A. Martin UW Photography / Getty Images
Key Takeaways
- Pētnieki Apvienotajā Karalistē saņēma atļauju veikt COVID-19 izaicinājuma izmēģinājumu, kurā apzināti inficēti cilvēki ar vīrusu, cenšoties atrast drošu un efektīvu vakcīnu.
- Izmēģinājumi tiks veikti ierobežotā bioloģiskās bīstamības vienībā.
- Šis pētījums ir pretrunīgs, ņemot vērā nezināmo COVID-19 ilgtermiņa ietekmi.
Pētnieki Apvienotajā Karalistē saņēma valdības amatpersonu apstiprinājumu veikt pirmos COVID-19 cilvēka izaicinājuma pētījumus, kuros veselīgi cilvēki tiks mērķtiecīgi inficēti ar SARS-CoV-2, vīrusu, kas izraisa COVID-19.
Saskaņā ar Lielbritānijas valdības paziņojumu presei COVID-19 tiks pakļauti līdz 90 brīvprātīgajiem vecumā no 18 līdz 30 gadiem drošā un kontrolētā vidē, lai pētnieki varētu labāk izpētīt un saprast, kā vīruss ietekmē cilvēkus.
Kamēr pētījums februārī saņēma ētikas apstiprinājumu, farmācijas uzņēmums Open Orphan sākotnēji paziņoja par jaunumiem 20. oktobrī paziņojumā presei. Saskaņā ar paziņojumu Open Orphan izstrādās modeli izaicinājuma vīrusa un pētījuma ražošanai. Pētījums, kura sākums paredzams mēneša laikā, ļaus pētniekiem identificēt “vispiemērotāko izaicinājuma vīrusa devu izmantošanai turpmākajos cilvēku izaicinājuma pētījumos, kuriem ir būtiska loma vakcīnu un pretvīrusu līdzekļu izstrādē pret infekcijas slimībām, piemēram, kā COVID-19. ”
Pētījumu sponsorē Londonas Imperiālā koledža, un to veic hVIVO, Open Orphan meitasuzņēmums, The Royal Free Hospital speciālistu pētījumu nodaļā Londonā.
Open Orphan saka, ka pētnieki klīnisko iestādi novēros dalībniekus 24 stundas diennaktī. Kad izmēģinājuma sākotnējais posms būs beidzies, dalībnieki pēc inficēšanās ar vīrusu tiks uzraudzīti līdz pat gadam, "lai nodrošinātu viņu ilgstošu labklājību. ”
Izmēģinājuma dalībniekiem tiks dota “ļoti mazākā vīrusa deva”, CNN sacīja Martins Džonsons, MB ChB, hVIVO vecākais medicīnas direktors. Un, ja pacientam parādās COVID-19 simptomi, viņam tiks dots pretvīrusu līdzeklis remdesivir.
COVID-19 izaicinājuma izmēģinājums tomēr ir pretrunīgs, un jaunumi rada arī ētiskus jautājumus par izaicinājuma izmēģinājumiem kopumā.
Ko tas jums nozīmē
COVID-19 izaicinājuma izmēģinājums var paātrināt vīrusa vakcīnas apstiprināšanu, taču tas ir pretrunīgi.
Kas ir izaicinājuma izmēģinājums?
Cilvēku izaicinājuma izmēģinājumi ir zinātniski pētījumi, kuros dalībnieki ir apzināti inficēti ar infekcijas slimību neatkarīgi no tā, vai viņi ir vakcinēti pret šo slimību, vai ne, saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) datiem.
Saskaņā ar PVO vadlīnijām izaicinošais organisms var būt līdzīgs tam, kas plaši izplatās sabiedrībā, ir pielāgots vai ģenētiski modificēts.
Šī ir atšķirīga tehnika no tām, ko izmanto pašlaik notiekošajos klīniskajos pētījumos ar COVID-19 vakcīnu. Izmēģinājumi, kas atrodas testēšanas 3. fāzē, pēdējais posms, dod dalībniekiem eksperimentālu vakcīnu un pēc tam liek viņiem turpināt savu parasto dzīvi, stāsta Wellwell, Bufalo universitātes profesors un infekcijas slimību vadītājs Tomass Russo. Viņaprāt, doma ir tāda, ka viņi var dabiski tikt pakļauti vīrusam. Bet izaicinājuma izmēģinājums mērķtiecīgi inficē cilvēkus, cenšoties paātrināt laika grafiku.
"Reti mēs darām šāda veida lietas cilvēkiem, ja vien neesam pārliecināti, ka, ja jūs izaicina, ka iespēja, ka brīvprātīgajam varētu notikt kaut kas slikts, ir ārkārtīgi maza," saka Russo. "Ir arī vēlams, lai būtu pieejama ārstēšana, ja lietas iet uz sāniem."
