Makeda Robinsone, MD, PhD, ir infekcijas slimību speciāliste, kas Stenfordas universitātē pašlaik pēta vīrusu un saimnieku mijiedarbību ar jauniem vīrusiem. Katru nedēļu Dr Robinsons sadala sarežģītas COVID-19 tēmas un pievēršas aktuālām sabiedrības veselības problēmām.
Ar milzīgu testu trūkumu, neefektīviem testiem un nespēju īstenot plaši izplatītas testēšanas stratēģijas, ASV kopš šīs pandēmijas sākuma ir nomocījušas ar testēšanu saistītas problēmas. Tomēr, tā kā tehnoloģija uztver jaunāko informāciju, kas saistīta ar SARS-CoV-2, zinātnieki sāk izstrādāt novatoriskus, ātrus un precīzus testus, kas var palīdzēt ierobežot COVID-19 izplatību.
Vienam no šiem testiem - SalivaDirect - ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) augustā piešķīra ārkārtas lietošanas atļauju (EUA), un tas var mainīt ASV testēšanas procedūru infrastruktūru. Kā šis tests darbojas? Kā tas sakrājas salīdzinājumā ar citiem testiem, kas saņēmuši EUA? Dr Robinsons runāja ar Verywell Health par jaunākajām testēšanas iespējām.
Verywell Health: Kā darbojas SalivaDirect un kāpēc tas ir tik nesen pievērsis uzmanību?
Dr Robinsons: SalivaDirect prasa, lai lietotāji paši savāktu siekalas sterilā traukā, kur tās pēc tam tiktu nosūtītas uz laboratoriju apstrādei. (Redaktora piezīme: Saskaņā ar FDA teikto paraugs jāievāc ārsta uzraudzībā.) Viens no iemesliem, kāpēc šis tests ir pievērsis tik lielu uzmanību, ir tāpēc, ka tas ir ātrs, lēts un vienkāršs.
Lai padarītu šo testu plašāk pieejamu, Jēlas Sabiedrības veselības skolas pētnieki pārbaudīja SalivaDirect, izmantojot vairākas mašīnas, un atklāja, ka viņu protokolam nav nepieciešama konkrēta pārdevēja mašīna, lai tā darbotos efektīvi. Tas nozīmē, ka laboratorijām, kuras interesējas par šī testa izmantošanu, visticamāk, nevajadzēs iegādāties īpašu aprīkojumu, lai veiktu šo testu. Tas ir svarīgs jautājums, domājot par piegādes ķēdes sastrēgumiem.
Šie novatoriskie uzlabojumi ļauj samazināt izmaksas un ātrāk izpildes laiku. Izmantojot SalivaDirect, mēs meklējam mazāk nekā 24 stundas, lai iegūtu rezultātus, un maksa par testu sabiedrībai ir mazāka par 10 ASV dolāriem. Izmaksas ir galvenā problēma, domājot par testēšanas palielināšanu, īpaši valstīs ar vidējiem vai zemākiem ienākumiem, kuras varētu vēlēties veikt plašāku iedzīvotāju testēšanu. Kad mēs vēlamies uzlabot diagnostikas testus, iekļaujot cilvēkus bez simptomiem, SalivaDirect varētu būt lieliska iespēja.
Verywell Health: Kā pētnieki spēja veikt ātrāku un lētāku testu? Kas atšķiras no tā tehnoloģijām?
Dr Robinsons: Pētnieki, kuri izveidoja testu, veica divas lielas izmaiņas standarta PCR testos.
Pirmkārt, tie neietvēra īpašus savienojumus, kurus parasti izmanto paraugu savākšanas laikā, kas ievērojami samazināja SalivaDirect izgatavošanas izmaksas. Šos nukleīnskābes konservantus parasti pievieno savākšanas traukam, lai uzlabotu jūsu parauga RNS integritāti. Izmantojot SalivaDirect, pētnieki novērtēja, vai, pārbaudot SARS-CoV-2, konservanti bija nepieciešami, un, izslēdzot testu precizitāti, viņi neatrada būtiskas atšķirības. Patiesībā viņi atklāja uzlabošanos pēc septiņām dienām siltā temperatūrā.
