Inflectra (infliksimabs-dyibs) ir bioloģiski līdzīgs Remicade (infliksimabam). Šīs zāles tiek ievadītas intravenozi (caur vēnu) kā dažādu iekaisuma slimību ārstēšanu, ieskaitot reimatoīdo artrītu, plāksnes psoriāzi un Krona slimību.
caiaimage / Martin Barraud / OJO + / Getty ImagesBioloģiski līdzīgas zāles ir "ļoti līdzīgas" bioloģiskām zālēm. Inflectra, tāpat kā Remicade, bloķē imūnsistēmas šūnu darbību, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (TNF). Šo zāļu klasi sauc par TNF antagonistiem, anti-TNF līdzekļiem vai TNF blokatoriem.
Inflectra bija pirmais Remicade bioloģiski līdzīgais, kas tika apstiprināts. Kopš tā laika FDA ir apstiprinājusi vairākus citus: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) un Avsola (infliximab-axxq). (Lai atšķirtu dažādos produktus, tiem ir piešķirts jauns zīmola nosaukums, papildus piedēklim, kurā četri līdzskaņi ir katra vispārīgā nosaukuma beigās.)
Izmanto
Inflectra ir FDA apstiprināta vairāku slimību un slimību ārstēšanai.
- Reimatoīdais artrīts, vidēji smags vai ļoti aktīvs: kombinācijā ar medikamentu metotreksātu Inflectra mazina pazīmes un simptomus, kavē locītavu bojājumu progresēšanu un uzlabo fizisko darbību.
- Ankilozējošais spondilīts, aktīvs: mazina pazīmes un simptomus
- Psoriātiskais artrīts, aktīvs: mazina pazīmes un simptomus, kavē strukturālo bojājumu progresēšanu un uzlabo fizisko darbību
- Plāksniskā psoriāze (pieaugušie): ārstē hroniskus, smagus gadījumus kandidātiem uz sistēmisku terapiju un gadījumos, kad citas sistēmiskas terapijas ir mazāk medicīniski piemērotas
- Krona slimība, vidēji smaga vai smagi aktīva (pieaugušie, bērni vecāki par 6 gadiem): mazina pazīmes un simptomus, izraisa un uztur klīnisko remisiju tiem, kuriem tradicionālā ārstēšana ir bijusi nepietiekama.
- Fistulējoša slimība Krona slimība (pieaugušie): samazina drenējošo fistulu skaitu un uztur fistulas slēgšanu
- Čūlainais kolīts, vidēji līdz smagi aktīvs (pieaugušie): mazina pazīmes un simptomus, izraisa un uztur klīnisko remisiju un gļotādas dziedināšanu, kā arī novērš kortikosteroīdu lietošanu tiem, kam tradicionālā terapija ir bijusi nepietiekama.
Ārsti Inflectra var izrakstīt lietošanai ārpus etiķetes (bez FDA apstiprinājuma) citos autoimūnos un iekaisuma apstākļos.
Pirms ņemšanas
Pirms Inflectra vai cita TNF blokatora izrakstīšanas ārsts var veikt testus, lai noteiktu slimības aktivitātes līmeni. Tas var ietvert standarta iekaisuma marķieru, piemēram, eritrocītu sedimentācijas ātruma (ESR vai sed ātruma) vai C-reaktīvā proteīna (CRP), pārbaudi. Tas var saturēt arī slimības specifiskus testus, piemēram, Vectra DA asins analīzi reimatoīdā artrīta slimības aktivitātei.
Inflectra dažreiz tiek piešķirta kā pirmās izvēles terapija (pirmā, kuru mēģināt), bet biežāk tā ir otrās līnijas terapija, ko veic tikai pēc tam, kad citas ārstēšanas metodes ir bijušas neveiksmīgas. Liela daļa no tā ir atkarīga no tā, kam tas ir paredzēts.
Reimatoīdā artrīta gadījumā Inflectra plus metotreksātu var izmantot kā pirmās izvēles ārstēšanu. Inflectra var būt arī otrās līnijas terapija pēc tam, kad metotreksāts viens pats vai metotreksāts plus vēl viens TNF blokators ir izgāzies.
Ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta un dažu plāksnīšu psoriāzes gadījumu gadījumā to var izmantot kā pirmās līnijas ārstēšanu vai kā aizstājēju citam TNF blokatoram, kas nav bijis veiksmīgs.
Inflectra tiek uzskatīta tikai par otrās līnijas ārstēšanu:
- Daži plāksnes psoriāzes gadījumi
- Krona slimība
- Čūlainais kolīts
Piesardzības pasākumi un kontrindikācijas
Inflectra nav piemērots visiem, un dažiem cilvēkiem tas jālieto piesardzīgi.
Grūtnieces un zīdīšanas sievietes
Ir maz zināms par to, kā Inflectra lietošana grūtniecības vai zīdīšanas laikā var ietekmēt jūsu bērnu. Tomēr ir konstatēts, ka infliksimaba produkti šķērso placentu.
