Key Takeaways
- AstraZeneca pārtrauca COVID-19 vakcīnu 3. fāzes klīniskos pētījumus visā pasaulē.
- Kā ziņots, viens klīniskās izpētes dalībnieks Lielbritānijā piedzīvoja mugurkaula iekaisuma traucējumus.
- Neatkarīgu ekspertu komiteja izmeklē slimību un noteiks, kad var atsākties 3. fāzes klīniskie pētījumi.
ATJAUNINĀJUMS: Sākot ar 23. oktobri, AstraZeneca ir atsācis vakcīnu izmēģinājumus ASV. Uzņēmuma klīniskie pētījumi pirmo reizi atsākās Lielbritānijā 12. septembrī.
Farmaceitiskā kompānija AstraZeneca 9. septembrī pārtrauca vēlīnās stadijas cilvēku klīniskos izmēģinājumus ar COVID-19 vakcīnām pēc tam, kad kāds dalībnieks Lielbritānijā saslima.
Iespējams, ka pacientam ir attīstījies muguras smadzeņu iekaisums, ko sauc par šķērsvirziena mielītu, taču informācija nav oficiāli publiskota. Nav zināms, vai persona, kas saslima, saņēma vakcīnu vai placebo, lai gan STAT ziņoja, ka ir saņēmusi vakcīnu.
Tagad neatkarīgu ekspertu komiteja, kuru pasūtījusi AstraZeneca, pārskata notikuma drošības datus, kas ir protokols lieliem klīniskiem pētījumiem, ja dalībniekam rodas negaidīta vai neizskaidrojama slimība.
"Šī komiteja vadīs, kad izmēģinājumi varētu atsākties, lai mēs varētu turpināt darbu pēc iespējas ātrāk šīs vakcīnas laikā šo vakcīnu nodrošināt plaši, taisnīgi un bez peļņas," Paskāls Sorio, izpilddirektors no AstraZeneca, teikts paziņojumā.
Pasaule skatās un gaida vakcīnu COVID-19, tāpēc dzirdēšana par pārtraukumu var būt satraucoša. Labā ziņa ir tā, ka tas nozīmē, ka pētnieki seko zinātniskajam procesam, nevis pakļaujas politiskajam spiedienam ātri ražot vakcīnu.
Ko tas jums nozīmē
Lai gan klīniskie pētījumi ir apturēti, tie netiek pārtraukti. Nav cerība, ka nākotnē būs pieejama vakcīna COVID-19. Deviņu farmācijas uzņēmumu pētnieki strādā kopā un seko protokoliem, lai nodrošinātu, ka droša un efektīva COVID-19 vakcīna galu galā tiks apstiprināta, izgatavota un pieejama sabiedrībai.
Ko nozīmē pauze?
3. fāzes klīnisko pētījumu pauze nenozīmē, ka nekad nebūs vakcīnas pret SARS-CoV-2 - vīrusu, kas izraisa COVID-19 - un ka mēs nekad nevarēsim pamest savas mājas. Pauze nodrošina, ka tiek veikts standarta pārskatīšanas process, lai aizsargātu visu deviņu 3. fāzes klīnisko pētījumu integritāti, kas pašlaik notiek ar COVID-19 vakcīnu.
Klīnisko pētījumu laikā ir paredzamas vieglas blakusparādības, piemēram, sāpes injekcijas vietā, galvassāpes un nogurums. Katra no šīm blakusparādībām var būt zīme, ka imūnsistēma reaģē un rada antivielas. Bet tādi simptomi kā galvassāpes un nogurums rodas ar daudzām slimībām, un tie var būt nejauši cilvēki, kuri piedalās klīniskajos pētījumos. Šīs vieglas blakusparādības nerada trauksmi.
Kad 3. fāzes dalībniekam rodas negaidītas blakusparādības vai nopietnākas slimības, zinātnieki uz laiku aptur klīnisko izpēti, līdz viņi pēta situāciju.
