2017. gada novembrī unikālā klīniskā pētījuma rezultāti tika ziņotiLancet, nekavējoties metot kardioloģijas pasauli nemierā. ORBITA pētījumā tika apstrīdēta trīs desmitgades kardioloģijas dogma par stabilas stenokardijas ārstēšanas efektivitāti ar stentiem. Stents, secināts ORBITA pētījumā, nesniedza izmērāmus stabilas stenokardijas klīniskos uzlabojumus, salīdzinot ar fiktīvu procedūru.
Science Picture Co / Getty ImagesVai var būt tas, ka ieguvumi, ko kardiologi visu šo laiku piedēvējuši stentiem, patiesībā ir saistīti tikai ar placebo efektu? Eksperti vienā naktī izveidojās kaujas līnijās. Viena grupa paziņoja, ka ORBITA izmēģinājumam jāpārtrauc stentēšanas prakse stabilas stenokardijas gadījumā. Otrā ekspertu grupa uzstāja, ka ORBITA pētījums, kaut arī interesants, bija nāvējoši kļūdains un tam vispār nevajadzētu mainīt klīnisko praksi.
Šis pulcēšanās karš izskatās tāds, kurš netiks atrisināts vairākus gadus. Tas, protams, ir tas, kā klīniskā zinātne attīstās. Jautājums mums ir šāds: ko tagad vajadzētu darīt cilvēkam, kurš šodien saskaras ar stabilu stenokardiju (kamēr eksperti joprojām strīdas)?
Ja mēs atkāpjamies un objektīvi aplūkojam pieejamos datus, izrādās, ka nav tik grūti nākt klajā ar pieeju stabilas stenokardijas ārstēšanai, kas ir jēga, kā arī atbilst klīnisko pētījumu (tostarp ORBITA) pierādījumiem, tā pastāv šodien.
Stenti stabilai stenokardijai
Stenti ir stiepļu sietu balsti, kas angioplastikas procedūras laikā tiek paplašināti bloķētā artērijā. Angioplastikā aterosklerozes plāksnes vietā tiek uzpūsts balons, lai atvieglotu aizsprostojumu. Stents tiek vienlaicīgi izvietots, lai artērija būtu atvērta. Angioplastiku plus stentēšanu ārsti bieži dēvē par perkutānu koronāro iejaukšanos jeb PCI.
PCI tika izstrādāts kā mazāk invazīvs koronāro artēriju šuntēšanas aizstājējs, atklātas sirds operācijas procedūra. Kopš tika izstrādāta PCI, ievērojami samazinājusies to pacientu daļa, kuriem ir koronāro artēriju slimība un kuri tiek ārstēti ar šuntēšanas operāciju.
Ir gadījumi, kad PCI izmantošana ir kritiski svarīga. Tūlītēja PCI ievērojami uzlabo to cilvēku rezultātus, kuri cieš no akūta koronārā sindroma (AKS) - dažādas dzīvībai bīstamas problēmas, ko izraisa akūta koronārās artērijas bloķēšana. Trīs ACS izraisītie klīniskie sindromi ir nestabila stenokardija, miokarda infarkts (ST-segmenta pacēluma miokarda infarkts (STEMI) un ne-ST segmenta paaugstināts miokarda infarkts (NSTEMI). Daudziem no šiem sindromiem vairākos klīniskajos pētījumos ir noteikta ātra PCI kā izvēlēta ārstēšana.
Daudzus gadus stentēšana bija izvēlēta ārstēšana arī lielākajai daļai cilvēku, kuriem bija stabila stenokardija - stenokardija, ko izraisīja hroniskāka, fiksēta, daļēja koronāro artēriju aizsprostojums. Tas, ka PCI atviegloja stenokardiju šiem cilvēkiem, bija acīmredzams visiem, un tika pieņemts, ka viņiem būs arī mazāks turpmāko sirdslēkmju risks.
Tad 2000. gadu beigās COURAGE pētījums parādīja, ka PCI patiešām nesamazina sirdslēkmes vai nāves risku cilvēkiem ar stabilu stenokardiju, salīdzinot ar agresīvu medicīnisko terapiju. Kopš tā laika klīniskās vadlīnijas mudināja kardiologus lietot PCI stabilā stenokardijā tikai stenokardijas simptomu mazināšanai un tikai cilvēkiem, kurus nevarēja efektīvi ārstēt ar medikamentiem.