Šis izaicinājuma izmēģinājums ir pretrunīgs
Russo sauc COVID-19 izaicinājuma izmēģinājumu par “ļoti sliktu ideju” un min vairākus iemeslus. "Joprojām pastāv neziņa par vīrusa infekciozo devu - cik daudz mums ir jādod, lai inficētu cilvēku," viņš saka. "Pastāv vispārējs infekcijas slimības noteikums, ka jo vairāk patogēna jūs esat pakļauts, jo lielāka iespējamība saslimt ar smagu slimību." Pētnieki riskē piešķirt pārāk lielu devu - potenciāli sagādājot dalībniekiem nopietnas slimības, saka Russo.
Russo arī pauž bažas par iespējamo ilgtermiņa ietekmi, ko varētu izraisīt inficēšanās ar COVID-19. "Sākotnēji mēs domājām, ka tas ir elpošanas vīruss, un tagad ir skaidrs, ka potenciāli var būt ilgstoša ietekme uz sirdi, kuņģa-zarnu trakta sistēmu un centrālo nervu sistēmu," viņš saka. "Tas attiecas ne tikai uz ārstēšanu un to, vai vakcīna īstermiņā ir aizsargājoša. Var būt arī tas, ka tūlīt un ilgtermiņā ir dažas nevēlamas sekas. ”
Ir arī svarīgi atzīmēt, ka vēl nav iespējams izārstēt COVID-19, Peter Smith, DSc, Londonas Higiēnas un tropu medicīnas skolas profesors, kurš līdzautors ir zinātniskais raksts par izaicinājumu izmēģinājumu izmantošanu COVID-19 martā, stāsta Veryvels. "Pastāv nopietnu slimību vai pat nāves risks," viņš saka. "Tas ir bijis strīdu avots. Vai ir ētiski veikt šos pētījumus, ja pastāv mazs, bet ne nulle risks vai nu saslimt ar nopietnu slimību, vai arī nomirt? ”
Bet Smits saka, ka ideja veikt izaicinājuma izmēģinājumu COVID-19 ir “vairāku mēnešu laikā apspriesta ētikas aprindās”, norādot, ka “ir ļoti daudzi, tostarp ētikas speciālisti, kuri domā, ka izaicinājumu pētījumu iespējamie ieguvumi atsver riskus. ”
"Acīmredzot ikvienam indivīdam, kurš tajā iesaistījies, būs jābūt pilnībā informētam par zināmo iespējamo risku," viņš saka.
Bet tomēr, Russo saka, pašreizējā COVID-19 ārstēšana "ir nedaudz nestabila". Lai gan pētījumi rāda, ka remdesivirs bieži palīdz hospitalizētiem pacientiem, nesenie PVO sponsorētie pētījumi atklāja, ka tas neaizkavēja nāvi.
Izaicinājuma izmēģinājumi ir veikti jau iepriekš
Izaicinājuma izmēģinājumi nav jauna koncepcija. Patiesībā Open Orphan iepriekš tos veica citu slimību, tostarp gripas, ārstēšanai.
"Izaicinājuma izmēģinājumi ir veikti vairākiem dažādiem patogēniem - malārijai, vēdertīfam, holērai," saka Smits. "Visi no tiem var izraisīt nopietnas slimības vai pat nogalināt cilvēkus, taču ir efektīvas ārstēšanas metodes." Ja cilvēki, kas piedalās izmēģinājuma izmēģinājumā kādā no šīm slimībām, patiešām saslimst, viņi var būt “ļoti pārliecināti, ka viņus var ārstēt”, saka Smits.
Kopumā Smits domā, ka COVID-19 izaicinājuma izmēģinājumi būs noderīgi, lai atrastu pareizo vakcīnu. Sākotnēji viņš un viņa līdzautori domāja, ka izaicinājuma izmēģinājums būs noderīgs, lai izveidotu efektīvu vakcīnu. Bet tagad, kad vairākās vakcīnās notiek 3. fāzes pētījumi, Smits saka, ka var būt lielāks ieguvums, izmantojot izaicinājuma izmēģinājumus, lai pārbaudītu un novērtētu jauno vakcīnu efektivitāti. "Būs ļoti grūti veikt liela mēroga izmēģinājumus ar desmitiem tūkstošu cilvēku, it īpaši, ja ir pieejamas dažas daļēji efektīvas vakcīnas," viņš saka.
COVID-19 vakcīnas: sekojiet līdzi tam, kādas vakcīnas ir pieejamas, kas tās var saņemt un cik drošas tās ir.
