Maddie Meyer / Getty Images
Key Takeaways
- Moderna vakcīnas EUA pievieno vēl simtiem tūkstošu COVID-19 vakcīnas devu amerikāņu lietošanai.
- Vakcīnai ir līdzīgas blakusparādības kā Pfizer izgatavotajai vakcīnai, kurai pagājušajā nedēļā tika piešķirta EUA: drudzis, drebuļi, sāpes vietā, apsārtums vietā, kas ilgst tikai apmēram divas vai divas dienas.
- Tāpat kā Pfizer vakcīna, Moderna vakcīna ir aptuveni 95% efektīva.
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) 17. decembrī izsniedza ārkārtas lietošanas atļauju (EUA) otrajai COVID-19 vakcīnai, izgaismojot Moderna Therapeutics vakcīnu.
"Tā kā COVID-19 profilaksei tagad ir pieejamas divas vakcīnas, FDA ir spērusi vēl vienu izšķirošu soli cīņā pret šo globālo pandēmiju, kas katru dienu Amerikas Savienotajās Valstīs izraisa lielu skaitu hospitalizāciju un nāves gadījumu," FDA komisārs Stefans M. Hāns, MD, teica paziņojumā.
FDA padomdevēja grupa ceturtdien nobalsoja par ieteikumu atļaut Moderna vakcīnu. Ekspertu grupa ar nosaukumu Vakcīnu un saistīto bioloģisko produktu padomdevēja komiteja (VRBPAC) nobalsoja par 20 ieteikumu, vienam atturoties.
EUA ir atļauts lietot ASV narkotikām, ierīcēm un vakcīnām, ja ieguvumi atsver riskus, par kuru komiteja balsoja. EUA pieļauj īsāku laika periodu klīniskajiem izmēģinājumiem, lai ierīci, zāles vai vakcīnu varētu padarīt pieejamu ātrāk. Gaidāms, ka gan Moderna, gan Pfizer - kam pagājušajā nedēļā tika piešķirta EUA par vakcīnu COVID-19 - turpinās klīniskos pētījumus un galu galā iesniegs pieteikumu pilnīgai apstiprināšanai.
Ņemot vērā šo atļauju, vakcīnas flakonus var nosūtīt visā ASV, lai sākotnējā posmā tos izmantotu veselības aprūpes darbiniekiem, kā arī ilgstošas aprūpes iestāžu iedzīvotājiem un darbiniekiem.
Diskusiju laikā pirms un pēc ceturtdienas balsojuma žūrijas locekļi, kas sastāvēja no ārstiem, pētniekiem, biostatistiķiem un patērētāju pārstāvjiem, lielā mērā bija sajūsmā par Moderna vakcīnu. "Atbilde uz jautājumu [vai ieteikt EUA] ir nepārprotami jā," komitejas sēdē, kas bija publiski pieejama straumēšanai, teica Filadelfijas Bērnu slimnīcas Vakcīnu izglītības centra direktors Pols Offits.
Dati no Moderna, kurus FDA pārskatīja un šodien iesniedza, liecina, ka vakcīna ir aptuveni 95% efektīva, tāda pati efektivitātes pakāpe kā Pfizer vakcīna. Zīmīgi, ka šis efektivitātes līmenis tika novērots visās rases un vecuma grupās. Rachel Zhang, MD, FDA medicīnas amatpersona, kas komitejai iesniedza datus par vakcīnu.
Moderna vakcīna ir ieteicama cilvēkiem no 18 gadu vecuma, savukārt Pfizer vakcīnu ir atļauts lietot cilvēkiem no 16 gadu vecuma.
Pfizer un Moderna vakcīnas ir līdzīgas, bet nav identiskas. Abi ir balstīti uz platformu, ko sauc par kurjera RNS, kas izmanto ģenētisko materiālu, lai mudinātu ķermeni veidot antivielas pret SARS-CoV-2, vīrusu, kas izraisa COVID-19. Ģenētiskais materiāls ir iesaiņots tauku burbulī, un burbuļa sastāvdaļas katrai vakcīnai ir nedaudz atšķirīgas.
Vakcīnu uzglabāšana ir ļoti atšķirīga. Pfizer vakcīna jāuzglabā aptuveni -70 ° C temperatūrā, kas ir aptuveni par 50 grādiem aukstāka nekā jebkura cita vakcīna, ko lieto ASV. Tam nepieciešamas specializētas saldētavas. Moderna vakcīna tiek uzglabāta aptuveni -20 ° C temperatūrā - apmēram tādā pašā temperatūrā kā mājas saldētava, un tā ir vairāk piemērota vietējām aptiekām.
Ko tas jums nozīmē
Lai gan drīz simtiem tūkstošu vakcīnas COVID-19 devu tiks nosūtītas pa visu valsti, sākotnēji to lieto veselības aprūpes darbiniekiem, kā arī ilgstošas aprūpes iestāžu iedzīvotājiem un darbiniekiem. Daudzi amerikāņi nevarēs piekļūt vakcīnai pirms pavasara vai vasaras.
Drošības diskusijas
Tā kā vismaz četri cilvēki - divi Lielbritānijā un divi Aļaskā - cieta smagas alerģiskas reakcijas pret Pfizer vakcīnu, komisija ilgi apsprieda alerģisko reakciju tēmu. Klīnisko pētījumu laikā ne Pfizer, ne Moderna neziņoja par smagām alerģiskām reakcijām, kas kopā aptver aptuveni 80 000 cilvēku. Bet daži vakcīnu efekti "dažreiz parādās tikai pēc lietošanas miljoniem cilvēku", Verywell stāsta LJ Tan, MS, PhD, Imunizācijas rīcības padomes stratēģijas vadītājs, grupa, kas atbalsta plašāku vakcīnu lietošanu.
FDA Vakcīnu un saistīto produktu nodaļas direktora vietniece klīnikā Dorana Finka komitejai sacīja, ka fakts, ka aģentūra zina par reakcijām, norāda, ka “sistēma darbojas” un ka FDA uzraudzība turpinās .
Tāpat kā Pfizer vakcīnas gadījumā, Moderna blakusparādības ietvēra drudzi, drebuļus, nogurumu, galvassāpes, muskuļus un locītavu sāpes, un tās bija biežākas pēc otrās devas.
Gan Moderna, gan Pfizer-BioNTech pētījumos tika ziņots par nelielu skaitu pagaidu sejas paralīzes, ko sauc par Bell's paralīzi, un abi uzņēmumi meklē vairāk ziņojumu par stāvokli.
COVID-19 vakcīnas: sekojiet līdzi tam, kādas vakcīnas ir pieejamas, kas tās var saņemt un cik drošas tās ir.
