Kāda ir atšķirība starp ārkārtas lietošanas autorizāciju un apstiprināšanu?

VioletaStoimenova / Getty Images

Key Takeaways

• FDA cieši sadarbojas ar ražotājiem par drošuma un efektivitātes datiem, kurus tā plāno redzēt, lai apsvērtu COVID-19 vakcīnas apstiprināšanu.
• FDA plāno sasaukt ārēju padomdevēju komiteju, lai pārskatītu datus par katru COVID-19 vakcīnu, kas iesniedz atļauju.
• Uzņēmumiem, kuri saņem COVID-19 vakcīnas ārkārtas lietošanas atļauju, jāturpina klīniskie pētījumi, lai ilgtermiņā sniegtu informāciju par drošību un efektivitāti.
• FDA sagaida, ka uzņēmumi, kuriem piešķirta ārkārtas lietošanas atļauja, iesniedz arī standarta, ārkārtas apstiprinājumu.

Šodien Pārtikas un zāļu (FDA) administrācija otro reizi nedēļā sasauca savu Vakcīnu un ar tām saistīto bioloģisko produktu padomdevēju komiteju, lai ieteiktu “ārkārtas lietošanas atļauju” (EUA) jaunai Moderna ražotai vakcīnai COVID-19.

Pirmo COVID-19 vakcīnu, ko izgatavoja Pfizer-BioNTech, pagājušajā nedēļā apstiprināja FDA, un pagājušajā pirmdienā visā ASV sākās dažu veselības aprūpes darbinieku - pirmo cilvēku, kas iecelti saņemt vakcīnu, - vakcinācija.

Bet kas īsti ir EUA?

EUA programma tika izveidota 2004. gadā pēc 2001. gada 11. septembra terora akta ASV, lai atļautu neapstiprinātu medicīnisko produktu izmantošanu vai apstiprinātu medicīnisko produktu neatļautu lietošanu izsludinātā sabiedrības veselības ārkārtas situācijā. COVID-19 kā sabiedrības veselības ārkārtas situāciju ASV izveidoja Veselības un cilvēkresursu sekretārs Alekss Azars 2020. gada 31. janvārī.

COVID-19 vakcīnas: sekojiet līdzi tam, kādas vakcīnas ir pieejamas, kas tās var saņemt un cik drošas tās ir.

"Ja ir izsludināta ārkārtas situācija, FDA var pieņemt lēmumu, ka ir vērts kaut ko izlaist lietošanai pat bez visiem pierādījumiem, kas pilnībā apliecinātu tās efektivitāti un drošību," Verywell stāsta bijušais FDA komisāra vietnieks Joshua Sharfstein . Šarfšteins tagad ir sabiedrības veselības prakses un sabiedrības iesaistīšanās prodekāns Džona Hopkinsa Blumberga Sabiedrības veselības skolā Baltimorā, Merilendā.

EUAs iepriekš tika izsniegts par zālēm vai vakcīnām, lai ārstētu vai novērstu Sibīrijas mēra, Ebolas vīrusa un Tuvo Austrumu elpošanas sindroma (MERS) ārstēšanu vai profilaksi, saka Šarfšteins.

EUA pieteikuma prasības

Ražotājs var pieteikties EUA - pretstatā formālākam apstiprinājumam bioloģiskās licencēšanas pieteikumam (BLA) - ja nav pieejama cita vakcīna, kas novērstu šo stāvokli. Turklāt FDA ir jāizlemj, vai zināmie un potenciālie vakcīnas ieguvumi atsver riskus, ko tā saņem.

"[Par EUA] parasti ir mazāk datu, nekā būtu bijis par [a BLA]," Verywell stāsta LJ Tan, aizstāvības grupas Immunization Action Coalition stratēģijas vadītājs, kurš strādā pie imunizācijas līmeņa paaugstināšanas ASV. "Bet tas nenozīmē, ka klīnisko pētījumu dizains ir apdraudēts. Vienkārši EUA tiek izsniegta agrāk nekā licence, tāpēc mums vēl nebūs tik daudz datu, kas uzkrāti izmēģinājumam."

Saskaņā ar FDA datiem produktiem, kas iesniegti EUA, joprojām jāveic rūpīga pārbaude. Oktobrī FDA dalījās nozares vadlīnijās par to, ko viņi meklēs attiecībā uz COVID-19 vakcīnu drošuma un efektivitātes datiem, ieskaitot datus no pētījumiem par vakcīnas drošību, kā arī vismaz divu mēnešu novērošanu pēc klīniskā izmēģinājuma pabeigšanu.

Saskaņā ar norādījumiem FDA var piešķirt EUA vakcīnai, ja:

• Produkts var pamatoti novērst, diagnosticēt vai ārstēt tādas nopietnas vai dzīvībai bīstamas slimības vai stāvokļus, ko var izraisīt SARS-CoV-2.
• Zināmie un iespējamie ieguvumi atsver zināmos un iespējamos riskus.
• Produktam nav piemērotas, apstiprinātas un pieejamas alternatīvas slimības vai stāvokļa diagnosticēšanai, novēršanai vai ārstēšanai.

FDA sagaida, ka vakcīnu ražotāji iekļaus plānu vakcīnas drošības kontrolei - kas ietver jebkādu ziņojumu par nāves gadījumiem, hospitalizāciju un citu nopietnu vai klīniski nozīmīgu nevēlamu notikumu izmeklēšanu - starp personām, kuras saņem vakcīnu saskaņā ar EUA.

"Atklātībai un skaidrībai par apstākļiem, kādos COVID-19 vakcīnas ārkārtas lietošanas atļaujas izsniegšana būtu piemērota, ir izšķiroša nozīme sabiedrības uzticības veidošanā un COVID-19 vakcīnu lietošanas nodrošināšanā, kad tās būs pieejamas," Peter Marks, MD, FDA Bioloģijas novērtēšanas un pētījumu centra direktore paziņoja savā paziņojumā. “Papildus tam, kā izklāstām mūsu cerības uz vakcīnu sponsoriem, mēs arī ceram, ka aģentūras norādījumi par COVID-19 vakcīnām palīdzēs sabiedrībai izprast mūsu zinātniski pamatoto lēmumu pieņemšanas procesu, kas nodrošina vakcīnu kvalitāti, drošību un efektivitāti jebkurai atļautai vai apstiprinātai vakcīnai. . "

FDA arī sagaida, ka ražotāji, kas saņem EUA, turpinās klīniskos pētījumus un galu galā iesniegs BLA. EUA vairs nav derīga, kad vairs nav spēkā sabiedrības veselības ārkārtas deklarācija, kas nozīmē, ka vakcīnas turpināšanai var būt nepieciešama pilnīga apstiprināšana.

Ko tas jums nozīmē

Pārtikas un zāļu pārvalde ļauj uzņēmumiem pieteikties COVID-19 atļaujas saņemšanai saskaņā ar procedūru, ko sauc par ārkārtas lietošanas atļauju, kas var paātrināt vakcīnas apstiprināšanas laiku.