka Starks. "Tomēr, aplūkojot rasi klīniskajos pētījumos, mēs aplūkojam daudzus kopīgus faktorus etniskajā grupā un to, kā zāles darbojas cilvēkiem šajā konkrētajā grupā."

Šie faktori ietver:

• Diēta
• Vide
• Ģeogrāfiskā atrašanās vieta
• Ģenētika
• Vairāku veselības stāvokļu klātbūtne (blakusslimības)

Pētījumi parāda šo faktoru ietekmi. Piemēram, astmas ārstēšanas pētījumā 2018. gadā tika konstatēts, ka melnā un puertorikāņu bērniem ir ģenētiskas iezīmes, kas padara albuterolu (vienu no astmas pirmās izvēles līdzekļiem) mazāk efektīvus nekā baltos un meksikāņu bērnus. Pētījuma pētnieki secināja, ka zināšanas par visefektīvāko astmas ārstēšanu minoritātēm joprojām ir ierobežotas, jo tikai dažos citos astmas pētījumos prioritāte bija daudzveidība.

“Melnādainie pārstāv 13% iedzīvotāju, bet mazāk nekā 5% klīnisko pētījumu dalībnieku. Latīņamerikāņi, kas pārstāv 18% iedzīvotāju, pārstāv mazāk nekā 1% klīnisko pētījumu dalībnieku, ”Verywell stāsta epidemioloģe Marjorie A. Speers, PhD, klīnisko pētījumu ceļu izpilddirektore.

Šī statistika par nepietiekamu pārstāvību rada bažas par iznākumu, kad medikamenti tādiem apstākļiem, kas nesamērīgi ietekmē rasu minoritātes - tostarp sirds slimības, astmu, diabētu un tagad COVID-19 - šajās populācijās nav pietiekami pārbaudīti.

Kāpēc mazākumtautības netiek pieņemtas darbā

Vairāki faktori veicina rasu minoritāšu nepietiekamo pārstāvību visu veidu klīniskajos pētījumos, sākot no vēsturiski sliktas pieredzes līdz veselības aprūpes sniedzēju saziņas trūkumam.

Neuzticība pret izmēģinājumiem

Starks organizācija Clinical Trials in Color izmanto sociālos tīklus un novirzīšanu, lai iedrošinātu krāsainus cilvēkus piedalīties klīniskajos pētījumos. Tomēr, apspriežot klīniskos izmēģinājumus ar dažām populācijām, neizbēgami tiek atdzīvinātas atmiņas par valsts tumšo vēsturi par neētiskiem klīniskiem pētījumiem.

"Kad es runāju ar krāsainām kopienām par dalību klīniskajos pētījumos, vienmēr parādās Tuskegee sifilisa pētījums un Henrietta Lacks, un tas būtu sagaidāms," saka Starks. "Mēs darbojamies kā neatkarīgs advokāts dalībnieka vārdā un varam iejaukties pētījuma komandā, ja rodas jautājumi vai jautājumi, it īpaši saistībā ar informētu piekrišanu un nelabvēlīgiem notikumiem."

Lai palīdzētu veidot uzticību starp klīniskajiem pētniekiem un minoritāšu kopienām, klīniskie izmēģinājumi krāsās COVID-19 klīnisko pētījumu laikā ir piedāvājuši individuālu atbalstu. Starks saka, ka organizācija izglīto lielākos farmācijas uzņēmumus par to, kā viņi var radīt uzticību, izmantojot ieguldījumus sabiedrības veselības jomā, un atvieglot līdzdalību mazākumtautību iedzīvotājiem.

Kas bija Henrietta, kurai trūka?

1951. gadā Džona Hopkinsa slimnīcā (JHH) melnādainai sievietei vārdā Henrieta Lacks tika diagnosticēts termināls dzemdes kakla vēzis. Viņai tika veikta ārstēšana JHH, kur ārsts, vārdā Džordžs Gejs, bez viņas ziņas paņēma paraugu no vēža šūnām.

Atšķirībā no citiem dzemdes kakla vēža šūnu paraugiem, kurus Gey bija redzējis, Lacks šūnas palika dzīvas, kad tās tika izņemtas no ķermeņa. Viņi arī turpināja augt. Viņas šūnas - ar kodu ar nosaukumu HeLa - kļuva par galveno instrumentu plašā medicīnas pētījumu klāstā, un tām bija liela nozīme poliomielīta vakcīnas izstrādē.

Tomēr Gejas lēmums bez viņas piekrišanas iegūt un veikt eksperimentus ar Lack's šūnām izraisīja diskusijas un ētiskas bažas.

