Olivier Matthys / Getty Images
Key Takeaways
- Janssen Pharmaceutical Companies, Johnson & Johnson nodaļa, šomēnes plāno sākt izmēģinājumus ar cilvēkiem ar savu COVID-19 vakcīnu.
- Pirmie klīniskā pētījuma dalībnieki būs veseli pieaugušie.
- Pāreja uz nākamo klīnisko pētījumu fāzi ir atkarīga gan no šīs fāzes rezultātiem, gan no pandēmijas progresēšanas.
Klīniskie izmēģinājumi ir labi noritējuši trim ASV COVID-19 vakcīnas kandidātiem, kurus finansē Amerikas Savienotās Valstis. Moderna un AstraZeneca ir sākuši izmēģinājumus ar cilvēkiem, un Johnson & Johnson plāno to izdarīt līdz jūlija beigām.
Pat ar valdības Biomedicīnas progresīvo pētījumu un attīstības iestādes (BARDA) finansējumu vairāk nekā 2 miljardu ASV dolāru vērtībā, vakcīnu iegūt, izmantojot izmēģinājumus ar cilvēkiem, nav viegli. Liela mēroga pārbaudēm jāparāda, ka vakcīna ir gan droša, gan faktiski var nodrošināt imunitāti pret SARS-CoV-2 vīrusu, kas izraisa COVID-19.
Vellvels runāja ar Džeronmu Kustersu, Džonsona un Džonsona vakcīnu pētījumu vecāko zinātnisko direktoru, lai uzzinātu, kas ir saistīts ar procesu un kas cilvēku izmēģinājumus padarīs veiksmīgus.
Panākumu marķieri
Vissvarīgākais parametrs cilvēku izmēģinājumos, pēc Custers domām, ir drošība.
"Pirmajā klīniskajā pētījumā mēs vakcinēsim veselus pieaugušos, un šo cilvēku drošība tiks ļoti stingri uzraudzīta," saka Custers. "Papildus tam mēs meklējam, vai mūsu vakcīna spēj izraisīt spēcīgu imūnreakciju un radīt antivielas pret koronavīrusu."
Custers saka, ka antivielas var izmērīt no asins paraugiem. Pētnieki ņem asins paraugus no izmēģinājuma dalībniekiem pirms vakcīnas ievadīšanas, nedēļu vai divas pēc vakcinācijas un pēc tam ar regulāriem intervāliem pēc tam.
"Mums ir dati no dzīvniekiem - pērtiķiem, pelēm un kāmjiem -, kas apstiprināja to, ko mēs domājām redzēt, un mudina mūs turpināt darboties šajā virzienā."
Vakcīnas izveide un pārbaude
Virziens, uz kuru atsaucas Custers, ir tā sauktās AdVac tehnoloģijas izmantošana. Izmantojot šo vakcīnas platformu, Džonsona un Džonsona zinātnieki noņem daļu no ģenētiskās secības no adenovīrusa, kas izraisa saaukstēšanos. Pēc tam viņi ievieto ģenētisko kodu no COVID-19.
Džonsons un Džonsons ir izmantojuši to pašu AdVac platformu, lai izstrādātu vakcīnas pret Ebolas vīrusu, HIV, RSV un Zika, kuras kopā ir droši izmēģinātas vairāk nekā 50 000 cilvēku. Ar COVID-19 uzņēmums tomēr mēģina to izdarīt daudz lielākā mērogā un daudz saīsinātākā laika grafikā.
"Miljards vakcīnu joprojām ir mērķis," saka Custers.
Kamēr pirmie klīniskie pētījumi cilvēkam sākotnēji bija paredzēti septembrim, uzņēmums 10. jūnijā paziņoja, ka tos veiks līdz jūlija otrajai pusei. Šajā fāzē, kas tiek uzskatīta par 1 / 2a fāzes klīnisko pētījumu, būs iesaistīti 1045 brīvprātīgie. Parasti tas prasa vairākus mēnešus vai gadus. Bet Johnson & Johnson jau gaida 3. fāzi, kurā Moderna un AstraZeneca plāno iekļūt šovasar.
Sākotnējie 3. fāzes klīniskie pētījumi ir atkarīgi no labiem 1 / 2a fāzes rezultātiem.
