mkitina4 / Getty Images
Key Takeaways
- Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja jaunu absorbējamu ierīci, kas pazīstama kā Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR), lai labotu dažus priekšējo krustenisko saišu (ACL) ievainojumus.
- Salīdzinot ar tradicionālo ACL rekonstrukciju, implants ir mazāk invazīva procedūra, kas atjauno ceļa dabisko anatomiju un darbību.
- Pētnieki cer, ka šis implants kļūs par jauno ACL traumu aprūpes standartu.
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja jaunu implantu, kas var izlabot dažus priekšējo krustenisko saišu (ACL) ievainojumus.
FDA piešķīra tirdzniecības atļauju implantam, lai labotu traumu. Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) implants ir alternatīva ACL rekonstrukcijai, kas parasti prasa cīpslu un dažreiz kaulu novākšanu no citas pacienta ķermeņa daļas vai miris donors. To var izdarīt arī caur šuvēm - medicīnas ierīci, ko izmanto, lai kopā noturētu ķermeņa audus.
Tirdzniecības atļauja ļauj ražotājiem laist tirgū zāles.
Jaunais implants tā vietā ir izgatavots no olbaltumvielām, kas ir neatņemama dziedināšanas procesa sastāvdaļa, Verywell stāsta Bradens Flemings, PhD, pētījumā iesaistītais Brauna universitātes ortopēdijas profesors.
Marta Mareja, MD, Bostonas Bērnu slimnīcas ortopēdiskā ķirurģe un Hārvardas Medicīnas skolas profesore, kura vadīja pētījumu, atzīmē, ka implants ir izgatavots no tiem pašiem proteīniem, kas atrodami normālā ACL. "Tātad, kad ACL šūnas pārvietojas implantā, tās absorbē implanta olbaltumvielu un aizstāj to ar jaunu proteīnu, kas organizēts tāpat kā vietējais ACL," viņa stāsta Verywell.
Salīdzinot ar tradicionālo ACL rekonstrukciju, implants ir mazāk invazīva procedūra, kas atjauno ceļa dabisko anatomiju un darbību. Pacienti atzīmē lielāku apmierinātību attiecībā uz sāpēm, simptomiem un gatavību. Lai noņemtu veselīgu cīpslu, nav nepieciešama otra brūces vieta, un tajā nav iesaistīti donori.
ACL traumas katru gadu skar no 100 000 līdz 200 000 cilvēku ASV. Ievainojums pats nedzīst, tāpēc ACL rekonstrukcija ir vienīgais veids, kā to novērst. Daudzi pacienti nekad neatgūst pilnīgu fizisko aktivitāšu līmeni pat pēc procedūras.
"Saišu labošanai, nevis to nomaiņai ir vairākas priekšrocības," paziņojumā sacīja Marejs, kurš dibināja Miach Orthopedics, kas ražo implantu. "Tāpēc mēs vairāk nekā pirms 30 gadiem devāmies ceļā atrast veidu, kā palīdzēt saitei pašai sadzīt. "
Ko tas jums nozīmē
Ja esat saplēsis ACL un interesējaties par jauno implantu, jums jākonsultējas ar ārstiem, lai redzētu, vai esat spēcīgs kandidāts jaunajai procedūrai vai jums labāk būtu veikt ACL rekonstrukciju.
Par ACL implantu
ACL implants nav tradicionāla ierīce, piemēram, tā, ko izmanto lielākajā daļā locītavu remontu. Tas ir absorbējams implants, kas iegūts no liellopu kolagēna - dabiska proteīna, kas atrodas saistaudos. Tas pārvar plaisu starp pacienta ACL saplēstajiem galiem, un pēc tam ķermenis absorbē implantu apmēram astoņu nedēļu laikā pēc operācijas. Ķermeņa audi galu galā aizstāj implantu.
Operācijas laikā pacienta paša asinis tiek ievadītas implantā, lai izveidotu ar ierīci aizsargātu recekli, kas organismam ļauj dziedēt.