Kāds bija Tuskegee eksperiments?

1932. gadā ASV Sabiedrības veselības dienests Tuskegee institūtā veica “sifilisa pētījumu” par 600 melnajiem vīriešiem, 399 ar sifilisu un 201 bez. Tajā laikā nebija pierādītu sifilisa ārstēšanas līdzekļu. Vīriešiem par dalību nemaksāja. Tā vietā viņiem piedāvāja bezmaksas medicīniskos eksāmenus un bezmaksas maltītes.

Saskaņā ar CDC, vīriešiem bija periodiski fiziski apstākļi, un viņiem teica, ka viņi tiek ārstēti par "sliktām asinīm". Nav pierādījumu, ka pētnieki viņus būtu informējuši par pētījumu vai tā patieso mērķi, un vīriešiem nebija visas nepieciešamās informācijas, lai sniegtu apzinātu piekrišanu.

Pētījums ilga 40 gadus. Kad 1942. gadā penicilīns kļuva par standarta sifilisa ārstēšanu, pētnieki šo ārstēšanu aizturēja. Tas galu galā izraisīja publisku sašutumu un tiesas procesu subjektu un viņu ģimeņu vārdā. Pētījuma dalībnieki un viņu ģimenes 1974. gadā panāca norēķinu par 10 miljoniem ASV dolāru.

Apziņas trūkums

Rasu minoritātes bieži netiek iesaistītas klīniskajos pētījumos, jo tām vispirms netiek dota iespēja piedalīties.

Cilvēkiem, kuri ir izsmēluši visas pieejamās iespējas tādas slimības kā vēzis ārstēšanai, klīniskie pētījumi var būt vārti jaunām ārstēšanas metodēm. Tomēr informāciju par klīniskajiem pētījumiem var būt grūti atrast, ja veselības aprūpes sniedzējs jums par to neziņo.

"Es esmu saņēmis aprūpi no lieliem akadēmiskiem medicīnas centriem, kas veic simtiem pētījumu, bet man nekad nav lūgts piedalīties klīniskajā pētījumā," saka Starks. "Vai tā varētu būt šī uztvere, ka es kā melnādainā sieviete negribētu interesēties? Tas ir nomākta un man liek justies, ka es palaidu garām jaunākās un inovatīvākās ārstēšanas iespējas. "

Saglabāšanas un pieejamības jautājumi

Mazākumtautību vervēšana par dalībniekiem ir viens izaicinājums, bet panākt to palikšanu tiesas procesā ir vēl viens. "Pieņemšana darbā ir nepārtraukts process," saka Speers. "[Klīnisko pētījumu vietnēm] pirms izmēģinājumiem, to laikā un pēc tiem ir jāattīsta un jāuztur attiecības ar krāsu kopienām."

Speers piebilst, ka, iespējams, būs jāsedz bērnu aprūpes vai transporta izmaksas, lai dalībnieki varētu palikt izmēģinājumā.

Brendijs Starkss, Krāsainā fonda klīnisko pētījumu izpilddirektors

Pētnieki gadu desmitiem ilgi ir apsprieduši daudzveidības trūkumu klīniskajos pētījumos ar ļoti mazu rīcību vai koordināciju risinājumu ieviešanai.

Farmācijas nozares atbilde

Maijā Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) izlaida pamatnostādnes, kas aicina minoritātes pienācīgi pārstāvēt narkotiku izmēģinājumos, kas saistīti ar COVID-19. ASV kongresa sēdē 21. jūlijā četras no piecām lielākajām farmācijas kompānijām apmeklējums apņēmās veikt vairāk iekļaujošus klīniskos pētījumus.

Šeit ir sadalīts tas, ko mēs zinām par to, kā šie četri uzņēmumi plāno palielināt savu COVID-19 vakcīnu izmēģinājumu daudzveidību un to, kas līdz šim ir paveikts vēlākos posmos.

Moderna

Paziņojumā presei, kas publicēts 27. jūlijā, Moderna dalījās ar to, ka 3. fāzes (pēdējos) izmēģinājumos viņi strādās ar aptuveni 100 klīnisko pētījumu vietām, lai nodrošinātu, ka “dalībnieki ir reprezentatīvi kopienās, kurām ir vislielākais COVID-19 risks, kā arī mūsu daudzveidīgā sabiedrība. ”

Moderna paziņoja, ka 37% no pētījuma populācijas (11 000 dalībnieku) tās 3. fāzes izmēģinājumos ir no krāsu kopienām. Tas ietver apmēram 20% pētījuma dalībnieku, kuri identificē kā Hispanic vai Latinx, un apmēram 10% dalībnieku, kuri identificē kā Black.

