Margareta Džonsone / EyeEm / Getty Images
Key Takeaways
- Džonsons un Džonsons ir apturējuši savu COVID-19 vakcīnu klīniskos pētījumus, jo vienā no dalībniekiem nav atklāta slimība.
- Nopietnas blakusparādības (SAE) nav nekas neparasts. Tie ir sagaidāmi vakcīnas izmēģinājumu laikā.
- Johnson & Johnson ir otrais uzņēmums, kas ir apturējis vakcīnas izmēģinājumus 3. fāzes laikā. AstraZeneca pārtrauca izmēģinājumu pagājušajā mēnesī.
ATJAUNINĀJUMS: 23. oktobrī Johnson & Johnson paziņoja, ka atsāks savu 3. fāzes klīnisko pētījumu ASV.
Džonsons un Džonsons 12. oktobrī apturēja COVID-19 vakcīnu klīniskos pētījumus vienā no dalībniekiem “neizskaidrojamas slimības” rezultātā.
"Ievērojot mūsu vadlīnijas, dalībnieka slimību pārskata un novērtē ENSAMBLE neatkarīgā datu drošības uzraudzības padome (DSMB), kā arī mūsu iekšējie klīniskie un drošības ārsti," teikts uzņēmuma paziņojumā. "Nevēlamās blakusparādības - slimības, nelaimes gadījumi utt. - pat tās, kas ir nopietnas, ir paredzama jebkura klīniskā pētījuma, īpaši lielu pētījumu daļa."
Viņi turpināja: “Pamatojoties uz mūsu stingro uzticību drošībai, visos klīniskajos pētījumos, ko veica Janssen Pharmaceutical Company of Johnson & Johnson, ir iepriekš noteiktas vadlīnijas. Tie nodrošina, ka mūsu pētījumus var apturēt, ja tiek ziņots par neparedzētu nopietnu nevēlamu notikumu (SAE), kas varētu būt saistīts ar vakcīnu vai pētāmām zālēm, tāpēc pirms lēmuma par pētījuma atsākšanu var rūpīgi pārskatīt visu medicīnisko informāciju. ”
Džonsona un Džonsona Janssen farmācijas uzņēmumi izstrādā vakcīnu. Lai gan uzņēmums nepateica, kāda ir slimība, viņi atzīmēja, ka viņiem "jāievēro šī dalībnieka privātums". Janssens paziņojumā arī teica, ka viņi ir apņēmušies uzzināt vairāk par dalībnieka slimību, pirms dalīties ar papildu informāciju.
"Klīniskajos pētījumos SAE nav nekas neparasts, un pamatoti var sagaidīt, ka SAE skaits palielināsies izmēģinājumos, kuros piedalās liels dalībnieku skaits," teikts paziņojumā. "Turklāt, tā kā daudzi pētījumi ir placebo kontrolēti, ne vienmēr tas ir uzreiz redzams. vai dalībnieks saņēma pētījuma terapiju vai placebo. ”
Ko nozīmē pauze?
Pauze ne vienmēr rada bažas, saka Džulians Rozenbergs, Ph.D., Biofarmācijas izglītības un apmācības centra direktora asistents. Patiesībā to var sagaidīt.
"Patlaban vakcīnu izstrādes temps pret SARS-CoV-2 notiek paātrinātā tempā, pievienojot intensīvu pasaules uzmanību," viņš stāsta Verywell. "Pārtraukumi klīniskajos pētījumos vienkārši parāda, ka mūsu stingrā regulēšanas sistēma darbojas."
Soma Mandals, MD, padomes sertificēts internists no Summit Medical Group Berkeley Heights, Ņūdžersijā, tam piekrīt.
"Tas ir ikdienišķs process, un tam nevajadzētu izraisīt trauksmi, jo tas ir daļa no izlases veida kontrolētā izmēģinājuma procesa," viņa stāsta Verywell. "Ir standarta pārskata procesi, kas tiek aktivizēti, ja rodas potenciāli neizskaidrojama slimība. Tas norāda, ka pētnieki ir apņēmušies ievērot dalībnieku drošību un izmēģinājums tiek veikts pēc visaugstākā standarta."
Johnson & Johnson savā paziņojumā ātri norādīja, ka ir arī atšķirība starp pētījuma pauzi un normatīvo aizturēšanu.