Randomizētā kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 100 cilvēki, kuri piedzīvoja pilnīgu AKL plīsumu, 65 saņēma implantu, bet 35 kontrolgrupas locekļiem tika veikta rekonstrukcija, izmantojot autograft, izmantojot cīpslu no viņu ķermeņa. Katram pacientam pēc operācijas tika veikta fizikālā terapija, un komanda sekoja viņiem divus gadus.
Tajā laikā tie, kuriem bija implants, ziņoja par saviem rezultātiem, izmantojot Starptautiskās ceļgalu dokumentācijas komitejas subjektīvo rādītāju, kas ir ceļgala specifisks pacienta ziņots iznākuma rādītājs. Viņu vidējais rādītājs bija 88,9, savukārt tiem, kuriem tika veikts tradicionāls ACL remonts, vidēji 84,8.
Pacienti tika mērīti arī ar artrometru, kas mēra kustību amplitūdu locītavā. Mērījumi zem 3 milimetriem (mm) tiek uzskatīti par normāliem. Pacientiem ar implantu apstrādātā ceļa vidējais rādītājs bija lielāks par 1,61 mm, salīdzinot ar neapstrādāto ceļu. No otras puses, kontroles grupā esošajiem ceļgala vaļīgums bija 1,77 mm.
Implants ir paredzēts pacientiem vismaz 14 gadu vecumā, kuri ir piedzīvojuši pilnīgu AKL plīsumu, kas apstiprināts ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) skenēšanu. Lai implants darbotos, pacientam pēc asarām ir jābūt veseliem audiem. Flandings saka, ka implantāta saņēmējiem nevajadzētu atgriezties pie sporta deviņus mēnešus pēc operācijas, kas ir līdzīga tradicionālajai ACL rekonstrukcijai.
Jauns risinājums
Flemings saka, ka FDA apstiprinājums bija aizraujoša ziņa, kas "nodrošina ārstēšanas alternatīvu ACL rekonstrukcijai, kas neprasa noņemt ievainoto saiti un aizstāt to ar cīpslu transplantātu".
Izmantojot BEAR implantu, nav jāmazina citas ķermeņa struktūras, lai ievāktu transplantātu, kas aizstātu ievainoto saiti. "Ja remonts neizdodas, to ir daudz vieglāk novērst nekā tad, ja transplantāts neizdodas," viņš saka.
Mičiganas Universitātes Mičiganas veiktspējas pētījumu laboratorijas līdzdirektors Adams S. Leplijs, kurš specializējas rehabilitācijā, atzīmēja, ka tradicionālā ACL rekonstrukcija ir vērsta uz saišu atjaunošanu, bet implants ir tās labošana.
"Teorētiski tas ir ideāli, jo tas būtu vietējo audu sadzīšana līdz ceļgalam un neprasītu ievainot citu ķermeņa daļu, lai vienkārši salabotu citu," Lellijs stāsta Verywell. "Vēsturiski remonta metode, kā vienkārši sašūt abus galus kopā, nav bijusi ļoti efektīva."
Flemings saka, ka Bostonas bērnu slimnīcā, Ortopēdijas universitātē un Rodas salas slimnīcā turpinās pētījumi, lai noteiktu, vai ir konkrēti pacienti, kuriem pēc BEAR procedūras var iet īpaši labi vai arī ne tik labi.
Ārstam ir jāsver, kuri pacienti būtu ideāls kandidāts implantāta saņemšanai, salīdzinot ar tradicionālo ACL rekonstrukciju. "Tas nav kaut kas, ko katrs pacients varēs izmantot," Verywell saka Alans Getguds, MD, ortopēdiskais ķirurgs, kurš specializējas ceļa rekonstrukcijā Fowler Kennedy sporta medicīnas klīnikā Kanādā. Tiem, kas meklē “pārbaudītu un pārbaudītu” metodi un kuriem, iespējams, būs ātri jāatgriežas pie aktivitātēm, viņi varētu vēlēties palikt pie tradicionālā ACL remonta, saka Getgood.