Kamēr AstraZeneca izmēģinājums ir pārtraukts, astoņi citi uzņēmumi atrodas 3. fāzes klīnisko pētījumu vidū,Ņujorkas Laikskoronavīrusa vakcīnas izsekotājs:
- BioNTech
- GlaxoSmithKline
- Džonsons un Džonsons
- Merck
- Moderna
- Novavax
- Pfizer
- Sanofi
Kāds ir jaunas vakcīnas izstrādes process?
Saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centru (CDC), jaunās vakcīnas izveides process ietver sešus posmus. Pirmie divi posmi ietver izpēti un pirmsklīnisko posmu, kura laikā zinātnieki veic laboratorijas darbu un sāk pētīt jaunizveidotās vakcīnas ietekmi uz šūnām un dzīvniekiem. Trešais posms ir klīniskā attīstība, kurai ir trīs fāzes:
- 1. fāze: 1. fāzes pētījuma laikā zinātnieki mēģina noteikt spēcīgāko vakcīnas devu, kas izraisa vismazāk blakusparādību. Tas palīdz noteikt pareizo devu cilvēkiem. Pirmās fāzes pētījumos piedalās daži desmiti cilvēku.
- 2. fāze 2. fāzes pētījumā vakcīna tiek pārbaudīta simtiem cilvēku, kuriem ir līdzīgas īpašības, piemēram, vecums, dzimums un medicīniskie apstākļi, lai noteiktu vakcīnas efektivitāti noteikta veida cilvēkiem. Ja 2. fāzes pētījumi būs veiksmīgi, cilvēki ražos antivielas, un klīniskais pētījums pāriet uz 3. fāzi.
- 3. fāze. 3. fāzes klīnisko pētījumu mērķis ir novērtēt vakcīnas drošību. Tūkstošiem cilvēku piedalās 3. fāzes pētījumos, un zinātnieki turpina uzraudzīt vakcīnas efektivitāti, kā arī blakusparādības, ar kurām cilvēki saskaras.
COVID-19 vakcīnas: sekojiet līdzi tam, kādas vakcīnas ir pieejamas, kas tās var saņemt un cik drošas tās ir.
Nākamie soļi
Pēc 3. fāzes klīnisko pētījumu atsākšanas tie turpināsies, līdz būs pietiekami daudz pierādījumu par vakcīnu drošību un efektivitāti. Tad vakcīnas izstrādes procesā var notikt ceturtais solis: vakcīna nonāk Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA), lai to pārskatītu un apstiprinātu.
Kad vakcīna saņem apstiprinājumu, var turpināt piekto soli: vakcīnu sāk ražot un izplatīt. Tomēr testēšana nebeidzas. Kvalitātes kontroles testi tiek veikti visā ražošanas procesā, un ražošanas iekārtas pārbauda FDA. Pētījumi, lai kontrolētu vakcinēto cilvēku blakusparādības (sauktas arī par blakusparādībām), notiek pēc vakcīnas apstiprināšanas, licencēšanas un ievadīšanas sabiedrībai.
Pagaidām mēs gaidām, kamēr AstraZeneca neatkarīgo ekspertu komiteja to pārskatīs. Mēs turpinām mazgāt rokas, valkāt maskas un palikt sešu pēdu attālumā, lai darītu visu iespējamo, lai novērstu vai palēninātu SARS-CoV-2 izplatīšanos.
Kā darbosies COVID-19 vakcīnas?
Trešās fāzes testos ir vairākas COVID-19 vakcīnu variācijas, taču visām no tām organismā jāpārraida niecīgs SARS-CoV-2 vīrusa daudzums. Ar niecīgo ģenētiskā materiāla gabalu nepietiek, lai jūs saslimtu, bet tieši tik daudz, lai imūnsistēma to varētu atpazīt kā svešu materiālu un radīt pret to antivielas. Šī atbilde sagatavo jūsu imūnsistēmu, lai, ja nākotnē nonāktu saskarē ar SARS-CoV-2, jūsu ķermenis varētu tai nekavējoties uzbrukt, novēršot pilnvērtīgu slimību.