Lai gan ir grūti objektīvi dokumentēt, šķiet, ka daudzi kardiologi (neskatoties uz to, kas teikts vadlīnijās un par spīti klīnisko pētījumu pierādījumiem), turpināja stentēšanu izmantot kā pirmās līnijas terapiju stabilai stenokardijai, nevis kā otrās līnijas terapiju. cilvēki, kuri izgāžas no narkotikām. Viņi to dara, viņi mums pateiks, jo nekas neatstāj stentu, lai atbrīvotos no stenokardijas.
Patiesībā praktiski visi ir uzskatījuši, ka stenti ir visefektīvākais veids, kā mazināt stenokardiju, pat tie, kas kardiologus mudināja vispirms izmēģināt agresīvu medicīnisko terapiju. Tā ir kļuvusi par virtuālu dogmu: Neskatoties uz visiem trūkumiem, stentēšana ir ļoti uzticams un efektīvs veids, kā ārstēt stabilu stenokardiju.
Bet tagad ORBITA tiesas process ir satricinājis šo dogmu.
Ko darīja ORBITA pētījums
ORBITA izmeklētāji pārbaudīja pārsteidzošu hipotēzi. Viņi jautāja: Ko darīt, ja stenokardijas atvieglošana, ko pacienti piedzīvo pēc stenta, nav artērijas atvēršanās, bet tas ir placebo efekts? Lai pārbaudītu šo hipotēzi, viņi salīdzināja faktisko stentēšanu ar fiktīvu stentēšanas procedūru.
Viņi reģistrēja 200 cilvēkus ar stabilu stenokardiju un vismaz vienu nozīmīgu koronāro artēriju aizsprostojumu (vairāk nekā 70 procenti bloķēti). Pēc sešu nedēļu ārstēšanas ārstēšanas optimizācijas perioda un pēc plašas sākotnējās pārbaudes, lai noteiktu stenokardijas apjomu un fizisko slodzi, subjekti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu stentu, vai fiktīvu stenta procedūru. Viltus procedūrā subjekti saņēma visu PCI procedūru, ieskaitot stieples ievietošanu pāri aizsprostojumam, izņemot to, ka faktiski netika veikta angioplastika vai stents. Pēc procedūras abas grupas saņēma agresīvo prettrombocītu terapiju, kas parasti tika izmantota pēc PCI.
Pēc sešām nedēļām visi subjekti tika atkārtoti pārbaudīti, lai noteiktu stenokardijas pakāpi un fizisko slodzi. Izmeklētāji atklāja, ka, lai gan tiem, kas faktiski saņēma stentus, šķiet, bija nedaudz vairāk uzlabojumu nekā tiem, kuriem bija fiktīva procedūra, atšķirība starp abām grupām nebija tuvu statistiski nozīmīgai.
Tāpēc viņi secināja, ka stentēšana nav izmērāmi labāka nekā fiktīva procedūra cilvēku ar stabilu stenokardiju ārstēšanai.
Reakcijas uz ORBITA pētījumu
RedakcijaLancet kas pievienots ORBITA pētījuma publikācijai, šis pētījums tika atzīts par “dziļu un tālejošu”, un aicināja pārskatīt oficiālās ārstēšanas vadlīnijas, lai “pazeminātu” PCI lietošanu pacientiem ar stabilu stenokardiju.
Intervences kardiologi (tie, kas veic PCI), izmantojot savu organizāciju - Sirds un asinsvadu angiogrāfijas un iejaukšanās biedrību (SCAI), ātri izlaida plašu ORBITA kritiku. SCAI cita starpā norādīja, ka uzņemtajiem pacientiem bija salīdzinoši zema līmeņa stenokardija (tas ir, daudziem nevajadzēja būt PCI kandidātiem); galvenais izmēģinājuma rezultāts (vingrinājumu laiks) ir zināms, ka subjektīvs un pakļauts lielām atšķirībām; pētījums ir mazs un īslaicīgs; un pētījumā veiktais patiešām objektīvais išēmijas rādītājs (mērījums, ko sauc par “maksimālās stresa sienas kustības rādītāja indeksu”) parādīja ievērojamus uzlabojumus, lietojot PCI. Tāpēc viņi secina, ka ORBITA rezultāti, lai arī interesanti, tos nedrīkst izmantot, lai mainītu klīnisko praksi.
Tātad, kā redzat, kaujas līnijas ir novilktas, un mums vajadzētu sagatavoties vairāku gadu tranšeju karam.
Kas mums no šī visa būtu jādara?
ORBITA pētījums patiešām liek apšaubīt, cik efektīva PCI ir stabilas stenokardijas simptomu ārstēšanā. Kardiologiem nevajadzētu pieņemt, kā viņi to ir darījuši, ka, novēršot pat augstas pakāpes koronāro artēriju aizsprostojumus, maģiski simptomi izzudīs.