"Mēs cītīgi strādājam, lai noteiktu, vai ir kādi specifiski faktori, kas identificētu pacientus, kuri būtu ideāli kandidāti," saka Flemings. "Neskatoties uz to, jaunajiem un aktīvajiem iedzīvotājiem, kas tika pārbaudīti BEAR, bija izcili rezultāti, kas bija vismaz tikpat līdzīgi kā tiem, saņem ACL rekonstrukciju. ”
Marejs norāda, ka pacienti, kuriem pirms mēnešiem ir bijusi AKL vai kuriem ir maz AKL audu, visticamāk gūs labumu no AKL rekonstrukcijas, nevis no šī implanta. "Mēs domājam, ka jums ir jāatstāj pietiekami daudz ACL audu, lai salabotu operāciju ar implanta darbību," saka Marejs.
Kļūstot par ACL Care standartu
Paziņojumā Miach Orthopedics prezidente un izpilddirektore Martha Šadana sacīja, ka implants ir pirmais būtiskais sasniegums ACL asaru ārstēšanā pēdējo desmitgažu laikā. Viņa teica, ka tam ir "potenciāls mainīt aprūpes standartu".
ACL plīsuma zelta standarts izmanto cīpslu transplantātu, lai aizstātu ACL, skaidro Flemings. Dati, kas atbalsta implantu, ir ļoti iepriecinoši. Viņš saka, ka dati par pirmajiem pacientiem, kuri saņēma implantu, ziņo par viņu sešu gadu pēcoperācijas rezultātiem.
"Līdz šim tik labi," ziņo Flemings. "Ņemot vērā to, ka lielākā daļa pāridarījumu pēc BEAR un ACL rekonstrukcijas notiek pirmajā gadā, ilgtermiņa rezultāti, visticamāk, joprojām būs lieliski."
Flemings saka, ka būs interesanti uzzināt, vai artrīta biežums pēc implanta ievietošanas būs mazāks nekā pacientiem, kuri saņem AKL rekonstrukciju, kā liecina komandas preklīniskie pētījumi.
“Esmu pārliecināts, ka tā ir reāla alternatīva ACL rekonstrukcijai, jo tai nav nepieciešama transplantāta novākšana, tā neapdraud muskuļu darbību, un preklīniskajos modeļos ir pierādījumi, ka procedūra samazina artrītu, kas ir ilgstoša problēma, kas saistīta ar ACL rekonstrukciju. operācija, ”viņš saka. "Ja tas attiecas uz klīniskajiem pacientiem, BEAR procedūras ietekme būs vēl lielāka."
"Vai tas aizstās ACL rekonstrukciju kā zelta standartu, vēl nav redzams, bet es esmu optimistiski noskaņots," piebilst Flemings.
Marejs arī uzskata, ka implants nākotnē būs jauns zelta standarts ACL remontam.
"Šie sākotnējie pētījumi parādīja, ka pat pirmajām operācijām, kas veiktas šai metodei, bija līdzīgi rezultāti pašreizējam ACL rekonstrukcijas zelta standartam ar autotransplantāta cīpslu, un pacientiem nebija jābūt potēm, kas novāktas no kājas," viņa saka. "BEAR ir virzība uz mazāk invazīvu un vienlīdz efektīvu ķirurģisku ārstēšanu pacientiem ar ACL traumām."
Brīdinājums par implanta lietošanu ir tāds, ka metode ir visefektīvākā, ja saite pārrauj vielas vidusdaļu vai apmēram saites vidusdaļu, lai nodrošinātu divus galus, kurus var sašūt kopā.
"Sākotnējais darbs ir ļoti daudzsološs, taču, veicot jaunus pētījumus, mums ir nepieciešami vairāk datu, lai apstiprinātu agrīnos atklājumus," saka Leplijs."Ja tie, kuriem tiek veikta BEAR procedūra, ātrāk atgriežas sportā un viņiem ir zemāks atkārtotu traumu un osteoartrīta līmenis, noteikti ir iespējams, ka tas varētu kļūt par jauno zelta standartu."