"Pētījuma pauze, kuras laikā pētījuma sponsors aptur vai pieņemšanu darbā, ir klīniskā izmēģinājuma protokola standarta sastāvdaļa," paziņojumā presei sacīja Džonsons un Džonsons. "Normatīva klīniskā izmēģinājuma turēšana ir prasība no regulējošas veselības iestādes, piemēram, ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes. Kā izklāstīts mūsu saistībās par pārredzamību, mēs proaktīvi atklājam visus galvenā klīniskā izmēģinājuma regulējumus."
Johnson & Johnson ir otrais uzņēmums, kas ir apturējis vakcīnas izmēģinājumus 3. fāzes laikā. AstraZenca izmēģinājums tika pārtraukts pagājušajā mēnesī pacientam, kuram attīstījās muguras smadzeņu iekaisums, ko sauc par šķērsvirziena mielītu. Kamēr AstraZeneca 12. septembrī Lielbritānijā atsāka izmēģinājumus, uzņēmuma klīniskie pētījumi citās valstīs joprojām ir apturēti.
"Zinātne reti norit perfekti," saka Rozenbergs. "Ja tas tā būtu, mums nevajadzētu veikt eksperimentus."
Kas ir klīniskais pētījums?
Šajā brīdī jūs varētu domāt, kā darbojas vakcīnas izmēģinājumi. Pēc Viroloģijas un vakcīnu pētījumu centra (CVVR) datiem, “klīniskais pētījums ir pētījums, kas tiek veikts ar cilvēkiem. Katrs FDA licencēts un apstiprināts lietošanai medikaments sākas ar klīniskajiem pētījumiem. ”
Drošības pasākumi klīnisko pētījumu laikā ietver regulāras reģistrācijas, lai novērtētu svarīgus vitamīnus, tostarp asinsspiedienu, temperatūru un dažos gadījumos arī asins darbu.
"Parasti nevēlamas parādības nav nekas neparasts un bieži vien nav saistītas, taču pētniekiem ir jāveic pienācīga rūpība, lai pārliecinātos, ka nekas nav saistīts ar pašu vakcīnu," saka Mandals. “Neatkarīga komiteja izskata datus un pēc tam nosaka, vai vakcīna ir izraisījusi nevēlamo notikumu. Ja tiek konstatēts, ka korelācijas nav, izmēģinājumu var turpināt.
Džonsons un Džonsons sāka klīniskos pētījumus jūlijā.
Ko tas jums nozīmē
Pauze klīniskajos pētījumos nenozīmē, ka ir apturēta visa virzība uz COVID-19 vakcīnu. Vairāki farmācijas uzņēmumi turpina spert soļus uz priekšu, nodrošinot, ka COVID-19 vakcīna galu galā tiks apstiprināta, ražota un pieejama sabiedrībai.
Kādi ir vakcīnas izstrādes posmi?
Kā jūs, iespējams, esat sapulcējušies, vakcīnas izstrādes procesam ir daudzas fāzes - precīzāk, sešas. Saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centra (CDC) datiem 1. fāze ietver mazas cilvēku grupas, kas saņem izmēģinājuma vakcīnu. 2. fāzē klīniskais pētījums paplašinās, un cilvēki, kuriem ir tādas īpašības (piemēram, vecums un fiziskā veselība), kas ir līdzīgas tām, kuras ir vakcīnas mērķiem, saņem vakcīnu. 3. fāzes laikā "vakcīna tiek ievadīta tūkstošiem cilvēku un pārbaudīta efektivitāte un drošība", atzīmē CDC.
Turpmāk 4., 5. un 6. fāze ietver normatīvo aktu pārskatīšanu un apstiprināšanu, ražošanu un kvalitātes kontroli, kas ietver nepārtrauktu vakcinēto cilvēku uzraudzību, lai nodrošinātu nepārtrauktu drošību.
Ar vakcīnu saistītie simptomi un blakusparādības tiek izsekoti Vakcīnu blakusparādību ziņošanas sistēmā (VAERS), kas ir nacionālā vakcīnu drošības uzraudzības programma, kuru līdzfinansē Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) un CDC.
Līdz vakcīnaiirir apstiprināti, ir ieteicams turpināt drošības protokolus, tostarp maskas valkāšanu, regulāru roku mazgāšanu un droša sociālā attāluma saglabāšanu.
COVID-19 vakcīnas: sekojiet līdzi tam, kādas vakcīnas ir pieejamas, kas tās var saņemt un cik drošas tās ir.
-overview.jpg)
-and-std-risk.jpg)