Pētījums atklāj FDA opioīdu apstiprināšanas vēsturi ar ierobežotiem zinātniskiem datiem

Getty Images

Key Takeaways

• Jauns pētījums atklāja, ka FDA ir apstiprinājusi opioīdu lietošanu ar ierobežotiem datiem.
• 81% no FDA pieņemtajiem datiem izslēdza pacientus, kuri nepanes zāles, kuriem bija blakusparādības vai kuriem nebija priekšrocību.
• Daudzi pieņemtie izmēģinājumi ar opioīdiem, kas paredzēti ilgstošai lietošanai, bija īsi.

Jauns pētījums ir atklājis, ka Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) ir bijusi recepšu opioīdu apstiprināšanas vēsture ar ierobežotiem datiem. Pašlaik ASV atrodas opioīdu krīze.

Pētījums, kas tika publicētsInternālās medicīnas gadagrāmatas, analizēja datus par jauniem narkotiku lietojumiem opioīdiem, kas iesniegti FDA laikā no 1997. līdz 2018. gadam. Pētnieki analizēja 48 jaunus narkotiku lietojumus, kas galvenokārt bija domāti jaunām opioīdu devām vai jaunām formācijām.

No 39 jaunajiem zāļu pieteikumiem, kas tika apstiprināti hronisku sāpju ārstēšanai, tikai 21 bija vismaz viens galvenais pētījums, lai atbalstītu tā lietošanu. Lielākā daļa pētījumu ilga vidēji 84 dienas un tajā piedalījās apmēram 299 pacienti. Pētnieki atklāja, ka 81% zāļu tika apstiprinātas, pamatojoties uz pētījumu plānu, kas izslēdza pacientus, kuri nepanes zāles, kuriem bija agrīnas sliktas blakusparādības vai kuriem nebija daudz tūlītēju ieguvumu.

Aptuveni 20% jauno hronisko sāpju zāļu lietojumu apkopoja drošības pārskatus, septiņi no tiem ziņoja par nemedicīnisku lietošanu un 15 ziņoja par pacientiem, kuriem attīstījās tolerance pret medikamentiem.

Astoņiem no deviņiem medikamentiem, kas saņēma jaunu zāļu apstiprinājumu, bija izmēģinājumi, kas ilga tikai vienu līdz divas dienas un kuros piedalījās aptuveni 329 pacienti.

"Laika posmā no 1997. līdz 2018. gadam FDA apstiprināja opioīdus, pamatojoties uz īslaicīgiem vai vidēja ilguma galvenajiem pētījumiem, bieži vien šauri definētās pacientu sāpju populācijās, kuras varēja panest šo narkotiku," raksta pētnieki. "Svarīga drošības rezultātu sistemātiska salīdzināšana bija reta."

Opioīdu pamati

Saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centru (CDC), opioīdi ir zāļu klase, ko lieto sāpju mazināšanai. Opioīdi ietver:

• Recepšu opioīdi: tos ārsti var izrakstīt, lai ārstētu vidēji smagas vai stipras sāpes, bet var izraisīt arī nopietnus riskus un blakusparādības. Kopējie recepšu opioīdi ietver oksikodonu (OxyContin), hidrokodonu (Vicodin), morfīnu un metadonu.
• Fentanils: sintētisks opioīdu sāpju mazināšanas līdzeklis fentanils ir daudz spēcīgāks nekā citi opioīdi. Tas ir apstiprināts stipru sāpju, parasti sāpju, kas saistītas ar progresējošu vēzi, ārstēšanai. Fentanilu nelegāli ražo un izplata arī ASV.
• Heroīns: Tas ir nelegāls opioīds. Tā izmantošana ir palielinājusies visā ASV.

Opioīdu krīze

Nacionālais narkomānijas institūts (NIDA) sauc par opioīdu nepareizu izmantošanu par “nopietnu nacionālo krīzi”, norādot, ka recepšu opioīdu nepareizas izmantošanas kopējais ekonomiskais slogs gadā ir 78,5 miljardi ASV dolāru. Tas ietver arī veselības aprūpes izmaksas, zaudēto produktivitāti, atkarības ārstēšanu. un krimināltiesību sistēmas iesaistīšana.

ASV saskaras ar rekordlielu mirstību no narkotiku pārdozēšanas. 2018. gadā vairāk nekā 67 000 amerikāņu nomira no narkotiku pārdozēšanas nāves - gandrīz 70% no tiem bija iesaistīti opioīdos, teikts CDC.