Neskatoties uz to, intervences kardiologi ORBITA pētījumā izvirza daudzas likumīgas problēmas. Tas, kas mums jāuzņemas kā lielākā problēma, ir šāda: Šajā pētījumā randomizētajiem pacientiem bija salīdzinoši zemas pakāpes stenokardija, un saskaņā ar pašreizējām vadlīnijām daudziem no viņiem nekad nevajadzēja būt PCI kandidātiem. Citiem vārdiem sakot, mums nevajadzētu gaidīt, ka stentēšana šādiem pacientiem daudz ietekmēs. To, ka tam nebija lielas ietekmes, jau no paša sākuma vajadzēja paredzēt.
Tajā pašā laikā intervences speciālistiem nevajadzētu pārāk mierināt tiesas kritiku. ORBITA pētījums faktiski parāda, ka lielai pacientu kategorijai, kas mūsdienās regulāri saņem PCI reālajā pasaulē (tas ir, cilvēkiem ar “nozīmīgiem” aizsprostojumiem, kuru simptomi ir minimāli līdz mēreni), stentēšana patiešām nedara neko izmērāms labs.
Tātad, pat ja ORBITA neattaisno pašreizējo oficiālo vadlīniju maiņu, tas patiešām attaisno plaši izplatītās pašreizējās medicīnas prakses maiņu.
Ja jums šodien ir stabila stenokardija
Stenti ir radikāli ietekmējuši koronāro artēriju slimību ārstēšanu. Cilvēkiem, kuriem ir viens no akūtajiem koronārajiem sindromiem, PCI ir izraisījis ievērojamu agrīnas nāves un invaliditātes samazināšanos. Daudziem cilvēkiem ar smagu, novājinošu stabilu stenokardiju (grupa, kas netika pārbaudīta ORIBTA pētījumā), PCI ir novedis pie ievērojama simptomu uzlabošanās.
Tomēr pēc iespējas jāizvairās no stentiem. Papildus riskam, kas saistīts ar pašas PCI procedūras veikšanu, stenta klātbūtne rada ilgtermiņa vadības problēmas gan ārstam, gan pacientam, kuru galīgā izšķirtspēja joprojām ir neskaidra. Proti, vai kādreiz ir droši apturēt spēcīgos prettrombocītu līdzekļus, kas nepieciešami pēc PCI? (Proti, vairākiem pacientiem ORIBTA pētījumā, kuriem bija fiktīva procedūra, novērošanas laikā radās lielas asiņošanas epizodes.) Spriedums ir izlaists: Vairāki pētījumi ir parādījuši, ka divpadsmit antitrombocītu terapiju ir droši pārtraukt 12 mēnešus pēc PCI; kamēr citi pētījumi un nacionālās speciālās sabiedrības ieteikumi liecina, ka var pietikt ar sešu mēnešu prettrombocītu terapiju, it īpaši ar jaunākiem pieejamajiem līdzekļiem, piemēram, Brilinta (tikagrelor).
Ja jums šodien ir stabila stenokardija, jūsu kardiologam nevajadzētu būt sajūsmā par PCI veikšanu. Stentēšana pilnībā neatbrīvos jūsu medicīnisko problēmu (pat ja tā veiksmīgi ārstē stenokardiju); drīzāk stentēšana izmainīs vienu hronisku pārvaldības problēmu pret citu.
Tā vietā, lai pārietu tieši uz PCI, kardiologam vairumā gadījumu jāveicina agresīva, pakāpeniska izmēģinājuma procedūra pret stenokardiju, un personai ar stabilu stenokardiju vajadzētu apsveikt ideju sākt ar ārstēšanu. Abām pusēm jābūt pacietīgām, jo optimālas medicīniskās terapijas sasniegšana var ilgt vairākas nedēļas vai pat mēnešus.
Ja nozīmīga stenokardija joprojām ir problēma pat pēc agresīvas medicīniskās terapijas izmēģinājuma, tad nopietni jāapsver stents. Lasiet vairāk par to, vai jums tiešām ir nepieciešams stents.
Vārds no Verywell
ORBITA pētījums kardioloģijas pasaulē rada ievērojamu satricinājumu attiecībā uz stabilas stenokardijas ārstēšanu.
Tomēr, ja Jums ir stabila stenokardija, šī izmēģinājuma rezultātiem nevajadzētu ļoti sarežģīt ārstēšanu, ja vien jūs un jūsu ārsts objektīvi aplūko pierādījumus.
Lai gan ORBITA pētījums, šķiet, neattaisno izmaiņas stabilā stenokardijas ārstēšanā, tas attaisno izmaiņas faktisko kardiologu ārstēšanā.