Otra lieta, ko viņi modificēja - kurai var būt lielāka ietekme uz testēšanas rezultātiem, ir RNS ekstrakcijas solis. Šo soli izmanto, lai koncentrētu un ekstrahētu RNS no paraugu paraugiem, lai uzlabotu testa precizitāti. Lielākajā daļā mūsu pašreizējo SARS-CoV-2 PCR diagnostikas testu tiek izmantots šis solis, kuram nepieciešami īpaši nukleīnskābju ekstrakcijas komplekti. Diemžēl visā pandēmijas laikā mums šo komplektu trūka. SalivaDirect protokols izgriež RNS ekstrakcijas posmu.
Lai novērstu šo soli, bet saglabātu precizitāti, zinātnieki, kas izveidoja SalivaDirect, RNS ekstrakciju aizstāja ar fermenta Proteinase K. pievienošanu. Proteinase K var inaktivēt olbaltumvielas, kas paraugos var noārdīt RNS.
Verywell Health: Kā SalivaDirect salīdzina ar citiem SARS-CoV-2 diagnostikas siekalu testiem?
Dr Robinsons: Es domāju, ka daļēji SalivaDirect izceļas no citiem diagnostikas testiem, uzlabojot izmaksas un pieejamību. Aprīlī FDA izdeva savu pirmo EUA par siekalu pārbaudi, ko izveidoja Rutgers klīniskās genomikas laboratorija. Šobrīd tas ir nopērkams, taču tas tiek pārdots par 150 ASV dolāriem, tāpēc starp šo un SalivaDirect ir liela cenu atšķirība. [Rutgers] tests tomēr vairāk atbilst tradicionālajiem PCR testiem, jo ārsti veic RNS ekstrakcijas darbību.
Verywell Health: Kā SalivaDirect salīdzina ar standarta nazofaringijas tamponiem?
Dr Robinsons: Svarīga atšķirība ir tā, ka jūs pats varat savākt siekalu paraugu. Nazofaringijas tampona laikā var rasties pastiprināta klepus un šķaudīšana, kas apdraud veselības aprūpes darbinieku, kurš veic testu.
Kas ir deguna un rīkles tampons?
Nazofaringijas tampons ņem paraugu dziļi deguna iekšpusē, sasniedzot rīkles aizmuguri.
Siekalu testi var būt arī nedaudz konsekventāki. Nazofaringijas tampona testa rezultāti var būt atkarīgi no personas, kura iegūst paraugu. Cilvēciskajam faktoram var būt liela nozīme, ja tampons nav ievietots pietiekami dziļi, lai iegūtu pietiekamu paraugu.
Arī daudziem cilvēkiem ir neērti iegūt tamponu testu. Tātad siekalu pārbaude varētu būt izdevīga, ja vairāk cilvēku ir gatavi pārbaudīties viegluma un komforta dēļ.
Verywell Health: Vai jūs domājat, ka siekalu testi var aizstāt nazofaringijas tamponu testus?
Dr Robinsons: Es domāju, ka abiem testiem ir vieta veselības aprūpes nozarē.
Siekalu testi var būt noderīgāki ambulatorā stāvoklī ar cilvēkiem, kuriem ir viegli simptomi. Bet pacientiem, kuri jau ir hospitalizēti, var būt grūtības radīt pietiekami daudz siekalu. Tādas problēmas kā sausa mute un palielināta gļotu vai asins ražošana var kavēt testēšanas procedūru.
Jutīgums pret specifiskumu
- Jutība ir inficēto cilvēku procentuālā daļa, kuri faktiski uzrāda pozitīvu testa rezultātu.
- Konkrētība ir to cilvēku procentuālā daļa, kuri irnēinficēti, kuriem testa rezultāts faktiski ir negatīvs.
Verywell Health: Kāds ir SalivaDirect jutīguma un specifiskuma līmenis?
