Francis Dīns / Getty Images
Key Takeaways
- FDA atsauca dažādus ilgstošas darbības metformīna zīmolus, jo NDMA līmenis bija augstāks par pieņemamu.
- Metformīna pēkšņas pārtraukšanas briesmas atsver riskus, ko rada zema līmeņa iedarbība uz NDMA
- Ja šis atsaukums jūs ietekmē, turpiniet lietot zāles un norunājiet tikšanos ar ārstu, lai saņemtu personīgu norādījumu par nākamajiem soļiem.
28. maijā Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) paziņoja, ka laboratorijas pārbaudes atklāja vairāk nekā pieņemamu N-nitrozodimetilamīna (vai NDMA) daudzumu vairākās metformīna partijās, kas ir viena no populārākajām recepšu zālēm, ko lieto, lai kontrolētu paaugstinātu cukura līmeni asinīs cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Dažu mēnešu laikā kopš paziņojuma FDA ir paziņojusi septiņām farmācijas firmām, kas ražo metformīnu, iesakot līdz šim atsaukt 102 produktus.
Kāpēc tas ir svarīgi
Metformīns tiek uzskatīts par visefektīvāko perorālo medikamentu 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. Ja šis atsaukums jūs ietekmē, jūs varētu palikt jautājums: "Ko es tagad daru?" Īsā atbilde ir: neko nemainiet, kamēr neesat aprunājies ar savu ārstu.
Kādi metformīna veidi tiek atsaukti?
FDA atsaukšana ietver tikai noteiktus ilgstošas darbības (vai ER) metformīna veidus. Tas neattiecas uz tūlītējas izdalīšanās (IR) metformīnu, kas ir visbiežāk parakstītais veids. Pēc testēšanas FDA visā IR metformīnā konstatēja zemu līdz nenosakāmu NDMA līmeni.
Kopš 21. augusta visi septiņi farmācijas uzņēmumi ir ievērojuši atsaukšanas ieteikumu un izvilkuši savas ER Metformin tabletes no mazumtirdzniecības tirgus:
- Amneal
- Apotex Corp.
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (iepakots ar Actavis Pharma Inc. etiķeti)
- Marksans Pharma Ltd. (iepakots ar etiķeti Time-Cap Labs, Inc.)
- Lupin Limited
- Granules Pharmaceuticals, Inc.
- Bayshore Pharmaceuticals, LLC
Kas ir NDMA?
N-nitrozodimetilamīns (NDMA) ir piesārņotājs, kas atrodams gaisa piesārņojumā, ūdenī un dažos pārtikas produktos, piemēram, piena produktos, dažos dārzeņos, kā arī konservētā un sadedzinātajā gaļā. Ikviens ir pakļauts NDMA zināmā mērā, taču zems līmenis parasti nerada negatīvu ietekmi uz veselību. FDA pašreizējais pieņemamais NDMA ierobežojums recepšu medikamentos ir ne vairāk kā 96 nanogrami dienā.
Kas jums jādara, ja jūsu zāles tika atsauktas?
Jennifer Okemah, MS, RD, BCADM, CDCES, CSSD, sertificēta diabēta pedagoģe un diabēta un uztura privātprakses īpašniece Salute Nutrition, PLLC Vašingtonā, pa e-pastu Verywell saka, ka "pirmais solis ir precīzi zināt, ka jūsu zāles ir tieši tā, kas tika atsaukta. " Viņa saka: "Ja jūsu metformīns netiek pagarināts, jums tas nav jāuztraucas."
Ja lietojat atsauktu ER metformīna versiju vai ja neesat pārliecināts, ka jūsu zāles tika atsauktas, nepārtrauciet to nekavējoties.
"Nogādājiet savu tablešu pudeles aptiekā un uzziniet, vai esat lietojis narkotikas vienā no atsauktajām partijām," sertificēts diabēta izglītības speciālists un Elmhurst Digestive uztura direktors Nazirber De La Cruz, RDN, CDN, CDCES un uztura direktors. Aknu slimības Kvīnsā, Ņujorkā, pa e-pastu stāsta Wellwell. "Farmaceiti, iespējams, varēs aizstāt tos pašus medikamentus no ražošanas partijas, kas nav atsaukta."
