Kas ir Remdesivir?

Remdesivir ir intravenozas pretvīrusu zāles, kuru efektivitāti pašlaik pārbauda, ​​ārstējot SARS-CoV-2 vīrusu, kas izraisa COVID-19. Atšķirībā no standarta medikamentiem, kurus ārsts izraksta, tā nav Pārtikas un zāļu un administrācijas (FDA) oficiāli apstiprināta ārstēšana, pamatojoties uz tās drošību un efektivitāti. Tā vietā remdesivir tiek uzskatīts par pētījumu līdzekli. Daži pierādījumi liecina, ka tas varētu palīdzēt ar COVID-19. Tomēr tā efektivitāte un drošība vēl nav skaidra.

Izmanto

Remdesivir nav FDA apstiprināts jebkuram veselības stāvoklim. Līdz šim tas nebija plaši pieejams medicīnas pakalpojumu sniedzējiem kā ārstēšana. Vairākus gadus tā nav piedzīvojusi intensīvu zinātnisko pārbaudi, kas parasti ir nepieciešama, lai kāda narkotika kļūtu pieejama. Tā vietā FDA to ir izlaidusi ar nosaukumu “ārkārtas lietošanas atļauja”.

Kas ir ārkārtas lietošanas atļauja?

Saskaņā ar ārkārtas lietošanas atļauju (EUA) FDA ārkārtas situācijās dažreiz padarīs noteiktu ārstēšanu plaši pieejamu medicīnas pakalpojumu sniedzējiem, pat ja tie nav izgājuši pilnu pētījumu kopumu, kas nepieciešams regulārai apstiprināšanai. Ārstēšanai var piešķirt EUA, ja nav FDA apstiprinātu alternatīvu nopietna vai dzīvībai bīstama veselības stāvokļa ārstēšanai. Noteikti pierādījumi liecina, ka produkts ir samērā drošs unvarenībaefektīvi ārstēt medicīnisko problēmu.

Remdesivir sākotnēji izstrādāja C hepatīta ražotāji, un vēlāk izmēģināja vīrusu, kas izraisa Ebola (lai gan tas nekad nav oficiāli apstiprināts šai lietošanai). Zāles traucē vīrusa spējai kopēt savu RNS, kas ir solis, kas vajadzīgs dažu veidu vīrusiem, lai veiksmīgi izveidotu kopijas un izplatītos ķermeņa iekšienē.

Ir pierādīts, ka laboratorijās zāles palīdz bloķēt vairāku RNS tipa vīrusu vīrusa replikāciju. Starp tiem irCoronaviridae(koronavīrusu ģimene). Šīs ģimenes vīrusi ir atbildīgi par smagu akūtu elpošanas sindromu (SARS), Tuvo Austrumu elpošanas sindromu (MERS) un jaunu koronavīrusu, kas izraisa COVID-19.

Remdesivir un COVID-19

Pirms COVID-19 pandēmijas pētījumi jau liecināja, ka remdesivir varētu būt efektīvs koronavīrusu apkarošanā. Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši potenciālu, un daži pētījumi ar cilvēkiem (tostarp dažos pētījumos par Ebolas ārstēšanu) ir norādījuši relatīvu drošību.

Pandēmijas sākumā klīnicisti sāka sazināties ar remdesivir zāļu ražotāju Gilead Sciences, lai noskaidrotu, vai viņi varētu piekļūt šīm zālēm, lai ārstētu dažus cilvēkus ar smagu COVID-19. Tas ir atļauts saskaņā ar FDA pamatnostādnēm par paplašinātu piekļuvi (saukta arī par "līdzjūtīgu izmantošanu"), kas ļauj izmantot izmeklēšanas produktus dzīvībai bīstamās medicīniskās situācijās, kad nav pieejama FDA apstiprināta ārstēšana.

Starptautisks pētījums, kurā piedalījās 53 cilvēki ar smagu COVID-19, liecināja, ka šīs zāles var palīdzēt cilvēkiem atgūties no slimības. Tomēr šajā pētījumā nomira 13% cilvēku ar smagu COVID-19. Šis bija nekontrolēts pētījums, kas nozīmē, ka rezultāti netika salīdzināti ar cilvēkiem ar COVID-19, kuri nelietoja remdesivir.

Stingrāks “kontrolēts” klīniskais pētījums, ko sponsorēja Nacionālais alerģijas un infekcijas slimību institūts, FDA ieguva remdesivir EUA statusu. Šajā izmēģinājumā, kas sākās 21. februārī un tika pārskatīts 27. aprīlī, piedalījās vairāk nekā 1000 cilvēku ar progresējošu COVID-19, un tas bija pirmais zāļu pētījums ASV.

Pārtikas un zāļu pārvalde 2020. gada 1. maijā piešķīra ārkārtas lietošanas atļauju (EUA) smagas COVID-19 ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem, padarot to plašāk pieejamu ārstiem.

