Vai vispārīgās zāles ir tikpat drošas un efektīvas kā firmas nosaukums?

Šis raksts par ģenēriskajām zālēm ir balstīts uz informāciju no ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes.

Neatkarīgi no tā, vai jums ir vai nav recepšu medikamentu, ja lietojat vispārīgas zāles, ja tas atbilst jūsu veselības stāvoklim, jūs varat ietaupīt naudu - bieži par 80 līdz 85% mazāk nekā firmas zāles. Bet vai ģenēriskās zāles ir drošas? Saskaņā ar ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) datiem ģenēriskie medikamenti ir tikpat droši un efektīvi kā preču zīmju ekvivalenti.

Kas ir firmas zāles?

Firmas nosaukuma medikamentus var ražot un pārdot tikai uzņēmums, kuram ir šīs zāles patents. Zīmola zāles var būt pieejamas pēc receptes vai bez receptes. Piemēram:

• Tenapanor, zāles, ko lieto kairinātu zarnu sindroma ārstēšanai ar aizcietējumiem, pārdod tikai Ardelyx pēc receptes ar zīmolu Ibsrela.
• Oksibutinīnu, zāles, ko lieto hiperaktīvas urīnpūšļa ārstēšanai, Allergan pārdod bez receptes ar zīmolu Oxytrol.

Kas ir vispārējās zāles?

Kad beidzas firmas zāļu patenta derīgums, var ražot un pārdot zāļu vispārēju versiju. Zāļu vispārējā versijā jāizmanto tā pati (-ās) aktīvā viela (-as) kā zāļu nosaukumam, un tai jāatbilst tiem pašiem kvalitātes un drošības standartiem. Turklāt FDA pieprasa, lai ģenēriskās zāles būtu tādas pašas kā firmas zāles:

• devas
• drošība
• spēks
• kā tas darbojas
• kā tas tiek pieņemts
• kā to vajadzētu izmantot
• veselības apstākļus, kurus tā ārstē

Pirms to izrakstīšanas vai pārdošanas bez receptes ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir jāpārskata un jāapstiprina visas ģenēriskās zāles.

Vai vispārējās zāles ir tik drošas un efektīvas?

Pēc FDA domām, visām zālēm, tostarp firmas zālēm un ģenēriskajām zālēm, jādarbojas labi un jābūt drošām. Ģenēriskās zāles lieto tās pašas aktīvās sastāvdaļas kā to firmas kolēģi, un tāpēc tām ir tādi paši riski un ieguvumi.

Daudzi cilvēki ir noraizējušies par ģenērisko zāļu kvalitāti. Lai nodrošinātu kvalitāti, drošību un efektivitāti, FDA visas ģenēriskās zāles veic, izmantojot rūpīgu pārskata procesu, ieskaitot zinātniskās informācijas pārskatu par ģenērisko zāļu sastāvdaļām un veiktspēju. Turklāt FDA pieprasa, lai ģenērisko zāļu ražošanas rūpnīca atbilstu tādiem pašiem augstiem standartiem kā ražotne zāļu nosaukumam. Lai nodrošinātu šī noteikuma ievērošanu, FDA katru gadu veic aptuveni 3500 pārbaudes uz vietas.

Apmēram pusi no visām ģenēriskajām zālēm ražo firmas firmas. Viņi var izgatavot savu medikamentu vai cita uzņēmuma firmas zāļu kopijas un pēc tam tās pārdot bez firmas nosaukuma.

Kāpēc tas izskatās citādi?

ASV preču zīmju likumu dēļ ģenēriskajām zālēm nav atļauts izskatīties tieši tāpat kā citām pārdotajām zālēm. Lai gan ģenēriskajām zālēm jābūt tādām pašām aktīvajām sastāvdaļām kā firmas zālēm, zāļu krāsa, garša, papildu neaktīvās sastāvdaļas un forma var būt atšķirīga.

Vai katrai firmas narkotikai ir vispārīgas zāles?

Parasti firmas medikamentiem tiek piešķirta patentu aizsardzība 20 gadus no datuma, kad Amerikas Savienotajās Valstīs tika iesniegts patenta pieteikums. Tas nodrošina farmācijas uzņēmuma aizsardzību, kas apmaksāja jauno zāļu izpētes, izstrādes un mārketinga izdevumus. Patents neļauj nevienam citam uzņēmumam ražot un pārdot šo narkotiku. Tomēr, kad beidzas patenta termiņš, citi farmācijas uzņēmumi, tiklīdz to ir apstiprinājusi FDA, var sākt ražot un pārdot zāļu vispārīgo versiju.

Patentu procesa dēļ medikamentiem, kas ir bijuši tirgū mazāk nekā 20 gadus, netiek pārdots vispārējs ekvivalents. Tomēr ārsts var izrakstīt līdzīgas zāles, lai ārstētu jūsu stāvokli, kam ir pieejams vispārējs ekvivalents.

Kāpēc vispārīgās zāles ir lētākas?

Jaunas zāles laišana tirgū prasa vairāk nekā 12 gadus. Tas vidēji maksā 650 miljonus ASV dolāru. Tā kā ģenērisko zāļu uzņēmumiem nav jāattīsta zāles no jauna, zāļu nonākšana tirgū maksā ievērojami mazāk tirgus.

Pēc tam, kad ģenēriskās zāles ir apstiprinātas, vairākas firmas var ražot un pārdot zāles. Šī konkurence palīdz pazemināt cenas. Turklāt daudzas ģenēriskās zāles ir labi izveidotas, bieži lietojamas zāles, kurām nav jāsedz reklāmas izmaksas. Atkarībā no ģenēriskās konkurences, ģenēriskās zāles var maksāt no 30% līdz 95% mazāk nekā firmas zāles.

Veselības aprūpes sniedzēja preferences

Neskatoties uz to, ka ģenērisko zāļu aktīvā sastāvdaļa ir tāda pati kā firmas nosaukuma kolēģim, nelielas atšķirības varētu ietekmēt to, kā ģenēriskās zāles darbojas jūsu ķermenī. Tas var būt saistīts ar to, kā tiek ražoti ģenēriskie medikamenti, vai medikamentos esošo neaktīvo materiālu veidu un daudzumu. Dažiem cilvēkiem šīs nelielās atšķirības var izraisīt zāļu mazāk efektīvu iedarbību vai izraisīt blakusparādības.

Polemikas piemērs par sugas zālēm, salīdzinot ar firmas zālēm, ir zāles levotiroksīns, ko lieto, lai ārstētu cilvēkus ar zemu vairogdziedzera stāvokli (hipotireoze). Tā kā daudzi cilvēki ar zemu vairogdziedzera līmeni ir jutīgi pret ļoti nelielām izmaiņām zāļu devās, pārslēgšanās starp firmas nosaukumu un vispārēju levotiroksīna versiju var izraisīt pārāk maza vairogdziedzera zāļu simptomus vai pārāk lielas zāļu blakusparādības.

Pirms pāriet uz ģenēriskām zālēm, konsultējieties ar savu ārstu un pārliecinieties, vai esat apmierināts ar izmaiņām.

FDA resursi

• Apelsīnu grāmata: Apstiprināti medikamenti ar terapeitiskās ekvivalences novērtējumiem - tiešsaistes resurss informācijai par visām pieejamajām FDA apstiprinātajām ģenēriskajām zālēm
• Pirmie vispārīgo zāļu apstiprinājumi - nesen apstiprinātu ģenērisko zāļu, pirmreizējo ģenērisko un provizorisko apstiprinājumu saraksts