Novavax ir Merilendā bāzēta biotehnoloģiju firma, kas izmanto tradicionālu pieeju, lai izstrādātu vakcīnu pret koronavīrusa slimību 2019. gadā (COVID-19). Uzņēmums septembrī Lielbritānijā sāka vakcīnas kandidāta NVX-CoV2373 trešās fāzes izmēģinājumu un decembrī otro 3. fāzes izmēģinājumu Amerikas Savienotajās Valstīs un Meksikā. Šie divi vēlīnā posma izmēģinājumi kopā uzņems aptuveni 45 000 dalībnieku.
Lai gan tas Novavax atpaliek no konkurentiem, vakcīnas izmēģinājumu sākotnējie rezultāti liecina par daudzsološu.
zoranm / Getty ImagesKā tas strādā
Novavax vakcīnā tiek izmantots pēc pasūtījuma izgatavots smaile proteīns, kas atdarina jaunā koronavīrusa dabisko smaile olbaltumvielu. Novavax gadiem ilgi ir strādājis pie rekombinanto nanodaļiņu tehnoloģijas izstrādes un pavasarī ar šo metodi izveidoja pirmo vakcīnu COVID-19. Līdz vasarai agrīnā klīniskā izpēte parādīja, ka vakcīna šķiet droša, un ASV un citās valstīs plānošanas stadijā nonāca progresīvāki izmēģinājumi.
Divu devu vakcīna darbojas, ieviešot olbaltumvielu, kas izraisa antivielu reakciju, kas bloķē nākotnes koronavīrusa spēju saistīties ar cilvēka šūnām un novērš infekciju. Olbaltumviela tiek kombinēta ar Novavax Matrix-M adjuvantu, kas ir svarīgs proteīna antigēna izraisītas imūnās atbildes uzlabošanā.
Cik tas ir efektīvs?
Novavax publicētie agrīnās vakcīnas izmēģinājumu rezultāti atklāja spēcīgu antivielu reakciju uz vakcīnu dzīvniekiem. Līdz 2020. gada augustam agrīnajos cilvēku izmēģinājumos tika konstatētas spēcīgas antivielu atbildes reakcijas bez nopietniem nevēlamiem notikumiem un nedaudzām blakusparādībām.
Janvāra beigās Novavax paziņoja, ka sākotnējā Apvienotās Karalistes 3. fāzes pētījuma datu analīze parādīja, ka vakcīna bija 89,3% efektīva un ietver aizsardzību pret Lielbritānijas variantu B.1.1.7. Uzņēmums arī paziņoja, ka vakcīna bija 60% efektīva 2.b fāzes klīniskajā pētījumā Dienvidāfrikā un ietvēra aizsardzību no Dienvidāfrikas B.1.351 varianta.
Visu vēlīnās stadijas klīnisko pētījumu rezultāti ir sagaidāmi 2021. gadā.
Novavax izmēģinājumā dalībnieki netiks tieši pakļauti vīrusam, bet pētnieki tā vietā izmantos dabiskas infekcijas pieeju. Tad izaicinājums būs noteikt, vai vakcīna vai citi aizsardzības pasākumi, piemēram, maskēšana vai sociālā distancēšanās, sniedza vislielāko aizsardzību.
Kad tas būs pieejams?
Novavax vakcīnas kandidāts rada lielu interesi, jo agrīnā pētījumā ar dzīvniekiem tika parādīts, ka tas ļoti efektīvi novērš koronavīrusa replikāciju deguna ejās. Tas ir svarīgs COVID vakcīnu sasniegums, jo tas var palīdzēt samazināt gan infekcijas, gan pārnešanas ātrumu. . Lai gan tas vēl nav noskaidrots cilvēku pētījumos.
Tomēr Novavax atpaliek no konkurentiem, kad runa ir par klīniskajiem pētījumiem, tāpēc, pat ja pētījumos turpinās labi, vakcīna var būt pieejama tikai 2021. gada beigās. Uzņēmums vēl nav publicējis nevienu aprēķinu par izplatīšanas datumiem. Arī pats uzņēmums saskaras ar ievērojamu izaicinājumu, jo 2019. gads Novavax bija grūts gads.Zinātnežurnāls ziņoja, ka uzņēmums pārdeva dažas savas ražošanas iekārtas un daudzu savu vakcīnu ražošanai ir jāpaļaujas uz vairākiem darbuzņēmējiem. Tas var izraisīt ražošanas kavēšanos.