Sākotnējā informācija no izmēģinājuma parādīja, ka cilvēki, kuri lietoja remdesiviru, atveseļojās ātrāk nekā tie, kuri to nedarīja, un cilvēki, kuri lietoja remdesiviru, izdzīvoja vairāk. Tomēr mazāks pētījums no Ķīnas, kurā piedalījās vairāk nekā 200 pacienti, neatklāja līdzīgu atveseļošanās laika un izdzīvošanas uzlabošanos.

Pašlaik Remdesivir tiek pētīts vismaz piecos dažādos klīniskos pētījumos visā pasaulē.Šie pētījumi palīdzēs noteikt, vai zāles ir drošas un efektīvas. Dažos no šiem pētījumiem remdesivir tiks salīdzināts ar citām iespējamām ārstēšanas metodēm, kuras tiek pētītas.

Šajos pētījumos tiks aplūkoti arī citi ar remdesivir terapiju saistītie aspekti, piemēram:

• Optimāla dozēšana
• Ārstēšanas ilgums
• Kurā infekcijas brīdī to ievadīt
• Efektivitāte cilvēkiem ar mazāk izteiktiem simptomiem

Ja tiek konstatēts, ka remdesivir nav efektīvs un / vai izteikti nedrošs, FDA atsauks savu EUA.

Ko pastāstīt savam ārstam

Jūsu ārsts varētu apsvērt iespēju izmēģināt remdesivir, ja Jums ir COVID-19, īpaši, ja simptomi ir smagi.

Pirms sākat lietot remdesivir, pārliecinieties, ka jūsu medicīnas pakalpojumu sniedzējs zina par jūsu slimības vēsturi. Ir svarīgi, lai viņi zinātu, vai jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja jums ir kādi citi nopietni veselības traucējumi.

Jums arī jāinformē ārsts, ja esat grūtniece vai varētu būt grūtniece. Jūsu medicīnas pakalpojumu sniedzējam būtu jāzina arī par visām jūsu lietotajām zālēm, tostarp par visām bezrecepšu zālēm.

Atkarībā no situācijas COVID-19 ārstēšanai var būt pieejama viena vai vairākas ārstēšanas metodes. Apspriediet savas iespējas ar savu ārstu. Jums nav jāārstē ar remdesivir vai kādu citu pētāmo terapiju. Tā vietā jūs varētu izvēlēties standarta atbalstošu ārstēšanu, kamēr jūsu ķermenis cīnās ar infekciju.

Devas un ievadīšana

Remdesivir tiek ievadīts intravenozas līnijas veidā no 30 minūtēm līdz divām stundām. To var ievadīt vienu reizi dienā līdz desmit dienām, bet tas var būt atkarīgs no jūsu stāvokļa. Cilvēki, kuri nav tik slimi, zāles var saņemt tikai piecas dienas.

Pašreizējās vadlīnijas iesaka 200 mg devu pirmajā dienā, kam seko 100 mg dienas deva cilvēkiem, kas sver 40 kg un vairāk. Bērniem un pacientiem ar mazu svaru deva var atšķirties.

Blakus efekti

Dažas no visbiežāk zināmajām remdesivira blakusparādībām ir:

• Caureja
• Nenormāla aknu darbība (novērtēta ar asins analīzēm)
• Izsitumi
• Nieru problēmas
• Zems asinsspiediens
• Slikta dūša un vemšana

Tā kā remdesivir tiek ievadīts intravenozas infūzijas veidā, ir iespējamas arī dažas citas blakusparādības, piemēram, ādas sasitumi, sāpīgums vai pietūkums adatas ievietošanas vietā. Nelielai daļai cilvēku neilgi pēc zāļu lietošanas var rasties tā sauktā “infūzijas reakcija”. Šis ir alerģiskas reakcijas veids, kas var izraisīt tādas problēmas kā ļoti zems asinsspiediens, un tas var likt pārtraukt remdesivir lietošanu.

Vienā pētījumā 23% cilvēku, kuri tika ārstēti ar remdesiviru, bija nopietnas blakusparādības, tostarp vairāku orgānu disfunkcija un septiskais šoks. Tomēr, tā kā šie dati ir no viena neliela pētījuma, nav skaidrs, vai nopietnu blakusparādību līmenis parasti ir tik augsts.

Lietojot remdesivir, jūsu veselības aprūpes sniedzējs rūpīgi uzraudzīs jūs par iespējamām blakusparādībām. Piemēram, jums būs jāveic regulāri asins testi, lai pārliecinātos, ka nieres un aknas darbojas labi gan pirms terapijas uzsākšanas, gan zāļu saņemšanas laikā.

Vārds no Verywell

Ir svarīgi uzsvērt, ka remdesivir cilvēkiem joprojām ir pētīts tikai ierobežotā veidā. Dažām personām zāles var izraisīt citas svarīgas blakusparādības, par kurām mēs vēl nezinām. Klīniskie pētījumi par remdesiviru COVID-19 var pierādīt, ka tas ir efektīvs un labi panesams, taču tie var arī atklāt papildu bažas par drošību.