Halfdark / Getty Images
Key Takeaways
- Paredzēts, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) augustā izdos vadlīnijas par likumu, kas atļautu bezrecepšu (OTC) dzirdes aparātus, taču pandēmija COVID-19 aizkavēja reakciju.
- Rakstā, kas publicētsJaunanglijas medicīnas žurnāls,eksperti mudina FDA noteikt prioritāti vadlīniju izlaišanai par ārpusbiržas dzirdes aparātiem.
RakstsJaunanglijas medicīnas žurnālsmudina ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA) īstenot 2017. gada likumu, kas ļautu dzirdes aparātus pārdot ārpus letes (OTC) - procesu, kuru aizkavēja COVID-19 pandēmija.
Raksts tika publicēts pēc 13. novembra piezīmes, kuru bija sagatavojuši senatori Čaks Graslijs (R-Aiova) un Elizabete Vorena (D-Mass), aicinot aģentūru noteikt par prioritāti vadlīniju izlaišanu.
Likums deva FDA trīs gadus, lai ierosinātu noteikumus, kas reglamentētu ārpusbiržas dzirdi pieaugušajiem ar viegliem vai vidēji smagiem dzirdes traucējumiem. Noteikumi netika atbrīvoti, un FDA atsaucās uz pārtraukumiem, ko izraisīja COVID-19 pandēmija.
Ziņojums FDA
Kā medicīnas pakalpojumu sniedzēji mēs pilnībā novērtējam COVID-19 pandēmijas ietekmi uz visām veselības aprūpes nozarēm. Tomēr šī bezdarbība attiecībā uz ārpusbiržas dzirdes aparātiem miljoniem amerikāņu atstāj bez nepieciešamajām ierīcēm, kas viņiem tika apsolīti, un gūs labumu no šī likuma ieviešanas, ”Kevins
Harvardas Medicīnas skolas otolaringoloģijas, galvas un kakla ķirurģijas katedras profesors Francks, doktors, sacīja NEJM komentārā.
Frenks turpināja, rakstot: "Mēs aicinām FDA noteikt ārpusbiržas dzirdes aparātus par prioritāti amerikāņu tautai un pievērsties apdullinošajam klusumam, kas iestājies kopš federālās valdības uzklausīšanas aizstāvju aicinājuma un likumdošanas mandāta izdošanas pirms vairāk nekā trim gadiem."
FDA regulē tikai recepšu dzirdes aparātus; tas neregulē personiskos skaņas pastiprināšanas produktus (PSAP), kurus var iegādāties ārpusbiržas režīmā.
Dzirdes aparāti ir paredzēti dzirdes zuduma ārstēšanai, kas ir veselības stāvoklis. Saskaņā ar Amerikas Audioloģijas akadēmijas (AAA) datiem PSAP nav paredzēti medicīniskiem apstākļiem.
Jūs varat saņemt PSAP, neapmeklējot audiologu. Tomēr ierīces nevar tirgot kā tādas, kas var palīdzēt dzirdes zuduma gadījumā. Audiologi var pārdot PSAP, saskaņā ar AAA.
Saskaņā ar Nacionālā nedzirdības un citu komunikācijas traucējumu institūta (NIDCD) datiem, FDA saskaņā ar ārpusbiržas dzirdes aparātiem tiktu regulēta kā medicīniska ierīce.
Ārpusbiržas dzirdes aparātu priekšrocības
Francks atzīmē, ka ārpusbiržas dzirdes aparātu pieejamība varētu veicināt cenu pazemināšanos, kā arī inovāciju un ka nozare ir “saglabājusies salīdzinoši izolēta no konkurences, jo pastāv konsolidācija starp ražotājiem, valsts licencēšanas likumi, kas ierobežo komerciālo izplatīšanu, un vertikālā integrācija ražotāju un izplatītāju starpā”.
Neārstēts dzirdes zudums ir saistīts ar trauksmi, depresiju, demenci, kritieniem un ierobežotu mobilitāti. NIDCD saka, ka tikai katrs ceturtais pieaugušais, kurš varētu izmantot dzirdes aparātus, tos faktiski ir izmantojis.
NIDCD savā tīmekļa vietnē paziņo, ka "dzirdes veselības aprūpes pieejamības un pieejamības uzlabošana ir sabiedrības veselības prioritāte, it īpaši tāpēc, ka vecāku pieaugušo skaits ASV turpina pieaugt".
Ārpusbiržas dzirdes aparātu laika grafiks
FDA ierosinātais noteikums bija paredzēts 2020. gada 18. augustā. Galīgais noteikums bija paredzēts sešu mēnešu laikā pēc komentāru perioda beigām.
Francks saka Verywell, ka, viņaprāt, FDA atbrīvos norādījumus līdz gada beigām. "Es uzskatu, ka darbs aizkavējās COVID un dažu juridisku sarežģījumu dēļ, kas saistīti ar valsts noteikumu nepieļaušanu," viņš saka.
Pēc ierosināto noteikumu ieviešanas un komentāru perioda beigām FDA pēc tam pārskatīs komentārus un izlaišanas norādījumus ražotājiem. Tad ražotājiem būs vajadzīgs laiks, lai saņemtu apstiprinājumu saviem produktiem. "Mēs, iespējams, esam ap gadu no ierīces pieejamības," saka Francks.
Ieguvumi un izaicinājumi
2018. gada pētījumā tika aplūkotas tiešo patērētāju dzirdes ierīču (DCHD) priekšrocības un trūkumi.
Lai gan pētījumā tika atzīmēti pozitīvi rezultāti no esošajiem pētījumiem, tajā arī tika identificētas daudzas problēmas, kas saistītas ar ierīces iespējām, piegādes metodes mainīgajiem, izmēģinājuma datiem, ilgtermiņa ierīces rezultātiem un klīnicista atbalstu.
Ārpusbiržas dzirdes aparātu iegūšana
Francks skaidro, ka ārpusbiržas dzirdes aparātiem ir aparatūra, kas ir līdzīga recepšu dzirdes aparātiem, "taču aparatūra būs vairāk ierobežota ar zemāku jaudu nekā recepšu dzirdes ierīces".
Ārpusbiržas dzirdes aparātiem būs arī lietotāja saskarnes, kas ir paredzētas, lai lietotājs varētu pielāgot ierīces fizisko piemērotību auss iekšpusē, kā arī ierīces akustisko piemērotību (kā tā apstrādā skaņu atbilstoši indivīda dzirdes zudumam).
Ierīces iepakojums būs paredzēts pašai lietošanai, taču tas vajadzības gadījumā palīdzēs lietotājam meklēt klīnisko palīdzību. Uzņēmumiem, kas pārdod ārpusbiržas ierīces, būs klientu apkalpošana, lai risinātu ierīču problēmas.
Francks atzīmē, ka apdrošināšana, iespējams, neattiecas uz ārpusbiržas dzirdes aparātiem, taču cilvēki, iespējams, pirkuma veikšanai varēs izmantot veselības krājkontus. "Patērētāju tirgus var padarīt apdrošināšanas kompānijas iespējamākas segt tikai profesionālus dzirdes aparātus pacientiem ar smagākiem dzirdes zudumiem," viņš saka.
Ko tas jums nozīmē
Ja jums ir dzirdes zudums, jūs varētu gūt labumu no dzirdes aparāta. Ja FDA sniegs nepieciešamos norādījumus, drīz jūs varētu saņemt vienu bezrecepšu vietējā aptiekā, nevis doties pie audiologa.
-for-breast-cancer-treatment.jpg)