Moderna vakcīna tika atļauta decembrī ārkārtas lietošanai Amerikas Savienotajās Valstīs.

Džonsons un Džonsons

Rakstiskā liecībā no 21. jūlija tiesas sēdes Džonsons un Džonsons paziņoja: "Lai pieņemtu darbā cilvēkus no ļoti skartām kopienām, mēs plānojam īstenot mērķtiecīgu digitālo un sabiedrības informēšanas plānu."

Uzņēmums piebilda, ka ir sadarbojies ar Džona Hopkinsa universitāti un kongresa vadītājiem, lai vāktu un analizētu demogrāfiskos datus apgabalos, kurus skārusi COVID-19.

Johnson & Johnson sāka 3. fāzes izmēģinājumus septembrī.

Pfizer

Pfizer liecība saka, ka uzņēmums izstrādāja informācijas paneli ar demogrāfiskajiem datiem no Džona Hopkinsa universitātes un ASV Tautas skaitīšanas biroja, lai identificētu iespēju zonas studiju izvietošanai krāsu kopienās.

Pašlaik Pfizer strādā gan pie 2., gan 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem, un tā vakcīna ir atļauta ārkārtas lietošanai Amerikas Savienotajās Valstīs.

Pfizer paziņoja, ka 3. fāzes izmēģinājumos 26% dalībnieku identificē kā Hispanic / Latinx, 10% kā melno, 5% kā Āzijas un 1% kā Amerikas pamatiedzīvotājus.

AstraZeneca

Kongresa sēdes laikā AstraZeneca teica, ka “mūsu centienu prioritāte ir nodrošināt dažādību šajos [2. un 3. fāzes izmēģinājumos], tostarp attiecībā uz rasi, etnisko piederību, dzimumu, vecumu un citiem faktoriem.

Verywell Health sazinājās ar AstraZeneca, lai saņemtu papildu informāciju par daudzveidības iniciatīvām, taču nesaņēma atbildi savlaicīgi publicēšanai.

Provizoriskie dati no AstraZeneca 2. un 3. fāzes izmēģinājumiem, kas publicēti decembrī, parādīja, ka 91% no pētījuma populācijas Lielbritānijā veiktajos pētījumos un gandrīz 67% iedzīvotāju Brazīlijā veiktos pētījumos identificē kā balto. Izmēģinājumos Brazīlijā (10 000 dalībnieku) aptuveni 11% dalībnieku identificē sevi kā melnos, no 2% līdz 6% - kā aziāti, un gandrīz 20% - kā jauktu rasi.

COVID-19 vakcīnas: sekojiet līdzi tam, kādas vakcīnas ir pieejamas, kas tās var saņemt un cik drošas tās ir.

Kas būtu jādara Narkotiku uzņēmumiem?

Ir daudz skepses par to, vai farmācijas uzņēmumu norādītās iniciatīvas būs efektīvas.

"Pētnieki gadu desmitiem ilgi ir apsprieduši daudzveidības trūkumu klīniskajos pētījumos ar ļoti mazu rīcību vai koordināciju, lai ieviestu risinājumus," saka Starks.

Speers saka, ka “iekļaušana sākas ar izmēģinājuma projektu”. Viņa ierosina dažas stratēģijas, lai palielinātu klīnisko pētījumu dažādību, tostarp:

• Nodarbina Black and Latinx ārstus kā ekspertus konsultantus
• Izvēloties klīniskās izpētes vietas, kas var īpaši pieņemt darbā minoritātes
• Minoritāšu klīnisko pētnieku pieņemšana pētījumu veikšanai
• Pacientu konsultatīvo padomju izveidošana, lai pētniekus un uzņēmumus vadītu mazākumtautību vajadzības un intereses

Speers organizācija Clinical Research Pathways sadarbojas ar Morehousas Medicīnas skolu, lai apmācītu un konsultētu mazākumtautību ārstus kā klīniskos pētniekus. Viņa saka, ka šie klīniskie pētnieki jau aktīvi piedalās COVID-19 klīniskajos pētījumos.

"Steidzamība vakcīnas izstrādē nav attaisnojums, lai radītu vēl vienu veselības atšķirību starp baltajiem un minoritātēm," saka Speers. "Nav pieņemams izmantot gaidīšanas un skatīšanās pieeju."