Janelle Langlais, RD, LD, CDE, ADEPT sertificēta diabēta aprūpes un izglītības speciāliste un diabēta pedagoģe Wentworth-Douglass slimnīcā Doverā, Ņūhempšīrā, pa e-pastu Verywell saka, ka “Pacientiem jājautā savam ārstam par citām ārstēšanas iespējām, jāpieprasa nosūtījums pie diabēta aprūpes un izglītības speciālista un / vai reģistrēta dietologa, lai mainītu individualizētu dzīvesveidu un izstrādātu plānu, kā arī turpinātu lietot medikamentus, līdz viņi apspriež ar savu pakalpojumu sniedzēju. ”
Kāpēc nevajadzētu pārtraukt metformīna lietošanu?
Metformīns darbojas, samazinot cukura daudzumu, ko aknas izdala asinīs, padarot ķermeni jutīgāku pret insulīna iedarbību. Ja pēkšņi pārtraucat lietošanu, tas var izraisīt bīstami augstu cukura līmeni asinīs. Rezultātā var rasties:
- Galvassāpes
- Grūtības koncentrēties
- Paaugstinātas slāpes un / vai izsalkums
- Sausa mute
- Nogurums un miegainība
- Neskaidra redze
- Uzpūšanās
- Dehidratācija
- Elpas trūkums
- Koma / nāve
Okemah piebilst, ka "Hronisks paaugstināts cukura līmenis asinīs var sabojāt mazos asinsvadus (domājiet par mazajiem, kas atrodas acīs - tie paši veido asins piegādi jūsu nierēs) un lielos asinsvados."
Lai gan biežāk tiek noteikts metformīns ar tūlītēju atbrīvošanos, Okemah saka, ka ilgstošas darbības formas parasti ir vieglāk panest. Ja metformīns tika atsaukts un ārsts pārslēdzas uz tūlītējas darbības versiju, var rasties dažas blakusparādības, piemēram, gāze, vēdera uzpūšanās un caureja.
Bet, pēc Okemah domām, tie ir "pārsvarā pārejoši blakus efekti, kas var būt kaitinoši, bet atrisināmi". Viņa mudina jūs "runāt ar savu ārstu par veidiem, kā to mazināt, ja tas notiek. [Un] Pārbaudiet cukura līmeni asinīs!"
Ja lietojat atsauktu metformīna veidu, ārsts vai farmaceits sadarbosies ar jums, lai ieteiktu aizstājēju vai izdomātu citu ārstēšanas iespēju, bet turpiniet lietot zāles, kā pa to laiku noteikts. Zāļu pilnīgas pārtraukšanas riski atsver īslaicīgas NDMA iedarbības riskus.
Kāda ir NDMA iedarbības ietekme uz veselību?
Jūs, iespējams, katru dienu esat pakļauts kādam NDMA caur gaisu sev apkārt vai ūdeni, ko dzerat. Okemah piebilst, ka nitrozamīnus, piemēram, NDMA, dažreiz pievieno arī pārtikai kā konservantus. Lai gan jūs, iespējams, neapzināties, vai esat pakļauts zemam līmenim, pārāk lielas iedarbības simptomi var būt:
- Galvassāpes
- Drudzis
- Slikta dūša
- Dzelte
- Vemšana
- Vēdera krampji
- Reibonis
- Palielinātas aknas
- Samazināta aknu, nieru un plaušu funkcija
Pētījumu dēļ, kas saistīja ilgtermiņa NDMA iedarbību un noteiktus vēža veidus, ASV Veselības un cilvēkresursu departaments piesārņotāju arī klasificē kā “iespējamo kancerogēnu cilvēku”.
FDA saka, ka īstermiņa iedarbība uz zemu NDMA līmeni, visticamāk, neradīs pastāvīgas veselības problēmas. Turpiniet lietot zāles, līdz jūs varat sarunāties ar savu ārstu par nākamajiem soļiem.
Vārds no Verywell
Uzzināt, ka jūsu zāles ir atsauktas, var būt satraucoši. Bet panika nav nepieciešama. Ja lietojat kādu no atsauktajiem metformīna zīmoliem, ārsts sadarbosies ar jums, lai noskaidrotu labākās atbilstošās nākamās darbības. Papildus zāļu turpināšanai, kā noteikts, ir svarīgi arī ievērot ārsta vai dietologa ieteikto diētas plānu 2. tipa diabēta gadījumā.