"Mēs domājam, ka 3. fāzes izmēģinājumos piedalīsies vairāki desmiti tūkstoši cilvēku," saka Custers. "Bet tas lielā mērā būs atkarīgs no tā, kā šī pandēmija attīstīsies. Infekcijas gadījumu skaits samazinās. ”
Pašlaik ir plānots veikt 1 / 2a fāzes klīniskos izmēģinājumus ASV un Beļģijā. Kopš aprīļa Beļģijā apstiprināto COVID-19 gadījumu skaits ir nepārtraukti samazinājies, kad vienā dienā to maksimums sasniedza vairāk nekā 2000. Visā jūnija mēnesī jauni gadījumi svārstījās ap 100 dienā.
"Protams, mēs esam priecīgi, ka tas notiek, taču tas arī apgrūtinās parādīšanu, ka vakcīna var novērst infekciju," saka Custers. "Lai to izdarītu, jums ir nepieciešams noteikts saslimstības līmenis."
Custers saka, ka, ja nepieciešams, Johnson & Johnson varētu pārvietot testēšanu uz apgabaliem, kur infekcijas līmenis joprojām ir augsts.
"Ir ļoti grūti novērtēt, kāda būs situācija pēc pāris mēnešiem, kad mums patiešām būs jāizlemj," saka Custers. "Mēs uzraugām situāciju. Mēs domājam, ka tas būs potenciāls jautājums visām izstrādātajām vakcīnām COVID-19. ”
COVID-19 vakcīnas: sekojiet līdzi tam, kādas vakcīnas ir pieejamas, kas tās var saņemt un cik drošas tās ir.
Mācīšanās no citām vakcīnām
Papildus vakcīnām, kas saņem BARDA finansējumu ASV, visā pasaulē tiek izstrādātas aptuveni 140 vakcīnas COVID-19. Custers paskaidro, ka cīņa par vakcīnu nav konkurence, bet gan sadarbība.
"Neviens nezina, kurš gūs panākumus, tāpēc ir svarīgi, lai pasaulei būtu vairāki metieni pa vārtiem, kā mēs mēdzam teikt," viņš saka. "Tas ir svarīgi arī tāpēc, ka mēs mācāmies viens no otra. Mēs visi esam dažādos posmos, un mums ir nedaudz atšķirīga pieeja. Dati, ko mēs ģenerējam - preklīniskajos, dzīvnieku un klīniskajos pētījumos - ļaus mums visiem pārvietoties pēc iespējas ātrāk. ”
Laika skalas izaicinājumi
Kamēr Johnson & Johnson un citi biofarmācijas uzņēmumi pēc iespējas ātrāk strādā, lai izveidotu izmantojamu vakcīnu, galīgo grafiku joprojām nav iespējams sniegt.
Custers saka, ka vairāki faktori ietekmē laiku. "Vai šobrīd izstrādātās vakcīnas būs veiksmīgas?" viņš saka. "Vai mēs varēsim parādīt, ka šīs vakcīnas darbojas - vai COVID-19 sastopamība kaut kur pasaulē ir pietiekami augsta, lai varētu parādīt, ka vakcīna var pietiekami aizsargāt cilvēkus?"
Pat ja abas no šīm atbildēm ir jā, ražošanas mērogs ir vēl viens izaicinājums.
"Mums ir jāsagatavo pietiekams daudzums vakcīnas," saka Custers. "Sākumā vakcīnas nepietiks, lai to piedāvātu plašākai sabiedrībai. Es domāju, ka veselības aprūpes darbinieki un cilvēki, kuriem ir paaugstināts risks saslimt ar COVID-19, vispirms saņems vakcīnu. Tas patiesībā nav atkarīgs no mums kā uzņēmuma. ”
Custers saka, ka vakcīnas ieviešana - pieņemot, ka tā ir izrādījusies droša un efektīva - ir atkarīga no tā, kad Johnson & Johnson saņems ārkārtas lietošanas atļauju valdības līmenī, piemēram, no Pārtikas un zāļu pārvaldes.
Custers saka, ka viņa komanda smagi strādā, lai apmierinātu šīs piegādes prasības.
“Mēs darām lietas paralēli. Ražošana turpinās, un mēs veicam uzlabošanu, lai pēc iespējas ātrāk varētu veikt pēc iespējas vairāk vakcīnas devu, ”viņš saka. "Parasti jūs to darāt tikai tad, kad zināt, ka vakcīna darbojas."
Viņš saka, ka, lai arī daudz kas joprojām ir neskaidrs, Johnson & Johnson ir optimistiski noskaņoti pret savu vakcīnas kandidātu.
"Tas ir ļoti izdevīgi un motivējoši strādāt ar šo vakcīnu un spēt kaut ko dot," viņš saka. "Cerams, ka tā ir iespēja reizi mūžā."
.jpg)