Zīdaiņiem, kuru mātes lietoja šo narkotiku, tas asinīs tika atrasts līdz pusgadam vēlāk. Tas varētu palielināt bērna nopietnu un pat letālu infekciju risku.
Zīdīšana nav ieteicama sievietēm, kuras lieto Inflectra.
Bērni
Bērniem līdz 6 gadu vecumam Inflectra un citi infliksimaba produkti nav pētīti. Bērniem, kas vecāki par šo vecumu un kuriem Inflectra tiek nozīmēts, pirms šo zāļu lietošanas jāatjaunina vakcinācija.
Tomēr, ja zīdainis ir pakļauts Inflectra vai infliksimaba iedarbībai dzemdē, pēc dzīvas vakcīnas (piemēram, BCG un rotavīrusa) ievadīšanas ir jāpaiet vismaz sešus mēnešus pēc piedzimšanas, jo ir palielināts infekcijas risks. Jūsu pediatram vajadzētu būt iespējai jums uzzināt, kādas vakcīnas ir un nav drošas jūsu bērnam.
Blakusparādības / riska faktori
Inflectra nedrīkst lietot jebkādas aktīvas infekcijas laikā. Ja jums kādreiz ir bijusi B hepatīta infekcija, Inflectra var izraisīt reaktivācijas risku. Pirms sākat lietot šīs zāles, ārstam jāpārbauda, vai Jums nav B hepatīta, un rūpīgi jāuzrauga, ja rezultāts ir pozitīvs.
Inflectra devas, kas lielākas par 5 miligramiem (mg) uz kilogramu (kg) ķermeņa svara, nedrīkst ievadīt cilvēkiem ar vidēji smagu līdz smagu sirds mazspēju. Inflectra var pasliktināt sirds mazspējas simptomus.
Inflectra var saasināt demielinizējošas slimības, piemēram, multiplo sklerozi. Maz ticams, ka ārsts izraksta Inflectra, ja Jums ir demielinizējoša slimība.
Inflectra lietošanas riski / ieguvumi jānovērtē pacientiem, kuru slimības vēsturē ir noteikti ar vēzi saistīti faktori.
Alerģijas
Nelietojiet Inflectra, ja Jums ir alerģija pret infliksimabu, peles (grauzēju) proteīniem vai kādu no tā neaktīvajām sastāvdaļām:
- Saharoze
- Polisorbāts 80
- Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
- Di-nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts
Bioloģiskās vielas ražo, izmantojot dzīvos organismus vai dzīvo organismu daļas. ASV Pārtikas un zāļu pārvalde norāda, ka bioloģiski līdzīgām zālēm nedrīkst būt "klīniski nozīmīgu atšķirību" no sākotnējā bioloģiskā. Tomēr neaktīvās sastāvdaļas var būt atšķirīgas.
Citi biosimilāri sistēmiska iekaisuma gadījumā
Vairāki biosimilāri ir tirgū, lai ārstētu slimības, kas saistītas ar sistēmisku iekaisumu.
Humira, Enbrel un to biosimilāri tiek klasificēti kā TNF blokatori. MabThera un tā biosimilāri maina imūnsistēmas B šūnu līmeni, kas (piemēram, TNF) ir daļa no jūsu ķermeņa iekaisuma reakcijas.
Devas un grafiks
Jūs apmeklēsiet ārsta kabinetu, slimnīcu vai infūzijas centru, lai ievadītu intravenozas (IV) Inflectra infūzijas. Devas un infūzijas grafiks būs atkarīgs no jūsu diagnozes. Paredzams, ka infūzija ilgs vismaz divas stundas.
Pēc tam ik pēc astoņām nedēļām
*Ja reimatoīdā artrīta ārstēšanas rezultāti šajā devā nav pietiekami, ārsts var to pielāgot līdz 10 mg / kg vai saīsināt laiku starp infūzijām. Tomēr šīs korekcijas var palielināt blakusparādību risku.
Modifikācijas
Ja infūzijas laikā Jums ir viegla vai mērena reakcija, process kādu laiku var palēnināties vai apturēt. Atkarībā no reakcijas rakstura jūs varat ārstēt ar acetaminofēnu, antihistamīna līdzekļiem un / vai kortikosteroīdiem. Ja pēc tam turpināsiet reaģēt, infūzija tiks pārtraukta.
Ja Jums ir alerģiska reakcija, jums nekavējoties jāiziet no Inflectra. Iekārtām, kas veic infūzijas, jābūt atbilstošam personālam un medikamentiem, lai tiktu galā ar smagu alerģisku reakciju, piemēram, anafilaksi.
Blakus efekti
Lietojot jebkuru medikamentu, ir iespējamas nevēlamas blakusparādības. Ja jums ir smagas blakusparādības vai laika gaitā tas nemazinās, informējiet par to ārstu.