NIDA norāda, ka krīze sākās deviņdesmito gadu beigās, kad farmācijas uzņēmumi pārliecināja medicīnas sabiedrību, ka pacienti nekļūs atkarīgi no recepšu sāpju mazinošiem opioīdiem. Rezultātā veselības aprūpes sniedzēji sāka tos izrakstīt vairāk.

Drīz kļuva skaidrs, ka zāles var izraisīt lielu atkarību, un palielinājās opioīdu pārdozēšanas līmenis.

Tagad NIDA saka, ka līdz 29% pacientu, kuriem hronisku sāpju gadījumā tiek nozīmēti opioīdi, viņi tos ļaunprātīgi izmanto, un no 8% līdz 12% attīstījās opioīdu lietošanas traucējumi. Līdz 6% no tiem, kuri nepareizi lieto recepšu opioīdus, pāriet uz heroīnu.

FDA loma krīzē

"Neskatoties uz Amerikas notiekošās opioīdu epidēmijas apjomu, par FDA jauno opioīdu produktu apstiprināšanu pēdējo divu desmitgažu laikā ir maz zināms," pētījuma līdzautors Kalebs Aleksandrs, MD, epidemioloģijas profesors Džona Hopkinsa Blumberga Sabiedrības veselības skolā. , stāsta Verywell.

Aleksandrs atsaucas uz daudzām FDA izmantotajām metodēm, ieskaitot to, ka "starp izmēģinājumiem ar produktiem, kas apstiprināti hronisku sāpju gadījumos, neviens no tiem netika pagarināts ilgāk par 84 dienām, neskatoties uz to, ka daudzi cilvēki lieto šīs zāles daudz ilgāku laiku".

Aleksandrs apgalvo, ka FDA varētu stingrāk regulēt opioīdus, pirms tie tiek apstiprināti. "FDA ir regulatīva elastība attiecībā uz prasībām, ko tās nosaka piekļuvei tirgum, un mūsu secinājumi liecina, ka aģentūra to neizmantoja, lai pieprasītu opioīdu ražotājiem sniegt vairāk informācijas par recepšu opioīdu drošību un efektivitāti pirms ienākšanas tirgū," viņš saka .

Nākotnē Aleksandrs saka, ka FDA var "uzlabot opioīdu regulēšanu, pieprasot ražotājiem ražot vairāk un atbilstošāku informāciju par sistemātisku opioīdu drošību un efektivitāti". Viņš iesaka FDA pieprasīt ražotājiem sistemātiski novērtēt zināmos sliktos veselības rezultātus, kas saistīti ar opioīdu lietošanu, kā arī pārtraukt paļauties uz “bagātinātiem” izmēģinājumiem, kas “maz ticams, ka tie atspoguļos patieso produktu efektivitāti”.

"FDA vajadzētu arī uzlabot ražotāju norādījumus, skaidri sniedzot informāciju par populācijām, terapijas ilgumu un efektivitātes un drošības rezultātiem, kas jāmēra turpmākajos izmēģinājumos," saka Aleksandrs.

Visbeidzot, Aleksandrs saka: "FDA vajadzētu arī pārmarķēt hroniskos opioīdus, lai šo svarīgo produktu marķējums labāk atspoguļotu apstākļus, kādos tie ir pētīti, lai tos apstiprinātu normatīvajos aktos."

Ko tas jums nozīmē

Recepšu opioīdu lietošana joprojām ir problēma ASV, kur FDA ir apstiprinājusi narkotikas, pamatojoties uz īstermiņa, ierobežotiem datiem. Ja jums sāpju gadījumā tiek izrakstīti opioīdi, konsultējieties ar savu ārstu par iespējamo atkarību un nopietnām blakusparādībām.

2018. gadā FDA izlaida Stratēģiskās politikas ceļvedi, kurā aģentūra apņēmās nodrošināt labāku recepšu praksi, atbalstīt ārstēšanu cilvēkiem, kuri ir atkarīgi no opioīdiem, un palielināt centienus apturēt nelegālu opioīdu pārvadāšanu valstī. FDA arī saka, ka plāno veikt pasākumus, lai palīdzētu alternatīvām hronisku sāpju ārstēšanas metodēm.

FDA ir izlaidusi publisku “izvēlēto darbību” un “nozīmīgu notikumu” grafiku, kas paredzēts opioīdu nepareizas izmantošanas un ļaunprātīgas izmantošanas novēršanai. Pavisam nesen aģentūra ir apstiprinājusi Olinvyk (oliceridīns) - opioīdu, kas paredzēts vidēji smagu vai smagu akūtu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.