Dr Robinsons: SalivaDirect testam, šķiet, ir nedaudz samazināta jutība, salīdzinot ar standarta PCR testu, jo tas izlaiž šo RNS ekstrakcijas soli. Tomēr tas bija sagaidāms. Šī jutīguma samazināšanās radīs vairāk nepatiesu negatīvu. Trīs no 41 pozitīvā pacienta pazaudēs SalivaDirect.
Lai noteiktu specifiku, pētnieki pārbaudīja, vai šī testēšanas stratēģija izraisīs jebkādu savstarpēju reaktivitāti pret gripu. Vai šis tests novestu pie viltus pozitīviem rezultātiem cilvēkiem ar gripu, bet kuriem nebija SARS-CoV-2? Viņi pārbaudīja paraugus no iepriekšējo divu gadu gripas celmiem un atklāja, ka viņu tests nereaģēja ar šīm gripas celmiem, kas nozīmē, ka tas ir ļoti specifisks SARS-CoV-2.
Verywell Health: kādi citi apstiprināti diagnostikas testi, jūsuprāt, varētu mainīt spēli?
Dr Robinsons: Llumina (COVIDSeq) ir vēl viena testēšanas pieeja, kurai ir savi unikālie ieguvumi. Tas var vienlaikus sūtīt līdz 3000 paraugiem, iegūstot rezultātus 24 stundu laikā. [Pētnieki] ziņo par jutīgumu 98% un specifiskumu 97%.
Šajā testā tiek izmantoti nazofaringijas un orofaringeāla uztriepes, nevis siekalas. Tomēr tas atšķiras no citiem testiem, jo tas ļauj pētniekiem sekvencēt vīrusu un var sniegt ieskatu par pārnešanas ķēdēm un mutāciju ātrumu. Tā kā SARS-CoV-2 vīruss pavada vairāk laika, mijiedarbojoties ar cilvēka imūnsistēmu, tas mēģinās atrast veidus, kā izvairīties no mūsu aizsardzības, mutējot. Šīs mutācijas ir tas, kas mums rūpīgi jāuzrauga, domājot par vakcīnām un terapiju, un tos var kontrolēt, izmantojot sekvencēšanas tehnoloģiju.
Viens no šīs testēšanas stratēģijas ierobežojumiem ir tāds, ka problēmas var rasties sakarā ar vajadzību pēc īpaša aprīkojuma no konkrēta piegādātāja, kas varētu izraisīt piegādes ķēdes problēmas.
DETECTR tests ir vēl viena FDA diagnostikas testēšanas pieeja ar EUA. Tas izmanto vairākas uzlabotas tehnoloģijas, lai samazinātu apgrozījuma laiku līdz mazāk nekā vienai stundai, kas varētu būt patiesi pārveidojošs.
Verywell Health: Kā ātro testu pārpilnība un pieejamība var palīdzēt informēt sabiedrības veselības politiku un centienus ierobežot?
Dr Robinsons: Es uzskatu, ka mums pašlaik ir vajadzīgie rīki, lai ierobežotu šo vīrusu. Sabiedrības veselības pasākumi, veicot individuālus maskas lietošanas un sociālās distancēšanās centienus, kā arī plaša diagnostikas testēšana un kontaktu izsekošana, ir parādījuši savu spēku aizsargāt mūsu kopienas no COVID-19 pārnešanas.
Mēs esam redzējuši, ka šie pasākumi var radīt milzīgas pārmaiņas citās valstīs, piemēram, Dienvidkorejā un Taivānā, kuras ļoti agri pievērsās ierobežošanas centieniem un ir saglabājušas salīdzinoši zemu lietu skaitu. Mājās un ātrās pārbaudes var palīdzēt mūsu centienos, un tās ir vēl viens potenciāls rīku komplekta rīks drošai atsākšanai.
Piemēram, tā kā daži uzņēmumi loģistikas dēļ sāk domāt par darbinieku apakškopas atgriešanos birojā, ātru, mājās veiktu testēšanas protokolu izmantošana varētu ļaut mums to darīt daudz drošāk. Ideālā gadījumā mēs balstītos uz roku higiēnas, masku un sociālās distancēšanās trio, pievienojot ātru pārbaudi mājās un uzlabotu tehnoloģiju virzītu kontaktu izsekošanu. Šīs pieejas varētu piemērot arī skolas vidē.