Bieži
Balstoties uz infliksimaba zāļu klīniskajiem pētījumiem, visbiežāk sastopamās blakusparādības ir šādas:
- Infekcijas (augšējo elpceļu, sinusīts un faringīts)
- Ar infūziju saistītas reakcijas (elpas trūkums, pietvīkums, galvassāpes, izsitumi)
- Galvassāpes
- Sāpes vēderā
Smaga
Retas, bet nopietnas reakcijas, kas var rasties infūzijas laikā, ir:
- Anafilakse
- Krampji
- Eritematozi izsitumi
- Zems asinsspiediens (hipotensija)
Infūzijas ierīcei jābūt aprīkotai, lai tiktu galā ar šīm reakcijām.
Ja pēc Inflectra reakcijas pēc aiziešanas no objekta jums ir novēlota, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Brīdinājumi un mijiedarbība
Dažas zāles nav labi mijiedarbojas, ja tās tiek kombinētas. Kamēr lietojat Inflectra, jums vajadzētu izvairīties no:
- Kineret (anakinra)
- Orensija (abatacepts)
- Actemra (tocilizumabs)
- Citas bioloģiskās zāles
Inflectra lietošanas laikā vai trīs mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas nedrīkst ievadīt ne dzīvas vakcīnas, ne terapeitiskus infekcijas izraisītājus. Jūsu ārsts var palīdzēt atrast alternatīvas vakcīnas un terapijas, kas jums ir piemērotas.
Ir noteikti daži citi brīdinājumi, lai nodrošinātu Inflectra drošu lietošanu un, ja nepieciešams, palīdzētu pārtraukt darbību. Inflectra lietošanas laikā ārstam jāuzrauga, vai Jums nav šādu komplikāciju.
Ja jums ir nepieciešams atteikties no zāļu lietošanas, saņemiet ārsta padomu, kā to droši izdarīt.
Infekcijas
Inflectra rada invazīvu sēnīšu infekciju risku. Ja Inflectra lietošanas laikā Jums rodas sistēmiska slimība un jūs dzīvojat reģionā, kur sēnīšu slimības ir endēmiskas, jāapsver pretsēnīšu terapija.
Ja Inflectra lietošanas laikā attīstās infekcija, tā rūpīgi jāuzrauga un, ja tā kļūst nopietna, Inflectra lietošana jāpārtrauc.
Pacientiem, kuri ārstēti ar TNF blokatoriem, ziņots par oportūnistiskām infekcijām (infekcijas, kas smagāk vai biežāk rodas tiem, kam ir novājināta imūnsistēma). Lietojot infliksimaba produktus, ir notikusi arī tuberkulozes vai jaunu tuberkulozes infekciju reaktivācija.
Ļaundabīgi audzēji
Ir konstatēts, ka ļaundabīgu audzēju, tostarp limfomas, biežums pacientiem, kuri tiek ārstēti ar TNF blokatoriem, ir lielāks nekā kontrolgrupās. Jebkuras vēža pazīmes jāizmeklē, paturot to prātā.
Hepatotoksicitāte
Reti var rasties smagas aknu reakcijas. Daži var būt potenciāli letāli vai nepieciešama aknu transplantācija. Attīstoties dzeltei vai ievērojami paaugstinātam aknu enzīmu līmenim, Inflectra lietošana jāpārtrauc.
Sirdskaite
Lietojot Inflectra, var rasties jauna sirds mazspēja. Ja tas notiek ar jums, konsultējieties ar ārstu par iespējām pārtraukt Inflectra lietošanu un atrast citu ārstēšanu.
Citopēnijas
Lietojot Inflectra, var samazināties asins šūnu skaits. Ja rodas jebkāda veida citopēnijas simptomi, pacientiem jāmeklē medicīniskā palīdzība. Tie ietver anēmiju, trombocitopēniju, leikopēniju un pancitopēniju.
Paaugstināta jutība
Var attīstīties nopietnas infūzijas reakcijas, ieskaitot anafilaksi vai seruma slimībai līdzīgas reakcijas.
Lupusam līdzīgs sindroms
Lietojot Inflectra, var attīstīties sindroms, kas saistīts ar vilkēdei līdzīgiem simptomiem. Zāles jāpārtrauc, ja attīstās sindroms.
Brīdinājumi par melno kasti
Inflectra veic melnās kastes brīdinājumus, FDA visnopietnāko brīdinājumu attiecībā uz:
- Paaugstināts nopietnas infekcijas risks
- Palielināts limfomas risks
- Latentās tuberkulozes testēšanas nozīme pirms zāļu lietošanas
Nepieciešams pārtraukt Inflectra lietošanu?
Pārtraukt zāļu lietošanu ir nopietns lēmums. Apsveriet to uzmanīgi un konsultējieties ar ārstu. Viņi var ieteikt samazināt, palielinot laiku starp infūzijām un / vai samazinot devu. Atstājot Inflectra, nevajadzētu izraisīt abstinences simptomus. Drīzāk tiek samazināts, lai samazinātu slimības simptomu atgriešanos.
.jpg)