Pagaidām nav sniegta informācija par vakcīnas cenu.
COVID-19 vakcīnas: sekojiet līdzi tam, kādas vakcīnas ir pieejamas, kas tās var saņemt un cik drošas tās ir.
Kas var saņemt Novavax vakcīnu?
Tāpat kā citi COVID-19 vakcīnas kandidāti, arī Novavax vakcīna ir pārbaudīta pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. Uzņēmums nav sniedzis atjauninājumus par izmēģinājumiem ar bērniem un pusaudžiem. Informācija par konkrētu grupu bažām vēl nav sniegta.
Neatkarīgi no pētāmo grupu populācijām, kas var saņemt COVID vakcīnas, lielā mērā noteiks Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) pieņemtais regulatīvais lēmums. Atbilstību izplatīšanas laikā pēc tam noteiks valsts līmenī un Slimību kontroles un profilakses centrs (CDC).
CDC vada vakcinācijas centienus, un visi COVID-19 vakcīnas pasūtījumi neatkarīgi no ražotāja tiks veikti ar aģentūras starpniecību. Arī CDC pārrauga vakcīnu izplatīšanu. CDC Imunizācijas prakses padomdevēja komiteja (ACIP) ir sniegusi ieteikumus par vakcīnu piegādes prioritātes noteikšanu.
Veselības aprūpes darbinieki un cilvēki, kas dzīvo ilgtermiņa aprūpes iestādēs, pirmie saņēma atļautās COVID-19 vakcīnas. Saskaņā ar CDC datiem Amerikas Savienotajās Valstīs ir vairāk nekā 18 miljoni veselības aprūpes darbinieku un apmēram 1,3 miljoni amerikāņu dzīvo ilgtermiņa aprūpes iestādēs. Katram no šiem cilvēkiem būs jāsaņem divas atļauto vakcīnu devas. tik tālu.
CDC lēsa, ka paies vairāki mēneši, pirms vakcīnu piedāvājums sasniegs pieprasījumu. Norādījumi par to, kurš saņems vakcīnu un kad tiks izlemts, kad būs pieejami krājumi. Tikai Amerikas Savienotajās Valstīs ir aptuveni 330 miljoni iedzīvotāju - tas nozīmē, ka, lai vakcinētu visu Ameriku, būs nepieciešami gandrīz 700 miljoni vakcīnas devu, ja citas vakcīnas ievēros divu vakcīnu devu.
Lai gan ir maz informācijas par to, kad visi saņems vakcīnas un kur viņi tos varēs saņemt, valsts un vietējās veselības nodaļas koordinēs centienus izplatīt vakcīnu devas, tiklīdz tās būs pieejamas. Vakcīnai jābūt pieejamai gan ārstu birojos, gan mazumtirdzniecības vietās, piemēram, aptiekās, kurās tiek ievadītas citas vakcīnas.
Kad vakcīna būs pieejama, visas ASV valdības nopirktās devas tās pilsoņiem būs brīvas. Kaut arī pati vakcīna ir bez maksas, iestāde vai aģentūra, kas piedāvā vakcīnu, var iekasēt maksu par ievadīšanu. Paredzams, ka valsts veselības programmas un apdrošināšanas plāni kompensēs pacientiem visas izmaksas, kas saistītas ar vakcināciju ar COVID-19, taču pagaidām informācija nav pieejama.
Blakusparādības un nevēlami notikumi
Novavax vakcīnas agrīnajos izmēģinājumos netika ziņots par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, taču plašāka informācija būs pieejama pēc vēlīnā testa rezultātu publicēšanas. 3. fāzē blakusparādības "radās zemā līmenī un bija līdzsvarotas starp vakcīnu un placebo grupām". saskaņā ar Novavax.
Finansējums un attīstība
Novavax visā pasaulē ir piešķirts vairāk nekā 2 miljardu ASV dolāru apmērā par centieniem izstrādāt COVID-19 vakcīnu, un tikai ASV valdība ir devusi 1,6 miljardus ASV dolāru. ASV līdzekļi tika piešķirti kā daļa no operācijas Warp Speed un no Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). BARDA ir programma, kas ietilpst ASV Veselības un cilvēkresursu departamentā. Šī programma un operācija Warp Speed ir centušies paātrināt to, cik ātri var izstrādāt un apstiprināt vakcīnas cīņai ar COVID-19.
