Baseins / baseins / Getty Images
Key Takeaways
- FDA piešķīra Pfizer un BioNTech izstrādātajai COVID-19 vakcīnai ārkārtas lietošanas atļauju.
- Ziņas nāk dienu pēc tam, kad FDA padomdevēja komiteja ieteica aģentūrai atļaut vakcīnu
- Komitejas pārskatītie dati atklāja, ka vakcīna ir par 95% efektīva.
- Vakcīnas var izdalīt 24 stundu laikā pēc reģistrācijas.
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) piektdienas vakarā piešķīra ārkārtas lietošanas atļauju savai pirmajai COVID-19 vakcīnai. Drīz sāks izplatīt vakcīnu, ko izstrādājusi Pfizer Inc. un Vācijas kompānija BioNTech.
Šīs ziņas seko ļoti gaidītajai ceturtdienas publiskajai uzklausīšanai, kuras laikā FDA padomdevēja grupa nobalsoja ar 17-4 par Pfizer vakcīnas atļauju, vienam atturoties.
Pfizer iesniedza datus no klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās 43 000 pieaugušo dalībnieku. Šīs nedēļas sākumā FDA dalījās ar dažiem no šiem datiem, tostarp ar faktu, ka 95% cilvēku klīniskajā pētījumā, kuri saņēma vakcīnu, nav izstrādājuši COVID -19. Blakusparādības bija nelielas, ieskaitot drebuļus, vieglas sāpes un apsārtumu injekcijas vietā.
Ārkārtas lietošanas atļauja (EUA) attiecas uz cilvēkiem no 16 gadu vecuma. Pfizer veic arī klīniskos pētījumus par vakcīnas drošību un efektivitāti bērniem līdz 12 gadu vecumam, un paredzams, ka tiks pievienoti izmēģinājumi arī jaunākiem bērniem.
Joprojām vajadzīgi dati par drošību un efektivitāti no vairākām iedzīvotāju grupām
FDA padomdevēja grupa, saukta par Vakcīnu un saistīto bioloģisko produktu padomdevēju komiteju (VRBPAC), iesaka Pfizer veikt papildu pasākumus, lai pārliecinātos, ka tā vakcīna ir droša un efektīva vairākām populācijām. Ekspertu grupa iesaka vairāk cilvēku ar krāsainu krāsu pievienot notiekošajiem klīniskajiem pētījumiem. Krāsainie cilvēki biežāk nekā baltie cilvēki ir saslimuši ar COVID-19 un mirst no vīrusa.
Ekspertu grupa arī apsprieda divus ziņojumus par alerģiskām reakcijām cilvēkiem, kuri šonedēļ saņēma vakcīnu Lielbritānijā, kur tā jau ir apstiprināta. Filadelfijas Bērnu slimnīcas Vakcīnu izglītības centra direktors Pols Offits vaicāja Pfizer vadītājus par alerģiskām reakcijām, uztraucoties, ka cilvēki ar smagu alerģiju var izvēlēties nelietot vakcīnu. Offit ieteica veikt pētījumus arī par vakcīnu cilvēkiem ar kopēju alerģiju.
Lielbritānija iesaka cilvēkiem, kuriem anamnēzē ir anafilakse zālēm vai pārtikai, nesaņemt vakcīnu. ASV var pievienot līdzīgu brīdinājumu tandēmā ar atļauju. FDA darbinieki sanāksmē pastāstīja, ka viņi jau strādā pie rakstiskas dokumentācijas patērētājiem par vakcīnas drošību un efektivitāti.
Ko tas jums nozīmē
Pamatojoties uz padomdevējas komitejas ieteikumu atļaut Pfizer COVID-19 vakcīnu, Pārtikas un zāļu pārvalde varētu apstiprināt tās lietošanu dažu dienu laikā. Izplatīšana varētu sākties ļoti drīz pēc tam.Paredzams, ka pirmās vakcīnas devas tiks ievadītas veselības aprūpes darbiniekiem un pansionāta iemītniekiem.
Pēc VRBPAC lēmuma FDA komisārs Stefans M. Hāns (MD) izdeva paziņojumu:
“Parasti desmitiem tūkstošu cilvēku izpētīto vakcīnu pārskatīšanas process ilgst mēnešus. Kaut arī process ir paātrināts saistībā ar šīs EUA pārskatīšanu, FDA ekspertu pārskata darbinieki ir pārskatījuši tūkstošiem lappušu tehniskās informācijas [tostarp] klīnisko pētījumu datus, neklīniskos datus par vakcīnas izstrādi laboratorijā, un ražošanas datus par vakcīnas izgatavošanu. ”
Hāns, iespējams, cenšas mazināt patērētāju bailes, piebilda: “Šajā ļoti steidzamajā laikā FDA darbinieki izjūt atbildību pēc iespējas ātrāk pārvietoties, izmantojot pārskatīšanas procesu. Tomēr viņi zina, ka viņiem ir jāpilda savas pilnvaras, lai aizsargātu sabiedrības veselību un nodrošinātu, ka jebkura atļautā vakcīna atbilst mūsu stingrajiem drošības un efektivitātes standartiem, kurus Amerikas iedzīvotāji ir gaidījuši. "
Arī ievēlētais prezidents Džo Baidens pēc komitejas balsojuma nāca klajā ar paziņojumu, kurā teikts: “Zinātnes integritāte mūs noveda līdz šim punktam”.
FDA saka, ka vakcīnu izplatīšana varētu notikt 24 stundu laikā pēc reģistrācijas.
FDA padomdevēja komiteja ceturtdien, 17. decembrī, pārskatīs otro Moderna izgatavoto COVID-19 vakcīnu.