Ņemot vērā šīs pandēmijas ārkārtējo ietekmi, man šķiet, ka reizēm jūtama bezpalīdzība, bet es uzskatu, ka šis ir laiks, kad jāiegulda savās kopienās un jāsāk atvērt acis nepieciešamībai pēc fundamentāliem ieguldījumiem sabiedrības veselības infrastruktūrā. Mēs neesam drošāki no nākamā nenosauktā vīrusa nekā 2020. gada sākumā.
Verywell Health: Ir pierādīts, ka daudziem šiem lētajiem ātrajiem testiem ir zemāka jutība. Vai jūs domājat, ka svarīgāk ir veikt ļoti precīzus vai pieejamus testus?
Dr Robinsons: Daudz kas ir atkarīgs no tā, ko jūs mēģināt paveikt ar diagnostikas testiem. Mēs izmantojam diagnostikas testus, lai atbildētu uz vairākiem jautājumiem, tostarp par to, vai kādam ir akūta infekcija, vai viņš ir atveseļojies, vai kādam ir asimptomātiska infekcija.
Mēs arī izmantojam šos testus, lai iegūtu datus par visu populāciju, lai labāk saprastu, kurš jau ir inficēts. Tātad, atkarībā no jautājuma, kuru uzdodat, iespējams, vēlēsitiesies veikt īpaši jutīgu testu vai testu ar labāku mērogojamību, tas nozīmē, ka tas ir lēts un viegli lietojams, ko varat administrēt lielākām populācijām. Es neteiktu, ka viens ir svarīgāks par otru, bet testa veids ir jāpielāgo jautājumam, uz kuru mēģināt atbildēt.
Es domāju, ka ātrās pārbaudes mājās var būt noderīgas, lai izgaismotu melno lodziņu tiem, kuri ir “neapzināti inficēti” vai ir asimptomātiski. Tā kā mums tagad ir labi precīzi standarta PCR testi, es domāju, ka galvenā uzmanība jāpievērš šo ātrāku, lētāku testu tālākai apstiprināšanai un veidu meklēšanai, kā tos racionalizēt.
Verywell Health: Vai ir testi, kas vienlaikus var noteikt gan COVID-19, gan gripu?
Dr Robinsons: Jā. Jūlijā FDA izdeva ESA CDC gripas SARS-CoV-2 (Flu SC2) multipleksā testa testam. Šis tests ir RT-PCR tests, kas spēj atšķirt SARS-CoV-2 no divu veidu influenzām: A gripas vīrusa un B gripas vīrusa.
Šāda veida testu izstrāde pirms gripas sezonas ir ārkārtīgi svarīga. Kad mēs ejam tālāk rudenī un sākam mācīties, kā skolas atkārtota atvēršana un atgriešanās biroja darbā ietekmē pandēmiju, šādi testi palīdzēs informēt par efektīvām ārstēšanas shēmām. Šie testi arī palīdzēs mums saprast simptomu pārklāšanos un to, cik bieži var būt blakusinfekcijas.
Verywell Health: Kādam, jūsuprāt, vajadzētu būt nākamajam testēšanas solim?
Dr Robinsons: Es domāju, ka piekļuves uzlabošana testēšanas iekārtām un apgrozījuma laika saīsināšana ir abi izšķirošie nākamie soļi mūsu pieejai SARS-CoV-2.
Mums stratēģiski jādomā par to, ko un kur mēs testējam, un jāizveido diagnostikas testēšanas centri vietās, kuras vīruss ir smagi skāris. Turpmāka kopienu izglītošana par testēšanas procesu un tādu cilvēku iedrošināšana, kuri paši, iespējams, nav pakļauti riskam, bet mijiedarbojas ar augsta riska iedzīvotājiem, piemēram, ar tiem, kas dzīvo vairāku paaudžu mājās, varētu dziļi un plaši ietekmēt vīrusa izplatības kontroli.
